Andabra

Folleto informativo: información para el paciente

Andabra 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Andabra
3. Cómo tomar Andabra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Andabra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza

Andabra contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.

Andabra se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicos de sustitución de rodilla o cadera.

Andabra se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Andabra

No tome Andabra

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si presenta lesiones en un órgano del cuerpo que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y se esté administrando heparina a través de él para mantenerlo permeable o cuando el ritmo cardíaco se esté

restableciendo mediante un procedimiento llamado ablación con catéter por fibrilación
auricular.

• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar riesgo de muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Andabra. También puede necesitar hablar con su médico durante
el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención
quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, especialmente alguna de
las siguientes:

• si presenta un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado.
  • si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y Andabra” más adelante.
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que tiene función renal reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de él.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Andabra

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Andabra debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Andabra antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por

ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):

• es muy importante tomar Andabra antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requerirá atención urgente.
  • si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Andabra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Andabra si está tomando
alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Andabra según la condición para la que le fue recetado. Véase también la sección 3
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Andabra durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Andabra.
No debe amamantar durante el tratamiento con Andabra.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Andabra no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Andabra

La cápsula de Andabra puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Andabra según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y tiene la función renal reducida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Andabra de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de la intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Andabra entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Después de la intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Andabra entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de coágulos en niños
Andabra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Andabra en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Andabra

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Andabra
Andabra puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua,
para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que
podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

• Presione y gire para abrir.
• Tras extraer la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su
médico.
Si toma más Andabra del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su
médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar Andabra
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Andabra a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Andabra
Tome Andabra exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablarlo
antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe
el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Andabra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Andabra actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos
adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de
hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su
localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos,
estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier tipo de sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo. A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de sustitución de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo), en las hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, provocada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Hemorragia nasal
• Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Hemorragia que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Andabra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el blíster o en el frasco, tras la indicación "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Frasco: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Andabra

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico (pellets 600), acacia, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, agua (5 %) humedad objetivo e hipromelosa.
• La tinta de impresión negra contiene laca (E904), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Aspecto de Andabra y contenido del envase
Andabra 75 mg son cápsulas duras (con longitud de 17,7 ± 0,6 mm y anchura: 6,2 ± 0,3 mm), n.º 2, con cabeza blanca mate y cuerpo blanco mate, impresas en negro con "75".
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras en blísteres OPA/ALU/PVC

• lámina de aluminio y blíster OPA/ALU/PE con desecante – lámina de aluminio/PE.

Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con desecante, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) con desecante, conteniendo 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: Información para el paciente

Cápsulas duras Andabra 110 mg

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Andabra
3. Cómo tomar Andabra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Andabra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza

Andabra contiene el principio activo dabigatrán étexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Andabra se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
• prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece un tipo de alteración del ritmo cardiaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y evitar que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.

Andabra se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Andabra

No tome Andabra

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si presenta lesiones en un órgano del cuerpo que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se coloca un catéter venoso u arterial y se administra heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando el ritmo cardíaco se restablece mediante un procedimiento llamado ablación del catéter por fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Andabra. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se le ha practicado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Andabra" a continuación.
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que tiene una función renal reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de desarrollar uno.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Andabra

• si debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario suspender temporalmente Andabra debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Andabra antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Andabra antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Andabra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Andabra si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Andabra según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Andabra durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Andabra.
No debe amamantar durante el tratamiento con Andabra.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Andabra no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Andabra

La cápsula de Andabra puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean
capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas de dosificación adecuadas para el tratamiento de
niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Tome Andabra según lo recomendado para las siguientes afecciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función de sus riñones está reducida más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada
es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es
150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función de sus riñones está disminuida más
de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Andabra de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la operación. Si el tratamiento no puede comenzarse hasta el día siguiente a la intervención
quirúrgica, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Andabra entre 1 y 4 horas después de finalizar la intervención quirúrgica,
tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Andabra entre 1 y 4 horas después de finalizar la intervención quirúrgica,
tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28-35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación
de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre
en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos de sangre
en las venas de las piernas y de los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Andabra de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Andabra según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto
como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con
Andabra después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la
coagulación sanguínea. Tome Andabra según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en
niños.
Andabra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la
misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta.
Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos,
a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de Andabra en miligramos (mg). Las dosis
dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Andabra

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Andabra
Andabra puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua,
para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que
podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

