ANDABRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Andabra 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Andabra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Andabry
3. Jak stosować Andabrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Andabrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Andabra i do czego służy

Andabra zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działa on poprzez blokowanie działania substancji w organizmie uczestniczącej w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Andabra stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy.

Andabra stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich powstawaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Andabra

Nie przyjmuj Andabra

• jeśli jest pan/pani uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja nerek jest u pana/pani znacznie obniżona,
• jeśli ma pan/pani trwające krwawienie,
• jeśli ma pan/pani uszkodzenie w jakimkolwiek organie ciała, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli ma pan/pani zwiększone ryzyko krwawienia – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej, gdy jest założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje się heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją kateteryczną migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest u pana/pani ciężko upośledzona lub jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmuje pan/pani doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmuje pan/pani doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu,
• jeśli przyjmuje pan/pani dronedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmuje pan/pani produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono panu/pani sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwkrzeplinowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Andabra. Może być również konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u pana/pani objawy lub jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał(a) pan/pani na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli ma pan/pani zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miał(a) pan/pani niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano pana/panią operacji chirurgicznej polegającej na usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznał(a) pan/pani poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego operacji chirurgicznej),
  • jeśli cierpi pan/pani na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli ma pan/pani problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmuje pan/pani leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Andabra” poniżej,
  • jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpi pan/pani na infekcję serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wie pan/pani, że ma upośledzoną funkcję nerek lub cierpi na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/pianującej ilości moczu),
  • jeśli ma pan/pani więcej niż 75 lat,
  • jeśli jest pan/pani dorosłym pacjentem i waży 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miał(a) pan/pani zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u pana/pani stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę wątroby, powiązaną ze zmianami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Andabra

• jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Andabrem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Andabra dokładnie o godzinie, którą podał lekarz, przed i po operacji.

• jeśli zabieg wiąże się z obecnością cewnika lub wstrzyknięcia do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu łagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie Andabra dokładnie o godzinie, którą podał lekarz, przed i po operacji,

• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u pana/pani drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna,

  • jeśli upadnie pan/pani lub dozna urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli dozna pan/pani ciosu w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie wizyty, ponieważ może pan/pani mieć wysokie ryzyko krwawienia,
  • jeśli wie pan/pani, że cierpi na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Andabra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musi pan/pani poinformować lekarza przed zażyciem Andabra, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Andabra, w zależności od wskazania. Zobacz także punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolimus, cyklosporyna),
• produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki działania Andabra na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Jeśli jest pan/pani kobietą w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Andabrem.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Andabrem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Andabra nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Andabra

Andabra w postaci kapsułek może być stosowane u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne odpowiednie formy dawkowania.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Andabra zgodnie z zaleceniem w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegach wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i czynność nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Andabra równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Andabra należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez zażycie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po jednej kapsułce, przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Andabra należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez zażycie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po jednej kapsułce, przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi oraz zapobieganie powstawaniu skrzeplin u dzieci.
Andabra należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe Andabra w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Andabra

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Andabra
Andabra można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody,
aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania butelki

• Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie założyć korek na butelkę i dobrze zamknąć bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli wziąłeś więcej Andabra niż należy
Przyjmowanie nadmiarowej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wziąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.
Jeśli zapomniałeś wziąć Andabra
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Andabra o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci.
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Andabra
Przyjmuj Andabra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie dolegliwości żołądkowe po przyjęciu Andabra.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Andabra działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą być niepełnosprawnością, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niepokojące obrzęki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, w stawie, z rany lub po jej założeniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności z połykaniem
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, rany chirurgicznej, miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Andabra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub butelce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Butelka: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Zawsze dobrze zamykaj butelkę, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Andabra

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy (pellet 600), akacja, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Opowijka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, wodę (5%) – docelowa wilgotność – oraz hipromellozę.
• Czarny tusz drukarski zawiera lak (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd zewnętrzny Andabra i zawartość opakowania
Andabra 75 mg to twarde kapsułki (o długości 17,7 ± 0,6 mm i szerokości: 6,2 ± 0,3 mm), nr 2, z matową białą główką i matowym białym ciałem, z nadrukiem czarnym „75”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 twardych kapsułek w blisterach OPA/ALU/PVC

• folia aluminiowa i blister OPA/ALU/PE z środkiem suszącym – folia aluminiowa/PE.

