ANDAMANE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Andamane 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sitagliptyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Andamane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Andamane
3. Jak stosować Andamane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Andamane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Andamane i w jakim celu go stosuje się

Andamane zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów
z cukrzycą typu 2.
Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.
Lekarz przepisał to lekarstwo, aby pomóc panu/pani w obniżeniu poziomu cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2.
Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonamidami, glitazonami), które pacjent może już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
Czym jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina produkowana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie produkować cukier. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Andamane

Nie przyjmuj Andamane

• jeśli jest uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów leczonych Andamane obserwowano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) (zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objaw stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Andamane.
Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
• jakiekolwiek schorzenia nerek, obecne lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na Andamane (zobacz punkt 4)

Najprawdopodobniej ten lek nie powoduje niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest przyjmowany razem z lekiem zawierającym sulfonamid lub z insulina, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Andamane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz derywatopirynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu derywatopiryny we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z Andamane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub uważasz, że będziesz musiała karmić.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Przyjmowanie tego leku razem z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, używania maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.
Andamane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Andamane

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana warstwą filmową 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Podczas stosowania Andamane ważne jest kontynuowanie zaleconego przez lekarza programu dietetycznego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Andamane niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Andamane
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli nie przypomnisz sobie tego do czasu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Andamane
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Andamane i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje bólu żołądka po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżony poziom cukru we krwi
Częste: zaparcia
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę wraz z pioglitazonem:
Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:
Częste: obrzęk rąk lub nóg
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):
Częste: grypa
Nieczęste: suchość w ustach
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane przyjmując sitagliptynę samodzielnie w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany lub cieknący nos i ból gardła, osteoartroza, ból rąk lub nóg
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadkie: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywistowatego, pęcherzyca pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Andamane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „NAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Andamane

• Substancją czynną jest sytagliptyna:
  o Każda tabletka powlekana Andamane 25 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 25 mg sytagliptyny.
  o Każda tabletka powlekana Andamane 50 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 50 mg sytagliptyny.
  o Każda tabletka powlekana Andamane 100 mg (tabletka) zawiera chlorowodorek sytagliptyny monohydrat, odpowiadający 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
  o Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa (E460), dwuwodorofosforan wapnia (E341), sodowa sól karboksymetylocelulozy (E468) i stearyna magnezu (E470b)
  o Powłoka tabletu: poli(winylowe alkohole) (E1203), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Andamane i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane Andamane 25 mg to różowe, okrągłe tabletki o średnicy 6,1 ± 0,2 mm, z oznaczeniem „25” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Andamane 50 mg to jasno-beżowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,1 ± 0,2 mm, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Andamane 100 mg to beżowe, okrągłe tabletki o średnicy 10,1 ± 0,2 mm, z oznaczeniem „100” wygrawerowanym po jednej stronie.

Blister OPA/Aluminium/PVC-Aluminium i białe blister PVC/PCTFE-Aluminium. Opakowania zawierające 28,
56 lub 98 tabletek powłokowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36 Pomezia (Rm) Włochy
Producent
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Prefektura Rodopi, blok nr 5,
69300 Rodopi,
Grecja
i/lub
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: