Ulotka: informacja dla użytkownika

A 1 mg / 2 mg tabletki powlekane
Estradiol / Drospirenon
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Angeliq i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Angeliq ➢ Badanie lekarskie i regularne kontrole ➢ Nie przyjmuj Angeliq ➢ Ostrzeżenia i środki ostrożności ➢ TOS i nowotwory ➢ Wpływ TOS na serce i układ krążenia ➢ Inne stany ➢ Inne leki i Angeliq ➢ Badania laboratoryjne ➢ Ciąża i karmienie piersią ➢ Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn ➢ Angeliq zawiera laktozę
Jak stosować Angeliq ➢ Przyjęcie większej niż zalecana dawki Angeliq ➢ Zapomnienie o przyjęciu dawki Angeliq ➢ Przerwanie leczenia Angeliq ➢ Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Angeliq
Zawartość opakowania i inne informacje

_________________________________________
Uwaga: ten spis treści dotyczy wyłącznie formatu „książeczki” Angeliq, natomiast w formacie arkusza spis treści zawiera tylko główne tytuły od 1 do 6:

Co to jest Angeliq i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Angeliq
Jak stosować Angeliq
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Angeliq
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Angeliq i do czego służy

Angeliq to hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów – estrogen i progestagen.
Angeliq stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej
12 miesięcy.
Angeliq stosuje się w celu:
Uzyskania ulgi w objawach po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw. „gorączki”). Angeliq pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lekarz może przepisać Angeliq, jeśli objawy znacząco wpływają na Pani codzienne życie.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Należy omówić wszystkie dostępne opcje z lekarzem.
Jeśli Pani ryzyko wystąpienia złamania z powodu osteoporozy jest wysokie, a inne leki nie mogą być stosowane, Angeliq może być używany do profilaktyki osteoporozy po menopauzie.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Angeliq

Badanie lekarskie i regularne kontrole
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną zaprzestaniem owulacji lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zada Pani pytania dotyczące historii zdrowia Pani i jej rodziny. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badań. Mogą one obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Angeliq, powinna Pani regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Angeliq.
Poddaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Angeliq,
jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna opisanych poniżej stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Angeliq.
Nie przyjmuj Angeliq
➢ Jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej raka piersi, lub jeśli podejrzewa Pani jego wystąpienie
➢ Jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani jego wystąpienie
➢ Jeśli ma Pani niezdiagnozowane krwawienie pochwy
➢ Jeśli ma Pani nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium)
➢ Jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej zakrzep krwi w żyłach (tromboza żylna głęboka), np. w nogach (tromboza żylna głęboka) lub w płucach (zatorowość płucna)
➢ Jeśli ma Pani zaburzenia związane z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
➢ Jeśli ma Pani lub miała Pani niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
➢ Jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
➢ Jeśli ma Pani rzadką chorobę dziedziczną zwaną „porfirią”

➢ Jeśli ma Pani ciężką chorobę nerek lub ostre niewydolność nerek
➢ Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na estrogeny, progestogeny lub którykolwiek z substancji pomocniczych Angeliq (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Angeliq, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Angeliq. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Angeliq. W takim przypadku powinna Pani częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:
➢ mięśniaki macicy
➢ wzrost błony śluzowej macicy w innych miejscach (endometrioza) lub historia nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium)
➢ zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
➢ zwiększony ryzyko raka piersi wrażliwego na estrogeny (matka, siostra lub babcia z rakiem piersi)
➢ nadciśnienie
➢ chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby
➢ cukrzycę
➢ kamienie żółciowe
➢ migrenę lub silne bóle głowy
➢ chorobę autoimmunologiczną, która dotyka wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy (TRU))
➢ padaczkę
➢ astmę
➢ chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę)
➢ bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
➢ zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
➢ dziedziczną lub nabytą angioedemę.
Przerwij leczenie Angeliq i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli podczas przyjmowania THZ zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych stanów:
➢ każdy stan opisany w sekcji „Nie przyjmuj Angeliq”
➢ żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
➢ obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę
➢ znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
➢ nowe napady bólu głowy typu migrenowego
➢ ciążę
➢ jeśli zaobserwuje Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:

bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”

Uwaga: Angeliq nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani poniżej 50 roku życia, nadal może Pani potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i raki
Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko zgrubienia błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Obecność progestogenu w Angeliq chroni Panią przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienie
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania Angeliq może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie (plamienie).
Jednakże, jeśli nieregularne krwawienie:

trwa dłużej niż 6 miesięcy
pojawia się po dłuższym przyjmowaniu Angeliq (ponad 6 miesięcy)
trwa po przerwaniu leczenia Angeliq — należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestogeny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania THZ. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu pierwszych 3 lat stosowania. Po przerwaniu THZ ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u około 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej). U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ złożoną z estrogenów i progestogenów na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ złożoną z estrogenów i progestogenów na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
➢ Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Umów się na wizytę u lekarza, jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany, takie jak:

skóra typu „skórka pomarańczy” lub zagłębienia w skórze;
zmiany w brodawkach;
jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzy.

