Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozolo Alter 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
anastrozolo
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Anastrozolo Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Anastrozolo Alter
Jak stosować Anastrozolo Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anastrozolo Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozolo Alter i do czego służy

Anastrozolo Alter zawiera substancję zwaną anastrozolem, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozolo Alter jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Anastrozolo Alter działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez blokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Anastrozolu Alter

Nie przyjmuj Anastrozolu Alter:

jeśli jest uczulony na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozolu Alter, jeśli dotyczy Cię jeden z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Alter.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Alter, jeśli:

nadal masz miesiączki i nie jesteś jeszcze w menopauzie,
przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol Alter”),
masz lub miałeś wcześniej stan prowadzący do osłabienia kości (osteoporozę),
masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Alter.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Anastrozol Alter.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingowym.
Inne leki i Anastrozol Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty oraz środki ziołowe. Anastrozol Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu Alter.
Nie przyjmuj Anastrozolu Alter, jeśli przyjmujesz już któryś z następujących leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenów), np. leki zawierające tamoksyfen. Mogą one uniemożliwić skuteczne działanie Anastrozolu Alter,
leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą (HTZ). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

lek zaliczany do grupy analogów LHRH, takich jak gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina i triptorelina. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Anastrozolu Alter, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Przerwij przyjmowanie Anastrozolu Alter, jeśli zajdziesz w ciążę, i porozmawiaj z lekarzem.
Zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Anastrozol Alter wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu Alter. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Anastrozol Alter zawiera laktozę
Anastrozol Alter zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Anastrozol Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Anastrozolo Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Stosuj tabletę każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletę całą, popijając ją łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Anastrozolo Alter przed, podczas lub po posiłku. Kontynuuj stosowanie Anastrozolo Alter przez cały okres wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to długoterminowe leczenie, które może wymagać przyjmowania leku przez wiele lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Anastrozolo Alter nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Anastrozolo Alter
Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozolo Alter niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Anastrozolo Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić zapomnianej dawki.
Przerywanie leczenia Anastrozolo Alter
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Anastrozolo Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych:

Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z powstawaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze. Jest znana jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest znana jako „angioobrzęk”.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Gorące napawy.
Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).
Wysypka skórna.
Ból lub sztywność stawów.
Zapalenie stawów (artretyzm).
Uczucie osłabienia.
Ubytek gęstości kości (osteoporoza).
Depresja.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

Utrata apetytu.
Wzrost lub podwyższony poziom w krwi tłuszczu zwanego cholesterol, wykrywalny w badaniu krwi.
Uczucie senności.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w niektórych częściach ręki).
Swędzenie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata lub brak wrażliwości smakowej.
Biegunka.
Niedobór samopoczucia (wymioty).
Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
Rzadzenie włosów (utrata włosów).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym na twarzy, wargach i języku.
Ból kości.
Suchość pochwy.
Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj o tym z lekarzem).
Ból mięśni.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

Zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na czynność wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Pokrzywka.
Choroba dłoni (stan, w którym jeden z palców lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję).
Zwiększone stężenie wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i silne pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

Niezwykłe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
Zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić ból stawów, żołądka i nerek; jest znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania na kości
Anastrozolo Alter zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na złamania. Twój lekarz będzie monitorować te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Porozmawiaj z lekarzem o tych ryzykach i dostępnych opcjach leczenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anastrozolo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą być dla nich niebezpieczne.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anastrozolo Alter

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K-30, celuloza mikryształkowa pH102, skrobia glikolian sodu typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572), talk. Powłoka filmowa: hipromeloza 5cp (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Opis wyglądu Anastrozolo Alter i zawartości opakowania
Tabletki Anastrozolo Alter są białe, okrągłe, powlekane, o średnicy około 6,6 mm.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10 i 14 tabletek.
Opakowania: 28 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Alter s.r.l.
via Egadi, 7
20144 Mediolan
Włochy
Producent:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
Aharnon Street
P.O Box 51706
3508 Limassol
Cypr