Анексате

Інструкція: інформація для пацієнта

Анексате 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Флумазеніл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде введено вам і/або дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас і/або дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Анексате і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед введенням Анексате
3. Як застосовують Анексате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анексате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анексате і для чого його застосовують

Анексате містить діючу речовину флумазеніл — лікарський засіб, який блокує сонливість та заспокійливий і розслаблюючий ефекти, спричинені групою лікарських засобів, відомих як «бензодіазепіни», які мають седативні та транквілізуючі властивості й можуть викликати сон та м’язове розслаблення. Анексате діє, зменшуючи сонливість і спричиняючи прокидання та повернення до свідомості.

• Анексате застосовують у дорослих у таких випадках:
• для прокидання після загального наркозу (стану загального оніміння тіла з втратою свідомості), викликаного та підтримуваного бензодіазепінами під час хірургічного втручання
• для припинення заспокійливого ефекту та сонливості, спричинених бензодіазепінами під час медичного обстеження або лікування у стаціонарних або амбулаторних умовах
• для припинення так званих парадоксальних реакцій (деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування бензодіазепінів). (Див. розділ 4.)
• для лікування наслідків добровільного або випадкового прийому надмірної кількості бензодіазепінів і для усунення їхнього впливу на мозок (відновлення здатності до спонтанного дихання та повернення свідомості), що усуває необхідність у введенні дихального трубки або дозволяє її видалити
• Анексате застосовують у дітей віком старше одного року для припинення сонливості та заспокійливих і розслаблюючих ефектів, спричинених бензодіазепінами.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам/дитині буде введено Анексате

Вам і/або дитині не повинно вводитися Анексате

• якщо у Вас або дитини є алергія на флумазеніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймали або Вам вводили бензодіазепін для лікування захворювання, яке є небезпечним для життя, наприклад: підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), тривалі епілептичні напади без повного відновлення свідомості (епілептичний статус).

Застереження та обережність

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його вводять виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.

• Перед введенням цього лікарського засобу лікар перевірить Ваш/дитини стан здоров’я, щоб оцінити переваги лікування Анексате порівняно з потенційними ризиками.
• Після введення Анексате лікар буде спостерігати за Вами/дитиною принаймні протягом 24 годин, щоб виявити можливі побічні ефекти.
• Якщо раніше застосовувалися бензодіазепіни у високих дозах і/або протягом тривалого часу, лікар уникатиме швидкого введення Анексате у дозі, що дорівнює або перевищує 1 мг, оскільки Ви/дитина можете відчути симптоми абстиненції, такі як серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), збудження, тривожність, емоційні розлади, сплутаність свідомості та незначні порушення чуттєвих функцій. У будь-якому разі лікар оцінить переваги використання Анексате порівняно з можливими ризиками появи симптомів абстиненції. Якщо лікар вирішить вводити Анексате, він уважно підбере дозу та застосує відповідну терапію, якщо у Вас/дитини виникнуть симптоми абстиненції.

Перед тим, як Вам/дитині буде введено Анексате, повідомте лікаря, якщо:

• Ви страждаєте від будь-якого захворювання, наприклад, якщо у Вас є проблеми з серцем
• Ви страждаєте від тривожності, оскільки лікар повинен уважно підібрати дозу Анексате
• Ви страждаєте від захворювань печінки, оскільки лікар повинен уважно підібрати дозу Анексате
• Ви зловживаєте або раніше зловживали кількома ліками, особливо бензодіазепінами та циклічними антидепресантами (ліки від депресії), оскільки Ви можете мати напади епілепсії та порушення серцевого ритму
• Ви страждаєте від епілепсії та довгий час приймаєте бензодіазепіни, оскільки Ви/дитина можете мати напади епілепсії
• У Вас є ураження мозку та Ви приймаєте бензодіазепіни, оскільки Ви можете мати напади епілепсії та порушення кровотоку та тиску крові в мозку.

Діти та підлітки

Діти віком до одного року

У дітей віком до одного року застосування Анексате вимагає обережності, оскільки наявні дані обмежені. До тих пір, поки не буде достатньо даних, лікар вводитиме Анексате дітям віком до одного року лише після оцінки переваг лікування Анексате порівняно з потенційними ризиками для дитини, особливо у разі випадкового передозування.

Діти віком понад один рік

Анексате може застосовуватися дітям віком понад один рік для припинення сонливості та заспокійливого та розслаблюючого ефекту, спричиненого бензодіазепінами.