Ponadto, zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli są oferowane. W przypadku badania mammograficznego ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę/laboranta wykonującego zdjęcie, że Pani stosuje THZ, ponieważ to leczenie może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajników
Rak jajników jest rzadki — znacznie rzadszy niż rak piersi.

Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajników. Ryzyko raka jajników zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 kobiety na 2000 zostaną zdiagnozowane z rakiem jajników w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują THZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej).
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
THZ może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi w żyłach od 1,3 do 3 razy, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy krwi mogą być niebezpieczne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, nagłe duszności, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach rośnie z wiekiem i jeśli dotyczy Panią którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Panią:

nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (zobacz również sekcję 4, „Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu”)
ma Pani znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
ma Pani jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
ma Pani raka

Aby poznać możliwe objawy zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Angeliq i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 4–7 przypadków na 1000 może doznać zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THZ estrogenową/progestogenową przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 5 przypadków).
Choroba serca (zawał)
Nie ma dowodów, że THZ zapobiega chorobom serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THZ estrogenową/progestogenową, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosują THZ, średnio 8 przypadków na 1000 może doznać udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują THZ estrogenową/progestogenową przez ponad 5 lat, wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli wzrost o 3 przypadki).

Inne stany

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być większe u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma Pani chorobę nerek i ma Pani podwyższony poziom potasu w surowicy, szczególnie jeśli przyjmuje Pani inne leki zwiększające poziom potasu w surowicy, lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Jeśli ma Pani nadciśnienie, leczenie Angeliq może obniżyć jej wartość. Angeliq nie powinien być stosowany w celu leczenia nadciśnienia.
Jeśli ma Pani tendencję do powstawania plam pigmentacyjnych (cloasma) na twarzy, powinna Pani unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania Angeliq.

Inne leki i Angeliq
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Angeliq i powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

leki na padaczkę (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamata)
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
leki na infekcje HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
ziołowy środek roztocznik zwyczajny (Hypericum perforatum)
leki na leczenie grzybiczych infekcji (np. gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, fluwkonazol)
leki na leczenie bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna, erytromycyna)
leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil, diltiazem)
Sok grejpfrutowy

THZ może wpływać na działanie innych leków:

lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych;
leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) (np. kombinacje ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etynilostradiol. Angeliq zawiera estradiol zamiast etynilostradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Angeliq z tymi kombinacjami leków przeciwko WZW C może dojść do wzrostu enzymu ALT wątroby.

Następujące leki mogą powodować niewielkie wzrosty poziomu potasu w surowicy:

leki stosowane do leczenia:
zapalenia lub bólu (np. aspiryna, ibuprofen);
niektórych rodzajów chorób serca lub nadciśnienia (np. diuretyki, inhibitory ACE (np. enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II (np. losartan). Jeśli leczona jest Pani na nadciśnienie i przyjmuje Angeliq, może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała inne leki,
w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne.
Lekarz udzieli Pani odpowiednich wskazówek.
Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi, powiedz lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje Pani Angeliq, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Angeliq przeznaczony jest do stosowania u kobiet po menopauzie.
W przypadku zajścia w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Angeliq i skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że stosowanie Angeliq wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Angeliq zawiera laktozę
Angeliq zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Angeliq

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować Angeliq.
Przyjmuj jedną tabletę dziennie, najlepiej o tej samej porze. Połknij tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody. Angeliq można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Następną paczkę tabletek rozpocznij następnego dnia po zakończeniu poprzedniej.
Nie przerywaj przyjmowania leku między paczkami.
Jeśli stosuje inne przygotowania HTZ: kontynuuj przyjmowanie dotychczasowego leku aż do zakończenia bieżącej paczki i przyjęcia wszystkich tabletek w danym miesiącu. Pierwszą tabletkę Angeliq przyjmij następnego dnia. Nie zostawiaj przerwy między poprzednim lekiem a Angeliq.
Jeśli jest to pierwsze leczenie HTZ: możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek Angeliq w dowolnym dniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Angeliq
Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie jest wymagane specjalne leczenie, jednak jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Angeliq
Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki o ustalonej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Następną tabletkę przyjmij o zwyczajnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w opakowaniu. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę.
Jeśli zapomniałaś przyjmować tabletki przez kilka dni, mogą wystąpić nieregularne krwawienia.

