Anagrydyd TEVA

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Anagrelide Teva 0,5 mg kapsułki twarde

anagrelide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Anagrelide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Teva
3. Jak stosować Anagrelide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagrelide Teva i do czego służy

Anagrelide Teva zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelide Teva to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza ilość płytek wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich liczby we krwi do poziomu bliższego normy. Dlatego stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytemią esencjalną.
Trombocytemia esencjalna to choroba, która pojawia się, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami. Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Teva

NIE PRZYJMUJ Anagrelide Teva:

• jeśli jest wrażliwy na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagrelide Teva:

• jeśli ma lub podejrzewa, że ma problemy sercowe;
• jeśli ma wrodzone zaburzenia lub w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odcinka QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmuje inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli ma niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Teva”);
• jeśli ma problemy wątrobowo-wydzielnicze lub nerkowe.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje zwiększony ryzyko większych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Teva”).
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania Anagrelide Teva u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Anagrelide Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• Fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre antybiotyki, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i trudności z oddychaniem;
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszania ilości kwasu w żołądku;
• Antykoncepcję doustną: jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi ciężka biegunka, skuteczność tabletek antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które aktualnie przyjmuje.

Działanie Anagrelide Teva lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Anagrelide Teva nie powinno być stosowane przez kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Anagrelide Teva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej metod antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Anagrelide Teva nie powinno być stosowane przez kobiety karmiące piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelide Teva, musisz przestać karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelide Teva donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Anagrelide Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anagrelide Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Anagrelide Teva może się różnić w zależności od pacjenta i rodzaju choroby. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Typowa dawka początkowa Anagrelide Teva to 1 mg. Należy przyjmować ją w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać optymalną dawkę, czyli taką, która zapewni najlepsze skuteczne leczenie Twojej choroby.
Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy rozdrabniać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas lub po posiłkach, a także na czczo.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Lekarz będzie prosił Cię o regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Teva niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, pokazując opakowanie Anagrelide Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelide Teva
Przyjmij kapsułki, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne zaburzenia rytmu lub akcji serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu lub czarny stolec, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek i możliwe niebieskawe zabarwienie warg i skóry).
Rzadkie: niewydolność nerek (gdy ilość moczu jest mała lub brak moczu), zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, przyśpieszenie akcji serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), uczucie niedoboru (nudności), biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, niedobór (wymioty), zmniejszenie czerwonych krwinek w krwi (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka skórna.
Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Uczucie osłabienia lub niedoboru, nadciśnienie tętnicze, nieregularne uderzenia serca, omdlenie, dreszcze lub gorączka, trudności trawienne, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęk (edema), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolące stawy, ból pleców, zmniejszenie lub utrata wrażliwości lub uczucie mrowienia, szczególnie skóry, niepokojące odczucia takie jak mrowienie, bezsenność, depresja, stan dezorientacji, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, duszności, kaszel, plwocina; wypadanie włosów, blaknięcie lub swędzenie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wykazać wzrost enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększone serce, gromadzenie się płynu wokół serca, utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy podczas wstawania (szczególnie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy przypominające grypę, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenienie okrężnicy (objawy obejmują: biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha, gorączkę), zapalenienie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• nieregularne uderzenia serca, potencjalnie zagrażające życiu (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, z objawami takimi jak nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, zmiana koloru stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenienie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty i mogą prowadzić do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergicznego, w tym chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstycjalne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anagrelide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
butelki po słowie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie przechowuj pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anagrelide Teva
Substancją czynną jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako anagrelidu chlorurek).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, povidon K 29/32, laktoza, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Anagrelide Teva zawiera laktozę”).
Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd Anagrelide Teva i zawartość opakowania
Anagrelide Teva 0,5 mg ma postać białych, matowych, twardych kapsułek o długości około 14,3 mm. Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających 42 i 100 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n° 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 – Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545CM – Holandia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Niemcy
Dla leku referencyjnego zawierającego anagrelid udzielono zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w trybie „okoliczności wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.