Anagrelida Teva

Folleto informativo: Información para el paciente

Anagrelide Teva 0,5 mg cápsulas duras

anagrelide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Anagrelide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Teva
3. Cómo tomar Anagrelide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Anagrelide Teva y para qué se utiliza

Anagrelide Teva contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide Teva es un medicamento que interfiere con el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, con lo que se consigue disminuir la cantidad de plaquetas en sangre hasta alcanzar niveles más cercanos a lo normal. Por este motivo, se utiliza para el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades excesivas de unas células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en sangre puede provocar graves problemas circulatorios y de coagulación.

2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Teva

NO TOME Anagrelide Teva:

• si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
• si tiene problemas renales moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Anagrelide Teva:

• si tiene o cree que podría tener problemas cardíacos;
• si padece desde el nacimiento o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anómalas en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo potasio, magnesio o calcio (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Teva”);
• si tiene problemas hepáticos o renales.

En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina), existe un riesgo aumentado de hemorragias graves (sangrado) (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Teva”).
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Anagrelide Teva en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelide Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
• Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
• Teofilina, para el tratamiento del asma y dificultades respiratorias;
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina);
• Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos de las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
• Anticonceptivos orales: si aparece diarrea grave durante el uso de este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el preservativo). Lea el prospecto del anticonceptivo oral que esté tomando.

La acción de Anagrelide Teva o de estos medicamentos podría no ser eficaz si se toman conjuntamente.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No debe tomar Anagrelide Teva durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Anagrelide Teva. Consulte a su médico si necesita orientación sobre métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está lactando o si piensa amamantar a su bebé. No debe tomar Anagrelide Teva durante la lactancia. Si toma Anagrelide Teva, debe dejar de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Anagrelide Teva han referido mareos. Si usted sufre mareos, no conduzca ni utilice máquinas.
Anagrelide Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Teva que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según la enfermedad que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Teva es de 1 mg. Debe tomar esta dosis tomando una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Posteriormente, su médico podría aumentar o reducir el número de cápsulas que debe tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted, es decir, aquella que permite tratar su enfermedad con la máxima eficacia.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya su contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío.
Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) todos los días a la misma hora.
No tome más cápsulas de las que le haya indicado su médico.
Su médico le pedirá que se realice extracciones regulares de sangre para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Anagrelide Teva de lo que debe
Si toma más Anagrelide Teva de lo indicado, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, mostrándole el envase de Anagrelide Teva.
Si olvida tomar Anagrelide Teva
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si tiene dudas, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuente: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), graves problemas del ritmo o latido cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, reducción grave del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen dificultad respiratoria, hinchazón en las piernas o tobillos y posible coloración azulada en los labios y la piel).
Raro: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores estomacales, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta, latidos cardíacos irregulares, desmayo, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, reducción o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente en la piel, percepción anormal o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, falta de aliento, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos, expectoración; pérdida de cabello, decoloración o picor de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas. Su médico podría prescribir análisis de sangre que podrían revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquido alrededor del corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareo al ponerse de pie (especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen: diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con que ocurren:

• latidos cardíacos irregulares, potencialmente mortales (torsión de la punta);
• inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, alteración del color de las heces y la orina (hepatitis);
• inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias y pueden causar cicatrización pulmonar) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad intersticial del pulmón, neumonitis);
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Si su médico le indica interrumpir el tratamiento con este medicamento, no conserve las cápsulas que le queden, salvo que su médico se lo indique expresamente. No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Teva
El principio activo es la anagrelida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K 29/32, lactosa, celulosa
microcristalina y estearato de magnesio (ver sección 2, “Anagrelide Teva contiene lactosa”).
Revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Anagrelide Teva y contenido del envase
Anagrelide Teva 0,5 mg se presenta en forma de cápsulas duras de color blanco mate, de aproximadamente 14,3 mm de longitud. Las cápsulas se suministran en frascos que contienen 42 y 100 cápsulas duras.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n° 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 – España
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545CM – Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Württemberg, 89143 – Alemania
Al medicamento de referencia que contiene anagrelida se le concedió una autorización bajo la categoría de “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y, si es necesario, se actualizará este prospecto.