Анідулафунін ACCORD

Інструкція для користувача

Анідулафунін ACCORD 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Анідулафунін ACCORD і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Анідулафунін ACCORD
3. Як застосовувати Анідулафунін ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анідулафунін ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анідулафунін ACCORD і чому він призначається

Анідулафунін ACCORD містить діючу речовину анідулафунін і застосовується у дорослих
та дітей віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів,
яка називається інвазивний кандидоз.
Інфекція спричинена клітинами гриба (дріжджів) під назвою Candida.
Анідулафунін ACCORD належить до групи лікарських засобів, відомих як ехінокандіни.
Ці засоби використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій.
Анідулафунін ACCORD перешкоджає нормальному розвитку стінок грибкових клітин.
У присутності Анідулафуніну ACCORD грибкові клітини мають неповні або дефектні клітинні стінки,
що робить їх крихкими або неспроможними до зростання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати Анідулафунін ACCORD

Не використовуйте Анідулафунін ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на анідулафунін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат капсофунгіну) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Анідулафуніну ACCORD.
Лікар може вирішити проводити додатковий моніторинг:

• функції печінки, якщо під час лікування у Вас виникнуть проблеми з печінкою;
• на наявність симптомів алергічної реакції, таких як свербіж, свистяче дихання, плями на шкірі;
• на наявність симптомів реакції, пов’язаної з інфузією, яка може включати висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння;
• на наявність задишки/утрудненого дихання, запаморочення або стану сплутаності свідомості.

Діти та підлітки
Анідулафунін ACCORD не повинен застосовуватися пацієнтам віком до 1 місяця.
Інші лікарські засоби та Анідулафунін ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, як Анідулафунін ACCORD впливає на вагітних жінок. Тому застосування Анідулафуніну ACCORD під час вагітності не рекомендоване. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Анідулафуніном ACCORD.
Невідомо, як Анідулафунін ACCORD впливає на жінок, які годують грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Анідулафуніну ACCORD під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Анідулафунін ACCORD містить фруктозу
Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози (вид цукру) на флакон. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідкісний генетичний розлад — не можете застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть метаболізувати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви або Ваша дитина маєте HFI або якщо дитина більше не може вживати солодкі страви чи напої, оскільки вони викликають нездужання, блювоту або неприємні симптоми, такі як вздуття, болі в животі або діарея.
Анідулафунін ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Анідулафунін ACCORD

Анідулафунін ACCORD завжди готуватиметься і вводитиметься вам або вашій дитині
лікарем або медичним працівником (додаткову інформацію про метод підготовки цього
лікарського засобу ви знайдете в кінці цієї інструкції у розділі, призначеному для лікарів та медичних працівників).
Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають із дози 3,0 мг/кг (максимальна доза — 200 мг) у перший день (навантажувальна доза).
Потім застосовують щоденну підтримуючу дозу 1,5 мг/кг (максимальна доза — 100 мг). Доза, що застосовується, залежить від маси тіла пацієнта.
Для застосування у дорослих лікування розпочинають із дози 200 мг у перший день (навантажувальна доза).
Потім застосовують щоденну підтримуючу дозу 100 мг.
Анідулафунін ACCORD має вводитися вам один раз на добу повільною внутрішньовенною інфузією (крапельно). Для дорослих введення підтримуючої дози займе щонайменше 1,5 години, а навантажувальної дози — 3 години. Для дітей та підлітків тривалість інфузії може бути коротшою і залежить від маси тіла пацієнта.
Тривалість лікування та щоденна кількість Анідулафуніну ACCORD визначатимуться лікарем. Лікар також контролюватиме вашу відповідь на лікування та загальний стан.
Загалом, лікування має продовжуватися щонайменше 14 днів після останнього дня, коли Candida була виявлена в крові.
Якщо ви отримали більше Анідулафуніну ACCORD, ніж слід
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу Анідулафуніну ACCORD, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви пропустили застосування Анідулафуніну ACCORD
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Анідулафуніном ACCORD
Якщо лікар припинить лікування Анідулафуніном ACCORD, ніяких побічних наслідків не повинно виникнути.
Після завершення лікування Анідулафуніном ACCORD лікар може призначити інший лікарський засіб для продовження лікування грибкової інфекції або запобігання її повторному виникненню.
Якщо симптоми первинної інфекції з’являться знову, негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар буде спостерігати під час контролю за вашою реакцією та станом.
Під час застосування Анідулафуніну ACCORD рідко повідомлялося про алергічні реакції, небезпечні для життя,
включаючи труднощі з диханням із задиханням або погіршенням існуючої висипки.
Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:

• Судоми (епілептичні напади)
• Покрасніння
• Висип, свербіж
• Припливи жару
• Кропив’янка
• Несподіване скорочення м’язів дихальних шляхів, що може призвести до хриплого дихання або нападів кашлю
• Утруднене дихання

