ANEXATE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anexate 0,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego, 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Flumazenil
Przed zastosowaniem leku pacjentowi i/lub dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Anexate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Anexate
3. Jak stosuje się Anexate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anexate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anexate i do czego służy

Anexate zawiera substancję czynną flumazenil, lek, który blokuje uczucie senności oraz uspokajający i rozluźniający efekt wywołany przez grupę leków zwanych „benzodiazepinami”, które mają właściwości uspokajające i przeciwlękowe, mogące wywoływać sen i rozluźnienie mięśni. Anexate działa, zmniejszając senność i uczucie senności, powodując przebudzenie i powrót do przytomności.

• Anexate jest wskazane u dorosłych w następujących przypadkach:
• do przebudzenia po znieczuleniu ogólnym (stan ogólnego otępienia organizmu z utratą przytomności) wywołanym i utrzymywanym przez benzodiazepiny podczas zabiegu chirurgicznego
• do przerwania uspokajającego działania i uczucia senności wywołanych przez benzodiazepiny podczas badania lub terapii medycznej w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
• do przerwania reakcji uznawanych za paradoksalne (niepożądane efekty, które mogą wystąpić po zastosowaniu benzodiazepin). (Zobacz punkt 4.)
• do leczenia skutków spowodowanych celowym lub przypadkowym przyjęciem nadmiernych dawek benzodiazepin oraz do zniesienia ich wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (przywrócenie zdolności do samodzielnego oddychania i powrót do przytomności, bez potrzeby wprowadzania rurki do dróg oddechowych lub umożliwienie jej usunięcia).
• Anexate jest wskazane u dzieci powyżej jednego roku życia do przerwania uczucia senności oraz uspokajającego i rozluźniającego działania wywołanego przez benzodiazepiny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Anexate

Nie należy podawać Anexate pacjentowi i/lub dziecku

• jeśli są uczuleni na flumazenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli zażyli lub podano im benzodiazepinę w celu leczenia choroby stanowiącej zagrożenie życia, na przykład: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensja wewnątrzczaszkowa), napady padaczkowe trwające bez pełnej regeneracji świadomości (stan padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego lek ten podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Przed podaniem tego leku lekarz sprawdzi stan zdrowia pana/pani i/lub dziecka, aby ocenić korzyści z leczenia Anexate w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.
• Po podaniu Anexate lekarz będzie obserwował pana/panią i/lub dziecko przez co najmniej 24 godziny, monitorując możliwe wystąpienie działań niepożądanych.
• W przypadku wcześniejszego leczenia benzodiazepinami w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas lekarz uniknie szybkiego wstrzykiwania Anexate w dawce równej lub przekraczającej 1 mg, ponieważ pacjent/dziecko może doświadczyć objawów abstynencji, takich jak kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), pobudzenie, lęk, zaburzenia emocjonalne, stan dezorientacji oraz lekkie zaburzenia zmysłów. W każdym przypadku lekarz oceni korzyści wynikające z zastosowania Anexate w porównaniu z możliwym ryzykiem wystąpienia objawów abstynencyjnych. Jeśli lekarz zdecyduje się podać Anexate, dokładnie dobrać dawkę i zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli u pana/pani i/lub dziecka pojawią się objawy abstynencji.

Przed podaniem Anexate poinformuj lekarza, jeśli pan/pani i/lub dziecko:

• chorują na jakąkolwiek chorobę, na przykład mają problemy z sercem
• chorują na lęk, ponieważ lekarz musi dokładnie ocenić dawkę Anexate do podania
• chorują na chorobę wątroby, ponieważ lekarz musi dokładnie ocenić dawkę Anexate do podania
• nadużywają lub nadużywali różnych leków, szczególnie benzodiazepin i antydepresantów cyklicznych (leków na depresję), ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca
• chorują na padaczkę i są leczeni benzodiazepinami od dłuższego czasu, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych
• mają uszkodzenia mózgu i są leczeni benzodiazepinami, ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe oraz zaburzenia przepływu i ciśnienia krwi w mózgu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej jednego roku życia
U dzieci poniżej jednego roku życia stosowanie Anexate wymaga ostrożności ze względu na ograniczone dostępne dane. Do czasu uzyskania wystarczających danych lekarz poda Anexate dzieciom poniżej jednego roku życia wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści z leczenia Anexate w porównaniu z potencjalnymi ryzykami dla dziecka, szczególnie w przypadku przypadkowego przedawkowania.

Dzieci powyżej jednego roku życia
Anexate może być podawane dzieciom powyżej jednego roku życia w celu przerwania uczucia senności oraz uspokajającego i rozluźniającego działania wywołanego przez benzodiazepiny.

