Андамане

Инструкция: информация для пациента

Андамане 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Андамане и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Андамане
3. Как принимать Андамане
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Андамане
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Андамане и для чего он применяется

Андамане содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а также инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Андамане

Не принимайте Андамане

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
У пациентов, получающих лечение Андамане, наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Андамане.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые нарушения функции почек в прошлом или в настоящее время
• аллергическая реакция на Андамане (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень глюкозы в крови низок. Однако при одновременном приёме этого препарата с сульфаниламидными препаратами или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфаниламидного препарата или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные средства и Андамане
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с Андамане.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарственное средство, если кормите грудью или считаете, что вам придётся кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры.
Андамане содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Андромане

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза составляет:

• одну пластифицированную таблетку 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё.
Врач может назначить этот препарат в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приёма препарата Андромане важно продолжать соблюдать рекомендованную врачом программу питания и физической активности.
Если вы приняли Андромане в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Андромане
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомните только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите лечение препаратом Андромане
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет иное, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Андамане и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите лечение данным препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды боли в животе при начале одновременного приёма ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфаниламидом и метформином:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): снижение уровня сахара в крови.
Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после его утверждения — в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Андромене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андамане

• Активное вещество — ситаглиптин:
  o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Андамане 25 мг (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.
  o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Андамане 50 мг (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.
  o Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Андамане 100 мг (таблетка) содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:
  o Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), динатрий фосфат (Е341), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b)
  o Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Андамане и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Андамане 25 мг — розовые, круглые, диаметром 6,1 ± 0,2 мм, с гравировкой «25» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Андамане 50 мг — светло-бежевые, круглые, диаметром 8,1 ± 0,2 мм, с гравировкой «50» на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Андамане 100 мг — бежевые, круглые, диаметром 10,1 ± 0,2 мм, с гравировкой «100» на одной стороне.

Блистеры ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий и белые блистеры ПВХ/PCTFE-алюминий. Упаковки по 28,
56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

I.B.N. Savio S.r.l.
Виа дель Маре, 36
Помезия (РМ), Италия

Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес,
Родопская префектура, квартал № 5,
69300 Родопи,
Греция
и/или
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика,
Греция

На данный препарат выданы регистрационные удостоверения в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями: