Інструкція: інформація для користувача

Анастрозоло АЛТЕР 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
анастразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Анастрозоло АЛТЕР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Анастрозоло АЛТЕР
Як застосовувати Анастрозоло АЛТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анастрозоло АЛТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастрозоло АЛТЕР і для чого його застосовують

Анастрозоло АЛТЕР містить речовинu, яка називається анатрозол, що належить до групи лікарських засобів, які називаються „інгібітори ароматази“. Анастрозоло АЛТЕР застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Анастрозоло АЛТЕР діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) в організмі, яка називається „ароматаза“.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Анастрозоло АЛТЕР

Не приймайте Анастрозоло АЛТЕР:

якщо Ви маєте алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Анастрозоло АЛТЕР, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастрозоло АЛТЕР.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастрозоло АЛТЕР, якщо:

Ви ще маєте менструації та не досягли менопаузи.
Ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен або інші засоби, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастрозоло АЛТЕР»).
У Вас є або була раніше захворювання, що впливає на міцність кісток (остеопороз).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Анастрозоло АЛТЕР.
Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Анастрозоло АЛТЕР.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату
у допінг-тестах.
Інші лікарські засоби та Анастрозоло АЛТЕР
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Це стосується також засобів,
які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів. Деякі ліки можуть впливати на дію Анастрозоло АЛТЕР, а Анастрозоло АЛТЕР
може впливати на дію інших препаратів.
Не приймайте Анастрозоло АЛТЕР, якщо Ви вже приймаєте один із наступних лікарських засобів:

деякі препарати, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, препарати, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що вони можуть перешкоджати правильній дії Анастрозоло АЛТЕР.
препарати, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте наступне:

Препарат, що належить до групи «аналогів ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці препарати використовуються для лікування раку молочної залози, деяких гінекологічних захворювань та безпліддя.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Анастрозоло АЛТЕР, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Припиніть прийом Анастрозоло АЛТЕР, якщо Ви вагітнієте, та проконсультуйтеся з лікарем.
Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Анастрозоло АЛТЕР впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Анастрозоло АЛТЕР. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Анастрозоло АЛТЕР містить лактозу
Анастрозоло АЛТЕР містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Анастрозоло АЛТЕР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Анастрозоло АЛТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Старайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Неважливо, чи приймаєте ви Анастрозоло АЛТЕР до, під час або після їжі. Продовжуйте приймати Анастрозоло АЛТЕР увесь період, вказаний лікарем або фармацевтом. Це довготривале лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків
Анастрозоло АЛТЕР не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Анастрозоло АЛТЕР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Анастрозоло АЛТЕР, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Анастрозоло АЛТЕР
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Анастрозоло АЛТЕР
Не припиняйте прийом таблеток без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Анастрозоло АЛТЕР і негайно зверніться за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів:

Надзвичайно тяжка шкірна реакція з утворенням виразок або пухирів на шкірі. Відома як «синдром Стівенса-Джонсона».
Алергічна реакція (гіперчутливість) із набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Відома як «ангіоедема».

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Припливи гарячого повітря.
Почуття нездужання (нудота).
Висип.
Біль або скованість у суглобах.
Запалення суглобів (артрит).
Почуття слабкості.
Втрата щільності кісток (остеопороз).
Депресія.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту.
Підвищення або високий рівень жироподібної речовини, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.
Почуття сонливості.
Синдром карпального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у певних частинах кисті).
Поколювання, оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.
Діарея.
Нездужання (блювота).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Рідкість волосся (випадіння волосся).
Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи та язик.
Біль у кістках.
Сухість піхви.
Кровотеча з піхви (зазвичай у перші кілька тижнів лікування — якщо кровотеча триває, обов’язково повідомте лікареві).
Біль у м’язах.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
Запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
Скачкоподібні пальці (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець набуває вигнутого положення).
Підвищений рівень кальцію в крові. Якщо виникнуть нудота, блювота та сильна спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
Еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією).
Запалення капілярів, що призводить до червонуватого або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати біль у суглобах, животі та нирках; відоме як «порфіра Геноха-Шенляйна».

Вплив на кістки
Анастрозоло АЛТЕР зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральний вміст кісток; отже, кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Ваш лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо управління станом здоров’я кісток у жінок після менопаузи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ризиків та варіантів лікування.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анастрозоло АЛТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб вони не могли його побачити або дістати. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте таблетки у первинній упаковці.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анастрозоло АЛТЕР

Діючою речовиною є анастрозол. Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K-30, целюлоза мікрокристалічна pH102, натрію крохмаль гліколят тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572), тальк. Плівкове покриття: гіпромелоза 5cp (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Анастрозоло АЛТЕР та вміст упаковки
Таблетки Анастрозоло АЛТЕР — білі, круглі, плівково вкриті, діаметром приблизно 6,6 мм.
Таблетки доступні у блистерних упаковках по 10 та 14 таблеток.
Упаковки: 28 та 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Alter s.r.l.
вул. Егаді, 7
20144 Мілано
Італія
Виробник:
Remedica Ltd.
Промислова зона Лімасол
вул. Агарнон
P.O Box 51706
3508 Лімасол
Кіпр