АНДАМАНЕ

Інструкція: інформація для пацієнта

АНДАМАНЕ 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

сітагліптин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке АНДАМАНЕ та для чого призначений цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом АНДАМАНЕ
3. Як приймати АНДАМАНЕ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати АНДАМАНЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНДАМАНЕ і для чого його застосовують

Андамане містить діючу речовину силагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфанілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте для лікування діабету, а також у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНДАМАНЕ

Не приймайте АНДАМАНЕ

• якщо у Вас алергія на силтагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
У пацієнтів, які лікувалися препаратом АНДАМАНЕ, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо у Вас з’явилися висипки з пухирями на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити лікування препаратом АНДАМАНЕ.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові. Ці захворювання можуть підвищити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками, минулі або наявні зараз
• алергічна реакція на АНДАМАНЕ (див. розділ 4)

Немає високої ймовірності, що цей лікарський засіб спричинить низький рівень цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат приймається разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам у віці до 18 років не слід застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та АНДАМАНЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих захворювань). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові, якщо його приймати разом з АНДАМАНЕ.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте грудьми або вважаєте, що будете годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без надійної опори.
АНДАМАНЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АНДАМАНЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

• одна плівково-вкрита таблетка 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у Вас проблеми з нирками, лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Лікар може призначити цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові.
Під час прийому АНДАМАНЕ важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, рекомендованих лікарем.
Якщо Ви прийняли більше АНДАМАНЕ, ніж слід
Якщо Ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти АНДАМАНЕ
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо Ви згадали лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.
Якщо Ви припинили лікування АНДАМАНЕ
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати АНДАМАНЕ і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до метформіну:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може виникати у до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види болю в животі на початку прийому ситагліптину та метформіну одночасно (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі ситагліптину в поєднанні з сульфанілсечовиною та метформіном:
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові.
Поширений: запори.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі ситагліптину та піоглітазону:
Поширений: метеоризм, набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):
Поширений: грип.
Непоширений: сухість у роті.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі ситагліптину окремо під час клінічних досліджень або після затвердження препарату — окремо та/або з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.
Непоширений: запаморочення, запори, свербіж.
Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНДАМАНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНДАМАНЕ

• Діюча речовина — силітіптін:
  o Кожна таблетка з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 25 мг (таблетка) містить моно­гідрат хлориду силітіптіну, що еквівалентно 25 мг силітіптіну.
  o Кожна таблетка з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 50 мг (таблетка) містить моно­гідрат хлориду силітіптіну, що еквівалентно 50 мг силітіптіну.
  o Кожна таблетка з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 100 мг (таблетка) містить моно­гідрат хлориду силітіптіну, що еквівалентно 100 мг силітіптіну.
• Інші складові:
  o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), динатрій фосфат двоосновний (Е341), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е470b)
  o Покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду АНДАМАНЕ та вміст упаковки

• Таблетки з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 25 мг — рожеві, круглі, діаметром 6,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням «25» на одній стороні.
• Таблетки з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 50 мг — світло-бежеві, круглі, діаметром 8,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням «50» на одній стороні.
• Таблетки з плівковим покриттям АНДАМАНЕ 100 мг — бежеві, круглі, діаметром 10,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні.

Блистери ОРА/Алюміній/ПВХ-Алюміній та білі блистери ПВХ/PCTFE-Алюміній. Упаковки по 28,
56 або 98 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36, Pomezia (Rm), Італія
Виробник
Pharmathen International S.A.,
Промисловий парк Sapes,
префектура Родопи, ділянка № 5,
69300 Родопі,
Греція
та/або
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: