Anagrelide Viatris
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
Anagrelide Viatris 0,5 mg cápsulas duras
anagrelide
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Anagrelide Viatris y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Viatris
- Cómo tomar Anagrelide Viatris
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Anagrelide Viatris
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Anagrelide Viatris y para qué se utiliza
Anagrelide Viatris contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide es un medicamento que interfiere
con el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, con lo
que se consigue una disminución del número de plaquetas en sangre hasta alcanzar niveles más cercanos a lo normal.
Por este motivo, se utiliza para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades
excesivas de células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en
sangre puede causar graves problemas circulatorios y de coagulación.
2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Viatris
No tome Anagrelide Viatris
- si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad respiratoria;
- si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
- si tiene problemas renales moderados o graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Anagrelide Viatris:
- si tiene o cree que podría tener problemas cardíacos;
- si padece de prolongación congénita del intervalo QT (observada en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o tiene antecedentes familiares de esta alteración, si está tomando otros medicamentos que provocan cambios anormales en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo, potasio, magnesio o calcio (ver sección "Otros medicamentos y Anagrelide Viatris");
- si tiene problemas hepáticos o renales. En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina), existe un riesgo aumentado de hemorragias graves (sangrado) (ver sección "Otros medicamentos y Anagrelide Viatris").
Durante el tratamiento con Anagrelide Viatris, debe tomar exactamente la dosis prescrita por su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar primero con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir un ictus.
Los signos y síntomas de un ictus pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina; dificultad para hablar o para comprender lo que dicen los demás; problemas súbitos para ver en uno o ambos ojos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o falta de coordinación, y fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida. Consulte inmediatamente a un médico.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada; por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelide Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
- Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
- Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
- Teofilina, para el tratamiento del asma y de dificultades respiratorias graves;
- Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
- Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina);
- Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos de las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
- Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
- Anticonceptivos orales: si desarrolla diarrea grave durante el uso de este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Lea el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.
La acción de la anagrelida o de estos medicamentos puede verse afectada si se toman conjuntamente.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Anagrelide Viatris durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de hacerlo. No debe tomar Anagrelide Viatris durante la lactancia. Si toma Anagrelide Viatris, deberá dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman anagrelida han referido mareos. Si usted siente mareos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Anagrelide Viatris contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que es prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Anagrelide Viatris
Tome Anagrelide Viatris siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelide que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según la enfermedad que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de este medicamento es de 1 mg. Debe tomar esta dosis como una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Posteriormente, su médico puede aumentar o reducir el número de cápsulas que debe tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted, es decir, aquella que permita tratar su enfermedad de la manera más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture ni abra las cápsulas ni diluya su contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora cada día.
No tome un número mayor o menor de cápsulas del recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. No debe decidir por su cuenta interrumpir el tratamiento.
Su médico le pedirá que se realice extracciones regulares de sangre para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Anagrelide Viatris de la debida
Si toma más Anagrelide Viatris de lo indicado, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, mostrándoles el envase de Anagrelide Viatris.
Si olvida tomar Anagrelide Viatris
Tome las cápsulas tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), graves problemas del ritmo o latido del corazón (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, grave reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), aumento de la presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen: falta de aliento, hinchazón en las piernas o tobillos y labios y piel que pueden volverse de color azulado).
Raros: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Vértigo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores de estómago, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de los glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta (hipertensión), latidos cardíacos irregulares, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida del apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, reducción o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente de la piel, percepción anómala o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, falta de aliento, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos, expectoración; pérdida de cabello, decoloración o picor de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de las plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar análisis de sangre que pueden revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, vértigo al levantarse (especialmente si antes estaba sentado o acostado), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen: diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con que aparecen:
- latidos cardíacos irregulares, con posible riesgo de muerte (Torsión de la punta);
- inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, alteración del color de las heces y de la orina (hepatitis);
- inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, sibilancias y pueden causar cicatrización de los pulmones) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
- inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
- ictus (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Anagrelide Viatris
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Si el médico indica interrumpir el tratamiento con este medicamento, no conserve las cápsulas que queden, a menos que el médico se lo indique expresamente. No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Anagrelide Viatris
El principio activo es anagrelide. Cada cápsula contiene clorhidrato monohidratado de anagrelide
equivalente a 0,5 mg de anagrelide.
Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171). Véase el apartado 2, “Anagrelide Viatris contiene
lactosa y sodio”.
Descripción del aspecto de Anagrelide Viatris y contenido del envase
Las cápsulas duras de Anagrelide Viatris 0,5 mg tienen un cuerpo y una tapa de color blanco. La cápsula
está rellena con un polvo de blanco a blanquecino.
Las dimensiones de la cápsula son aproximadamente de 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris está disponible en frascos de 30 ml o 75 ml con tapón de polipropileno (PP) a prueba
de niños y precinto antimanipulación visible, con un desecante, conteniendo 100 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Productor
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras
y sus tratamientos terapéuticos.
Folleto informativo: información para el paciente
Cápsulas duras de Anagrelide Viatris 1 mg
anagrelide
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Anagrelide Viatris y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Viatris
- Cómo tomar Anagrelide Viatris
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Anagrelide Viatris
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Anagrelide Viatris y para qué se utiliza
Anagrelide Viatris contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide es un medicamento que interfiere con el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, con lo que se consigue disminuir el número de plaquetas en sangre hasta alcanzar niveles más cercanos a los normales. Por este motivo, se utiliza para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades excesivas de células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar graves problemas circulatorios y de coagulación.
2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Viatris
No tome Anagrelide Viatris
- si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad respiratoria;
- si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
- si tiene problemas renales moderados o graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Anagrelide Viatris:
- si tiene o cree tener problemas cardíacos;
- si padece desde el nacimiento o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observada en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo, potasio, magnesio o calcio (ver sección "Otros medicamentos y Anagrelide Viatris");
- si tiene problemas hepáticos o renales. En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina), existe un riesgo aumentado de hemorragias graves (sangrado) (ver sección "Otros medicamentos y Anagrelide Viatris").
Durante la toma de Anagrelide Viatris, debe tomar exactamente la dosis prescrita por el médico. No
interrumpa el tratamiento sin haber hablado previamente con su médico. No debe interrumpir
bruscamente la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico. La interrupción
repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir un ictus.
Los signos y síntomas de un ictus pueden incluir entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo
o pierna, especialmente en un lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o
comprender lo que se dice, pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos, problemas
repentinos para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o falta de coordinación y dolor de cabeza
súbito e intenso sin causa conocida. Consulte inmediatamente a un médico.
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada, por lo tanto, este
medicamento debe utilizarse con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelide Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
- Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
- Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
- Teofilina, para el tratamiento del asma y de dificultades respiratorias graves;
- Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
- Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina);
- Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos relacionados con las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
- Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
- Anticonceptivos orales: si desarrolla diarrea grave durante el uso de este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Lea el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.
La acción de la anagrelida o de estos medicamentos puede no ser eficaz si se toman conjuntamente.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Anagrelide Viatris
si está embarazada. Las mujeres con riesgo de embarazo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de amamantar a su bebé. No debe tomar Anagrelide Viatris si está lactando. Si toma Anagrelide Viatris deberá dejar de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman anagrelida han referido mareos. Si usted sufre mareos, no conduzca ni
utilice maquinaria.
Anagrelide Viatris contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Anagrelide Viatris
Tome Anagrelide Viatris siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelide que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según la enfermedad que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de anagrelide es de 1 mg. Debe tomar esta dosis en una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Posteriormente, su médico puede aumentar o reducir el número de cápsulas a tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted, es decir, aquella que permita tratar su enfermedad de la forma más eficaz posible.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture ni diluya el contenido de las cápsulas en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días.
No tome un número superior o inferior de cápsulas al recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. No debe decidir por su cuenta interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Su médico le pedirá que se someta a extracciones regulares de sangre para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Anagrelide Viatris de la que debe
Si toma más Anagrelide Viatris de la debida, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, mostrándoles el envase de Anagrelide Viatris.
Si olvida tomar Anagrelide Viatris
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
No frecuentes: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), graves problemas del ritmo o latidos del corazón (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, reducción grave del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), aumento de la presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen: dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o tobillos y labios o piel que pueden volverse de color azulado).
Raros: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores estomacales, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta (hipertensión), latidos cardíacos irregulares, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida del apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, reducción o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente en la piel, percepción anormal o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad respiratoria, tos, expectoración; pérdida del cabello, decoloración o picor de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar análisis de sangre que pueden revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano por la mañana) (angina de Prinzmetal), pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbido en los oídos, mareo al levantarse (especialmente si antes estaba sentado o acostado), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon (los signos incluyen: diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:
- latidos cardíacos irregulares, con posible riesgo de vida (torsades de pointes);
- inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picor, ictericia (piel y ojos amarillentos), alteración del color de las heces y de la orina (hepatitis);
- inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, sibilancias y pueden causar fibrosis pulmonar) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
- inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
- ictus (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Anagrelide Viatris
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Si el médico le indica que interrumpa el tratamiento con este medicamento, no conserve las cápsulas que le queden, a menos que el médico le indique expresamente que lo haga. No tire por los desagües ni en la basura doméstica ningún medicamento. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Anagrelide Viatris
El principio activo es anagrelide. Cada cápsula contiene clorhidrato monohidrato de anagrelide
equivalente a 1 mg de anagrelide.
Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2,
“Anagrelide Viatris contiene lactosa y sodio”.
Descripción del aspecto de Anagrelide Viatris y contenido del envase
Las cápsulas duras de Anagrelide Viatris 1 mg tienen un cuerpo y una tapa de color gris. La cápsula está
rellena con un polvo de blanco a blanco-amarillento.
Las dimensiones de la cápsula son aproximadamente de 14,3 × 5,3 mm.
Anagrelide Viatris está disponible en frascos de 30 ml o 75 ml con cierre de polipropileno (PP) a prueba
de niños y precinto antimanipulación visible, junto con un desecante. Cada frasco contiene 100
cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n. 1
POL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y
sus tratamientos terapéuticos.