Андабра: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Андабра 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство — биоэквивалент
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Андабра и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Андабры
Как принимать Андабру
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Андабру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Андабра и для чего он применяется

Андабра содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Андабра используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Андабра используется у детей для:

лечения тромбов крови и профилактики образования сгустков крови.

2. Что следует знать перед приемом препарата Андабра

Не принимайте Андабра

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечение в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм вашего сердца

возвращается к норме с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции
предсердий;

если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата Андабра. Вам также может потребоваться обращение к врачу в ходе лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

если у вас повышен риск кровотечений, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
- если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
- если у вас воспаление пищевода или желудка;
- если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Андабра» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема выделяемой темной (концентрированной)/пенистой мочи);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Андабра

если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Андабра необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Андабра до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например,

для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

очень важно принимать Андабра до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
- если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
- если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Андабра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема Андабра, если вы принимаете
одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может посоветовать вам принимать сниженную дозу Андабра в зависимости от состояния, по которому он вам назначен. См. также раздел 3;
Лекарства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинация глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Андабра на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения препаратом Андабра.
Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Андабра.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Андабра не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Андабра

Комбинации вес/возраст		Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Прием препарата Андабра
Препарат Андабра можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение действующего вещества в желудке. Не разжевывайте, не разламывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкции по открытию флакона

Нажмите и поверните крышку для открытия.
После извлечения капсулы сразу закройте флакон крышкой и плотно закрутите её.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без получения конкретных указаний от врача.

Если вы приняли больше препарата Андабра, чем следует
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять препарат Андабра
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Андабра в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.
Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Андабра
Принимайте Андабра точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше при преждевременном прекращении лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Андабра.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Андабра воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Возможны более значительные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже закончиться смертью. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (необычная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или о смене терапии.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Расстройство пищеварения
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Андабра

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Андабра

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Вспомогательные вещества: кислота винная (гранулы 600), камедь акации, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, воду (5%) — целевой уровень влажности — и гипромеллозу.
Чёрные печатные чернила содержат шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Андабры и содержимое упаковки
Андабра 75 мг — твёрдые капсулы (длиной 17,7±0,6 мм и шириной: 6,2±0,3 мм), № 2, с матовой белой крышечкой и матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «75».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах ОРА/ALU/PVC

алюминиевая фольга и блистер ОРА/ALU/РЕ с осушителем — алюминиевая фольга/РЕ.

Препарат также выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и осушителем, а также в белых флаконах из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и осушителем, содержащих по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция
Производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона
Сапес, префектура Родопи, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:

Дания	Andabra
Германия	Andabra
Греция	Andabra
Испания	Andabra
Франция	Andabra
Италия	Andabra
Польша	Andabra

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые АНДАБРА 110 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое АНДАБРА и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом АНДАБРА
Как принимать АНДАБРА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АНДАБРА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Андабра и для чего она применяется

Андабра содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Андабра применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения ритма сердца, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Андабра применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования тромбов в крови.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Андабра

Не принимайте Андабра

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете препараты для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при восстановлении нормального ритма сердца с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
если вы принимаете дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Андабра проконсультируйтесь с врачом. Также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно следующие:

если у вас повышен риск кровотечений, например:
- если у вас было недавнее кровотечение;
- если вы перенесли хирургическое удаление тканей (биопсию) в течение последнего месяца;
- если у вас были серьезные травмы (например, перелом костей, травма головы или любые повреждения, требующие хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Андабра» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи, темную (концентрированную) мочу или пенистую мочу);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Андабра

если вам предстоит операция: В этом случае прием Андабра необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Андабра до и после операции точно в то время, которое вам назначил врач;
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- очень важно принимать Андабра до и после операции точно в назначенное врачом время;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Андабра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Андабра, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Андабра в зависимости от состояния, по которому он вам был выписан. См. раздел 3;
препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Андабра на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Андабра.
Не следует кормить грудью во время лечения Андабра.

3. Как принимать Андабра

Капсулы Андабра можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие лекарственные формы.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Андабра в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Андабра — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Андабра следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Андабра следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Андабра — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца вам требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Андабра в соответствии с указаниями врача.
Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вас могут лечить препаратом Андабра после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Андабра в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Андабра следует принимать два раза в день — один приём утром и один вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Андабра в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул Андабра

Сочетания вес/возраст		Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Андабру
Андабру можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкции по открытию флакона

Нажмите и поверните, чтобы открыть
После извлечения капсулы сразу же плотно закройте флакон крышкой

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Андабры, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Андабру
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава:
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Андабры в обычное время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять ещё в течение 6 часов до приёма следующей дозы.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Андабры
Принимайте Андабру точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если прекратить лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появились расстройства желудка после приёма Андабры.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Андабра воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже закончиться летальным исходом. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после неё, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение с примесью крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, при котором меняется её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникших вследствие нарушения ритма сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Несварение
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, при котором меняется её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании процент случаев инфаркта миокарда был численно выше при применении дабигатрана по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, при котором меняется её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований процент случаев инфаркта миокарда был выше при применении дабигатрана по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, при котором меняется её цвет и внешний вид
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Несварение
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Андрабы