Інші ліки та Анексате

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте такі ліки:

• бензодіазепіни (особливо у високих дозах і/або тривалий час) або ліки, подібні до бензодіазепінів, такі як зопіклон, триазолопіридиназин. Не виявлено взаємодій з іншими ліками, що пригнічують Центральну нервову систему. Рівень Анексате в крові не змінюється при одночасному застосуванні з бензодіазепінами мідазоламом, флунітразепамом та лорметазепамом. Не існує взаємодії між етанолом та Анексате, що впливає на рівень Анексате в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, повідомте лікареві або медсестрі перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека застосування Анексате під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вагітні, лікар оцінить переваги застосування Анексате для матері порівняно з потенційними ризиками для плоду.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає Анексате в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар оцінить, чи слід Вам вводити Анексате, виходячи з Вашого стану та тяжкості випадку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не починайте діяльності, що вимагають пильності, наприклад керування транспортними засобами (включаючи велосипед) та роботу з механізмами протягом перших 24 годин після введення Анексате.

Лікар оцінить необхідність того, щоб Вас супроводжували під час виходу з лікарні.

Анексате містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну звичну дозу (0,3–0,6 мг флумазенілу), тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у дозі 1 мг та 73,6 мг у дозі 2 мг. Це відповідає 1,9% та 3,7% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовується Анексате

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його застосовують виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Дорослі та діти віком старше одного року
Оптимальну дозу визначає лікар залежно від віку, маси тіла, загального стану здоров’я, реакції пацієнта/дитини на лікування, наявності побічних ефектів та можливого застосування інших лікарських засобів.
Дозу та швидкість введення коригують індивідуально до досягнення бажаного стану прокидання.
Анексате вводять у вену (шляхом ін’єкції або інфузії за допомогою крапельниці) кваліфікованим медичним персоналом (анестезіологом або лікарем-експертом).
Якщо у вас/дитини є захворювання печінки або тривожні розлади
Якщо у вас/дитини є захворювання печінки або тривожні розлади, лікар уважно визначатиме дозу Анексате.
Якщо застосували більше Анексате, ніж потрібно
У разі застосування надмірної дози Анексате лікар застосує загальні підтримуючі заходи (наприклад, контроль життєвих показників та загального стану здоров’я).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Анексате добре переноситься як у дорослих, так і у дітей. Побічні ефекти зазвичай швидко зникають без необхідності спеціального лікування.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути у вас або у дитини після застосування Анексате, відповідно до такої частоти:

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• нудота
• блювота Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Анексате для прокидання після хірургічної операції, особливо якщо під час анестезії також використовувалися опіоїди (ліки для запобігання та полегшення болю під час хірургічних втручань).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• тривожність і страх. Ці побічні ефекти виникають у разі надто швидкого введення розчину Анексате
• серцебиття (відчуття прискореного серцебиття). Цей побічний ефект виникає при надто швидкому введенні розчину Анексате і, як правило, не вимагає лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)
• симптоми абстиненції (наприклад, збудження, тривожність, емоційні розлади, сплутаність свідомості, порушення чуттів). Ці ефекти виникають у разі надто швидкого введення розчину Анексате, а також при тривалому лікуванні бензодіазепінами у високих дозах і/або протягом тривалого часу.
• напади паніки. Цей побічний ефект може виникнути, якщо раніше у вас були напади паніки.
• незвичайний плач
• збудження
• агресивні реакції
• напади епілепсії. Цей ефект може виникнути, якщо у вас епілепсія або тяжкі захворювання печінки, особливо якщо ви довго застосовували бензодіазепіни або зловживали кількома ліками.
• тимчасове підвищення артеріального тиску. Цей побічний ефект може виникнути під час прокидання.
• почервоніння
• озноб. Цей побічний ефект виникає при надто швидкому введенні розчину Анексате і, як правило, не вимагає лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анексате

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анексате
Анексате 0,5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

• діюча речовина: флумазеніл (одна ампула об'ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу)
• інші компоненти: натрію едетат, оцтова кислота, натрію хлорид (див. розділ «Анексате містить натрій»), вода для ін'єкційних засобів.

Анексате 1 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

• діюча речовина: флумазеніл (одна ампула об'ємом 10 мл містить 1 мг флумазенілу)
• інші компоненти: натрію едетат, оцтова кислота, натрію хлорид (див. розділ «Анексате містить натрій»), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Анексате та вміст упаковки
Анексате є прозорим розчином для внутрішньовенного введення, який міститься в прозорій скляній ампулі об'ємом 5 мл або 10 мл. Кожна упаковка Анексате містить 1 ампулу.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Гріфсвальд
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Застереження щодо застосування
Швидке введення препарату в дозах, рівних або перевищуючих 1 мг, пацієнтам, які отримували лікування високими дозами і/або тривалим курсом бензодіазепінів, яке завершилося в будь-який час протягом попередніх кількох тижнів до введення Анексате, може спричинити симптоми абстиненції, такі як серцебиття, збудження, тривожність, емоційна лабільність, а також сплутаність свідомості та незначні сенсорні порушення, і тому його слід уникати.
Анексате не показаний для лікування залежності від бензодіазепінів і не використовується для керування тривалими абстинентними синдромами від бензодіазепінів.
У пацієнтів із високим ризиком слід ретельно зважити переваги седації, викликаної бензодіазепінами, порівняно з ризиком швидкого повернення свідомості. У пацієнтів (наприклад, з серцевими захворюваннями) підтримання певного ступеня седації протягом раннього післяопераційного періоду може бути кращим варіантом, ніж повне пробудження.
У пацієнтів із тривожністю на етапі передопераційної підготовки або у пацієнтів, відомих як хворі на хронічну або тимчасову тривожність, дозування Анексате слід ретельно регулювати.
У пацієнтів, яким тривалий час застосовували високі дози бензодіазепінів, переваги використання Анексате слід ретельно оцінювати порівняно з можливими ризиками виникнення симптомів абстиненції. Якщо навіть при ретельному дозуванні виникають симптоми абстиненції, може бути розглянуто застосування низьких доз бензодіазепінів, титрованих внутрішньовенно залежно від реакції пацієнта.
Однак слід мати на увазі можливість відчуття болю після хірургічного втручання, і може бути кращим залишити пацієнта трохи седованим.

Особливі застереження
У анестезіології препарат Анексате не повинен застосовуватися до завершення зникнення міорелаксуючої дії на периферичні м’язи після завершення хірургічного втручання.

Доза, спосіб і час застосування
Анексате застосовується внутрішньовенно лише анестезіологом або іншим досвідченим лікарем.
Препарат може вводитися у нерозведенному вигляді або після розведення.
Для внутрішньовенної інфузії його можна розчинити у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду і може застосовуватися одночасно з іншими процедурами реанімації.

Анестезія
Рекомендована початкова доза — 0,2 мг, введена внутрішньовенно протягом приблизно 15 секунд.
Якщо бажаний ступінь свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, може бути введена друга доза 0,1 мг, яку при необхідності можна повторювати кожні 60 секунд до досягнення загальної дози 1 мг. Звичайна доза — 0,3–0,6 мг.

Інтенсивна терапія
Рекомендована початкова доза — 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо бажаний ступінь свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, застосування Анексате можна повторити дозою 0,1 мг, повторюючи при необхідності до пробудження пацієнта або до досягнення загальної дози 2 мг.
Якщо знову виникає сонливість, можна вводити 0,1–0,4 мг препарату внутрішньовенно протягом однієї години.
Дозування та швидкість інфузії слід коригувати індивідуально до досягнення бажаного пробудження.
У відділеннях інтенсивної терапії Анексате, введений повільною інфузією та належним чином розведений, не повинен викликати симптоми абстиненції у пацієнтів, яким тривалий час застосовували великі дози бензодіазепінів. Якщо виникнуть неочікувані ознаки надмірної стимуляції, слід ввести внутрішньовенно 5 мг діазепаму або 5 мг мідазоламу.
Якщо повторні дози Анексате не призводять до поліпшення дихальної функції та стану свідомості, слід розглянути іншу етіологію (не пов’язану з бензодіазепінами).

Порушення функції печінки:
Оскільки флумазеніл метаболізується переважно в печінці, рекомендується ретельне титрування дози у пацієнтів із порушеною функцією печінки.

Діти віком старше одного року
Для нейтралізації седативної дії бензодіазепінів у дітей віком старше одного року рекомендована початкова доза — 0,01 мг/кг (до 0,02 мг), введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний ступінь свідомості не досягнуто протягом наступних 45 секунд, може бути введена додаткова ін’єкція 0,01 мг/кг (до 0,02 мг), яку при необхідності можна повторювати кожні 60 секунд (до максимально чотирьох разів), щоб загальна максимальна доза не перевищувала 0,05 мг/кг або 1 мг — залежно від того, яка з цих двох доз менша. Доза повинна підбиратися індивідуально залежно від реакції пацієнта. Відсутні дані щодо безпеки та ефективності повторного застосування Анексате дітям для повторної седації.

Передозування
У разі передозування кількома препаратами, зокрема трициклічними антидепресантами, при нейтралізації дії бензодіазепінів за допомогою Анексате можуть виникнути токсичні ефекти (наприклад, судоми та порушення серцевого ритму).
Досвід гострого передозування Анексате у людини дуже обмежений.
Специфічного антидоту при передозуванні Анексате не існує. Лікування випадку передозування має полягати у загальних підтримуючих заходах, включаючи моніторинг життєвих показників та контроль клінічного стану пацієнта.
Навіть при дозах, що перевищують рекомендовані, включаючи внутрішньовенне введення до 100 мг, симптоми передозування не повідомлялися.