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Діарея
• Нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Судоми (епілептичні напади)
• Головний біль
• Блювота
• Зміни показників функції печінки в лабораторних тестах
• Висип, свербіж
• Зміни показників функції нирок
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз)
• Підвищений рівень цукру в крові
• Підвищений кров’яний тиск
• Знижений кров’яний тиск
• Несподіване скорочення м’язів дихальних шляхів, що може призвести до хриплого дихання або нападів кашлю
• Утруднене дихання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Порушення згортання крові
• Покрасніння
• Припливи жару
• Біль у шлунку
• Кропив’янка
• Біль у місці ін’єкції

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, небезпечні для життя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анідулафунін ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Реконституйований розчин можна зберігати при температурі до 25°C не більше 24 годин.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання покладається на користувача.
Розчин для інфузії можна зберігати при температурі 25°C (кімнатна температура) до 48 годин (не охолоджувати) та повинен бути введений при температурі 25°C (кімнатна температура) протягом 48 годин.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання покладається на користувача; зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не були проведені в умовах контролю асептики та підтверджених умовах.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анідулафунін ACCORD

• Діючою речовиною є анідулафунін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафуніну. Розчин після відновлення містить 3,33 мг/мл анідулафуніну, а розведений розчин містить 0,77 мг/мл анідулафуніну.

Інші компоненти: фруктоза (див. розділ 2 «Анідулафунін ACCORD містить фруктозу»), манітол, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. розділ 2 «Анідулафунін ACCORD містить натрій»), хлоридна кислота (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Анідулафуніну ACCORD та вміст упаковки
Анідулафунін ACCORD доступний у упаковці, що містить 1 флакон по 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.
Тверда речовина або порошок білого або майже білого кольору.
Упаковка з 1 флаконом
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Іспанія
Виробник
PharmIdea SIA
4 Rupnica St. Olaine, 2114 Латвія
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Німеччина
та
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і стосується лише упаковки Анідулафуніну ACCORD 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії, що містить один флакон.
Вміст флакона необхідно відновити водою для ін'єкцій, а потім розчинити ТІЛЬКИ 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузії. Сумісність відновленого Анідулафуніну ACCORD з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи лікарськими засобами, відмінними від розчину натрію хлориду для інфузії 9 мг/мл (0,9 %) або розчину глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %), не встановлена. Розчин для інфузії не повинен замерзати.
Відновлення
Кожен флакон необхідно відновити асептично, додавши 30 мл води для ін'єкцій, та ретельно перемішати до отримання концентрації 3,33 мг/мл. Процес відновлення може тривати до 5 хвилин.
Після подальшого розведення розчин необхідно утилізувати, якщо виявлені частинки або зміна кольору. Відновлений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C не більше 24 годин до наступного розведення. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Розведення та інфузія
Щоразу, коли це дозволяють розчин і контейнер, лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і зміни кольору. Якщо виявлені частинки або зміна кольору, розчин необхідно утилізувати.
Пацієнти дорослі
Вміст відновленого флакона необхідно перенести асептично до флакона (або пакета) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду для інфузії 9 мг/мл (0,9 %) або розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %), щоб отримати відповідну концентрацію анідулафуніну. У таблиці нижче наведено розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину інфузії та інструкції щодо інфузії для кожної дози.
Вимоги до розведення при введенні Анідулафуніну ACCORD
Доза Кількість Загальний об’єм Об’єм Об’єм Швидкість Тривалість
відновленого інфузії загальний інфузії мінімальна
флаконів інфузії B інфузії
порошку
1,4 мл/хв або
100 мг 1 30 мл 100 мл 130 мл 84 мл/год 90 хв
1,4 мл/хв або
200 мг 2 60 мл 200 мл 260 мл 180 хв
84 мл/год
Розчин натрію хлориду для інфузії 9 мг/мл (0,9 %) або розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5 %)
Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли відновлено та розведено згідно з інструкцією).
Пацієнти діти
Для дітей віком від 1 місяця до < 18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, залежить від маси тіла пацієнта. Відновлений розчин повинен бути подальше розведений до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину інфузії. Рекомендується використовувати програмовану шприцеву помпу або інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли відновлено та розведено згідно з інструкцією).

1. Розрахувати дозу для пацієнта та відновити необхідну кількість флаконів згідно з інструкцією щодо відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл
2. Розрахувати об’єм (мл) відновленого анідулафуніну, необхідний:
   • Об’єм анідулафуніну (мл) = Доза анідулафуніну (мг) ÷ 3,33 мг/мл
3. Розрахувати загальний об’єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:
   • Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафуніну (мг) ÷ 0,77 мг/мл
4. Розрахувати об’єм розчинника [інфузія декстрози 5 %, USP або інфузія натрію хлориду 0,9 %, USP (нормальний фізіологічний розчин)], необхідний для приготування розчину для дозування:
   • Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) - Об’єм анідулафуніну (мл)
5. Асептично перенести розраховані об’єми (мл) відновленого анідулафуніну та інфузії декстрози 5 %, USP або інфузії натрію хлориду 0,9 %, USP (нормальний фізіологічний розчин) до шприца для інфузії або пакета для внутрішньовенної інфузії, необхідного для введення. Лише для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.