Lek jest również dostępny w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z kapslem z polipropylenu (PP) ze środkiem suszącym oraz w białych butelkach z polipropylenu (PP) z kapslem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) ze środkiem suszącym, zawierających 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes, Prefektura Rodopi, Blok nr 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Andabra 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące jego stosowania.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Andabra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Andabra
3. Jak stosować Andabra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Andabra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Andabra i do czego służy

Andabra zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa on poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Andabra stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacjach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niwalwularną migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Andabra stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich powstawaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Andabra

Nie przyjmuj Andabra

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenia w jakimś organie ciała, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Mogą one być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaryboksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy umieszczony jest wenowy lub tętniczy kaniul oraz przyjmujesz heparynę przez niego, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą procedury zwanej ablacją katetrową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itraconazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Andabra. Może również być konieczne skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się operacji.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, szczególnie jeśli dotyczą one jednego z poniższych przypadków:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Andabra” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykan,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej, skoncentrowanej moczu/ze spienieniem),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub wewnątrz niego.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Andabra

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Andabrem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Andabra dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem kaniulu lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia epiduralnego lub podpajęgowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Andabra dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po zabiegu,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia nóg, problemy jelitowe lub pęcherza moczowego – może to wymagać pilnej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Andabra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Andabra, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprobukumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryboksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Andabra w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyloimus, cyklosporynę),
• połączenie glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie działanie Andabra wywiera na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Andabrem.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Andabrem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Andabra nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Andabra

Andabra w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki całe. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Andabra zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji zastępowania stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Andabra – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki raz dziennie.
Po operacji zastępowania stawu kolanowego
Leczenie Andabrą należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji zastępowania stawu biodrowego
Leczenie Andabrą należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ponownego powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Andabra – 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Andabra zgodnie z wskazówkami lekarza.
Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze stentem, możesz być leczony Andabrą po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Andabra zgodnie z wskazówkami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Andabra należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dawki dobowe Andabra w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Andabra

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsuły:
300 mg: dwie kapsuły po 150 mg lub
cztery kapsuły po 75 mg
260 mg: jedna kapsuła 110 mg plus jedna kapsuła 150 mg lub
jedna kapsuła 110 mg plus dwie kapsuły po 75 mg
220 mg: dwie kapsuły po 110 mg
185 mg: jedna kapsuła 75 mg plus jedna kapsuła 110 mg
150 mg: jedna kapsuła 150 mg lub
dwie kapsuły po 75 mg
Jak przyjmować Andabra
Andabra można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułę należy połknąć całą wraz z szklanką wody,
aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsuły, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania butelki

• Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć
• Po wyjęciu kapsuły ponownie założyć korek na butelkę i zamknąć ją dokładnie zaraz po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Andabra niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Andabra
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Andabra o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi
Pominiętą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Andabrem
Przyjmuj Andabra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia żołądka po zażyciu Andabra.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Andabra działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być oczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu) lub hematomu po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

Profilaktyka zatorowości naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzonego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedobrego samopoczucia

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był liczbowo wyższy przy stosowaniu dabigatranu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzepliny żył głębokich i zatoru płucnego, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin żylnych w nogach i/lub płucach

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Trudności w trawieniu

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Utrata włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi w odsetku zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności w trawieniu
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oka, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Andabra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub butelce po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Butelka: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Zawsze dobrze zamykaj butelkę, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Andabra

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsuła twarda zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winny (granulki 600), akacja, talk, hydroksypropyloceluloza.
• Składniki powłoki kapsuły to carragenina, FD&C Blue 2/Indigo carmine, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, woda (5%) – docelowa wilgotność i hydroksypropyloceluloza.
• Czarny nadruk zawiera lakowe (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku Andabra i zawartość opakowania
Andabra 110 mg to twarde kapsułki (o długości 19,1±0,6 mm i szerokości 6,7±0,3 mm), typ 1, z matową jasnoniebieską końcówką i matowym jasnoniebieskim korpuskiem, z nadrukiem czarnym „110”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 twardych kapsułek w blisterach OPA/ALU/PVC – folia aluminiowa i blisterach OPA/ALU/PE – folia aluminiowa/PE z wkładką osuszającą oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 twardych kapsułek (łącznie 180 twardych kapsułek). Każde pojedyncze opakowanie w opakowaniu wielokrotnym zawiera 6 blisterek aluminiowych po 10 twardych kapsułek.
Lek jest również dostępny w butelkach białych z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z kapslem z polipropylenu (PP) z wkładką osuszającą oraz w butelkach białych z polipropylenu (PP) z kapslem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z wkładką osuszającą, zawierających po 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Andabra 150 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Andabra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Andabra
3. Jak stosować Andabra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Andabra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Andabra i do czego służy

Andabra zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Andabra stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca zwanym migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Andabra stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Andabra

Nie przyjmuj Andabra

• jeśli jest uczulony(a) na dabigatranu etyksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu wewnętrznego, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy umieszczony jest żylny lub tętniczy kaniul, a heparyna jest podawana przez niego w celu utrzymania jego przepustowości, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka sercowa wymagająca stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Andabra. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś(aś) na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś(aś) niedawne krwawienie.
  • jeśli poddano Cię chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś(aś) poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli chorujesz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Andabra” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli chorujesz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś(aś) zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Andabra

• jeśli masz być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Andabrem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Andabra dokładnie o godzinach podanych przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.

• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem kaniula lub zastrzykiem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Andabra dokładnie o godzinach podanych przez lekarza, zarówno przed jak i po zabiegu.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Andabra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Andabra, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaronę, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Andabra w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporynę)
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki działania Andabra na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Andabrem. Nie powinieneś(aś) karmić piersią podczas leczenia Andabrem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Andabra nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Andabra

Andabra w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki całe. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku. Istnieją inne formy dawkowania odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 8. roku życia.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Andabra zgodnie z zaleceniem w następujących stanach:
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc.
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Andabra, tj. 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją katetrową w przypadku migotania przedsionków. Stosuj Andabra zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) ze stentem, możesz być leczony Andabrą po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Andabra zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi oraz zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci.
Andabra należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dzienne dawki Andabry w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Andabra

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób przyjmowania Andabra
Andabra można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania butelki

• nacisnąć i obrócić pokrywkę.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć pokrywkę na butelkę i zamknąć ją dokładnie zaraz po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jeśli zażył(a) więcej Andabra niż powinien(a)
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zażył(a) zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomniał(a) zażyć Andabra
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Andabra
Należy przyjmować Andabra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu Andabra wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Andabra działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna osłabienie, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dokładnego badania lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach mózgu lub innych częściach ciała spowodowanym krzepnięciem krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennego
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedowolności

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ubytek włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był liczbowo wyższy przy stosowaniu dabigatranu niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności trawiennego

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedowolności
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Ubytek włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi w odsetku zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedowolności
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności trawiennego
• Ubytek włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Andabra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, blistrze lub butelce po „Wydany do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistr: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Butelka: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Zamknij butelkę szczelnie, aby chronić przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Andabra

• Substancją czynną jest dabigatran etexilat. Każda kapsuła twarda zawiera 150 mg
  dabigatranu etexilatu (jako mesylanu).

• Pozostałe składniki to kwas winowy (granulki 600), akacja, talk i hydroksypropyloceluloza.

• Opowijka kapsuły zawiera karageninę, FD&C Blue 2/Indigo carmine, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, wodę (5%) – docelowa wilgotność oraz hydroksypropylometylocelulozę (hipromeloza).

• Czarny tusz drukarski zawiera lak (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd leku Andabra i zawartość opakowania
Andabra 150 mg to kapsuły twarde (o długości 21,3± 0,7 mm i szerokości 7,5± 0,3 mm),
nr 0, z matową jasnoniebieską główką i matowym białym korpuskiem, z nadrukiem
czarnym „150”.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsuł twardych
w blisterach OPA/ALU/PVC – folia aluminiowa i blisterach OPA/ALU/PE z środkiem
wchłaniającym wilgoć – folia aluminiowa/PE oraz opakowaniu wielokrotnym zawierającym
3 opakowania po 60 kapsuł twardych (180 kapsuł twardych). Każde pojedyncze opakowanie
w opakowaniu wielokrotnym zawiera 6 blisterów aluminiowych po 10 kapsuł twardych.
Lek ten jest również dostępny w białych butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)
z kapslem z polipropylenu (PP) i środkiem wchłaniającym wilgoć oraz w białych butelkach
z polipropylenu (PP) z kapslem z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) i środkiem
wchłaniającym wilgoć, zawierających 60 kapsuł twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Atiiki
153 51, Grecja
Producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: