Anidulafungina ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anidulafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anidulafungina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anidulafungina Accord
3. Jak stosować Anidulafungina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anidulafungina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anidulafungina Accord i do czego służy

Anidulafungina Accord zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowana u dorosłych
oraz u dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18. roku życia w celu leczenia
grzybiczej infekcji krwi lub innych narządów wewnętrznych zwanej kandydozą inwazyjną.
Infekcja ta jest wywoływana przez komórki grzyba drożdżopodobnego (drożdży) o nazwie Candida.
Anidulafungina Accord należy do grupy leków zwanych ekinokandydami.
Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
Anidulafungina Accord hamuje prawidłowe tworzenie ścian komórkowych grzybów.
W obecności Anidulafungina Accord komórki grzybicze tworzą niekompletne lub wadliwe ściany komórkowe,
co czyni je kruchymi lub niemożliwymi do namnażania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anidulafungina Accord przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Anidulafungina Accord

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne ekinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Anidulafungina Accord.
Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu:

• funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia pojawią się problemy z wątrobą
• jeśli podczas leczenia Anidulafungina Accord podajesz środki znieczulające
• objawów reakcji alergicznych, takich jak świąd, świsty oddechowe, plamy na skórze
• objawów reakcji związanych z wlewem, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, zaczerwienienie
• duszności/trudności oddechowych, zawrotów głowy lub stanu dezorientacji

Dzieci i młodzież
Anidulafungina Accord nie powinna być podawana pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.
Inne leki i Anidulafungina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ Anidulafungina Accord wywiera na kobiety w ciąży. Dlatego też
stosowanie Anidulafungina Accord w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Anidulafungina Accord.
Nie wiadomo, jaki wpływ Anidulafungina Accord wywiera na kobiety karmiące piersią. Przed zastosowaniem Anidulafungina Accord w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Anidulafungina Accord zawiera fruktozę
Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy (rodzaj cukru) w jednym fiolce. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie możesz przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie metabolizować fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na HFI lub jeśli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one uczucie niedoboru, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.
Anidulafungina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord zawsze będzie przygotowywana i podawana Państwu lub Państwa dziecku przez lekarza lub personel medyczny (dodatkowe informacje na temat sposobu przygotowania tego leku znajdują się na końcu ulotki, w akapicie przeznaczonym dla lekarzy i personelu medycznego).
W przypadku stosowania u dzieci i dorosłych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia leczenie rozpoczyna się od dawki załadunkowej 3,0 mg/kg (maksymalna dawka 200 mg) w pierwszym dniu. Następnie podaje się dawkę utrzymaną 1,5 mg/kg dziennie (maksymalna dawka 100 mg). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.
W przypadku dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki załadunkowej 200 mg w pierwszym dniu. Następnie podaje się dawkę utrzymaną 100 mg dziennie.
Anidulafungina Accord powinna być podawana raz dziennie w postaci wlewów dożylnych o powolnym tempie wlewu (infuzji kroplowej). U dorosłych podanie dawki utrzymanej zajmie co najmniej 1,5 godziny, a dawki załadunkowej – 3 godziny. U dzieci i dorosłych w wieku do 18 roku życia czas trwania infuzji może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.
Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość Anidulafungina Accord podawaną codziennie, a także będzie kontrolować odpowiedź na leczenie i stan zdrowia pacjenta.
Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym stwierdzono obecność Candida we krwi.
Jeśli otrzyma więcej Anidulafungina Accord niż powinien
Jeśli obawia się Pan(i) lub rodzic, że podano dawkę Anidulafungina Accord wyższą niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Anidulafungina Accord
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięta zostanie dawka. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa się, że dawka została pominięta.
Nie należy podawać podwójnej dawki leku.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Anidulafungina Accord
Jeśli lekarz przerwie leczenie Anidulafungina Accord, nie powinno to powodować żadnych skutków ubocznych.
Lekarz może przepisać inny lek po zakończeniu leczenia Anidulafungina Accord w celu kontynuowania terapii infekcji grzybiczej lub zapobiegania jej nawrotom.
Jeśli objawy pierwotnej infekcji powrócą, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych będą obserwowane przez lekarza podczas kontroli Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia. Podczas podawania Anidulafungina Accord rzadko zgłaszano reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia, w tym trudności oddechowe z dusznością świstaczkową lub nasilenie istniejącego wcześniej wysypki.

Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Rumień
• Wysypka, swędzenie
• Napar ciepła
• Pokrzywka
• Nagłe skurcze mięśni dróg oddechowych, które mogą powodować ciężki oddech lub napady kaszlu
• Trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Biegunka
• Nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Bóle głowy
• Wymioty
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Wysypka, swędzenie
• Zaburzenia wyników badań czynności nerek
• Zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (cholestaza)
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nagłe skurcze mięśni dróg oddechowych, które mogą powodować ciężki oddech lub napady kaszlu
• Trudności w oddychaniu

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Rumień
• Napar ciepła
• Bóle żołądka
• Pokrzywka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• Reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anidulafungina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Roztwór odtworzony można przechowywać do temperatury maksymalnie 25°C przez okres do 24 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) do 48 godzin (nie chłodzić) i należy go podawać w temperaturze pokojowej (25°C) w ciągu 48 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; zazwyczaj nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Anidulafunginy Accord

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy. Odtworzony roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.

Inne składniki to: fruktoza (zobacz punkt 2 „Anidulafungina Accord zawiera fruktozę”), mannitol, polisorbat 80, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz punkt 2 „Anidulafungina Accord zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd Anidulafunginy Accord i zawartość opakowania

Anidulafungina Accord dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania.
Substancja stała lub proszek jest biała lub prawie biała.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

PharmIdea SIA
4 Rupnica St. Olaine, 2114 Łotwa
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Niemcy
oraz
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares, 28802
Madryt, Hiszpania

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie opakowania Anidulafunginy Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, zawierającego pojedynczą fiolkę.
Zawartość fiolki należy odtworzyć wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE chlorkiem sodu do wlewania 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozą do wlewania 50 mg/ml (5 %). Nie ustalono zgodności odtworzonego roztworu Anidulafunginy Accord z innymi lekami do stosowania dożylnego, dodatkami lub substancjami czynnymi różnymi od chlorku sodu do wlewania 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozy do wlewania 50 mg/ml (5 %).
Roztworu do wlewania nie należy zamrażać.

Roztworzenie

Każdą fiolkę należy odtworzyć w warunkach bezpiecznych, dodając 30 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i dokładnie wymieszać, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut.
Po kolejnym rozcieńczeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy. Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze do 25°C przed kolejnym rozcieńczeniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczenie i wlewanie

Zawsze, gdy pozwala na to roztwór i pojemnik, leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian barwy przed podaniem. Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy, roztwór należy odrzucić.

Pacjenci dorośli

Zawartość odtworzonej fiolki należy przenieść w warunkach bezpiecznych do worka (lub fiolki) do wlewania dożylnego zawierającego chlorek sodu do wlewania 9 mg/ml (0,9 %) lub glukozę do wlewania 50 mg/ml (5 %), aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela przedstawia rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do wlewania oraz instrukcje dotyczące wlewu dla każdej dawki.

Wymagania rozcieńczenia dotyczące podania Anidulafunginy Accord

| Dawkowanie | Liczba fiol | Objętość odtworzona | Całkowita objętość wlewu B | Objętość wlewu | Minimalna prędkość wlewu | Czas trwania | |-----------|-------------|---------------------|----------------------------|----------------|---------------------------|--------------| | 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min lub 84 ml/h | 90 min | | 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min lub 84 ml/h | 180 min |

Chlorek sodu do wlewania 9 mg/ml (0,9 %) lub glukoza do wlewania 50 mg/ml (5 %)
Stężenie roztworu do wlewania wynosi 0,77 mg/ml.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/h, gdy odtworzono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat objętość roztworu do wlewania niezbędnego do podania dawki zależy od masy ciała pacjenta. Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do wlewania. Zaleca się stosowanie strzykawki programowanej lub pompy wlewania. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/h, gdy odtworzono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją).

1. Oblicz dawkę pacjenta i odtwórz niezbędną liczbę fiol zgodnie z instrukcją odtwarzania, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) odtworzonej anidulafunginy niezbędną do podania:
   • Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml
3. Oblicz całkowitą objętość (ml) roztworu do dawkowania niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:
   • Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Oblicz objętość rozcieńczalnika [wstrzykiwanie dekstrozy 5%, USP lub wstrzykiwanie chlorku sodu 0,9%, USP (normalny roztwór solny)] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:
   • Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)
5. Przenieś w sposób bezpieczny wymagane objętości (ml) odtworzonej anidulafunginy oraz wstrzykiwania dekstrozy 5%, USP lub wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%, USP (normalny roztwór solny) do strzykawki do wlewania lub worka do wlewu dożylnego niezbędnego do podania. Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.