Анидуллафунгин Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Анидуллафунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнёте применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Анидуллафунгин Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Анидуллафунгина Аккорд
Как применять Анидуллафунгин Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Анидуллафунгин Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Анидуллафунгин Аккорд и для чего он применяется

Анидуллафунгин Аккорд содержит действующее вещество анидуллафунгин и используется у взрослых и у пациентов педиатрического возраста в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибкового инфицирования крови или других внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом.
Инфекция вызывается клетками грибка (дрожжеподобного) вида Candida.
Анидуллафунгин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.
Анидуллафунгин Аккорд препятствует нормальному формированию клеточных стенок грибков. Под действием Анидуллафунгина Аккорд грибковые клетки образуют неполные или дефектные клеточные стенки, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Анидуллафунгин Аккорд вам или вашему ребёнку

Не используйте Анидуллафунгин Аккорд

если у вас аллергия на анидуллафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Анидуллафунгина Аккорд.
Врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения за:

функцией печени, если у вас появятся проблемы с печенью во время лечения;
при применении анестетиков во время лечения Анидуллафунгином Аккорд;
признаках аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, высыпания на коже;
признаках реакции, связанной с инфузией, которые могут включать кожную сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
одышке/затруднённом дыхании, головокружении или спутанности сознания.

Дети и подростки
Анидуллафунгин Аккорд не должен применяться у пациентов младше 1 месяца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Анидуллафунгин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Неизвестно, какое влияние оказывает Анидуллафунгин Аккорд на беременных женщин. Поэтому применение Анидуллафунгина Аккорд во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Анидуллафунгином Аккорд.
Неизвестно, влияет ли Анидуллафунгин Аккорд на кормящих женщин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анидуллафунгина Аккорд в период лактации.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анидуллафунгин Аккорд содержит фруктозу
Данное лекарственное средство содержит 102,5 мг фруктозы (разновидность сахара) в одном флаконе. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НФ), редким генетическим заболеванием, вы не должны принимать это лекарственное средство. Пациенты с НФ не могут метаболизировать фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Сообщите врачу перед приёмом этого лекарственного средства, если вы или ваш ребёнок страдаете НФ или если ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него плохое самочувствие, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.

Анидуллафунгин Аккорд содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Анидуллафунгин Аккорд

Анидуллафунгин Аккорд всегда будет приготовлен и введён вам или вашему ребёнку врачом или медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления этого лекарственного средства вы найдёте в конце инструкции для медицинских работников в разделе, предназначенном для врачей и медицинских работников).
Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг (максимальная доза — 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем применяют ежедневную поддерживающую дозу 1,5 мг/кг (максимальная доза — 100 мг). Доза, вводимая пациенту, зависит от его массы тела.
Для применения у взрослых лечение начинается с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем применяют ежедневную поддерживающую дозу 100 мг.
Анидуллафунгин Аккорд должен вводиться вам один раз в день путём медленной внутривенной инфузии (капельно). У взрослых инфузия должна продолжаться не менее 1,5 часа при введении поддерживающей дозы и не менее 3 часов при введении нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче и зависит от массы тела пациента.
Врач определит продолжительность лечения и количество Анидуллафунгина Аккорд, которое вы будете получать каждый день, а также будет контролировать эффективность лечения и ваше состояние.
В целом, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда Candida была обнаружена в крови.
Если вы получили больше Анидуллафунгина Аккорд, чем следовало
Если вы считаете, что вам была введена доза Анидуллафунгина Аккорд, превышающая рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Если вы забыли применить Анидуллафунгин Аккорд
Поскольку это лекарственное средство вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вам не должна вводиться двойная доза.
Если вы прекратите лечение Анидуллафунгином Аккорд
Если врач прекратит лечение Анидуллафунгином Аккорд, никаких последствий быть не должно.
Врач может назначить вам другое лекарственное средство после завершения лечения Анидуллафунгином Аккорд для продолжения терапии грибковой инфекции или предотвращения её повторного появления.
Если первоначальные симптомы инфекции вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают. Некоторые из этих побочных эффектов будут выявляться врачом при контроле за Вашей реакцией и состоянием.
При применении препарата Анидуллафунгин Аккорд редко отмечались опасные для жизни аллергические реакции, включая затруднённое дыхание с одышкой и свистящим дыханием или ухудшение уже существующей сыпи.
Тяжёлые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у Вас появится один из следующих симптомов:

Судороги (эпилептические припадки)
Покраснение
Сыпь, зуд
Приливы жара
Крапивница
Спазм дыхательных путей, вызывающий шумное дыхание или приступы кашля
Затруднение дыхания

