Анбінекс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Анбінекс 500 ОД Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1000 ОД Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Анбінекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Анбінексу
3. Як застосовувати Анбінекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анбінекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анбінекс і для чого він призначається

Анбінекс є антикоагулянтом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються ін'єкційні антикоагулянти.
Анбінекс застосовується при вродженому або набутому дефіциті антитромбіну для профілактики підвищеного ризику утворення згортків у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз), або в інших ділянках тіла (тромбоемболія) під час хірургічного втручання або в періодів навколо пологів, а також у поєднанні з гепарином, коли це показано.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Анбінексу

Не застосовуйте Анбінекс

• якщо Ви маєте алергію на людську антитромбін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Анбінексу.
Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних препаратів на основі білків, можливі алергічні реакції.
Вас мають ретельно спостерігати та уважно контролювати на наявність можливих симптомів під час інфузії. Якщо Ви помітили один із симптомів реакції гіперчутливості: кропив’янку, загальне почервоніння шкіри, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання (ускладнення дихання), негайно зверніться до лікаря.
Вірусна безпека
Стандартні заходи, що застосовуються для запобігання інфекцій при використанні лікарських засобів, отриманих з крові та плазми людини, включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб, які мають ризик інфекції,
• скринінг індивідуальних донорських зразків та плазми в пулах на наявність специфічних вірусних маркерів,
• включення ефективних методів вірусної інактивації / видалення в процесі виробництва. Однак при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна абсолютно виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Вважається, що стандартні заходи ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А, який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб зі зниженою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад: серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Ваш лікар може порадити Вам відповідну вакцинацію (проти гепатиту А та В), якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте концентрати антитромбіну, отримані з плазми.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Анбінексу, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження використаної партії.
Інші лікарські засоби та Анбінекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування антитромбіну та гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Дія антитромбіну значно посилюється гепарином. Одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі має контролюватися як клінічно, так і біологічно.
Вагітність та годування грудьми
Анбінекс застосовують під час вагітності та годування грудьми жінкам із дефіцитом антитромбіну лише за наявності чітких показань, враховуючи, що вагітність супроводжується підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнтів.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Анбінекс не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Анбінекс містить натрій
Анбінекс 500 ОД містить 1,45 ммоль (33,35 мг) натрію на 10 мл розчину.
Анбінекс 1000 ОД містить 2,90 ммоль (66,7 мг) натрію на 20 мл розчину.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Анбінекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря та зазначених у цьому листку-вкладищі. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Див. останній розділ цього листка-вкладища щодо рекомендованої дози та приготування розчину.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних для рекомендації застосування Анбінексу у дітей молодше 6 років.
Якщо Ви застосували більше Анбінексу, ніж слід
Наслідків передозування не повідомлялося.
Частота введення
Лікар визначить частоту та інтервали, з якими має вводитися Анбінекс.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість Вашого лікування Анбінексом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
З низькою частотою спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції (які можуть включати набряк шкіри та підшкірних тканин рота та обличчя — ангіоедему, печіння та біль у місці ін'єкції, озноб, почервоніння та еритему шкіри, головний біль, висипання на шкірі з сверблячками — кропив'яницю, зниження артеріального тиску — гіпотензію, сонливість, нудоту, тривожність, прискорення серцебиття — тахікардію, відчуття тиску в грудях, оніміння, блювоту, шумне дихання — свисти), які в деяких випадках можуть прогресувати до анафілактичного шоку.
У рідких випадках виникала лихоманка.
Якщо після застосування у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
повідомити-підозрювану-небажану-реакцію.
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анбінекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до продукту, який зберігався в цілісному стані та за правильних умов.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.
Захищайте від світла. Зберігайте у зовнішній упаковці.

Реконституйований продукт
Після реконституції продукт залишається хімічно та фізично стабільним
протягом 12 годин при температурі 25 °C. Продукт слід використовувати негайно, щоб уникнути можливого бактеріального забруднення або інфекційних агентів. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання до використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо реконституцію не було проведено в контрольованих асептичних і валідованих умовах.

Зазвичай розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите мутність або наявність осаду.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анбінекс

• Діючою речовиною є людська антитромбін. Кожен флакон з лиофілізованим порошком містить 500 ОД або 1000 ОД людського антитромбіну. Після відновлення вмісту антитромбіну становить 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл або 1000 ОД/20 мл).
• Інші компоненти: D-манітол, натрію хлорид та натрію цитрат.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка з розчинником містить 10 мл або 20 мл води для ін’єкцій (вода для приготування ін’єкційних розчинів).

Для отримання додаткової інформації щодо інгредієнтів див. також пункт 2.
Опис зовнішнього вигляду Анбінексу та вміст упаковки
Кожен флакон містить білий гігроскопічний порошок або крихкий твердий матеріал, а також попередньо наповнений шприц із водою для ін’єкцій.
Кожна упаковка Анбінексу 500 ОД містить один флакон, що містить 500 ОД людського антитромбіну (порошок для інфузії), та одну попередньо наповнену шприц-ручку, що містить 10 мл води для ін’єкцій (розчинник).
Кожна упаковка Анбінексу 1000 ОД містить один флакон, що містить 1000 ОД людського антитромбіну (порошок для інфузії), та одну попередньо наповнену шприц-ручку, що містить 20 мл води для ін’єкцій (розчинник).
Аксесуари, що входять до комплекту Анбінексу для відновлення препарату: адаптер для флакону та фільтр.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
При вродженому дефіциті дозування має бути індивідуальним для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромбоемболічних ускладнень, наявних факторів ризику та лабораторних даних.
При набутому дефіциті дозування та тривалість замісної терапії залежать від рівня плазматичного антитромбіну, наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану. Кількість та частота введення препарату мають визначатися окремо для кожного випадку залежно від клінічної ефективності лікування та індивідуальних лабораторних показників.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (ОД), у відповідності до поточного стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту антитромбіну в плазмі).
Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності антитромбіну дорівнює кількості антитромбіну, що міститься в одному мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на експериментальному спостереженні, що одна Міжнародна одиниця антитромбіну на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1%.
Початкову дозу визначають за такою формулою:
Одиниці, необхідні = маса тіла (кг) x (100 – активність антитромбіну, визначена в даний момент,
виражена у відсотках) x 0,8
Початкова активність антитромбіну, яку бажано досягти, залежить від клінічної ситуації. Коли показано замісну терапію антитромбіном, дозування має бути достатнім для досягнення бажаної активності та підтримання її на ефективному рівні. Дозу слід визначати та контролювати на основі лабораторно виміряної активності антитромбіну, яку необхідно визначати щонайменше двічі на добу, доки стан пацієнта не стабілізується, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступним введенням. Коригування дози має враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, відповідно до лабораторних даних, так і клінічний перебіг. Під час усього лікування слід підтримувати активність понад 80%, якщо тільки клінічні умови не вказують на необхідність іншого рівня ефективності.
При вродженому дефіциті звичайна початкова доза становить 30–50 ОД/кг.
Подальше дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати залежно від біологічних показників та клінічного стану.
Для приготування розчину:

1. Нагріти флакон та шприц, не перевищуючи 30 °C.
2. Вставити поршень у шприц, що містить розчинник.
3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти колпачок із з’єднувача шприца та приєднати його до фільтра.
4. Вийняти адаптер для флакону з упаковки та приєднати його до фільтра на шприці.
5. Зняти пластиковий захист із флакону та протерти пробку тампоном з дезінфектантом.
6. Проколоти пробку флакону голкою адаптера.
7. Перенести весь розчинник із шприца в флакон.
8. Обережно обертати флакон, не струшуючи, доки весь препарат повністю не розчиниться.
9. Від’єднати шприц із фільтром від флакона з адаптером. Відсунути поршень, щоб ввести об’єм повітря, рівний об’єму розчину. Знову приєднати шприц із фільтром до флакона з адаптером та ввести повітря.
10. Тримаючи флакон догори, відсмоктати розчин у шприц.
11. Від’єднати шприц та повільно вводити розчин внутрішньовенно. Швидкість введення не повинна перевищувати 0,08 мл/кг/хв.

Залишений продукт ніколи не слід зберігати для повторного використання.
Не використовувати повторно системи введення.