• Presione y gire para abrir
• Tras extraer la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su
médico.
Si toma más Andabra de la debida
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente
a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento.
Si olvida tomar Andabra
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Andabra a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida
a la formación de coágulos sanguíneos derivados de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Andabra
Tome Andabra exactamente como se le ha indicado. No suspenda la ingestión de este medicamento sin hablarlo
antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si se interrumpe
el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Andabra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Andabra actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o después de esta, tras una cirugía
• Formación de hematoma o hematoma que ocurre tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue numéricamente superior con dabigatrán que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue superior con dabigatrán que con warfarina. La incidencia global fue baja. En los pacientes tratados con dabigatrán no se observó desequilibrio en la frecuencia de infartos de miocardio en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de coágulos de sangre en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picazón
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Andabra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Frasco: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Andabra

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico (pellets 600), acacia, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, FD&C Blue 2/Indigo carmine, cloruro potásico, dióxido de titanio, agua (5%) humedad objetivo e hipromelosa.
• La tinta de impresión negra contiene laca de estearato (E904), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico (E525).

Descripción del aspecto de Andabra y contenido del envase
Andabra 110 mg son cápsulas duras (con una longitud de 19,1 ± 0,6 mm y un ancho de 6,7 ± 0,3 mm), n.º 1, con una cabeza azul claro mate y un cuerpo azul claro mate, impresas en negro con "110".
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 ó 100 cápsulas duras en blísteres OPA/ALU/PVC-folio de aluminio y blísteres OPA/ALU/PE con desecante-folio de aluminio/PE, y un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras). Cada envase individual del envase múltiple contiene 6 blísteres de aluminio de 10 cápsulas duras.
Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) y desecante, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) y desecante, conteniendo 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

Andabra 150 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Andabra
3. Cómo tomar Andabra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Andabra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Andabra y para qué se utiliza

Andabra contiene el principio activo dabigatrán étoxilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Andabra se utiliza en adultos para:

• prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Andabra se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Andabra

No tome Andabra

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si presenta lesiones en algún órgano del cuerpo que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se coloca un catéter venoso o arterial y se administra heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando se restablece el ritmo cardíaco mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Andabra. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado "Otros medicamentos y Andabra" más adelante.
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la cantidad de orina oscura (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Andabra

• si debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario suspender temporalmente Andabra debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Andabra antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.

• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):

  • es muy importante tomar Andabra antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.

• si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario evaluarlo porque podría tener un alto riesgo de sangrado.

• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Andabra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Andabra si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Andabra según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Andabra durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Andabra. No debe amamantar durante el tratamiento con Andabra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Andabra no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Andabra

La cápsula de Andabra puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Andabra según se recomienda para las siguientes condiciones:

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos derivados de un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Andabra de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Si existe una mayor predisposición al sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en caso de fibrilación auricular. Tome Andabra según las indicaciones de su médico.

Si se le ha colocado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Andabra una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Andabra según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de coágulos sanguíneos en niños.

Andabra debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, salvo que su médico le indique que debe dejar de tomar alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Andabra en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Andabra

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Andabra
Andabra puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un
vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni
extraiga los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir el frasco

• presione y gire la tapa.
• Tras extraer la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de haber tomado la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su
médico.
Si toma más Andabra de lo que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte
inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen
opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Andabra
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Andabra
Tome Andabra exactamente como se lo han recetado. No suspenda la ingestión de este medicamento
sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser
mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias
estomacales tras tomar Andabra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Andabra actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como hematomas o sangrado.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si experimenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por una alteración del latido cardiaco

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede presentarse en las hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de los jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• Sangrado que puede presentarse en una articulación, en una herida quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue numéricamente superior con dabigatrán que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas y/o los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida
• Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de los jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• Sangrado que puede presentarse en una herida quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue superior con dabigatrán que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la proporción de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de los jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una herida quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Andabra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o en el frasco, tras la leyenda "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Frasco: conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Andabra

• El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de
  dabigatrán etexilato (como mesilato).

• Los demás componentes son ácido tartárico (pellets 600), acacia, talco e hidroxipropilcelulosa.

• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, FD&C Blue 2/Indigo carmín, cloruro de potasio, dióxido de titanio, agua (5 %) humedad objetivo e hipromelosa.

• La tinta de impresión negra contiene laca de colores (E904), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Andabra y contenido del envase
Andabra 150 mg son cápsulas duras (con longitud de 21,3 ± 0,7 mm y anchura de 7,5 ± 0,3 mm), tamaño 0, con cabeza opaca azul claro y cuerpo opaco blanco, impresas en negro con la inscripción "150".
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras en blísteres OPA/ALU/PVC – lámina de aluminio y blísteres OPA/ALU/PE con desecante – lámina de aluminio/PE, y un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras). Cada envase individual del envase múltiple contiene 6 blísteres de aluminio con 10 cápsulas duras.
Este medicamento también está disponible en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con desecante, y en frascos blancos de polipropileno (PP) con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) con desecante, conteniendo 60 cápsulas duras.
Puede que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Parcela n.º 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales: