Anagrelida VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anagrelide Viatris 0,5 mg kapsułki twarde

anagrelide
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Anagrelide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Viatris
3. Jak stosować Anagrelide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagrelide Viatris i do czego służy

Anagrelide Viatris zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelid to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza ilość płytek wytwarzanych przez szpik kostny, w wyniku czego liczba płytek we krwi spada do poziomu bliższego normy. Z tego powodu stosuje się go w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytemią.
Pierwotna trombocytemia to zaburzenie, które występuje wtedy, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami. Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Viatris

Nie przyjmuj Anagrelide Viatris

• jeśli jesteś uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagrelide Viatris:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz problemy serca;
• jeśli od urodzenia lub w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT (obserwowane w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Viatris”);
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje zwiększony ryzyko większych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Viatris”).

Podczas przyjmowania Anagrelide Viatris należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz.
Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.
Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach, nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Anagrelide Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• Fluwoksyminę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre antybiotyki, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich trudności oddechowych;
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynolon, olprynolon i cyklostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Antykoncepcję doustną: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ciężka biegunka, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.

Działanie anagrelidu lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Anagrelide Viatris nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas przyjmowania anagrelidu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej metod antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Anagrelide Viatris nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelide Viatris, musisz zaprzestać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący anagrelid donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Anagrelide Viatris zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli zdiagnozowano u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Anagrelide Viatris

Stosuj Anagrelide Viatris zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka anagrelidu może różnić się od pacjenta do pacjenta, w zależności od rodzaju choroby. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zwykła dawka początkowa tego leku to 1 mg. Należy przyjmować ją w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę, czyli taką, która zapewni maksymalną skuteczność leczenia Twojego schorzenia.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy rozgniecać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas lub po posiłku, a także na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułki (kapsułek) o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy samodzielnie decydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
Lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Viatris niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, pokazując opakowanie Anagrelide Viatris.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelide Viatris
Przyjmij kapsułki, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane poważne:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne problemy z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu lub czarny stolec, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), zwiększenie ciśnienia w tętnicach płucnych (objawy obejmują: duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz zasinienie warg i skóry).
Rzadkie: niewydolność nerek (gdy ilość moczu jest mała lub brak moczu), zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Ból głowy.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, zmęczenie, przyśpieszenie tętna, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), uczucie niedoboru (nudności), biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, niedobór (wymioty), zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka skórna.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Uczucie osłabienia lub niedoboru, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), nieregularne tętno, omdlenia, dreszcze lub gorączka, trudności trawienne, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (obrzęk), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolące stawy, ból pleców, zmniejszenie lub utrata wrażliwości lub uczucia mrowienia, szczególnie skóry, niepokojące wrażenia lub uczucia takie jak mrowienie, bezsenność, depresja, stany zamroczenia, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem, odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, przebarwienie lub swędzenie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wykazać wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu wokół serca, bolesne skurcze naczyń krwionośnych w sercu (w spoczynku, zwykle w nocy lub rano) (angina Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migreny, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po uprzednim siedzeniu lub leżeniu), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy podobne do grypy, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenienie okrężnicy (objawy obejmują: biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha, gorączkę), zapalenienie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary zmienionej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• nieregularne uderzenia serca, potencjalnie zagrażające życiu (Torsade de pointes);
• zapalenie wątroby z objawami takimi jak nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, zmiana koloru stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty i mogą prowadzić do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergica, w tym choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc);
• zapalenienie nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
• udar (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anagrelide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po słowie Przec. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie przechowuj pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anagrelide Viatris
Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek anagrelidy monohydrat
przeciętny do 0,5 mg anagrelidy.
Pozostałe składniki to: laktoza, crospowidon, povidon, celuloza mikrokryształowa,
stearyna magnezu, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Anagrelide Viatris zawiera
laktozę i sód”.
Wygląd zewnętrzny Anagrelide Viatris i zawartość opakowania
Twarda kapsułka Anagrelide Viatris 0,5 mg ma ciało i czubek białego koloru. Kapsułka
zawiera proszek od białego do niemal białego.
Wymiary kapsułki wynoszą około 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris jest dostępny w butelkach o pojemności 30 ml lub 75 ml z polipropylenowym (PP) zamknięciem
chroniącym przed otwarciem przez dzieci oraz oznakowaniem zapobiegającym manipulacji, z wkładem suszącym,
zawierającym 100 twardych kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelonka
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Anagrelide Viatris 1 mg kapsułki twarde

anagrelide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Anagrelide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Viatris
3. Jak stosować Anagrelide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagrelide Viatris i do czego służy

Anagrelide Viatris zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelid to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia liczby płytek krwi do poziomu bliższego normy. Z tego powodu stosuje się go w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytozą.
Pierwotna trombocytoza to zaburzenie, które pojawia się, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami krwi. Obecność zbyt dużej liczby płytek krwi we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Viatris

Nie przyjmuj Anagrelide Viatris

• jeśli jesteś uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagrelide Viatris:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problemy sercowe;
• jeśli od urodzenia lub z powodu przypadków w rodzinie masz wydłużenie odstępu QT (obserwowane w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Viatris”);
• jeśli masz problemy wątroby lub nerek. W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje zwiększony ryzyko poważnych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Viatris”).

Podczas przyjmowania Anagrelide Viatris należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania leku może zwiększyć ryzyko udaru.
Objawy udaru mogą obejmować nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, nagłe trudności w widzeniu w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz nagłe, silne bóle głowy bez znanego powodu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Anagrelide Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• fluwoksyminę, stosowaną w leczeniu depresji;
• niektóre antybiotyki, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich trudności w oddychaniu;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, znany również jako aspiryna);
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią nasilone biegunki, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.

Działanie anagrelidu lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Anagrelide Viatris nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas przyjmowania anagrelidu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej metod antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Anagrelide Viatris nie powinno być stosowane przez kobiety karmiące piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelide Viatris, musisz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący anagrelid donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Anagrelide Viatris zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Anagrelide Viatris

Stosuj Anagrelide Viatris dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka anagrelidu może różnić się od pacjenta do pacjenta, w zależności od stanu chorobowego. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Typowa dawka początkowa anagrelidu to 1 mg. Należy przyjmować tę dawkę w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę kapsułek, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę, czyli taką, która zapewni maksymalną skuteczność leczenia Twojego stanu chorobowego.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy rozgniatywać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecono. Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Lekarz będzie zalecał regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leku oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Viatris niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Viatris niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, pokazując opakowanie Anagrelide Viatris.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelide Viatris
Przyjmij kapsułki, gdy tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli masz jakieś obawy, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane poważne:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne problemy z rytmem lub akcją serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu lub stolec czarny, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych (objawy obejmują: duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz niebieskawe zabarwienie skóry i warg).
Rzadkie: niewydolność nerek (gdy mocz jest ciemny lub jego brak), zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo często występujące (możliwe u ponad 1 osoby na 10):
Bóle głowy.
Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszenie akcji serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, niedobry samopoczucie (wymioty), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka skórna.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):
Uczucie osłabienia lub niedobrego samopoczucia, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), nieregularne bicie serca, omdlenie, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęk (edem), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolesne stawy, ból pleców, zmniejszenie lub utrata wrażliwości lub uczucia mrowienia, szczególnie skóry, nietypowe odczucia lub uczucia takie jak mrowienie, bezsenność, depresja, stany zamroczenia, pobudzenie, suchość w ustach, utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, duszności, kaszel, odkrztuszanie plwociny; wypadanie włosów, przebarwienie lub świąd skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wykazać wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):
Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują: zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększone serce, gromadzenie się płynu wokół serca, bolesne skurcze naczyń krwionośnych w sercu (w spoczynku, zwykle w nocy lub rano) (angina Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, sucha skóra, migreny, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po siedzącym lub leżącym położeniu), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy podobne do grypy, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• nieregularne bicie serca, potencjalnie zagrożenie życia (Torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, z objawami takimi jak nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, zmiana koloru stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty, mogą prowadzić do bliznowacenia płuc) (alveolitis allergica, w tym choroba płucna śródmiąższowa, zapalenie płuc);
• zapalenienie nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
• udar (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Anagrelide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie przechowuj pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anagrelide Viatris
Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek anagrelidy monohydrat,
co odpowiada 1 mg anagrelidy.
Pozostałe składniki to: laktoza, sodowa croscarmellosa, povidon, celuloza mikrokryształowa,
stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i czarny tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2,
„Anagrelide Viatris zawiera laktozę i sód”.
Opis wyglądu Anagrelide Viatris i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Anagrelide Viatris 1 mg ma korpus i czubek w kolorze szarym. Kapsułka jest
wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Wymiary kapsułki to około 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris jest dostępny w butelkach o pojemności 30 ml lub 75 ml z polipropylenowym (PP)
zatrzaskowym zamknięciem przeciwdziecięcym i widocznym uszczelnieniem chroniącym przed
naruszeniem, z wkładką suszącą. Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelonka
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków, http://www.ema.europa.eu . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych
dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii.