Анагрилид Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Анагрилид Сандоз 0,5 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Анагрилид Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Анагрилида Сандоз
Как принимать Анагрилид Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Анагрилид Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Анагрилид Сандоз и для чего он применяется

Анагрилид Сандоз содержит действующее вещество — анагрелид. Анагрилид Сандоз — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, в результате чего уровень тромбоцитов в крови уменьшается до значений, близких к нормальным. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, которое развивается, когда костный мозг производит избыточное количество клеток крови, называемых тромбоцитами. Наличие повышенного числа тромбоцитов в крови может вызывать серьёзные проблемы с кровообращением и свёртываемостью крови.

2. Что следует знать перед приемом Анагрилида Сандоз

Не принимайте Анагрилид Сандоз

если у вас аллергия на анагрилид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможные признаки аллергической реакции: кожные высыпания, зуд, отек лица или губ, затрудненное дыхание;
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Анагрилида Сандоз:

если у вас есть или вы подозреваете наличие заболеваний сердца;
если у вас врожденное удлинение интервала QT (выявлено при ЭКГ — записи электрической активности сердца) или имеется семейный анамнез этого состояния, если вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или у вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Сандоз»);
если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин) повышается риск развития серьезных кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Сандоз»).

Дети и подростки
Информация о применении Анагрилида Сандоз у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Анагрилид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Лекарственные средства, которые могут изменять ритм сердца, такие как соталол, амиодарон;
Флуоксетин (флувоксамин) — для лечения депрессии;
Некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин — для лечения инфекций;
Теофиллин — для лечения бронхиальной астмы и тяжелых нарушений дыхания;
Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как милринон, эноксимон, амиринон, олпринон и цилостазол;
Ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин);
Другие препараты для лечения нарушений функции тромбоцитов в крови, такие как клопидогрел;
Омепразол — используется для снижения выработки желудочной кислоты;
Оральные контрацептивы: если во время приема этого препарата развивается тяжелая диарея, эффективность оральных контрацептивов может снизиться, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого вами контрацептива.

Возможно, что действие Анагрилида Сандоз или этих лекарственных средств будет недостаточным при их одновременном применении.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Анагрилид Сандоз не следует принимать женщинам во время беременности. Женщины, у которых возможна беременность, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Анагрилида Сандоз. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы рекомендации по выбору метода контрацепции.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью. Анагрилид Сандоз не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если вы принимаете Анагрилид Сандоз, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты, принимающие Анагрилид Сандоз, сообщали о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Анагрилид Сандоз содержит лактозу
Лактоза является компонентом этого лекарственного средства. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.

3. Как принимать Анагрилид Сандоз

Принимайте Анагрилид Сандоз строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Анагрилида Сандоз может варьироваться в зависимости от пациента и характера заболевания. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.
Обычная начальная доза Анагрилида Сандоз составляет 1 мг. Эту дозу следует принимать в виде капсулы по 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. Затем врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу, обеспечивающую максимальную эффективность лечения вашего состояния.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.
Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал врач.
Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать эффективность препарата, а также правильную работу печени и почек.
Если вы приняли Анагрилид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Анагрилида Сандоз, чем положено, или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и покажите им упаковку Анагрилида Сандоз.
Если вы забыли принять Анагрилид Сандоз
Примите пропущенные капсулы, как только вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Если у вас есть какие-либо опасения, поговорите с врачом.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто: сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит), рвота с кровью или наличие крови в кале, либо черный кал, сильное снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отеки ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (когда моча выделяется в малом количестве или отсутствует), сердечный приступ.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 10 человек

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), ощущение недомогания (тошнота), диарея, боли в животе, метеоризм, недомогание (рвота), снижение числа эритроцитов в крови (анемия), задержка жидкости или кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 100 человек

Ощущение слабости или недомогания, высокое кровяное давление, нерегулярное сердцебиение, обморок, озноб или лихорадка, нарушение пищеварения, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, снижение или потеря чувствительности, ощущения онемения, особенно кожи, необычные ощущения или ощущения покалывания, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем, выделением мокроты; выпадение волос, изменение цвета кожи или зуд, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких или повышение уровня печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализы крови, которые могут выявить повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, потеря координации, затрудненная речь, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно если ранее вы находились в сидячем или лежачем положении), повышенная потребность мочиться ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают: диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают: боль, тошноту, рвоту), участки аномальной плотности в легких, повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, но частота их возникновения неизвестна:

нарушения ритма сердца, потенциально угрожающие жизни (пируэтная тахикардия);

воспаление печени с симптомами, включающими тошноту, рвоту, зуд, пожелтение кожи и глаз, изменение цвета кала и мочи (гепатит);

воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, хрипы; может привести к рубцеванию легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Анагрилид Сандоз.

5. Как хранить Анагрилид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
После первой открывки используйте в течение 100 дней, держите флакон плотно закрытым и храните в сухих условиях.
Если врач порекомендует прекратить применение лекарственного препарата, не храните оставшиеся капсулы, если только врач явно не посоветует вам этого. Не выливайте и не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анагрилид Сандоз
Действующее вещество: анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде анагрилида гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: поливидон K-30 (Е-1201); кроссповидон типа А (Е-1202); лактоза безводная;
лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин (Е-441) и диоксид титана (Е-171).

Описание внешнего вида Анагрилида Сандоз и содержимое упаковки
Анагрилид Сандоз выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул белого непрозрачного цвета, размер №4 (14,4 мм), содержащих белый или почти белый мелкий порошок. Капсулы упакованы в флаконы по 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители
J. Uriach y Compañía S.A.,
Avda. Camí Reial, 51-57
Pau Solità i Plegamans,
08184 Барселона, Испания
или
Galenicum Health S.L.
Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона, Испания
или
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36, 28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс
28750 Мадрид, Испания
или
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
Бельгия Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
Кипр Anagrelide Sandoz
Дания Anagrelide Sandoz
Финляндия Anagrelide Sandoz
Франция Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule
Германия Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
Греция Anagrelide Sandoz
Италия Anagrelide Sandoz
Норвегия Anagrelide Sandoz
Нидерланды Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
Польша Anagrelide Sandoz
Чехия Anagrelid Sandoz
Великобритания Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard
Словакия Anagrelid Sandoz 0,5 mg
Румыния Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule
Словения Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
Швеция Anagrelide Sandoz
Венгрия Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula

Препарату-оригиналу, содержащему анагрилид, выдано разрешение на применение «в исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.