Анагрелід TEVA

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід TEVA 0,5 мг тверді капсули

анагрелід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Анагрелід TEVA і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Анагрелід TEVA
3. Як приймати Анагрелід TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анагрелід TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрелід TEVA і для чого його застосовують

Анагрелід TEVA містить активну речовину анагрелід. Анагрелід TEVA — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, внаслідок чого знижується рівень тромбоцитів у крові до значень, ближчих до нормальних. Саме тому цей препарат застосовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, що називаються тромбоцитами. Наявність надмірної кількості тромбоцитів у крові може призводити до серйозних проблем із кровообігом та згортанням крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анагреліду TEVA

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Анагрелід TEVA:

• якщо Ви маєте алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергічної реакції — висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ, задиха;
• якщо Ви маєте середні або тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо Ви маєте середні або тяжкі проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Анагреліду TEVA:

• якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте проблеми з серцем;
• якщо Ви вроджено маєте або маєте сімейну історію подовження інтервалу QT (виявлено на ЕКГ — реєстрації електричної активності серця), якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші ліки та Анагрелід TEVA»);
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню згортків у крові, відому також як аспірин) існує підвищений ризик сильних кровотеч (кровотечі) (див. розділ «Інші ліки та Анагрелід TEVA»).
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування Анагреліду TEVA у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші ліки та Анагрелід TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки, які можуть змінювати ритм серця, наприклад соталол, аміодарон;
• Флуоксамін, для лікування депресії;
• Деякі види антибіотиків, наприклад еноксацин, для лікування інфекцій;
• Теофілін, для лікування астми та труднощів із диханням;
• Ліки для лікування захворювань серця, такі як мілрінон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню згортків у крові, відому також як аспірин);
• Інші ліки для лікування порушень тромбоцитів у крові, наприклад клопідогрел;
• Омепразол, який використовується для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• Оральні контрацептиви: якщо під час застосування цього лікарського засобу виникне сильна діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної таблетки, яку Ви приймаєте.

Дія Анагреліду TEVA або цих ліків може бути неефективною, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Анагрелід TEVA не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Анагреліду TEVA. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину. Анагрелід TEVA не повинен застосовуватися у жінок, які годують груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрелід TEVA, Ви повинні припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Анагрелід TEVA, повідомляли про запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Анагрелід TEVA містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анагрелід TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Анагреліду TEVA може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від наявного захворювання. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Зазвичай початкова доза Анагреліду TEVA становить 1 мг. Цю дозу слід приймати у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом одного тижня. Пізніше лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити оптимальну дозу, яка забезпечить найефективніше лікування вашого стану.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати під час їжі, після їжі або натщесерце.
Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не приймайте більше капсул, ніж рекомендовано лікарем.
Лікар буде пропонувати вам регулярно здавати кров для контролю ефективності лікарського засобу та правильного функціонування печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Анагреліду TEVA, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Анагреліду TEVA, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або фармацевта, показавши упаковку Анагреліду TEVA.
Якщо ви забули прийняти Анагрелід TEVA
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або передсердна фібріляція), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювота з кров’ю або наявність крові у випорожненнях або чорний стілець, серйозне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синців, кровотеч або інфекцій (панцитопенія), легенева гіпертензія (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток і можливу блакитну забарвленість губ та шкіри).
Рідкі: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у малих кількостях або відсутня), інфаркт міокарда.
Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб
Головний біль.
Часті побічні ефекти: можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорення серцевого ритму, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), неприємні відчуття (нудота), діарея, болі в животі, метеоризм, неприємні відчуття (блювота), зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія), затримка рідини або висипання на шкірі.
Нечасті побічні ефекти: можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб
Відчуття слабкості або неприємних відчуттів, підвищення артеріального тиску, нерегулярні серцеві скорочення, непритомність, озноб або лихоманка, погане травлення, втрата апетиту, запор, синці, кровотечі, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, незвичайні відчуття або такі, як поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задиха, носові кровотечі, серйозна інфекція легень із лихоманкою, задишкою, кашлем, виділенням мокротиння; випадання волосся, зміна кольору або свербіж шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівня ферментів печінки. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення ферментів печінки.
Рідкісні побічні ефекти: можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб
Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають стомлюваність, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвонін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо при підйомі з сидячого або лежачого положення), підвищена потреба відвідувати туалет уночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай із наявністю крові та слизу, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про наявність ниркових проблем.
Були повідомлені такі побічні ефекти, але частота їх появи невідома:

• нерегулярні серцеві скорочення, потенційно небезпечні для життя (torsade de pointes);
• запалення печінки із симптомами, що включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору випорожнень та сечі (гепатит);
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням, свисти та можуть призводити до утворення рубців у легенях) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анагрелід TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Якщо лікар порадив припинити застосування лікарського засобу, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрелід TEVA
Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді гідрохлориду анагреліду).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K 29/32, лактоза, целюлоза
мікрокристалічна та магнію стеарат (див. розділ 2, «Анагрелід TEVA містить лактозу»).
Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Анагреліду TEVA та вміст упаковки
Анагрелід TEVA 0,5 мг має форму твердих капсул білого кольору, матових, довжиною приблизно 14,3
мм. Капсули поставляються в банках, що містять 42 та 100 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n° 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 – Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545CM – Нідерланди
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Німеччина
На референтний лікарський засіб, що містить анагрелід, було видано дозвіл за умови «особливих обставин». Це означає, що у зв’язку з рідкістю захворювання не вдалося отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.