Andamane

Folleto informativo: información para el paciente

Andamane 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sitagliptin
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto

1. Qué es Andamane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Andamane
3. Cómo tomar Andamane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Andamane
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Andamane y para qué se utiliza?

Andamane contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en
pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras una comida y disminuye la
cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el nivel de azúcar en la sangre,
que es demasiado alto debido a la diabetes tipo 2. Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con
otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en la sangre y que
usted ya podría estar tomando para tratar su diabetes, junto con un programa de dieta y ejercicio
físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina
producida por el organismo no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada
azúcar. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Andamane

No tome Andamane

• si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
En pacientes tratados con Andamane se han observado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si nota la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Andamane.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• una enfermedad del páncreas (como la pancreatitis)
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso corporal, náuseas o vómitos)
• cualquier problema renal, pasado o presente
• una reacción alérgica a Andamane (ver sección 4)

Es poco probable que este medicamento provoque niveles bajos de azúcar en sangre, ya que no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo. Sin embargo, cuando este medicamento se toma junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben utilizar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Andamane
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Andamane.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o si piensa que podría tener que amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir, utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Andamane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Andamane

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido recubierto con película de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Si tiene problemas renales, el médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Mientras tome Andamane, es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio físico recomendado por su médico.

Si toma más Andamane de lo que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la que le ha sido recetada, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Andamane
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si no se da cuenta hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Andamane
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener controlado su nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
DEJE de tomar Andamane y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago) que puede extenderse hasta la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos tras la adición de sitagliptina a la metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas,
flatulencias, vómitos
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento,
somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diferentes tipos de molestias estomacales al comenzar a tomar
sitagliptina junto con metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre
Frecuente: estreñimiento
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina y
pioglitazona:
Frecuente: flatulencias, hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina en
combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuente: hinchazón de las manos o de las piernas
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina junto con insulina (con o sin metformina):
Frecuente: gripe
Poco frecuente: boca seca
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos cuando tomaban sitagliptina sola
en estudios clínicos, o durante su uso posterior a la aprobación, sola y/o con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior,
congestión o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, picor
Raro: disminución del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel)
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Andamane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
‘CAD’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Andamane

• El principio activo es sitagliptina:
  o Cada comprimido recubierto con película de Andamane 25 mg (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
  o Cada comprimido recubierto con película de Andamane 50 mg (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
  o Cada comprimido recubierto con película de Andamane 100 mg (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato dibásico de calcio (E341), croscarmelosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E470b)
  o Recubrimiento del comprimido: poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Andamane y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Andamane 25 mg son redondos, de color rosa, con un diámetro de 6,1 ± 0,2 mm y marcado con “25” en un lado.
• Los comprimidos recubiertos con película de Andamane 50 mg son redondos, de color beige claro, con un diámetro de 8,1 ± 0,2 mm y marcado con “50” en un lado.
• Los comprimidos recubiertos con película de Andamane 100 mg son redondos, de color beige, con un diámetro de 10,1 ± 0,2 mm y marcado con “100” en un lado.

Envases en blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio y blísteres blancos de PVC/PCTFE-Aluminio. Envases de 28,
56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36, Pomezia (Rm), Italia

Fabricante
Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5,
69300 Rodopi,
Grecia
y/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: