Андабра

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді Андабра 75 мг

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Андабра і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Андабра
3. Як приймати Андабра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Андабра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Андабра і для чого використовується

Андабра містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини, присутньої в організмі, яка бере участь у
утворенні згорток крові.
Андабра використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після хірургічного втручання з заміни коліна або стегна.

Андабра використовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення згорток крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Андабри

Не приймайте Андабру

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ушкодження в органі тіла, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або коли Ваше серцебиття

повертають до норми за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції
передсердь.

• якщо Ваша печінкова функція сильно порушена або у Вас захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Андабри. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час
лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до
наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви недавно перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні ушкодження (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яке ушкодження, що вимагало хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Андабра» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/піни).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і Ваша вага 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з Андаброю

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Андабри через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Андабру до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад,

для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Андабру до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Андабра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Андабри, якщо приймаєте
будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Андабри залежно від стану, для якого Вам призначено ліки. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій звичайний — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Ефекти Андабри на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечноВи жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Андаброю.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Андаброю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Андабра не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Андабру

Капсули Андабра можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми з іншою дозуванням, що підходять для лікування дітей молодше 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Андабру відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегнової кістки
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза —
150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза —
150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Андабри — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не повинно починатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Андаброю протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегнової кістки
Почніть лікування Андаброю протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення тромбів у дітей.
Андабру слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Андабри в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Андабра

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Андабру
Андабру можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілісною, запиваючи склянкою води,
щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття флакона

• Натисніть і поверніть для відкриття.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і щільно закрутіть його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Андабри, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Андабру
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Андабри у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Андаброю
Приймайте Андабру точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Андабри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Андабра діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами та, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка сама не зупиняється, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення. Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергійна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або кров’янистою мокротою
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості еритроцитів у крові після операції
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нездужання
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей
Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нездужання
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або кров’янистою мокротою
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Андабру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після напису
"Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Флакон: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих
умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андабра

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота (гранули 600), акація, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Андабри та вмісту упаковки
Андабра 75 мг — це тверді капсули (довжина 17,7 ± 0,6 мм, ширина: 6,2 ± 0,3 мм), № 2, з матовою білою головною частиною та матовим білим тілом, на якому чорним кольором нанесено «75».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 30 або 60 твердих капсул у блістерах OPA/ALU/PVC

• алюмінієва фольга та блістер OPA/ALU/PE з осушувачем — алюмінієва фольга/PE.

Цей лікарський засіб також доступний у білих флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) з осушувачем та у білих флаконах із поліпропілену (PP) із кришкою з низькоміцного поліетилену (LDPE) з осушувачем, що містять по 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк
Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Андабра 110 мг

дабігран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Андабра і для чого призначається
2. Що треба знати перед прийомом Андабри
3. Як приймати Андабру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Андабру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Андабра і для чого використовується

Андабра містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у
утворенні згорток крові.
Андабра використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після хірургічного втручання з заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згорток крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо присутній тип порушення серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування згорток крові у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згорток крові у венах ніг та легень.

Андабра використовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення згорток крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Андабри

Не приймайте Андабру

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотечіння.
• якщо у Вас є ураження органів тіла, що підвищують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотечіння. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб утримувати його відкритим, або коли серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте серйозно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед початком прийому Андабри. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечіння.
  • якщо Вам було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Андабра» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/піни в сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Андабри

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Андабри тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечіння під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Андабру точно за часом, який Вам призначив лікар, до та після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Андабру точно за часом, який Вам призначив лікар, до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати необхідним оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечіння.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Андабра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Андабри, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Андабри залежно від стану, для якого Вам було призначено препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Андабри на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності під час лікування Андаброю.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Андаброю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Андабра не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Андабра

Капсули Андабра можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Існують інші лікарські форми з відповідними дозуваннями для лікування дітей молодше 8 років.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Андабра відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або якщо вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Андабра — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Починати лікування Андабра слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Починати лікування Андабра слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцебиття, а також лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Андабра — 220 мг, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви потенційно піддаєтесь підвищеному ризику кровотечі, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, яка приймається як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцебиття вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Андабра згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою в рамках процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, вас можуть лікувати Андабра після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Андабра згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Андабра слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не скаже вам припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози капсул Андабра в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Андабра

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Андабру
Андабру можна приймати з їжею або без неї. Капсулу треба ковтати цілком разом зі склянкою води,
щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки
це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і щільно закрутіть його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Андабри, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Андабру
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Андабри в звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених утворенням згустків крові внаслідок порушеного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів.

Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Андаброю
Приймайте Андабру точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Андабри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Андабра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротою, забарвленою кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблящих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або навіть повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротою, забарвленою кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати у суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблящих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні кількість інфарктів міокарда була чисельно вищою при застосуванні дабігатрану порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг і/або легень

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозароблення

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротою, забарвленою кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблящих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні кількість інфарктів міокарда була вищою при застосуванні дабігатрану порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не було виявлено переваги у кількості інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика утворення згортків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена шкірна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрякових, сверблящих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротою, забарвленою кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі, з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Андабру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після напису
"Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Флакон: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих
умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андабра

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота (гранулят 600), акація, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, FD&C Blue 2/індоциановий синій, хлорид калію, діоксид титану, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Андабри та вміст упаковки
Андабра 110 мг — це тверді капсули (довжина 19,1±0,6 мм, ширина 6,7±0,3 мм), №1, з матовою світло-синьою головкою та матовим світло-синім корпусом, на якому чорним кольором нанесено «110».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах OPA/ALU/PVC — алюмінієва фольга та блистерах OPA/ALU/PE з осушувачем — алюмінієва фольга/PE, а також у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул). Кожна окрема упаковка багаторазової упаковки містить 6 алюмінієвих блистерів по 10 твердих капсул.
Цей лікарський засіб також доступний у білих флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP) з осушувачем та білих флаконах із поліпропілену (PP) з кришкою з низькоміцного поліетилену (LDPE) з осушувачем, що містять по 60 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
Родопійська префектура, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Андабра 150 мг

дабігран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Андабра і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Андабри
3. Як приймати Андабру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Андабру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Андабра і для чого використовується

Андабра містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини, що присутня в організмі і бере участь у утворенні згустків крові.
Андабра використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо є певний тип порушення серцевого ритму, що називається незастійною фібриляцією передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Андабра використовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Андабри

Не приймайте Андабру

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження в органі тіла, що підвищують ризик серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотечі. Це може бути вродженою, спричиненою невідомою причиною або пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте сильно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Андабри. Також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотеча.
  • якщо Ви недавно перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останніх місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Андабра» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або маєте ознаки дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і маєте вагу 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз станів, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Андабри

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку тимчасово необхідно припинити прийом Андабри через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Андабру до та після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.

• якщо процедура включає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):

  • дуже важливо приймати Андабру до та після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ударилися по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Андабра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Андабри, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Андабри залежно від стану, для лікування якого Вам було призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Ефекти Андабри на вагітність та плід не відомі. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності під час лікування Андаброю. Вам не слід годувати груддю під час лікування Андаброю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Андабра не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Андабру

Капсули Андабра можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Існують інші лікарські форми з відповідними дозами для лікування дітей молодше 8 років. Існують інші лікарські форми, що підходять для лікування дітей віком до 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Андабру згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика закупорки судин головного мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцебиття, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам виповнилося 80 років або більше , рекомендована доза становить 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Андабри — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Андабру згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в рамках процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, лікування Андаброю може бути призначено після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Андабру згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення згустків крові у дітей.
Андабру слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив Вам припинити прийом якихось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Андабри в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Андабра

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Андабру
Андабру можна приймати як з їжею, так і без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення діючої речовини на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте та не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття флакона

• натисніть і поверніть кришку.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та щільно закрутіть його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Андабри, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Андабру
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Андаброю
Приймайте Андабру точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Андабри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Андабра впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів
пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами,
і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка сама не припиняється, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму

Поширений (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевого члена/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Непоширений (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідкий (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся
  У клінічному дослідженні кількість серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенів

Поширений (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевого члена/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравність

Непоширений (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідкий (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції, у місці введення катетера в вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся
  У клінічній програмі досліджень кількість серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося перевищення кількості серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування тромбів у крові та профілактика утворення тромбів у дітей

Поширений (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширений (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевому члені/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або у місці введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Андабру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Флакон: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андабра

• Діючою речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 150 мг
  дабігатран етексилату (у вигляді мезилату).

• Інші складові: кислота винна (гранули 600), акація, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

• Капсульна оболонка містить каррагенан, FD&C Blue 2/індоцианін, калію хлорид, титану діоксид, воду (5%) — цільовий вміст вологи та гіпромелозу.

• Чорнило для друку містить шелак (E904), заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид (E525).

Опис зовнішнього вигляду Андабри та вміст упаковки
Андабра 150 мг — це тверді капсули (довжина 21,3±0,7 мм, ширина 7,5±0,3 мм), № 0, з блакитною матовою кришечкою та білим матовим корпусом, на якому чорним кольором нанесено «150».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 30 або 60 твердих капсул у блістерах OPA/ALU/PVC — алюмінієвий лист та блістерах OPA/ALU/PE з осушувачем — алюмінієвий лист/PE, а також у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул). Кожна окрема упаковка багаторазової упаковки містить 6 блістерів по 10 твердих капсул.
Цей лікарський засіб також доступний у білих флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) з осушувачем та у білих флаконах із поліпропілену (PP) із кришкою з низькоміцного поліетилену (LDPE) з осушувачем, що містять по 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Atiiki
153 51, Греція

Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами: