АНГЕЛІК

Інструкція: інформація для користувача

А 1 мг / 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Естрадіол / Дроспіренон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АНГЕЛІК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АНГЕЛІК ➢ Медичне обстеження та регулярні перевірки ➢ Не застосовуйте АНГЕЛІК ➢ Обережність та застереження ➢ ЗГТ та рак ➢ Вплив ЗГТ на серце та кровообіг ➢ Інші захворювання ➢ Інші лікарські засоби та АНГЕЛІК ➢ Лабораторні дослідження ➢ Вагітність та годування грудьми ➢ Керування транспортними засобами та використання механізмів ➢ АНГЕЛІК містить лактозу
3. Як застосовувати АНГЕЛІК ➢ Якщо ви прийняли більше АНГЕЛІК, ніж потрібно ➢ Якщо ви забули прийняти АНГЕЛІК ➢ Якщо ви припините лікування АНГЕЛІК ➢ Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНГЕЛІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

_________________________________________
Примітка: цей зміст стосується лише брошуркового формату АНГЕЛІК, тоді як у форматі аркуша зміст
містить лише основні заголовки від 1 до 6:

1. Що таке АНГЕЛІК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АНГЕЛІК
3. Як застосовувати АНГЕЛІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНГЕЛІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНГЕЛІК і для чого він призначений

АНГЕЛІК — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген і
прогестаген. АНГЕЛІК застосовується у жінок у постменопаузі, у яких минуло щонайменше 1 рік
з часу останньої природної менструації.
АНГЕЛІК використовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до
таких симптомів, як відчуття тепла в обличчі, шиї та грудях («приливи»). АНГЕЛІК полегшує ці симптоми після
менопаузи. АНГЕЛІК призначають, якщо ваші симптоми серйозно порушують повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити всі
доступні варіанти з лікарем.
Якщо ви перебуваєте у групі високого ризику переломів через остеопороз і не можете приймати інші ліки,
можна використовувати АНГЕЛІК для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНГЕЛІК

Медичне обстеження та регулярні перевірки
Застосування ЗГТ пов'язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною припиненням овуляції або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики, пов’язані з застосуванням ЗГТ, можуть відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.
Перед початком (або повторним початком) ЗГТ лікар запитає Вас про Вашу історію здоров’я та історію здоров’я Ваших родичів. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження. Вони можуть включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування АНГЕЛІК Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих перевірок Ви обговорюватимете з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням лікування АНГЕЛІК.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.
Не приймайте АНГЕЛІК,
якщо присутня будь-яка з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо описаних нижче станів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом АНГЕЛІК.
Не приймайте АНГЕЛІК
➢ Якщо у Вас є або було рак молочних залоз, або Ви підозрюєте його наявність
➢ Якщо у Вас є рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрію), або Ви підозрюєте його наявність
➢ Якщо у Вас є будь-яке невстановлене вагінальне кровотеча
➢ Якщо у Вас є надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
➢ Якщо у Вас є або було крововилив у вені (венозна тромбоза), наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія)
➢ Якщо у Вас є порушення, пов’язані з утворенням тромбів у крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
➢ Якщо у Вас є або було нещодавно захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт, інсульт або стенокардія
➢ Якщо у Вас є або було захворювання печінки, і Ваші показники функції печінки не повернулися до норми
➢ Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання, яке називається "порфірія"

➢ Якщо у Вас є серйозне захворювання нирок або госта ниркова недостатність
➢ Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до естрогенів, прогестинів або будь-якого з допоміжних речовин АНГЕЛІК (перелічених у розділі 6).
Якщо будь-який з вищезазначених станів вперше виник під час прийому АНГЕЛІК, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНГЕЛІК. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів перед початком лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування АНГЕЛІК. У такому разі Вам слід частіше відвідувати лікаря для перевірок:
➢ фіброми всередині матки
➢ ріст слизової оболонки матки в інших місцях (ендометріоз) або історія надмірного росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
➢ підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
➢ підвищений ризик розвитку раку молочних залоз, чутливого до естрогенів (мати, сестра або бабуся хворіли на рак молочних залоз)
➢ підвищений тиск
➢ захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
➢ цукровий діабет
➢ камені в жовчному міхурі
➢ мігрень або сильні головні болі
➢ захворювання імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак (СЧВ))
➢ епілепсія
➢ астма
➢ захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
➢ дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
➢ затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
➢ спадковий та набутий ангіоедема.
Припиніть лікування АНГЕЛІК і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час прийому ЗГТ Ви помітили будь-який з наступних станів:
➢ будь-який стан, описаний у розділі «Не приймайте АНГЕЛІК»
➢ жовтушне забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
➢ набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з труднощами дихання, що вказують на ангіоедему
➢ значне підвищення тиску крові (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)
➢ нова мігрень
➢ вагітність
➢ якщо Ви помітили ознаки утворення тромбу в крові, такі як

• набряк, біль і почервоніння ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням Докладніше див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)»

Примітка: АНГЕЛІК не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак
Надмірне загущення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний карцинома)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик загущення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний карцинома). Наявність прогестину в АНГЕЛІК захищає Вас від цього додаткового ризику.
Нерегулярні кровотечі
Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажучі виділення (spotting) протягом перших 3–6 місяців прийому АНГЕЛІК.
Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• продовжуються після перших 6 місяців
• з’являються після того, як Ви приймали АНГЕЛІК понад 6 місяців
• продовжуються після припинення АНГЕЛІК — негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Дослідження показують, що прийом замісної гормональної терапії (ЗГТ), що містить естрогени та прогестини, або лише естрогени, підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася понад 5 років.
Порівняння
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1000 протягом 5 років. У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами протягом 5 років, виникне 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки). У жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестинами протягом 5 років, виникне 21 випадок із 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з лише естрогенами протягом 10 років, виникне 34 випадки із 1000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків).
Серед жінок у віці 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами та прогестинами протягом 10 років, виникне 48 випадків із 1000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок).
➢ Регулярно перевіряйте молочні залози. Запишіться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• шкіра, схожа на "шкурку апельсина", або втягнення шкіри;
• зміни у сосках;
• будь-які вузли, які можна побачити або прощупати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони пропонуються. Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводить рентген, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки це лікування може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамограми. Якщо щільність молочних залоз підвищена, мамограма може не виявити всі вузли.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз.

Прийом терапії, що містить лише естрогени, або естроген-прогестинової терапії пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки із 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
ЗГТ може підвищити ризик утворення тромбів у венах від 1,3 до 3 разів, особливо протягом першого року прийому.
Тромби у крові можуть бути небезпечними, і якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудях, раптову задиху, колапс або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо присутні будь-які з наступних станів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-який з наступних станів:

• Ви не можете ходити довгий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 4, «Якщо Вам необхідно хірургічне втручання»)
• Ви значною мірою переважаєте вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
• У Вас є будь-яке захворювання, пов’язане з згортанням крові, що вимагає довготривалого лікування препаратами, які запобігають утворенню тромбів
• якщо у Вашого близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• у Вас рак

Для можливих ознак утворення тромбу див. «Припиніть прийом АНГЕЛІК і негайно зверніться до лікаря»
Порівняння
Для жінок близько 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, середньоочікувана кількість випадків утворення тромбу у вені становить 4–7 із 1000 протягом 5 років. Для жінок близько 50-річного віку, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 9–12 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 5 випадків).
Захворювання серця (інфаркт)
Немає даних, що ЗГТ запобігає захворюванням серця.
Жінки, які старші за 60 років і приймають естроген-прогестинову ЗГТ, мають трохи вищий ризик розвитку захворювань серця порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий серед жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
Для жінок близько 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, середньоочікувана кількість випадків інсульту становить 8 із 1000 протягом 5 років. Для жінок близько 50-річного віку, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків із 1000 користувачів (тобто збільшення на 3 випадки).

Інші стані

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути вищим у жінок, які починають приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є захворювання нирок і підвищений рівень сироваткового калію, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці, лікар може перевірити Ваші рівні калію в крові протягом першого місяця лікування.
• Якщо у Вас є високий тиск крові, лікування АНГЕЛІК може знижувати його. АНГЕЛІК не повинен використовуватися для лікування високого тиску.
• Якщо Ви схильні до утворення плям пігментації (хлоазми) на обличчі, Ви повинні уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому АНГЕЛІК.

Інші ліки та АНГЕЛІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію АНГЕЛІК і спричиняти нерегулярні кровотечі. До них належать:

• ліки від епілепсії (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин)
• ліки від інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, нельфінавір і ритонавір)
• рослинний засіб зверобій (Hypericum perforatum)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, флуконазол)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• ліки для лікування певних захворювань серця, високого тиску крові (наприклад, верапаміл, ділтіазем)
• сік грейпфрута

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може підвищитися частота нападів;
• ліки від вірусу гепатиту С (HCV) (такі комбінації, як омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. АНГЕЛІК містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту АЛТ печінки при застосуванні АНГЕЛІК разом із цими комбінаціями проти HCV.

Наступні ліки можуть спричиняти незначне підвищення сироваткового калію:

• ліки, що використовуються для лікування:
• запалення або болю (наприклад, аспірин, ібупрофен);
• певних типів захворювань серця або гіпертонії (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан). Якщо Ви лікуєтеся від гіпертонії і приймаєте АНГЕЛІК, може виникнути додаткове зниження тиску крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Лікар надасть Вам необхідні інструкції.
Лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте АНГЕЛІК, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.
Вагітність та годування груддю
АНГЕЛІК призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Якщо Ви вагітні, негайно припиніть прийом АНГЕЛІК і зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що прийом АНГЕЛІК впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
АНГЕЛІК містить лактозу
АНГЕЛІК містить лактозу (різновид цукру).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати АНГЕЛІК

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати АНГЕЛІК.
Приймайте по одній таблетці щодня, бажано в той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
АНГЕЛІК можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Починайте наступну пачку таблеток наступного дня після закінчення поточної пачки.
Не припиняйте прийом між пачками.

Якщо ви приймаєте інші препарати ЗГТ: продовжуйте прийом до завершення поточної пачки та прийняття всіх таблеток за цей місяць. Почніть прийом АНГЕЛІК наступного дня. Не робіть перерву між старими таблетками та таблетками АНГЕЛІК.

Якщо це ваш перший курс ЗГТ: ви можете почати прийом таблеток АНГЕЛІК у будь-який день.

Якщо ви прийняли більше АНГЕЛІК, ніж потрібно
Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярні кровотечі. Спеціального лікування не потрібно, але якщо ви хвилюєтеся — зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти АНГЕЛІК
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час.
Якщо минуло більше 24 годин, залиште забуту таблетку в пачці. Продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час щодня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули приймати таблетку кілька днів поспіль, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.

Якщо припинити лікування АНГЕЛІК
Можуть повернутися типові симптоми менопаузи, які можуть включати припливи гарячого повітря, порушення сну, нервозність, запаморочення або сухість піхов. При припиненні прийому АНГЕЛІК починається втрата кісткової маси. Якщо ви хочете припинити лікування АНГЕЛІК, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання
Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте АНГЕЛІК. Може знадобитися припинити прийом АНГЕЛІК приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. також розділ 2 «Згортання крові у вені»). Уточніть у лікаря, коли можна знову починати прийом АНГЕЛІК.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АНГЕЛІК може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Жінки, які використовують ЗГТ, мають трохи вищий ризик розвитку таких захворювань порівняно з тими, хто не використовує ЗГТ:

• рак молочної залози
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або ендометріальний рак)
• рак яєчників
• згортання крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Докладніше про ці побічні ефекти див. у розділі 2.
Як і всі лікарські засоби, АНГЕЛІК може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні АНГЕЛІК.

