Anidulafungina Accord

Prospecto: información para el usuario

Anidulafungina Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted o su hijo experimentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Anidulafungina Accord
3. Cómo usar Anidulafungina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anidulafungina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anidulafunga Accord y para qué se utiliza

Anidulafungina Accord contiene el principio activo anidulafungina y se utiliza en adultos
y en pacientes pediátricos de entre 1 mes y menos de 18 años para tratar un tipo
de infección fúngica en la sangre u otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
La infección es causada por células de un tipo de hongo (levadura) denominado Candida.
Anidulafungina Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas.
Estos medicamentos se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina Accord impide el desarrollo normal de las paredes de las células fúngicas. En
presencia de Anidulafungina Accord, las células fúngicas presentan paredes celulares incompletas o
defectuosas, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo usen Anidulafungina Accord

No use Anidulafungina Accord

• si es alérgico a la anidulafungina, a otras echinocandinas (por ejemplo, caspofungina acetato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Anidulafungina Accord.
Su médico puede decidir vigilarle:

• la función hepática con mayor atención si desarrolla problemas hepáticos durante el tratamiento;
• si se le administran anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina Accord;
• signos de reacción alérgica como picazón, sibilancias, manchas en la piel;
• signos de reacción relacionada con la infusión que podrían incluir erupción cutánea, urticaria, picazón, enrojecimiento;
• dificultad para respirar, mareo o estado de confusión.

Niños y adolescentes
Anidulafungina Accord no debe administrarse a pacientes menores de 1 mes de edad.

Otros medicamentos y Anidulafungina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en las mujeres embarazadas. Por lo tanto,
el uso de Anidulafungina Accord no se recomienda durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Anidulafungina Accord.
No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en las mujeres que están lactando. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Anidulafungina Accord durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Anidulafungina Accord contiene fructosa
Este medicamento contiene 102,5 mg de fructosa (un tipo de azúcar) por vial. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de utilizar este medicamento.
Si usted (o su hijo) padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden metabolizar la fructosa contenida en este medicamento, lo que podría provocar efectos adversos graves.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si usted o su hijo padecen HFI o si el niño ya no puede ingerir alimentos o bebidas azucaradas porque le provocan malestar, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Anidulafungina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord siempre será preparado y administrado por un médico o un profesional sanitario para usted o para su hijo
(un médico o un profesional sanitario (encontrará información adicional sobre el método de
preparación de este medicamento al final del prospecto, en el apartado dedicado a médicos y profesionales sanitarios).
Para uso en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años), el tratamiento comienza con 3,0 mg/kg (dosis máxima 200 mg) el primer día (dosis de carga).
A continuación, se administrará una dosis diaria de 1,5 mg/kg (dosis máxima 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada depende del peso del paciente.
Para uso en adultos, el tratamiento comienza con 200 mg el primer día (dosis de carga).
A continuación, se administrará una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
Anidulafungina Accord debe administrársele una vez al día mediante infusión lenta (en goteo) intravenosa. En adultos, esto requerirá al menos 1,5 horas para la dosis de mantenimiento y 3 horas para la dosis de carga. En niños y adolescentes, la infusión puede requerir menos tiempo según el peso del paciente.
El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Anidulafungina Accord que recibirá cada día, y controlará la respuesta al tratamiento y su estado clínico.
En general, el tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó Candida en sangre.
Si recibe más Anidulafungina Accord de la que debe
Si teme que se le haya administrado una dosis de Anidulafungina Accord superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si olvida utilizar Anidulafungina Accord
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico o al farmacéutico si cree que se ha omitido una dosis.
No se le debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Anidulafungina Accord
Si el médico interrumpe el tratamiento con Anidulafungina Accord, no se esperan efectos adversos por dicha interrupción.
El médico puede recetarle otro medicamento tras finalizar el tratamiento con Anidulafungina Accord para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir su reaparición.
Si los síntomas iniciales de la infección reaparecen, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentarán. Algunos de estos efectos adversos serán
observados por el médico mientras controla su respuesta y su estado.
Durante la administración de Anidulafungina Accord se han notificado raramente
reacciones alérgicas con riesgo para la vida, incluyendo dificultad respiratoria con disnea
silbante o empeoramiento de erupciones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos graves – informe inmediatamente al médico o a otro profesional
sanitario si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Enrojecimiento
• Erupción cutánea, prurito
• Sofocos
• Urticaria
• Contracción repentina de la musculatura de las vías respiratorias que puede causar respiración sibilante o accesos de tos
• Dificultad para respirar

Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Diarrea
• Náuseas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Dolor de cabeza
• Vómitos
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, prurito
• Alteraciones en las pruebas de función renal
• Alteración del flujo de la bilis desde la vesícula biliar al intestino (colestasis)
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja
• Contracción repentina de la musculatura de las vías respiratorias que puede causar respiración sibilante o accesos de tos
• Dificultad para respirar

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Trastornos de la coagulación
• Enrojecimiento
• Sofocos
• Dolor de estómago
• Urticaria
• Dolor en el lugar de inyección

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir
de los datos disponibles) son:

• Reacciones alérgicas con riesgo para la vida

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura máxima de 25°C durante un período máximo de 24 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario.
La solución para perfusión puede conservarse a 25°C (temperatura ambiente) durante un máximo de 48 horas (sin refrigerar) y debe administrarse a 25°C (temperatura ambiente) dentro de las 48 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario; normalmente, el periodo no debe superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anidulafungina Accord

• El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.

Los demás componentes son: fructosa (ver sección 2 “Anidulafungina Accord contiene fructosa”), manitol, polisorbato 80, ácido láctico, hidróxido sódico (para ajuste del pH) (ver sección 2 “Anidulafungina Accord contiene sodio”), ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Anidulafungina Accord y contenido del envase
Anidulafungina Accord está disponible en un envase que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
El sólido o polvo es de color blanco o blanco-amarillento.
Envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona, España

Productor
PharmIdea SIA
4 Rupnica St. Olaine, 2114 Letonia
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Alemania
y
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madrid, España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y se refiere únicamente al envase de Anidulafungina Accord 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, que contiene un solo vial.
El contenido del vial debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse ÚNICAMENTE con cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %). No se ha establecido la compatibilidad de Anidulafungina Accord reconstituida con otras sustancias para uso intravenoso, aditivos o medicamentos distintos del cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %). La solución para perfusión no debe congelarse.

Reconstitución
Cada vial debe reconstituirse en condiciones asépticas añadiendo 30 ml de agua para preparaciones inyectables y agitando cuidadosamente hasta obtener una concentración de 3,33 mg/ml. El proceso de reconstitución puede tardar hasta 5 minutos.
Después de la posterior dilución, la solución debe desecharse si se observa la presencia de partículas o cambios en el color. La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 24 horas antes de la dilución subsiguiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Dilución y perfusión
Siempre que la solución y el recipiente lo permitan, los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones en el color, la solución debe desecharse.

Pacientes adultos
El contenido del vial reconstituido debe transferirse en condiciones asépticas a una bolsa (o vial) para uso intravenoso que contenga cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %), para obtener la concentración adecuada de anidulafungina. La tabla siguiente muestra la dilución a una concentración de 0,77 mg/ml para la solución final de perfusión y las instrucciones de perfusión para cada dosis.

Requisitos de dilución para la administración de Anidulafungina Accord

| Dosis | Número de viales de polvo | Volumen reconstituido | Volumen total de infusión B | Volumen de infusión | Velocidad mínima de infusión | Duración | |-----------|-------------------------------|---------------------------|-------------------------------|-------------------------|----------------------------------|--------------| | 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min o 84 ml/hora | 90 min | | 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min o 84 ml/hora | 180 min |

Cloruro sódico para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa para perfusión 50 mg/ml (5 %).
La concentración de la solución para perfusión es de 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones).

Pacientes pediátricos
En pacientes pediátricos de entre 1 mes y < 18 años, el volumen de la solución de perfusión necesario para administrar la dosis varía según el peso del paciente. La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente a una concentración de 0,77 mg/ml para la solución final de perfusión. Se recomienda el uso de una jeringa programable o una bomba de perfusión. La velocidad de perfusión no debe exceder de 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones).

1. Calcular la dosis del paciente y reconstituir el vial o viales necesarios según las instrucciones de reconstitución para obtener una concentración de 3,33 mg/ml.
2. Calcular el volumen (ml) de anidulafungina reconstituida necesario:
   • Volumen de anidulafungina (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Calcular el volumen total de la solución de dosificación (ml) necesario para obtener una concentración final de 0,77 mg/ml:
   • Volumen total de la solución de dosificación (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calcular el volumen del diluyente [inyección de dextrosa al 5 %, USP o inyección de cloruro sódico al 0,9 %, USP (solución salina normal)] necesario para preparar la solución de dosificación:
   • Volumen del diluyente (ml) = Volumen total de la solución de dosificación (ml) - Volumen de anidulafungina (ml)
5. Transferir de forma aséptica los volúmenes requeridos (ml) de anidulafungina y de inyección de dextrosa al 5 %, USP o inyección de cloruro sódico al 0,9 %, USP (solución salina normal) a una jeringa de perfusión o bolsa para perfusión intravenosa necesaria para la administración. Solo para uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.