Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрилід VIATRIS 0,5 мг тверді капсули

анагрилід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Анагрилід VIATRIS і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Анагриліду VIATRIS
Як застосовувати Анагрилід VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анагрилід VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрилід VIATRIS і для чого його застосовують

Анагрилід VIATRIS містить діючу речовину анагрилід. Анагрилід — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, внаслідок чого знижується їхня кількість у крові до рівня, ближчого до нормального. Саме тому його застосовують для лікування пацієнтів із тромбоцитемією.
Тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами. Наявність надмірної кількості тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анагриліду VIATRIS

Не приймайте Анагрилід VIATRIS

якщо Ви маєте алергію на анагрилід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергійної реакції — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха;
якщо у Вас середні або тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас середні або тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Анагриліду VIATRIS:

якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювань серця;
якщо Ви маєте вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ — запис електричної активності серця), маєте сімейний анамнез цього стану, приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або маєте низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS»);
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відома також як аспірин) існує підвищений ризик значних кровотеч (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS»).

Під час прийому Анагриліду VIATRIS Ви повинні приймати точно ту дозу, яку призначив лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищення ризику інсульту.
Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптову втрату зору в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптовий сильний головний біль без відомої причини. Негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування анагриліду у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Ліки, які можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
Флуоксамін, для лікування депресії;
Деякі типи антибіотиків, наприклад, еноксацин, для лікування інфекцій;
Теофілін, для лікування астми та серйозних труднощів із диханням;
Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
Ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відому також як аспірин);
Інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрель;
Омепразол, що використовується для зменшення кількості кислоти, яка виробляється в шлунку;
Оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникне тяжка діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної таблетки, яку Ви приймаєте.

Дія анагриліду або цих лікарських засобів може бути неефективною, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Анагрилід VIATRIS не повинен застосовуватися вагітним жінкам. Жінки, які можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому анагриліду. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібні поради щодо методів контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину. Анагрилід VIATRIS не повинен застосовуватися жінкам, які годують груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрилід VIATRIS, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають анагрилід, повідомляли про запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Анагрилід VIATRIS містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Вам діагностували непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Анагрилід VIATRIS

Приймайте Анагрилід VIATRIS точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза анагриліду може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від наявного захворювання. Лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу.
Зазвичай початкова доза цього лікарського засобу становить 1 мг. Вам потрібно приймати цю дозу у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити найефективнішу дозу для вас — тобто таку, яка забезпечує максимальну ефективність лікування вашого захворювання.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не дробіть капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули під час їди, після їди або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не приймайте рішення про припинення терапії самостійно.
Лікар може рекомендувати вам регулярно здавати кров для контролю ефективності лікарського засобу та правильного функціонування печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Анагриліду VIATRIS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Анагриліду VIATRIS, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або фармацевта, показавши упаковку Анагриліду VIATRIS.
Якщо ви забули прийняти Анагрилід VIATRIS
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас є побоювання, поговоріть з лікарем.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасто: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювота з кров’ю або наявність крові у калі або чорний кал, сильне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синяків, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), підвищення тиску в легеневих артеріях (ознаки включають: задишку, набряки ніг або щиколоток, блакитну пігментацію губ і шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у невеликій кількості або відсутня), серцевий напад.
Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, втому, прискорення серцевого ритму, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), нудота, діарея, болі в животі, метеоризм, нездужання (блювота), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), затримка рідини в організмі або висипання на шкірі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Відчуття слабкості або нездужання, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), нерегулярні серцеві скорочення, непритомність, озноб або гарячка, погане травлення, втрата апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, аномальні відчуття, такі як поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишка, носові кровотечі, серйозна інфекція легень із гарячкою, задишкою, кашлем, мокротинням; випадіння волосся, зміна кольору або свербіж шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівня ферментів печінки. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення рівня ферментів печінки.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Кровоточивість ясен, набряки, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають: втому, біль у грудях, серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болючий спазм судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо якщо раніше було сидяче або лежаче положення), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про наявність ниркових проблем.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, але частота їхнього виникнення невідома:

нерегулярні серцеві скорочення, які можуть бути небезпечними для життя (Torsade de pointes);
запалення печінки з симптомами, що включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору калу та сечі (гепатит);
запалення легень (ознаки включають: гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання, можуть призводити до рубцювання легень) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анагрилід VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
пляшки після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Якщо лікар порадив припинити застосування лікарського засобу, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки
лікар не порадив вам це зробити. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрилід VIATRIS
Діючою речовиною є анагрилід. Кожна капсула містить гідрохлорид анагриліду моногідрат,
еквівалентний 0,5 мг анагриліду.
Інші компоненти: лактоза, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза,
магнію стеарат, желатин, діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Анагрилід VIATRIS містить
лактозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Анагриліду VIATRIS та вміст упаковки
Тверді капсули Анагрилід VIATRIS 0,5 мг мають корпус і кришечку білого кольору. Капсула
заповнена порошком від білого до майже білого кольору.
Розміри капсули становлять приблизно 14,3 × 5,3 мм.
Анагрилід VIATRIS доступний у флаконах об’ємом 30 мл або 75 мл із поліпропіленовим (PP) дитячим замком та захисною пломбою, з вологопоглиначем, що містять 100 твердих капсул.
Власник ліцензії на введення в обіг
Viatris Limited
Промислова зона Дамастаун
Мулгеддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
ІРЛАНДІЯ
Виробник
Synthon Hispania SL
вул. Кастро, 1
ПОЛ. Лас Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
ІСПАНІЯ
Synthon BV
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
НІДЕРЛАНДИ
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Анагрилід VIATRIS 1 мг

анагрилід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Анагрилід VIATRIS і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Анагриліду VIATRIS
Як приймати Анагрилід VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анагрилід VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрилід VIATRIS і для чого його застосовують

Анагрилід VIATRIS містить діючу речовину анагрилід. Анагрилід — це лікарський засіб, який впливає
на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку,
внаслідок чого кількість тромбоцитів у крові знижується до рівня, ближчого до нормального.
Тому його застосовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну
кількість клітин крові, що називаються тромбоцитами. Наявність надмірної кількості тромбоцитів у крові
може спричинити серйозні проблеми з кровообігом і згортанням крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Анагриліду VIATRIS

Не приймайте Анагрилід VIATRIS

якщо Ви маєте алергію на анагрилід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергійної реакції — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха;
якщо у Вас середні або тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас середні або тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Анагриліду VIATRIS:

якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювань серця;
якщо Ви маєте вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ — запису електричної активності серця) або є сімейний анамнез цього стану, якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS»);
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відома також як аспірин) існує підвищений ризик тяжких кровотеч (кровотеча) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS»).

Під час прийому Анагриліду VIATRIS Ви повинні приймати точну дозу, яку призначив лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищеного ризику інсульту.
Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптову втрату зору в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або координації, а також раптовий сильний головний біль без відомої причини. Негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування анагриліду у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби та Анагрилід VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Ліки, що можуть змінювати ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
Флуоксомін — для лікування депресії;
Деякі види антибіотиків, наприклад, еноксацин — для лікування інфекцій;
Теофілін — для лікування астми та важких труднощів із диханням;
Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, мілринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
Ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відома також як аспірин);
Інші ліки для лікування захворювань тромбоцитів у крові, наприклад, клопідогрел;
Омепразол — використовується для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
Оральні контрацептиви: якщо під час застосування цього лікарського засобу виникне тяжка діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної пігулки, яку Ви приймаєте.

Дія анагриліду або цих лікарських засобів може бути неефективною, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Анагрилід VIATRIS не повинен застосовуватися вагітним жінкам. Жінки, які можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому анагриліду. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібні поради щодо методів контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Анагрилід VIATRIS не повинен застосовуватися жінкам, які годують груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрилід VIATRIS, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають анагрилід, повідомляли про запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Анагрилід VIATRIS містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Вам діагностували непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Анагрилід VIATRIS

Застосовуйте Анагрилід VIATRIS точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза анагриліду може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від наявного захворювання. Лікар призначить дозу, яка найбільш підходить саме вам.
Звичайна початкова доза анагриліду становить 1 мг. Вам слід приймати цю дозу у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом одного тижня. Пізніше лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити найефективнішу дозу для вас — тобто дозу, яка забезпечує найкращий ефект у лікуванні вашого захворювання.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули під час їжі, після їжі або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не вирішуйте самостійно припинити застосування препарату.
Лікар буде рекомендувати вам регулярно здавати кров для контролю ефективності лікарського засобу та правильного функціонування печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Анагриліду VIATRIS, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Анагриліду VIATRIS, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш препарат, негайно повідомте лікаря або фармацевта, показавши упаковку Анагриліду VIATRIS.
Якщо ви забули прийняти Анагрилід VIATRIS
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникають побоювання, поговоріть із лікарем.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювота з кров’ю або наявність крові у калі, чорний стілець, сильне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), підвищення тиску в легеневих артеріях (ознаки включають: задишку, набряки ніг або щиколоток, блакитну шкіру та губи).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у невеликій кількості або відсутня), серцевий напад.

Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, втому, прискорення серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, болі в животі, метеоризм, нудота (блювота), зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія), затримка рідини або висипання на шкірі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Відчуття слабкості або нездужання, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або лихоманка, розлад шлунку, втрата апетиту, запор, синці, кровотеча, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, аномальні відчуття або такі, як поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишка, носова кровотеча, тяжка інфекція легень із лихоманкою, задишкою, кашлем, мокротинням; випадіння волосся, зміна кольору або свербіж шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівня ферментів печінки. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення ферментів печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (ознаки включають: втому, біль у грудях, серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болючий спазм кровоносних судин у серці (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо якщо раніше була сидяча або лежача поза), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на наявність ниркових проблем.

Були повідомлені такі побічні ефекти, але частота їхнього виникнення невідома:

нерегулярне серцебиття, що може бути небезпечним для життя (Torsade de pointes);
запалення печінки із симптомами, що включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору калу та сечі (гепатит);
запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням, свист і можуть призводити до утворення рубців у легенях) (алергійна альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит);
інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анагрилід VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
пляшки після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Якщо лікар порадив припинити застосування лікарського засобу, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар спеціально не порадив це зробити. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрилід VIATRIS
Діючою речовиною є анагрилід. Кожна капсула містить гідрохлорид анагриліду моногідрат,
еквівалентний 1 мг анагриліду.
Інші компоненти: лактоза, натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза,
магнію стеарат, желатин, діоксид титану (Е171) та заліза оксид чорний (Е172). Див. розділ 2,
«Анагрилід VIATRIS містить лактозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Анагриліду VIATRIS та вміст упаковки
Тверді капсули Анагриліду VIATRIS 1 мг мають корпус та ковпачок сірого кольору. Капсула
заповнена порошком від білого до майже білого кольору.
Розмір капсули становить приблизно 14,3 × 5,3 мм.
Анагрилід VIATRIS доступний у флаконах об’ємом 30 мл або 75 мл із поліпропіленовим (PP)
дитячим замком та захисною пломбою від підробки, з осушувачем. Кожен флакон містить 100
твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого
представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
България Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти,
присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.