Inne leki i Anexate
Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pan/pani i/lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli pan/pani i/lub dziecko przyjmuje następujące leki:

• benzodiazepiny (szczególnie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas) lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zopiclon, triazolopirydazyna. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy. Stężenia Anexate we krwi nie są wpływowane przez jednoczesne podawanie benzodiazepin takich jak midazolam, flunitrazepam i lormetazepam. Nie stwierdzono interakcji między etanolem a Anexate, które wpływałyby na stężenie Anexate we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Anexate w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jest pan/pani w ciąży, lekarz oceni korzyści z zastosowania Anexate dla matki w porównaniu z potencjalnymi ryzykami dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Anexate przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy podać Anexate, biorąc pod uwagę stan zdrowia i powagę przypadku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie podejmuj czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów (w tym rowerów) i korzystanie z maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Anexate.

Lekarz oceni, czy należy zapewnić towarzystwo w momencie opuszczania szpitala.

Anexate zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej standardowej dawce (0,3–0,6 mg flumazenilu), co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 1 mg oraz 73,6 mg w dawce 2 mg. Odpowiada to odpowiednio 1,9% i 3,7% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Anexate

To lekarstwo jest dostępne wyłącznie w szpitalu. Dlatego lekarstwo to podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dorośli i dzieci powyżej jednego roku życia
Optymalna dawka jest ustalana przez lekarza indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie, występujących działań niepożądanych oraz ewentualnego stosowania innych leków.
Dawkę i szybkość podawania dostosowuje się indywidualnie aż do osiągnięcia pożądanego przebudzenia.
Anexate podaje się do żyły (w postaci wstrzyknięcia lub za pomocą kroplówki) przez wykwalifikowany personel medyczny (anestezjologa lub lekarza doświadczonego).
Jeśli pacjent lub dziecko cierpi na zaburzenia wątroby lub lęk
Jeśli pacjent lub dziecko cierpi na zaburzenia wątroby lub lęk, lekarz dokładnie oceni dawkę Anexate do podania.
Jeśli podano więcej Anexate niż przewidziano
W przypadku podania zbyt dużej dawki Anexate lekarz podejmie ogólne środki wspomagające (takie jak kontrola objawów życiowych i ogólnego stanu zdrowia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Anexate jest dobrze tolerowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działania niepożądane zazwyczaj
szybko ustępują bez konieczności specjalnego leczenia.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u Ciebie/u dziecka po podaniu Anexate,
w kolejności według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• wymioty Te działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Anexate w celu wybudzenia po zabiegu chirurgicznym, szczególnie jeśli podczas znieczulenia stosowano również opioidy (leki zapobiegające i łagodzące ból podczas zabiegów chirurgicznych).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• lęk i strach. Te działania niepożądane pojawiają się w wyniku zbyt szybkiego wstrzyknięcia roztworu Anexate
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca). To działanie niepożądane pojawia się w wyniku zbyt szybkiego wstrzyknięcia roztworu Anexate i zazwyczaj nie wymaga leczenia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
• objawy abstynencyjne (np. pobudzenie, lęk, zaburzenia emocjonalne, dezorientacja, zaburzenia zmysłów). Te objawy pojawiają się w wyniku zbyt szybkiego wstrzyknięcia roztworu Anexate oraz u osób leczonych benzodiazepinami w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas.
• napady paniki. To działanie niepożądane może wystąpić u osób, które wcześniej chorowały na napady paniki.
• nietypowe płaczenie
• pobudzenie
• zachowania agresywne
• napady padaczkowe. To działanie niepożądane może wystąpić u osób z padaczką lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, szczególnie jeśli wcześniej stosowano benzodiazepiny przez długi czas lub nadużywano kilku leków.
• tymczasowy wzrost ciśnienia krwi. To działanie niepożądane może wystąpić podczas przebudzania.
• zaczerwienienie skóry
• dreszcze. To działanie niepożądane pojawia się w wyniku zbyt szybkiego wstrzyknięcia roztworu Anexate i zazwyczaj nie wymaga leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Anexate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przedłużono do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anexate
Anexate 0,5 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego

• substancją czynną jest: flumazenil (jeden fiolka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu)
• pozostałymi składnikami są: sodowy edetyt, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu (zobacz punkt „Anexate zawiera sód”), woda do wstrzykiwań.

Anexate 1 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego

• substancją czynną jest: flumazenil (jeden fiolka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu)
• pozostałymi składnikami są: sodowy edetyt, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu (zobacz punkt „Anexate zawiera sód”), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Anexate i zawartość opakowania
Anexate jest klarownym i przezroczystym roztworem do podania do żyły, zawartym w przezroczystej fiolce szklanej o pojemności 5 ml lub 10 ml. Każde opakowanie Anexate zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Środki ostrożności przy stosowaniu
Szybkie wstrzyknięcie leku w dawkach równych lub większych niż 1 mg u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas benzodiazepinami, które zostało zakończone w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie Anexate, może powodować objawy abstynencyjne, takie jak kołatanie serca, pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, a także stan zamieszania i łagodne zaburzenia czuciowe, dlatego należy tego unikać.
Anexate nie jest wskazany ani do leczenia uzależnienia od benzodiazepin, ani do zarządzania przedłużonymi zespołem abstynencyjnym od benzodiazepin.
U pacjentów z wysokim ryzykiem korzyści wynikające z sedacji wywołanej przez benzodiazepiny należy porównać z ryzykiem szybkiego powrotu przytomności. U niektórych pacjentów (np. z chorobami serca) utrzymywanie pewnego stopnia sedacji w wczesnym okresie pooperacyjnym może być korzystniejsze niż pełna przytomność.
U pacjentów z lękiem w fazie przedoperacyjnej lub u pacjentów znanych z przewlekłego lub przemijającego lęku, dawkowanie Anexate należy starannie dostosować.
U pacjentów leczonych przewlekle wysokimi dawkami benzodiazepin należy starannie ocenić korzyści wynikające z zastosowania Anexate wobec możliwych ryzyk wystąpienia objawów abstynencyjnych. Jeśli mimo starannego dozowania wystąpią objawy abstynencyjne, można rozważyć w razie potrzeby leczenie małymi dawkami benzodiazepin, dozowanymi dożylnie z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta.
Należy jednak wziąć pod uwagę również odczuwanie bólu po zabiegu chirurgicznym i może być korzystne pozostawienie pacjenta lekko uspokojonego.

Ostrzeżenia szczególne
W anestezjologii, na zakończenie zabiegu chirurgicznego, Anexate nie powinno być podawane przed ustąpieniem efektu miorelaksacyjnego na mięśniach obwodowych.

Dawka, sposób i czas podania
Anexate stosuje się dożylnie przez anestezjologa lub innego doświadczonego lekarza.
Może być podawany w formie nieskroplonej lub rozcieńczony.
Do wlewu dożylnego może być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze fizjologicznym i może być stosowany równolegle z innymi procedurami resuscytacyjnymi.

Znieczulenie
Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg podana dożylnie w ciągu ok. 15 sekund.
Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto pożądanego stopnia przytomności, można podać drugą dawkę 0,1 mg, którą w razie potrzeby można powtarzać co 60 sekund aż do osiągnięcia dawki całkowitej 1 mg. Typowa dawka to 0,3–0,6 mg.

Intensywna terapia
Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg dożylnie. Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto pożądanego stopnia przytomności, Anexate może być powtarzany w dawkach 0,1 mg co 60 sekund aż do przebudzenia pacjenta lub do osiągnięcia dawki całkowitej 2 mg.
Jeśli ponownie wystąpi senność, można podać 0,1–0,4 mg leku w postaci dożylnej infuzji trwającej godzinę.
Dawkę i szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie aż do osiągnięcia pożądanego przebudzenia.
Na oddziałach intensywnej terapii Anexate podawane w powolnej, odpowiednio rozcieńczonej infuzji nie powinno powodować objawów abstynencyjnych u pacjentów leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin. Jeśli wystąpią nieoczekiwane objawy nadmiernego pobudzenia, należy podać dożylnie 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.
Jeśli powtarzane dawki Anexate nie poprawiają funkcji oddechowej i stanu przytomności, należy wziąć pod uwagę inną, niezwiązaną z benzodiazepinami etiologię.

Niewydolność wątroby:
Ponieważ flumazenil jest metabolizowany głównie w wątrobie, zaleca się staranne dozowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby.

Dzieci powyżej jednego roku życia
W celu zneutralizowania efektów uspokajających wywołanych przez benzodiazepiny u dzieci powyżej jednego roku życia zalecana dawka początkowa to 0,01 mg/kg (do maksymalnie 0,02 mg) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po oczekiwaniu kolejnych 45 sekund nie osiągnięto pożądanego stopnia przytomności, można podać dodatkową dawkę 0,01 mg/kg (do 0,02 mg), którą w razie potrzeby można powtarzać co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), aż do osiągnięcia dawki całkowitej 0,05 mg/kg lub 1 mg – w zależności od tego, która z tych dawek jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do odpowiedzi pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzania dawek Anexate u dzieci w celu ponownej sedacji.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania wieloma lekami, szczególnie trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, może dojść do wystąpienia efektów toksycznych (takich jak napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca) wskutek zneutralizowania działania benzodiazepin przez Anexate.
Doświadczenie dotyczące ostrego przedawkowania Anexate u ludzi jest bardzo ograniczone.
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie Anexate. Leczenie przypadku przedawkowania powinno polegać na ogólnych środkach wspomagających, w tym monitorowaniu czynników życiowych i stanu klinicznego pacjenta.
Nie zgłaszano objawów przedawkowania nawet przy dawkach przekraczających zalecane, w tym przy dawkowaniu do 100 mg dożylnie.