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Флакон: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андрабра

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Вспомогательные вещества: винная кислота (гранулы 600), акация, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит каррагинан, FD&C Blue 2/индигоцианин, хлорид калия, диоксид титана, воду (5 %) — целевая влажность и гипромеллозу.
Чёрные печатные чернила содержат шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Андрабры и содержимое упаковки
Андабра 110 мг — твёрдые капсулы (длиной 19,1±0,6 мм и шириной 6,7±0,3 мм), № 1, с матовой светло-синей крышкой и матовым светло-синим корпусом, с чёрной маркировкой «110».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 100 твёрдых капсул в блистерах OPA/ALU/PVC — алюминиевая фольга и блистерах OPA/ALU/PE с влагопоглотителем — алюминиевая фольга/PE, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул). Каждая индивидуальная упаковка в многокомпонентной упаковке содержит 6 алюминиевых блистеров по 10 твёрдых капсул.
Этот лекарственный препарат также выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и влагопоглотителем, а также в белых флаконах из полипропилена (PP) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и влагопоглотителем, содержащих по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция

Производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопийский округ, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дания	Andabra
Германия	Andabra
Греция	Andabra
Испания	Andabra
Франция	Andabra
Италия	Andabra
Польша	Andabra

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые АНДАБРА 150 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое АНДАБРА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом АНДАБРА
Как принимать АНДАБРА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АНДАБРА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Андабра и для чего она применяется

Андабра содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Андабра применяется у взрослых для:

профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Андабра применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Андабра

Не принимайте Андабра

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются повреждения какого-либо органа, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца возвращается в норму с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала приема препарата Андабра. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

если у вас повышен риск кровотечений, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца;
- если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечений. См. раздел «Другие лекарства и Андабра» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи, темную (концентрированную) мочу или мочу с пеной);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция, затрагивающая мозг или его оболочки;
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Андабра

если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Андабра необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Андабра до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает установку катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Андабра до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Андабра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Андабра, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Андабра в зависимости от показаний к лечению. См. раздел 3;
Лекарства для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинация глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние препарата Андабра на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения препаратом Андабра. Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Андабра.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Андабра не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Андабра

Капсулы Андабра можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы с соответствующими дозировками.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Андабра в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием сгустков крови вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Андабра — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для нормализации сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсия, или катетерная абляция при фибрилляции предсердий. Принимайте Андабра в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Андабра может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртыванием крови. Принимайте Андабра в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования сгустков крови у детей.
Андабра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Андабра в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул Андабра

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Как принимать Андабра
Андабра можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию флакона

Нажмите и поверните колпачок.
После извлечения капсулы сразу же плотно закройте флакон колпачком.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не изменяйте режим антикоагулянтной терапии без получения конкретных указаний от врача.

Если вы приняли Андабра в дозе больше рекомендованной
При передозировке этого лекарственного средства возрастает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Андабра
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего приёма.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Андабра
Принимайте Андабра точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск образования тромба. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Андабра.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Андабра воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство
побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать серьёзные или значительные кровотечения, которые являются
наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием сгустков крови вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, в области желудка или кишечника, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Нарушение пищеварения
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой со следами крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос
В одном клиническом исследовании процент случаев инфаркта миокарда был численно выше при применении дабигатрана по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, в области желудка или кишечника, из прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Нарушение пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой со следами крови
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос
В программе клинических исследований процент случаев инфаркта миокарда был выше при применении дабигатрана по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса в частоте случаев инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Нарушение пищеварения
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой со следами крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Андабра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Андабра

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатран этексилата (в виде мезилата).
Другие компоненты: винная кислота (гранулы 600), акация, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Оболочка капсулы содержит каррагинан, FD&C Blue 2/индиго кармин, хлорид калия, диоксид титана, воду (5%) — целевая влажность и гипромеллозу.
Чёрные печатные чернила содержат шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Андабры и содержимое упаковки
Андабра 150 мг — это твёрдые капсулы (длиной 21,3±0,7 мм и шириной 7,5±0,3 мм), № 0, с матовой светло-синей крышечкой и матовым белым корпусом, с нанесённой чёрными чернилами надписью «150».
Данный лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах ОРА/АLU/РVС — алюминиевая фольга и блистеры ОРА/АLU/РЕ с осушителем — алюминиевая фольга/РЕ, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (всего 180 твёрдых капсул). Каждая индивидуальная упаковка в многокомпонентной упаковке содержит 6 блистеров из алюминия по 10 твёрдых капсул.
Данный лекарственный препарат также выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (РР) с осушителем и в белых флаконах из полипропилена (РР) с крышкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с осушителем, содержащих по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Atiki
153 51, Греция

Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:

Дания	Andabra
Германия	Andabra
Греция	Andabra
Испания	Andabra
Франция	Andabra
Италия	Andabra
Польша	Andabra