Anagrylida Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelide Sandoz 0,5 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Anagrelide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Sandoz
3. Jak stosować Anagrelide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagrelide Sandoz i do czego służy

Anagrelide Sandoz zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelide Sandoz to lek, który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek produkowanych w szpiku kostnym, wskutek czego liczba płytek we krwi spada do poziomu bliższego wartości normalnych. Z tego powodu stosuje się go w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytemią.
Pierwotna trombocytemia to choroba, która rozwija się, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami. Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Sandoz

Nie przyjmuj Anagrelide Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub duszność;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagrelide Sandoz:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz problemy serca;
• jeśli od urodzenia lub w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Sandoz”);
• jeśli masz problemy wątroby lub nerek;

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje zwiększony ryzyko większych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Sandoz”).
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania Anagrelide Sandoz u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Anagrelide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• Fluwoksyminę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich trudności oddechowych;
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynony, olprynon i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Preparaty antykoncepcyjne doustne: jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi ciężka biegunka, skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu i zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.

Działanie Anagrelide Sandoz lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Anagrelide Sandoz nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Kobiety narażone na ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas przyjmowania Anagrelide Sandoz. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcji.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Anagrelide Sandoz nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelide Sandoz, musisz zaprzestać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelide Sandoz donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Anagrelide Sandoz zawiera laktozę
Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anagrelide Sandoz

Stosuj Anagrelide Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Anagrelide Sandoz może się różnić u poszczególnych pacjentów, w zależności od leczonego schorzenia. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Zwykła dawka początkowa Anagrelide Sandoz wynosi 1 mg. Należy przyjmować tę dawkę w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać optymalną dawkę, czyli taką, która zapewni najlepsze skutki leczenia Twojego schorzenia.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy rozgniatywać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas posiłków, po posiłkach lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułki (kapsułek) o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leku oraz prawidłowego funkcjonowania wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Sandoz niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, pokazując opakowanie Anagrelide Sandoz.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelide Sandoz
Przyjmij kapsułki, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane poważne:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg
spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne zaburzenia rytmu lub czynności serca
(tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki
powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu
lub stolec czarny, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie,
siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność,
obrzęk nóg lub kostek oraz możliwą sinawą barwę warg i skóry).
Rzadkie: niewydolność nerek (gdy ilość moczu jest bardzo mała lub jego brak), zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Bóle głowy.
Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszenie akcji serca, nieregularne lub silne uderzenia serca
(migotanie serca), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, bóle żołądka, wzdęcia,
niedobrze (wymioty), zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi (anemia), zatrzymanie płynów lub
wysypka.
Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Uczucie osłabienia lub niedobrego samopoczucia, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne
uderzenia serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcia, siniaki,
krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolące stawy, ból pleców, zmniejszenie
lub utrata wrażliwości lub uczucie mrowienia, szczególnie skóry, niepokojące odczucia takie jak
mrowienie, bezsenność, depresja, stan zamroczenia, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach,
utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem,
plwociną; wypadanie włosów, przebarwienie lub świąd skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej,
spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia),
gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania
krwi, które mogą wykazać wzrost enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba mięśnia
sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca,
gromadzenie się płynu wokół serca, utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry,
migrenowe bóle głowy, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty
głowy przy wstawaniu (szczególnie po wcześniejszym siedzeniu lub leżeniu), częstsze oddawanie moczu
w nocy, ból, objawy przypominające grypę, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie
jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha, gorączkę),
zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowej gęstości w
płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.
Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:
nieregularne uderzenia serca, potencjalnie zagrożenie życia (torsade de pointes);
zapalenie wątroby, z objawami takimi jak nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu,
zmiana koloru stolca i moczu (zapalenie wątroby);
zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty; które mogą
prowadzić do bliznowacenia płuc) (alveolitis allergica, w tym choroba śródmiąższowa płuc,
zapalenie płuc);
zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anagrelide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
butelki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni, trzymać butelkę dobrze zamkniętą i przechowywać w suchych warunkach.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie należy przechowywać pozostałych kapsułek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anagrelide Sandoz
Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako anagrelida
chlorowodoran).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: povidon K-30 (E-1201); crospovidon typ A (E-1202); laktoza bezwodna;
laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa (E-460) i stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna (E-441) i dwutlenek tytanu (E-171).
Opis wyglądu Anagrelide Sandoz i zawartości opakowania
Anagrelide Sandoz jest dostarczany w formie twardych kapsułek żelatynowych o kolorze białym matowym, rozmiar nr
4 (14,4 mm), zawierających biały lub prawie biały proszek. Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
J. Uriach y Compañía S.A.,
Avda. Camí Reial, 51-57
Pau Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, Hiszpania
lub
Galenicum Health S.L.
Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
lub
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36, 28750 San Agustín del Guadalix
28750 Madryt, Hiszpania
lub
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
Belgia Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
Cypr Anagrelide Sandoz
Dania Anagrelide Sandoz
Finlandia Anagrelide Sandoz
Francja Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule
Niemcy Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
Grecja Anagrelide Sandoz
Włochy Anagrelide Sandoz
Norwegia Anagrelide Sandoz
Holandia Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
Polska Anagrelide Sandoz
Republika Czeska Anagrelid Sandoz
Wielka Brytania Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard
Słowacka Republika Anagrelid Sandoz 0,5 mg
Rumunia Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule
Słowenia Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
Szwecja Anagrelide Sandoz
Węgry Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula
Lekowi zawierającemu anagrelidę jako substancję odniesienia udzielono zezwolenia w „warunkach
nadzwyczajnych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.