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
Диарея
Тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Судороги (эпилептические припадки)
Головная боль
Рвота
Нарушения показателей функции печени
Сыпь, зуд
Нарушения показателей функции почек
Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз)
Повышенный уровень сахара в крови
Повышенное артериальное давление
Пониженное артериальное давление
Спазм дыхательных путей, вызывающий шумное дыхание или приступы кашля
Затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения свёртываемости крови
Покраснение
Приливы жара
Боли в желудке
Крапивница
Боль в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, угрожающие жизни

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Анидуллафунгин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25°C в течение максимум 24 часов.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
Раствор для инфузий может храниться при 25°C (комнатная температура) до 48 часов (не охлаждать) и должен быть введен при температуре 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя; обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анидуллафунгин Аккорд

Действующее вещество — анидуллафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидуллафунгина. Восстановленный раствор содержит 3,33 мг/мл анидуллафунгина, а разведённый раствор — 0,77 мг/мл анидуллафунгина.

Другие компоненты: фруктоза (см. раздел 2 «Анидуллафунгин Аккорд содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, молочная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH) (см. раздел 2 «Анидуллафунгин Аккорд содержит натрий»), соляная кислота (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Анидуллафунгина Аккорд и содержимое упаковки

Анидуллафунгин Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон по 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий.
Твёрдое вещество или порошок белого или почти белого цвета.
Упаковка из 1 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания

Производитель

PharmIdea SIA
4 Rupnica St. Olaine, 2114 Латвия
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Германия
и
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Мадрид, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и относится только к упаковке Анидуллафунгина Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон.

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разведено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %). Совместимость восстановленного Анидуллафунгина Аккорд с другими внутривенными веществами, добавками или лекарственными средствами, кроме раствора натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствора глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %), не установлена. Раствор для инфузий нельзя замораживать.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен асептически путём добавления 30 мл воды для инъекций и тщательного перемешивания до достижения концентрации 3,33 мг/мл. Процесс восстановления может занять до 5 минут. После последующего разведения раствор должен быть утилизирован, если обнаружены частицы или изменение цвета. Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение максимум 24 часов до последующего разведения. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.

Разведение и инфузия

Каждый раз, когда позволяет раствор и упаковка, парентеральные лекарственные средства следует визуально осматривать перед введением с целью выявления наличия частиц и изменений цвета. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть утилизирован.

Взрослым пациентам

Содержимое восстановленного флакона должно быть перенесено асептически в инфузионный флакон (или пакет) с раствором натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %) для достижения соответствующей концентрации анидуллафунгина. В таблице ниже приведены данные о разведении до концентрации 0,77 мг/мл для конечного инфузионного раствора, а также инструкции по инфузии для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Анидуллафунгина Аккорд

| Доза | Количество флаконов с порошком | Объём восстановленного раствора | Общий объём инфузии B | Объём инфузии | Минимальная скорость инфузии | Продолжительность | |----------|-----------------------------------|-----------------------------------|--------------------------|------------------|-------------------------------|----------------------| | 100 мг | 1 | 30 мл | 100 мл | 130 мл | 1,4 мл/мин или 84 мл/час | 90 мин | | 200 мг | 2 | 60 мл | 200 мл | 260 мл | 1,4 мл/мин или 84 мл/час | 180 мин |

Раствор натрия хлорида для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) или раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %).
Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.
Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и разведении согласно инструкции).

Детям

Для пациентов в возрасте от 1 месяца до < 18 лет объём инфузионного раствора, необходимый для введения дозы, зависит от массы тела пациента. Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведён до конечной концентрации 0,77 мг/мл. Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и разведении согласно инструкции).

Рассчитайте дозу для пациента и восстановите необходимое количество флаконов в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.
Рассчитайте объём (мл) восстановленного анидуллафунгина, необходимый для введения:
- Объём анидуллафунгина (мл) = Доза анидуллафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл
Рассчитайте общий объём раствора для дозирования (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:
- Общий объём раствора для дозирования (мл) = Доза анидуллафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл
Рассчитайте объём разбавителя [5 % раствор декстрозы, USP, или 0,9 % раствор натрия хлорида, USP (физиологический раствор)] для приготовления раствора для дозирования:
- Объём разбавителя (мл) = Общий объём раствора для дозирования (мл) – Объём анидуллафунгина (мл)
Асептически перенесите рассчитанные объёмы (мл) восстановленного анидуллафунгина и 5 % раствора декстрозы, USP, или 0,9 % раствора натрия хлорида, USP (физиологический раствор) в инфузионный шприц или инфузионный пакет, необходимые для введения. Только для однократного использования. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.