Анагрелід Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Сандоз 0,5 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Анагрелід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Анагрелід Сандоз
3. Як приймати Анагрелід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анагрелід Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрелід Сандоз і для чого його застосовують

Анагрелід Сандоз містить діючу речовину анагрелід. Анагрелід Сандоз — це лікарський засіб,
який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку,
внаслідок чого кількість тромбоцитів у крові знижується до рівня, ближчого до нормального.
Тому цей засіб застосовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість
кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами. Наявність надмірної кількості тромбоцитів у крові
може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анагреліду Сандоз

Не приймайте Анагрелід Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергійної реакції — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднене дихання;
• якщо у Вас середньо тяжкі або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас середньо тяжкі або тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Анагреліду Сандоз:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювань серця;
• якщо Ви маєте вроджене подовження інтервалу QT (виявлене на ЕКГ — запис електричної активності серця), або якщо у Вашій сім’ї були випадки цього стану, якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід Сандоз»);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відомою також як аспірин) існує підвищений ризик значних кровотеч (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід Сандоз»).
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування Анагреліду Сандоз у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби та Анагрелід Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Ліки, які можуть змінювати ритм серця, такі як соталол, аміодарон;
• Флувоксамін — для лікування депресії;
• Деякі види антибіотиків, наприклад еноксацин — для лікування інфекцій;
• Теофілін — для лікування астми та важких дихальних розладів;
• Ліки для лікування захворювань серця, такі як милринон, еноксімон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів у крові, відому також як аспірин);
• Інші ліки для лікування порушень тромбоцитів у крові, такі як клопідогрел;
• Омепразол — для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• Оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікарського засобу виникає тяжка діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної таблетки, яку Ви приймаєте.

Дія Анагреліду Сандоз або цих ліків може бути недостатньою, якщо їх приймати одночасно.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Анагрелід Сандоз не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності. Жінки, які можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Анагреліду Сандоз. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Анагрелід Сандоз не повинен застосовуватися у жінок, які годують грудьми. Якщо Ви приймаєте Анагрелід Сандоз, Вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Анагрелід Сандоз, повідомляли про запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Анагрелід Сандоз містить лактозу
Лактоза є компонентом цього лікарського засобу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анагрелід Сандоз

Застосовуйте Анагрелід Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза Анагрелід Сандоз може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від захворювання. Лікар призначить дозу, яка найбільш підходить саме вам.
Звичайна початкова доза Анагрелід Сандоз — 1 мг. Цю дозу слід приймати у вигляді капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом одного тижня. Потім лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити найбільш підходящу для вас дозу, тобто дозу, яка забезпечує максимальну ефективність лікування вашого захворювання.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули під час або після їжі, або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував лікар.
Лікар буде пропонувати вам регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати ефективність лікарського засобу та правильну роботу печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Анагрелід Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Анагрелід Сандоз, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікареві або фармацевту, показавши йому упаковку Анагрелід Сандоз.
Якщо ви забули прийняти Анагрелід Сандоз
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побоювання, поговоріть із лікарем.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряків ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит), блювота з кров’ю або наявність крові у випорожненнях або чорні калові маси, сильне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та можливу блакитну забарвленість губ і шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у невеликій кількості або відсутня), серцевий напад.
Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
Біль у голові.
Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб
Запаморочення, втому, прискорення серцевого ритму, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), нудоту, діарею, біль у животі, метеоризм, нездужання (блювота), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), затримку рідини або висипання на шкірі.
Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 осіб
Почуття слабкості або нездужання, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні серцеві скорочення, непритомність, озноб або гарячку, розлад шлунку, втрата апетиту, запор, синці, кровотечі, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, незвичайне відчуття або такі відчуття, як поколювання, безсоння, депресію, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, кровотечу з носа, серйозну інфекцію легень із гарячкою, задишкою, кашлем, мокротинням; втрату волосся, зміну кольору або свербіж шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівнів печінкових ферментів. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення рівнів печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб
Кровоточивість ясен, набір ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, втрату координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійний зір, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо якщо раніше було сидяче або лежаче положення), підвищена потреба в сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про наявність ниркових проблем.
Були повідомлені такі побічні ефекти, але невідома частота їх появи:
нерегулярні серцеві скорочення, що можуть бути небезпечними для життя (torsade de pointes);
запалення печінки із симптомами, що включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору калу та сечі (гепатит);
запалення легень (ознаки включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свист; що можуть призводити до рубцювання легень) (алергійна альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анагрелід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Зав.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів, тримати флакон щільно закритим і зберігати в сухих умовах.
Якщо лікар порадив припинити застосування лікарського засобу, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар спеціально не порадив це зробити. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрелід Сандоз
Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді анагреліду
гідрохлориду).
Інші складові:
Вміст капсули: полівінілпіролідон K-30 (E-1201); кросповідон типу А (E-1202); лактоза безводна;
лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (E-460) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин (E-441) та титану діоксид (E-171).
Опис зовнішнього вигляду Анагреліду Сандоз та вміст упаковки
Анагрелід Сандоз випускається у вигляді твердих капсул з непрозорої білої желатини, розмір № 4
(14,4 мм), що містять білий або майже білий тонкий порошок. Капсули упаковані в флакони по 100
твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
J. Uriach y Compañía S.A.,
Avda. Camí Reial, 51-57
Pau Solità i Plegamans,
08184 Барселона, Іспанія
або
Galenicum Health S.L.
Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Барселона, Іспанія
або
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36, 28750 San Agustín del Guadalix
28750 Мадрид, Іспанія
або
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
Бельгія Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
Кіпр Anagrelide Sandoz
Данія Anagrelide Sandoz
Фінляндія Anagrelide Sandoz
Франція Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule
Німеччина Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
Греція Anagrelide Sandoz
Італія Anagrelide Sandoz
Норвегія Anagrelide Sandoz
Нідерланди Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
Польща Anagrelide Sandoz
Чехія Anagrelid Sandoz
Великобританія Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard
Словаччина Anagrelid Sandoz 0,5 mg
Румунія Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule
Словенія Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
Швеція Anagrelide Sandoz
Угорщина Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula
Лікарському засобу-оригіналу, що містить анагрелід, видано дозвіл «у виняткових обставинах». Це
означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.