Найчастіші побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• неочікувані маткові кровотечі, схожі на менструальні (див. також розділ 2 «ЗГТ та рак»)
• болючість молочних залоз
• болі в молочних залозах.

Неочікувані маткові кровотечі, схожі на менструальні, виникають протягом перших місяців лікування АНГЕЛІК. Зазвичай вони тимчасові та зникають при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.

Звичайні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів з 100):

• депресія, зміни настрою, нервозність
• головний біль
• болі в животі, нудота, розширення шлунка
• вузлики в молочних залозах (доброякісна неоплазія молочних залоз), набряк молочних залоз
• збільшення фібром матки
• добреякісний ріст клітин у шийці матки (добреякісний ріст шийки матки)
• нерегулярні вагінальні кровотечі
• виділення з піхов
• втрата енергії, локальна затримка рідини.

Незвичайні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів з 1000):

• збільшення або зменшення ваги, втрата або збільшення апетиту, підвищення рівня жирів у крові
• порушення сну, тривожність, зниження сексуального бажання
• відчуття печіння або сверблячого болю, зниження концентрації, запаморочення
• проблеми з очима (наприклад, червоні очі), порушення зору (наприклад, розмите зоріння)
• серцебиття

• тромбоз, венозний тромбоз (див. також розділ 2 «Згортання крові у вені (тромбоз)»), підвищений тиск, мігрень, запалення вен, варикозне розширення вен
• задиха
• розлади шлунка, діарея, запор, блювота, сухість у роті, метеоризм, зміна смаку
• змінені печінкові ферменти (виявляються при аналізах крові)
• проблеми зі шкірою, вугрі, випадіння волосся, сверблячість шкіри, гірсутизм
• болі в спині, болі в суглобах, болі в кінцівках, м’язові судоми
• розлади та інфекції сечових шляхів
• рак молочної залози, потовщення слизової оболонки матки, незвичайний добреякісний ріст у матці, молочниця, сухість і сверблячість піхов
• вузлики в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), захворювання яєчників, шийки матки та матки, тазовий біль
• загальна затримка рідини, біль у грудях, відчуття загального нездужання, підвищена пітливість.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів з 10 000):

• анемія
• запаморочення
• дзвін у вухах
• камені в жовчному міхурі
• м’язовий біль
• запалення маткових труб
• виділення молока з сосків
• озноб.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у жінок із підвищеним артеріальним тиском:

• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що іноді призводить до м’язових судом, діареї, нудоти, запаморочення або головного болю
• серцева недостатність, розширення серця, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
• підвищення рівня альдостерону в крові.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших препаратів ЗГТ:

• захворювання жовчного міхура
• різноманітні шкірні захворювання:
• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма)
• червоні болючі шкірні вузлики (еритема вузлувата)
• висипання з утворенням висипів у формі мішені або виразок (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНГЕЛІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

АНГЕЛІК не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНГЕЛІК
Діючими речовинами є естрадіол (у вигляді естрадіолу гемігідрату) та дроспіренон; кожна таблетка містить 1 мг естрадіолу та 2 мг дроспіренону.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, полівідон та стеарат магнію (E470b). Допоміжні речовини оболонки таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 6000, тальк (E553b), діоксид титану (E171) та оксид заліза (E172).
Опис зовнішнього вигляду АНГЕЛІК та вміст упаковки
Таблетки АНГЕЛІК — це вкриті оболонкою, червоні, круглі, опуклі таблетки. На одній стороні нанесені літери «DL» у правильному шестикутнику.
Доступні в блистерах по 28 таблеток із дніми тижня, віддрукованими на блистері.
АНГЕЛІК доступний у упаковках по 1 та 3 блистери.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілан (MI)
Виробник
Bayer AG, Muellerstrasse 178 – 13353 Берлін – Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Angeliq – Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія,
Литва, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія.
Цей листок інструкцій оновлено у