Anexate

Folleto informativo: información para el paciente

Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable para uso intravenoso, 1 mg/10 ml solución inyectable para uso intravenoso

Flumazenilo
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre a usted y/o al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted y/o para el niño.

• Conserve este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Anexate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Anexate
3. Cómo se administra Anexate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anexate
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Anexate y para qué se utiliza

Anexate contiene el principio activo flumazenilo, un medicamento que bloquea la somnolencia y los
efectos sedantes y relajantes provocados por una clase de medicamentos denominados "benzodiazepinas", con
propiedades sedantes y ansiolíticas capaces de inducir el sueño y el relajamiento muscular.
Anexate actúa reduciendo el sueño y la sensación de somnolencia, provocando el despertar y el retorno a la
conciencia.

• Anexate está indicado en adultos en los siguientes casos:
• para despertar del estado de anestesia general (estado de insensibilidad general del cuerpo con pérdida de la conciencia) inducida y mantenida por benzodiazepinas durante una intervención quirúrgica
• para interrumpir el efecto sedante y la somnolencia provocados por benzodiazepinas durante un examen o un tratamiento médico en un entorno hospitalario o ambulatorio
• para interrumpir las reacciones denominadas paradójicas (algunos efectos adversos que pueden presentarse tras el uso de benzodiazepinas). (Véase el apartado 4.)
• para tratar los efectos provocados por la ingestión voluntaria o accidental de una cantidad excesiva de benzodiazepinas y para anular sus efectos a nivel cerebral (restaurando la capacidad de respirar de forma autónoma y recuperando la conciencia), sin que sea necesario insertar un tubo en las vías respiratorias o bien permitiendo su retirada.
• Anexate está indicado en niños mayores de un año para interrumpir la somnolencia y los efectos sedantes y relajantes provocados por las benzodiazepinas.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Anexate

No se le debe administrar Anexate a usted y/o al niño

• si es alérgico a flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tomado o se le ha administrado una benzodiazepina para tratar una enfermedad grave que pone en peligro la vida, por ejemplo: aumento de la presión dentro del cráneo
  (hipertensión intracraneal), crisis epilépticas continuas sin recuperación completa de la conciencia (estado de mal epiléptico).

Advertencias y precauciones

Este medicamento está disponible únicamente en el hospital. Por tanto, este medicamento se administra exclusivamente bajo estricto control de personal médico cualificado.

• Antes de administrar este medicamento, el médico evaluará su estado de salud o el del niño para valorar los beneficios del tratamiento con Anexate frente a los posibles riesgos.
• Tras la administración de Anexate, el médico le mantendrá a usted y/o al niño bajo vigilancia durante al menos 24 horas, y controlará la posible aparición de efectos adversos.
• Si previamente ha recibido tratamiento con benzodiazepinas en dosis altas y/o durante largos períodos, el médico evitará la inyección rápida de Anexate en dosis igual o superior a 1 mg, ya que usted/el niño podrían presentar síntomas de abstinencia como palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), agitación, ansiedad, trastornos emocionales, así como estado confusional y leves alteraciones sensoriales. En cualquier caso, el médico valorará los beneficios del uso de Anexate frente a los posibles riesgos de aparición de síntomas de abstinencia. Si el médico decide administrar Anexate, evaluará cuidadosamente la dosis y adoptará la terapia adecuada en caso de que usted/el niño presente síntomas de abstinencia.

Antes de que se le administre Anexate, informe al médico si usted y/o el niño:

• padece cualquier enfermedad, por ejemplo si tiene problemas cardíacos
• padece ansiedad, ya que el médico deberá valorar cuidadosamente la dosis de Anexate a administrarle
• padece trastornos hepáticos, ya que el médico deberá valorar cuidadosamente la dosis de Anexate a administrarle
• consume o ha consumido abusivamente varios medicamentos, especialmente benzodiazepinas y antidepresivos cíclicos (medicamentos contra la depresión), ya que podría presentar convulsiones y alteraciones del ritmo cardíaco
• padece epilepsia y está en tratamiento con benzodiazepinas desde hace tiempo, ya que usted/el niño podría presentar convulsiones
• tiene lesiones cerebrales y está en tratamiento con benzodiazepinas, ya que podría presentar convulsiones y alteraciones del flujo y de la presión sanguínea en el cerebro.

Niños y adolescentes

Niños menores de un año de edad

En niños menores de un año, el uso de Anexate requiere precaución, ya que los datos disponibles son limitados. Hasta que se disponga de datos suficientes, el médico administrará Anexate a niños menores de un año únicamente tras evaluar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Anexate frente a los posibles riesgos para el niño, especialmente en caso de sobredosis accidental.

Niños con edad superior a un año

Anexate puede administrarse a niños con edad superior a un año para interrumpir la somnolencia y los efectos sedantes y relajantes provocados por las benzodiazepinas.

Otros medicamentos y Anexate

Informe al médico, enfermero o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe al médico si usted/el niño está tomando los siguientes medicamentos:

• benzodiazepinas (especialmente si en dosis altas y/o durante mucho tiempo) o medicamentos similares a las benzodiazepinas como zopiclona, triazolopiridazina. No se han observado interacciones con otros medicamentos que tengan efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central. Los niveles sanguíneos de Anexate no se ven influenciados cuando se administra Anexate simultáneamente con las benzodiazepinas midazolam, flunitrazepam y lormetazepam. No existen interacciones entre etanol y Anexate que afecten a los niveles sanguíneos de Anexate.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, informe al médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo

No se ha determinado la seguridad del uso de Anexate durante el embarazo. Si está embarazada, el médico valorará los beneficios del uso de Anexate para la madre frente a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

No se sabe si Anexate pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, el médico valorará si debe administrarle Anexate en función de su estado y de la gravedad del caso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No realice actividades que requieran vigilancia, como conducir vehículos (incluida la bicicleta) ni utilizar máquinas durante las primeras 24 horas tras la administración de Anexate.

El médico valorará la conveniencia de que sea acompañado al salir del hospital.

Anexate contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis habitual (0,3-0,6 mg de flumazenil), es decir, esencialmente "sin sodio".

Este medicamento contiene 36,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis de 1 mg y 73,6 mg en la dosis de 2 mg. Esto equivale respectivamente al 1,9 % y al 3,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Anexate

Este medicamento solo está disponible en un hospital. Por tanto, este medicamento se administra únicamente bajo estricto control de personal médico cualificado.
Adultos y niños mayores de un año
La dosis más adecuada la determinará el médico en función de la edad, el peso, el estado general de salud, la respuesta al tratamiento, los efectos adversos que usted/el niño pueda presentar y el posible uso de otros medicamentos.
La dosis y la velocidad de administración se ajustarán individualmente hasta alcanzar el grado de recuperación deseado.
Anexate se administra en una vena (mediante inyección o mediante infusión utilizando una perfusión) por personal médico cualificado (el anestesista o un médico experto).
Si usted/el niño padece trastornos hepáticos o ansiedad
Si usted/el niño padece trastornos hepáticos o ansiedad, el médico evaluará cuidadosamente la dosis de Anexate que debe administrarse.
Si se administra más Anexate del que debería
Si se administra una dosis excesiva de Anexate, el médico adoptará medidas generales de soporte (como el control de los signos vitales y del estado general de salud).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Anexate es bien tolerado tanto en adultos como en niños. Los efectos adversos suelen resolverse
rápidamente sin necesidad de tratamientos especiales.
A continuación se enumeran los efectos adversos que usted/el niño pueden presentar tras la administración de Anexate, según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vómitos. Estos efectos adversos pueden manifestarse con el uso de Anexate para despertarla después de una intervención quirúrgica, especialmente si durante la anestesia también se han utilizado opioides (medicamentos para prevenir y aliviar el dolor durante intervenciones quirúrgicas).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ansiedad y miedo. Estos efectos adversos se producen tras una inyección demasiado rápida de la solución de Anexate.
• palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón). Este efecto adverso se produce tras una inyección demasiado rápida de la solución de Anexate y generalmente no requiere tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
• síntomas de abstinencia (por ejemplo, agitación, ansiedad, alteraciones emocionales, confusión, alteraciones sensoriales). Estos efectos se manifiestan tras una inyección demasiado rápida de la solución de Anexate y si está en tratamiento con benzodiazepinas en dosis altas y/o durante períodos prolongados.
• ataques de pánico. Este efecto adverso puede manifestarse si anteriormente ha sufrido ataques de pánico.
• llanto anormal
• agitación
• reacciones agresivas
• crisis epilépticas. Este efecto se produce si padece epilepsia o trastornos hepáticos graves, y especialmente si previamente ha tomado benzodiazepinas durante mucho tiempo o ha abusado de múltiples medicamentos.
• aumento temporal de la presión arterial. Este efecto adverso puede producirse al despertar.
• rubor
• escalofríos. Este efecto adverso se produce tras una inyección demasiado rápida de la solución de Anexate y generalmente no requiere tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Anexate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anexate
Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso

• el principio activo es: flumazenil (un vial de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil)
• los demás componentes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio (ver sección “Anexate contiene sodio”), agua para preparaciones inyectables.

Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso

• el principio activo es: flumazenil (un vial de 10 ml contiene 1 mg de flumazenil)
• los demás componentes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio (ver sección “Anexate contiene sodio”), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Anexate y contenido del envase
Anexate se presenta como una solución clara y transparente para administración intravenosa, contenida en un vial de vidrio incoloro de 5 ml o 10 ml. Cada envase de Anexate contiene 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Precauciones de uso
La inyección rápida del medicamento en dosis iguales o superiores a 1 mg en pacientes que hayan recibido un tratamiento con benzodiazepinas en dosis altas y/o prolongado, finalizado en las semanas previas a la administración de Anexate, puede provocar síntomas de abstinencia como palpitaciones, agitación, ansiedad, labilidad emocional, así como estado confusional y leves alteraciones sensoriales, por lo que debe evitarse.
Anexate no está indicado ni para el tratamiento de la dependencia de benzodiazepinas ni para la gestión de los síndromes prolongados de abstinencia de benzodiazepinas.
En pacientes de alto riesgo, los beneficios de una sedación inducida por benzodiazepinas deben sopesarse frente a los riesgos de una recuperación rápida de la conciencia. En pacientes (por ejemplo, con problemas cardíacos), puede ser preferible mantener cierto grado de sedación durante la fase postoperatoria temprana en lugar del completo estado de vigilia.
En pacientes con ansiedad durante la fase preoperatoria o en pacientes conocidos por sufrir ansiedad crónica o transitoria, la dosificación de Anexate debe ajustarse cuidadosamente.
En pacientes tratados crónicamente con dosis elevadas de benzodiazepinas, los beneficios del uso de Anexate deben evaluarse cuidadosamente frente a los posibles riesgos de síntomas de abstinencia. Si, a pesar de un ajuste cuidadoso de la dosis, aparecen síntomas de abstinencia, puede considerarse, si es necesario, el tratamiento con bajas dosis de benzodiazepinas, administradas por vía intravenosa y ajustadas según la respuesta del paciente.
No obstante, debe tenerse en cuenta la posibilidad de dolor tras una intervención quirúrgica, y puede ser preferible mantener al paciente ligeramente sedado.

Advertencias especiales
En anestesiología, al finalizar una intervención quirúrgica, no debe administrarse Anexate antes de que haya desaparecido el efecto miorrelajante sobre la musculatura periférica.

Dosis, vía y momento de administración
Anexate debe administrarse por vía intravenosa bajo la supervisión de un anestesista o, en todo caso, de un clínico experimentado.
Puede administrarse sin diluir o diluido.
Para perfusión intravenosa, puede diluirse en solución glucosada al 5 % o en solución fisiológica al 0,9 %, y puede utilizarse también de forma concomitante con otras medidas de reanimación.

Anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados por vía intravenosa en aproximadamente 15 segundos.
Si no se alcanza el grado deseado de conciencia en 60 segundos, puede inyectarse una segunda dosis de 0,1 mg, que puede repetirse, si es necesario, cada 60 segundos hasta alcanzar una dosis total de 1 mg. La dosis habitual es de 0,3-0,6 mg.

Cuidados intensivos
La dosis inicial recomendada es de 0,3 mg por vía intravenosa. Si no se alcanza el grado deseado de conciencia en 60 segundos, Anexate puede repetirse con una dosis de 0,1 mg, hasta el despertar del paciente o hasta alcanzar una dosis total de 2 mg.
Si reaparece somnolencia, pueden inyectarse entre 0,1 y 0,4 mg del medicamento mediante perfusión intravenosa de una hora de duración.
La dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente hasta alcanzar el nivel deseado de despertar.
En unidades de cuidados intensivos, la administración de Anexate mediante perfusión lenta y adecuadamente diluido no debería provocar síntomas de abstinencia en pacientes tratados durante largos periodos con dosis elevadas de benzodiazepinas. Si aparecieran signos inesperados de estimulación excesiva, deben administrarse 5 mg de diazepam o 5 mg de midazolam por vía intravenosa.
Si dosis repetidas de Anexate no producen mejoría en la función respiratoria ni en el estado de conciencia, debe considerarse una etiología diferente (no relacionada con benzodiazepinas).

Insuficiencia hepática:
Dado que el flumazenilo se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda una titulación cuidadosa de la dosis en pacientes con función hepática comprometida.

Niños mayores de un año
Para neutralizar los efectos sedantes inducidos por benzodiazepinas en niños mayores de un año, la dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta 0,02 mg), administrada por vía intravenosa en 15 segundos. Si no se alcanza el grado deseado de conciencia tras esperar 45 segundos adicionales, puede administrarse una nueva inyección de 0,01 mg/kg (hasta 0,02 mg), repitiéndose cada 60 segundos si es necesario (hasta un máximo de 4 veces), con una dosis total máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, según cuál de las dos sea la menor. La dosis debe personalizarse según la respuesta del paciente. No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la administración repetida de Anexate en niños para re-sedación.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación con múltiples medicamentos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, puede aparecer toxicidad (como convulsiones y alteraciones del ritmo cardíaco) tras la neutralización del efecto de las benzodiazepinas por acción de Anexate.
La experiencia con sobredosificación aguda de Anexate en humanos es muy limitada.
No existe un antídoto específico para la sobredosificación con Anexate. El tratamiento de un caso de sobredosificación debe basarse en medidas generales de soporte, incluyendo el monitoreo de signos vitales y el control del estado clínico del paciente.
Incluso con dosis superiores a las recomendadas, e incluso con dosis de hasta 100 mg por vía intravenosa, no se han notificado síntomas de sobredosificación.