ANBINEX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Anbinex 500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 1000 IU Proszek i rozpuszczczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Antytrombina ludzka
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Anbinex i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anbinex
3. Jak stosować Anbinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anbinex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anbinex i do czego służy

Anbinex to lek przeciwzakrzepowy z grupy leków zwanych lekarstwami przeciwwstrząsowymi do wstrzykiwania.
Anbinex stosuje się w wrodzonej lub nabytej niedostateczności antytrombiny w celu zapobiegania zwiększonym ryzyku powstawania skrzepliny w naczyniach kończyn dolnych (głębokie zakrzepowe zapalenie żył), lub w innych obszarach organizmu (zatorowość zakrzepowa) podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie okołoporodowym, a także w połączeniu z heparyną, gdy jest to wskazane.
.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Anbinex

Nie stosować Anbinex

• jeśli jest pan/pani uczulony na antytrombinę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Anbinex należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak przy wszystkich lekach dożylnych zawierających białka, możliwe są reakcje alergiczne.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany i pozostawać pod bieżącą obserwacją pod kątem możliwych objawów podczas wlewania. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości: np. pokrzywka, rumień ogólny, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bezpieczeństwo wirusowe
Standardowe procedury stosowane w celu zapobiegania infekcjom poprzez stosowanie leków przygotowanych z krwi i osocza ludzkiego obejmują:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na zakażenie,
• badanie indywidualnych dawek i puli osocza pod kątem obecności konkretnych markerów wirusowych,
• stosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu produkcji. Niemniej jednak, mimo stosowania tych procedur, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych patogenów.

Standardowe procedury uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusa zapalenia wątroby typu A, który nie ma osłonki lipidowej. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienia (przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B), jeśli pacjent otrzymuje regularnie/powtarzalnie stężone preparaty antytrombiny pochodzące z osocza.
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę Anbinex, rejestrować nazwę produktu oraz numer serii partii, aby zapewnić możliwość śledzenia zastosowanej partii.
Inne leki i Anbinex
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne podawanie antytrombiny i heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Działanie antytrombiny jest silnie nasilane przez heparynę. Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga kontroli klinicznej i biologicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Anbinex należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią u kobiet z niedoborem antytrombiny tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście wskazane, biorąc pod uwagę, że ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Anbinex nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Anbinex zawiera sód
Anbinex 500 IU zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml roztworu.
Anbinex 1000 IU zawiera 2,90 mmol (66,7 mg) sodu w 20 ml roztworu.
Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Anbinex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza i informacjami zawartymi w tym ulotce.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zobacz ostatnią sekcję tej ulotki, aby poznać zalecaną dawkę i sposób przygotowania roztworu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Anbinex u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przedawkowanie Anbinex
Nie zgłaszano skutków przedawkowania.
Częstotliwość podawania
Twój lekarz ustali częstotliwość i odstępy czasu, w których należy podawać Anbinex.
Czas trwania leczenia
Twój lekarz ustali czas trwania leczenia Anbinex.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obserwowano rzadko reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk skóry i tkanek podskórnych jamy ustnej i twarzy – angioobrzęk, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie i rumień skóry, ból głowy, pojawienie się swędzących zmian skórnych – pokrzywka, obniżenie ciśnienia tętniczego – hipotensja, senność, nudności, pobudzenie, zwiększenie częstości akcji serca – tachykardia, uczucie ściskania w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świsty podczas oddychania), które w niektórych przypadkach mogą postępować aż do wstrząsu anafilaktycznego.
W rzadkich przypadkach pojawiała się gorączka.
Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez zgłoszenie podejrzanego działania niepożądanego.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anbinex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Wazny do“.
Data ważności odnosi się do produktu nienaruszonego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie mrozić.
Chronić przed światłem. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Produkt odtworzony
Po odtworzeniu produkt wykazuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25 °C.
Lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu, aby uniknąć możliwego zakażenia bakteryjnego lub infekcyjnego.
Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ogólnie roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętność lub osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anbinex

• Substancją czynną jest ludzka antytrombina. Każda fiolka z liofilizatem zawiera 500 IU lub 1000 IU ludzkiej antytrombiny. Po odtworzeniu zawartość antytrombiny ludzkiej wynosi 50 IU/ml (500 IU/10 ml lub 1000 IU/20 ml).
• Pozostałe składniki to D-mannitol, chlorek sodu i cytrynian sodu.
• Każda strzykawka wstępnie wypełniona rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml lub 20 ml wody do wstrzykiwań (woda p.p.i.).

Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również punkt 2.
Opis wyglądu Anbinex i zawartości opakowania
Każda fiolka zawiera biały, higroskopijny proszek lub kruchy produkt stały oraz wstępnie wypełnioną strzykawkę z wodą p.p.i.
Każde opakowanie Anbinex 500 IU zawiera fiolkę z 500 IU ludzkiej antytrombiny (proszek do wlewu) oraz 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną zawierającą 10 ml wody do przygotowań do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Każde opakowanie Anbinex 1000 IU zawiera fiolkę z 1000 IU ludzkiej antytrombiny (proszek do wlewu) oraz 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną zawierającą 20 ml wody do przygotowań do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Akcesoria dołączane do Anbinex przeznaczone do odtworzenia produktu to: adapter do fiolki i filtr.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
W przypadku niedoboru wrodzonego dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny dotyczący zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, istniejące czynniki ryzyka oraz dane laboratoryjne.
W przypadku niedoboru nabytego dawkowanie i długość terapii zastępczej zależą od stężenia antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonych obrotów, podstawowej choroby oraz ciężkości stanu klinicznego. Ilość i częstotliwość podawania produktu należy ustalać indywidualnie, opierając się na skuteczności klinicznej leczenia oraz indywidualnych ocenach laboratoryjnych.
Liczba podanych jednostek antytrombiny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), zgodnie z obecnym standardem WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu wyrażana jest zarówno w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego), jak i w jednostkach międzynarodowych (IU) (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla antytrombiny w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny obecnej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na obserwacji eksperymentalnej, że jedna jednostka międzynarodowa antytrombiny na kilogram masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1%.
Dawkę początkową oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x (100 – stwierdzona w danej chwili aktywność antytrombiny wyrażona w procentach) x 0,8
Pożądana początkowa aktywność antytrombiny zależy od sytuacji klinicznej. Gdy wskazane jest zastąpienie antytrombiny, dawkowanie powinno być wystarczające do osiągnięcia pożądanej aktywności i utrzymania jej na skutecznym poziomie. Dawkę należy ustalać i monitorować na podstawie laboratoryjnie oznaczonej aktywności antytrombiny, którą należy oznaczać co najmniej dwa razy dziennie, dopóki stan pacjenta się nie ustabilizuje, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed następną infuzją. Dostosowanie dawki powinno uwzględniać zarówno objawy zwiększonych obrotów antytrombiny, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Należy utrzymywać aktywność powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że warunki kliniczne wskazują na inny poziom skuteczności.
W przypadku niedoboru wrodzonego typowa dawka początkowa wynosi 30 – 50 IU/kg.
Następnie dawkowanie, częstotliwość i długość leczenia należy dostosować na podstawie wartości biologicznych i stanu klinicznego.
Aby przygotować roztwór:

1. Ogrzać fiolkę i strzykawkę, nie przekraczając temperatury 30 °C.
2. Wsunąć tłoczek do strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
3. Wyjąć filtr z opakowania. Usunąć nakrętkę z konektora strzykawki i podłączyć ją do filtra.
4. Wyjąć adapter do fiolki z opakowania i podłączyć go do filtra na strzykawce.
5. Usunąć plastikową osłonę z fiolki i oczyścić zatyczkę za pomocą tamponu dezynfekującego.
6. Przebić zatyczkę fiolki igłą adaptera.
7. Przenieść cały rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki.
8. Obracać fiolkę bez wstrząsania, aż cały produkt się rozpuści.
9. Odłączyć strzykawkę z filtrem od fiolki z adapterem. Wciągnąć tłoczek, aby wprowadzić objętość powietrza równą objętości roztworu. Połączyć ponownie strzykawkę z filtrem z fiolką z adapterem i wstrzyknąć powietrze.
10. Trzymając fiolkę w górze, wciągnąć roztwór do strzykawki.
11. Odłączyć strzykawkę i wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.

Pozostały produkt nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszego użycia.
Nie należy ponownie używać zestawów do podania.