Jeśli chcesz przerwać leczenie Angeliq
Możesz ponownie odczuwać typowe objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, zaburzenia snu, drażliwość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Przestanie przyjmować Angeliq może również prowadzić do utraty masy kości. Jeśli chcesz przerwać leczenie Angeliq, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną
Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, powiedz chirurgowi, że przyjmujesz Angeliq. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Angeliq około 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy (zobacz także sekcję 2 „Zakrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Angeliq.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Kobiety stosujące HTZ mają nieco większe ryzyko rozwoju następujących chorób w porównaniu z kobietami, które HTZ nie stosują:

raka piersi
nadmiernego wzrostu lub raka błony śluzowej macicy (nadżerka lub rak endometrium)
raka jajnika
zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
choroby serca
udaru mózgu
możliwą utratę pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2.
Tak jak wszystkie leki, Angeliq może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Angeliq.

Najczęstsze działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

nieregularne krwawienia przypominające miesiączkę (zobacz także sekcję 2 „HTZ i rak”)
uczulenie piersi
bóle piersi.

Nieregularne krwawienia przypominające miesiączkę pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia Angeliq. Zazwyczaj są tymczasowe i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli tak się nie dzieje, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentek):

depresja, zmiany nastroju, drażliwość
ból głowy
ból brzucha, nudności, wzdęcia
guzki w piersiach (łagodny nowotwór piersi), obrzęk piersi
zwiększenie rozmiaru mięśniaków macicy
łagodny wzrost komórek szyjki macicy (łagodny wzrost szyjki macicy)
nieregularności krwawień pochwy
upływy pochwy
utrata energii, zatrzymanie wody w organizmie.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentek):

przyrost lub utrata masy ciała, utrata lub zwiększenie apetytu, wzrost poziomu tłuszczów we krwi
bezsenność, lęk, zmniejszenie zainteresowania seksualnym
uczucie pieczenia lub swędzenia, zmniejszenie koncentracji, zawroty głowy
problemy z oczami (np. zaczerwienienie oczu), zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie)
kołatanie serca

zakrzepica, zakrzepica żylna (zobacz także sekcję 2 „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”), nadciśnienie, migrena, zapalenie żył, żylaki
duszność
problemy żołądkowe, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, wzdęcia, zaburzenia smaku
zmienione enzymy wątrobowe (widoczne w badaniach krwi)
problemy z skórą, trądzik, wypadanie włosów, swędzenie skóry, hirsutyzm
ból pleców, ból stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni
zaburzenia i infekcje dróg moczowych
rak piersi, zgrubienie błony śluzowej macicy, nietypowy łagodny wzrost w macicy, kandydoza, suchość i swędzenie pochwy
guzki w piersiach (mastopatia włóknisto-torbielowata), choroby jajników, szyjki macicy i macicy, ból miednicy
uogólnione zatrzymanie wody, ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego niedowolstwa, nadmierna potliwość.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentek):

anemia
zawroty głowy
szum w uszach
kamica pęcherza żółciowego
ból mięśni
zapalenie jajowodów
wydzielanie mleka z brodawek
dreszcze.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły w badaniach klinicznych u kobiet z wysokim ciśnieniem krwi:

podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który czasem powoduje skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy
niewydolność serca, rozszerzenie serca, szybkie tętno, zaburzenia rytmu serca
podwyższony poziom aldosteronu we krwi.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu innych HTZ:

choroby pęcherza żółciowego
różne choroby skóry:
przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
bolesne, czerwone guzki skórne (rumień węzłowaty)
wysypka z plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Angeliq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Lek Angeliq nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Angeliq
Substancje czynne to estradiol (jako estradiolu hemihydrat) i drospirenon; każda tabletka zawiera 1 mg estradiolu i 2 mg drospirenonu.
Substancje pomocnicze to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana zagęszczona, povidon i stearynian magnezu (E470b). Substancje pomocnicze powłoki tabletki to hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Angeliq i zawartość opakowania
Tabletki Angeliq to tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, wypukłe. Jedna strona jest oznaczona literami „DL” w regularnym sześciokącie.
Dostępne są w blisterach po 28 tabletek z wydrukowanymi dniami tygodnia na blisterze.
Angeliq jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistery.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Mediolan (MI)
Producent
Bayer AG, Muellerstrasse 178 – 13353 Berlin - Niemcy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Angeliq – Belgia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Litwa, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Niemcy, Włochy.
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu

ANGELIQ