Anagrelida Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Anagrelide Sandoz 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anagrelide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Sandoz
3. Cómo tomar Anagrelide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anagrelide Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Anagrelide Sandoz y para qué se utiliza

Anagrelide Sandoz contiene el principio activo anagrelide. Anagrelide Sandoz es un medicamento que
interfiere con el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea, con
el resultado de una disminución del número de plaquetas en la sangre hasta un nivel más cercano a los valores normales. Por
este motivo se utiliza en el tratamiento de pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es un trastorno que se produce cuando la médula ósea genera cantidades
excesivas de células sanguíneas denominadas plaquetas. La presencia de un número elevado de plaquetas en
la sangre puede causar graves problemas de circulación y de coagulación.

2. Qué debe saber antes de tomar Anagrelide Sandoz

No tome Anagrelide Sandoz

• si es alérgico a la anagrelida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los posibles signos de reacción alérgica son erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar;
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves;
• si tiene problemas renales moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Anagrelide Sandoz:

• si tiene o cree tener problemas cardíacos;
• si padece de forma congénita o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el ECG, el registro de la actividad eléctrica del corazón), si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anómalas en el ECG, o si tiene niveles bajos de electrolitos, por ejemplo potasio, magnesio o calcio (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Sandoz”);
• si tiene problemas hepáticos o renales;

Existe un riesgo aumentado de hemorragias graves (sangrado) cuando se combina con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina) (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelide Sandoz”).
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Anagrelide Sandoz en niños y adolescentes es limitada, por lo tanto este medicamento debe utilizarse con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelide Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, para el tratamiento de la depresión;
• Algunos tipos de antibióticos, como enoxacina, para el tratamiento de infecciones;
• Teofilina, para el tratamiento del asma y de dificultades respiratorias graves;
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos en la sangre, también conocido como aspirina);
• Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos relacionados con las plaquetas en la sangre, como clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
• Anticonceptivos orales: si desarrolla diarrea grave durante el uso de este medicamento, la eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional (como el condón). Lea el prospecto de la píldora anticonceptiva que está tomando.

La acción de Anagrelide Sandoz o de estos medicamentos podría no ser eficaz si se toman conjuntamente.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. No debe tomar Anagrelide Sandoz durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman Anagrelide Sandoz. Consulte a su médico si necesita consejo sobre métodos anticonceptivos.
Informe a su médico si está lactando o si tiene intención de amamantar a su bebé. No debe tomar Anagrelide Sandoz si está amamantando. Si toma Anagrelide Sandoz, deberá dejar de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Anagrelide Sandoz han referido mareos. Si usted siente mareos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Anagrelide Sandoz contiene lactosa
La lactosa es un componente de este medicamento. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anagrelide Sandoz

Tome Anagrelide Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelide Sandoz que debe tomar puede variar de un paciente a otro, según el trastorno que padezca. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de Anagrelide Sandoz es de 1 mg. Debe tomar esta dosis como una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Posteriormente, su médico podría aumentar o reducir el número de cápsulas a tomar, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted, es decir, aquella que permita tratar su enfermedad de la manera más eficaz.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No triture ni abra las cápsulas, ni diluya su contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) a la misma hora todos los días.
No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la eficacia del medicamento y el correcto funcionamiento del hígado y los riñones.
Si toma más Anagrelide Sandoz del que debe
Si toma más Anagrelide Sandoz de lo indicado, o si otra persona ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, mostrándoles el envase de Anagrelide Sandoz.
Si olvida tomar Anagrelide Sandoz
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca (los signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas debido a la acumulación de líquidos), problemas graves del ritmo o latido del corazón (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda (pancreatitis), vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces o heces negras, disminución grave del número de células sanguíneas, que puede provocar debilidad, hematomas, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen dificultad para respirar, hinchazón en las piernas o tobillos y posible coloración azulada de los labios y la piel).
Raros: insuficiencia renal (cuando la orina es escasa o ausente), infarto de miocardio.
Si observa alguno de estos efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, fatiga, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), sensación de malestar (náuseas), diarrea, dolores estomacales, flatulencias, malestar (vómitos), reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia), retención de líquidos o erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, presión arterial alta, latidos cardíacos irregulares, desmayo, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida del apetito, estreñimiento, hematomas, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolores musculares, articulaciones dolorosas, dolor de espalda, disminución o pérdida de sensibilidad o sensaciones de entumecimiento, especialmente de la piel, percepción anómala o sensaciones como hormigueo, insomnio, depresión, estado de confusión, nerviosismo, boca seca, pérdida de memoria, falta de aliento, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos, expectoración; pérdida de cabello, decoloración o picor de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de sangrado o de hematomas (trombocitopenia), acumulación de líquido alrededor de los pulmones o aumento de las enzimas hepáticas. Su médico podría prescribir análisis de sangre que podrían revelar un aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Encías sangrantes, aumento de peso, fuerte dolor en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), corazón agrandado, acumulación de líquido alrededor del corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, piel seca, migraña, trastornos visuales o visión doble, zumbido en los oídos, mareo al levantarse (especialmente si antes estaba sentado o acostado), mayor necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen: diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen: dolor, náuseas, vómitos), áreas de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar problemas renales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero no se conoce la frecuencia con la que ocurren:
latidos cardíacos irregulares, con posible riesgo de vida (torsión de la punta);
inflamación del hígado, con síntomas que incluyen náuseas, vómitos, picor, coloración amarilla de la piel y los ojos, cambio en el color de las heces y de la orina (hepatitis);
inflamación de los pulmones (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad respiratoria, sibilancias; que pueden causar cicatrización pulmonar) (alveolitis alérgica, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis);
inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, utilícelo dentro de los 100 días; mantenga el frasco bien cerrado y almacénelo en condiciones secas.
Si el médico le indica interrumpir el tratamiento con este medicamento, no conserve las cápsulas que le hayan sobrado, a menos que el médico se lo indique expresamente. No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anagrelide Sandoz
El principio activo es anagrelide. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelide (como anagrelide
clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: povidona K-30 (E-1201); crospovidona tipo A (E-1202); lactosa anhidra;
lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460) y estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina (E-441) y dióxido de titanio (E-171).
Descripción del aspecto de Anagrelide Sandoz y contenido del envase
Anagrelide Sandoz se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco, tamaño n°
4 (14,4 mm), que contienen un polvo fino blanco o casi blanco. Las cápsulas se suministran en frascos
que contienen 100 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productores
J. Uriach y Compañía S.A.,
Avda. Camí Reial, 51-57
Pau Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, España
o
Galenicum Health S.L.
Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, España
o
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36, 28750 San Agustín del Guadalix
28750 Madrid, España
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
Bélgica Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
Chipre Anagrelide Sandoz
Dinamarca Anagrelide Sandoz
Finlandia Anagrelide Sandoz
Francia Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule
Alemania Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
Grecia Anagrelide Sandoz
Italia Anagrelide Sandoz
Noruega Anagrelide Sandoz
Países Bajos Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
Polonia Anagrelide Sandoz
República Checa Anagrelid Sandoz
Reino Unido Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard
República Eslovaca Anagrelid Sandoz 0,5 mg
Rumanía Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule
Eslovenia Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
Suecia Anagrelide Sandoz
Hungría Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula
Al medicamento de referencia que contiene anagrelide se le ha concedido una autorización en “circunstancias
excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información
completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.