Anbinex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anbinex 500 UI Polvo y disolvente para solución para perfusión, 1000 UI Polvo y disolvente para solución para perfusión

Antitrombina humana
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Anbinex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Anbinex
3. Cómo usar Anbinex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anbinex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Anbinex y para qué se utiliza

Anbinex es un agente anticoagulante que pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes inyectables.
Anbinex se utiliza en la deficiencia congénita o adquirida de antitrombina para la prevención del riesgo aumentado de formación de coágulos en los vasos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda), o en otras localizaciones del cuerpo (tromboembolismo), durante una intervención quirúrgica o en el período perioperatorio, y en asociación con heparina cuando esté indicado.
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2. Qué debe saber antes de usar Anbinex

No use Anbinex

• si es alérgico a la antitrombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Anbinex.
Como con todos los productos proteicos administrados por vía endovenosa, pueden producirse reacciones de tipo alérgico.
Debe ser estrechamente vigilado y mantenerse bajo observación atenta por posibles síntomas que puedan presentarse durante la infusión. Si observa alguno de los signos de reacción de hipersensibilidad: urticaria, eritema generalizado, sensación de opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico.
Seguridad viral
Las medidas habituales adoptadas para prevenir infecciones mediante el uso de medicamentos elaborados a partir de sangre y plasma humanos incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan las personas con riesgo de infección,
• el cribado de donaciones individuales y de plasma en grupo mediante marcadores virales específicos,
• la inclusión de métodos eficaces de inactivación / eliminación viral durante el proceso de fabricación. Sin embargo, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir de forma absoluta la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros agentes patógenos.

Se considera que las medidas habituales son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que carece de envoltura lipídica. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo: anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle una vacunación adecuada (hepatitis A y B) si recibe con regularidad o repetidamente concentrados de antitrombina derivados del plasma.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Anbinex, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, a fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Otros medicamentos y Anbinex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de antitrombina y heparina en dosis terapéuticas aumenta el riesgo de hemorragia. El efecto de la antitrombina se potencia fuertemente con la heparina. La administración conjunta de heparina y antitrombina en un paciente con mayor riesgo de sangrado debe controlarse tanto desde el punto de vista clínico como biológico.
Embarazo y lactancia
Anbinex debe usarse durante el embarazo y la lactancia en mujeres con déficit de antitrombina solo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que el embarazo conlleva un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos en estos pacientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Anbinex no afecta, o afecta de forma despreciable, a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Anbinex contiene sodio
Anbinex 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) de sodio por 10 ml de solución.
Anbinex 1000 UI contiene 2,90 mmol (66,7 mg) de sodio por 20 ml de solución.
Tenerlo en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Anbinex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico y lo indicado en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vea la última sección de este prospecto para conocer la dosis recomendada y la preparación de la solución.
Uso en niños y adolescentes
No hay datos suficientes para recomendar el uso de Anbinex en niños menores de 6 años.
Si utiliza más Anbinex del que debe
No se han descrito consecuencias por sobredosis.
Frecuencia de administración
Su médico determinará la frecuencia y los intervalos con los que debe administrarse Anbinex.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración de su tratamiento con Anbinex.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Se han observado con baja frecuencia reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la piel y tejido subcutáneo de la boca y la cara – angioedema, escozor y dolor en el lugar de inyección, escalofríos, enrojecimiento y eritema cutáneo, dolor de cabeza, aparición de lesiones cutáneas pruriginosas – urticaria, disminución de la presión arterial – hipotensión, somnolencia, náuseas, agitación, aumento de la frecuencia cardíaca – taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, ruidos respiratorios – sibilancias), que en algunos casos pueden progresar hasta un shock anafiláctico.
En raras ocasiones, ha aparecido fiebre.
Si estos síntomas se presentan tras la administración, hable inmediatamente con un médico.
Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte la sección 2.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página:
seguir-una-sospecha-de-reacción-adversa .
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Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anbinex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 30 °C. No congele.
Mantenga al abrigo de la luz. Conservar en el envase exterior.

Producto reconstituido
Después de la reconstitución, se ha demostrado que el producto es químicamente y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C. El producto debe utilizarse inmediatamente, con el fin de evitar posibles contaminaciones bacterianas o por agentes infecciosos. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberán superar las 24 horas a 2 - 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

En general, la solución es transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa turbidez o la presencia de depósitos.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Anbinex

• El principio activo es antitrombina humana. Cada vial de liofilizado contiene 500 UI o 1000 UI de antitrombina humana. Una vez reconstituido, el contenido de antitrombina humana es de 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml).
• Los demás componentes son D-mannitol, cloruro sódico y citrato sódico.
• Cada jeringa precargada con el disolvente contiene 10 ml o 20 ml de agua p.p.i. (agua para preparaciones inyectables).

Para más información sobre los ingredientes, véase también el apartado 2.
Descripción del aspecto de Anbinex y contenido del envase
Cada vial contiene un polvo blanco e higroscópico o un sólido frágil, y una jeringa precargada con agua p.p.i.
Cada envase de Anbinex 500 UI contiene un vial que contiene 500 UI de antitrombina humana (polvo para infusión) y 1 jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Cada envase de Anbinex 1000 UI contiene un vial que contiene 1000 UI de antitrombina humana (polvo para infusión) y 1 jeringa precargada que contiene 20 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Los accesorios suministrados con Anbinex para la reconstitución del producto son: adaptador para vial y filtro.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
En el déficit congénito, la dosificación debe individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta los antecedentes familiares respecto a eventos tromboembólicos, los factores de riesgo actuales y los datos de laboratorio.
En el déficit adquirido, la dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del nivel plasmático de antitrombina, la presencia de signos de un aumento en el recambio, la enfermedad de base y la gravedad del estado clínico. La cantidad y frecuencia con que debe administrarse el producto deben basarse, caso por caso, en la eficacia clínica del tratamiento y en las evaluaciones individuales de laboratorio.
El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), de acuerdo con el estándar actual de la OMS para antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa tanto como porcentaje (relativo al plasma humano normal) como en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para antitrombina en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina presente en un mililitro de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de antitrombina requerida se basa en la observación experimental de que una Unidad Internacional de antitrombina por kilogramo de peso aumenta la actividad de la antitrombina plasmática aproximadamente en un 1%.
La dosis inicial a administrar se obtiene mediante la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x (100 - actividad de antitrombina detectada en el momento,
expresada en porcentaje) x 0,8
La actividad inicial de antitrombina que se desea alcanzar depende de la situación clínica. Cuando está indicada una sustitución de antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad deseada y mantenerla en un nivel eficaz. La dosis debe determinarse y monitorizarse en base a la actividad de antitrombina medida en laboratorio, que debe evaluarse al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, y posteriormente una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente infusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de un aumento en el recambio de antitrombina, según los controles de laboratorio, como la evolución clínica. Debe mantenerse una actividad superior al 80% durante todo el tratamiento, salvo que las condiciones clínicas indiquen un nivel de eficacia diferente.
En el déficit congénito, la dosis inicial habitual es de 30 - 50 UI/kg.
Posteriormente, la dosis, frecuencia y duración del tratamiento deben ajustarse según los valores biológicos y el estado clínico.
Para preparar la solución:

1. Calentar el vial y la jeringa, sin superar los 30 °C.
2. Introducir el émbolo en la jeringa que contiene el disolvente.
3. Extraer el filtro de su envoltorio. Retirar la tapa del conector de la jeringa y conectarla al filtro.
4. Extraer el adaptador para vial de su envoltorio y conectarlo al filtro en la jeringa.
5. Retirar la protección de plástico del vial y limpiar el tapón con una gasa desinfectante.
6. Perforar el tapón del vial con la aguja del adaptador.
7. Transferir todo el disolvente desde la jeringa al vial.
8. Girar suavemente el vial sin agitar hasta que todo el producto se haya disuelto completamente.
9. Separar la jeringa con filtro del vial con el adaptador. Retraer el émbolo para introducir un volumen de aire equivalente al volumen de la solución. Volver a conectar la jeringa con filtro al vial con el adaptador e inyectar el aire.
10. Con el vial en posición invertida, aspirar la solución dentro de la jeringa.
11. Desconectar la jeringa e inyectar la solución lentamente por vía intravenosa. La velocidad de inyección no debe superar 0,08 ml/kg/min.

El producto sobrante no debe conservarse para su uso posterior.
No reutilizar los conjuntos de administración.