Інструкція: інформація для користувача

Ампіцилін Тілломед

1 г порошок для розчину для ін’єкцій/для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ампіцилін Тілломед і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ампіцилін Тілломед
Як застосовувати Ампіцилін Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ампіцилін Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ АМПІЦИЛІН ТІЛЛОМЕД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ампіцилін Тілломед містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються пеніцилінами. Це ліки для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), які
діють шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Ампіцилін Тілломед застосовується для лікування інфекцій,
спричинених бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Ампіцилін Тілломед використовується для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів)
Пієлонефрит (інфекція верхніх сечових шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок мозку)
Пневмонія (інфекція легень), коли інші пеніциліни не допомагають або є неефективними з інших причин
Інтраабдомінальні інфекції (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій.

Ампіцилін також використовується для лікування та профілактики ендокардиту (інфекції
клапанів серця).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АМПІЦИЛІНУ ТІЛЛОМЕД

Не застосовуйте Ампіцилін Тілломед:

Якщо ви алергічні до ампіциліну або інших пеніцилінів.

Не застосовуйте Ампіцилін Тілломед, якщо якась із зазначених вище умов стосується вас. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ампіциліну.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ампіциліну Тілломед:
Реакції гіперчутливості
Якщо ви алергічні до цефалоспоринів (іншої групи антибактеріальних засобів). Рекомендується обережність, якщо у вас раніше були алергічні реакції.
Якщо виникає алергічна реакція (наприклад, кропив’янка, анафілаксія, астма, синусит), лікування ампіциліном має бути припинене, і слід розпочати відповідну альтернативну терапію.
Запалення товстої кишки
Звертайте увагу на симптоми водянистої діареї, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та/або підвищення температури. Це може бути ознакою запалення товстої кишки. Див. розділ 4. Це стосується також випадків, коли діарея виникає через кілька місяців після прийому ампіциліну.
Інфекційний мононуклеоз, хронічна лімфатична лейкемія
У значної кількості пацієнтів (до 90%) з інфекційним мононуклеозом або лімфатичною лейкемією, які отримують ампіцилін, виникають висипання на шкірі. Зазвичай висипання з’являються через 7–10 днів після початку лікування ампіциліном і продовжуються кілька днів або тиждень після припинення прийому.
Порушення функції нирок
Якщо у вас тяжке порушення функції нирок, лікар скоригує рекомендовану дозу антибіотика та буде контролювати функцію нирок під час лікування.
Антикоагулянтна терапія
Якщо ви приймаєте антикоагулянти, може виникнути подовження часу протромбіну. При одночасному призначенні антикоагулянтів необхідно проводити відповідний моніторинг. Може знадобитися корекція дози оральних антикоагулянтів.
Зразок сечі
Ампіцилін може впливати на результати деяких видів досліджень. Якщо вам потрібно здати зразок сечі для визначення рівня глюкози, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Ампіцилін Тілломед.
Ампіцилін Тілломед
Введення розчину внутрішньом’язово може спричинити біль у місці ін’єкції.
Інші лікарські засоби та Ампіцилін Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Ампіцилін може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом інших засобів, наприклад:

Аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри). Може збільшитися ризик алергічного висипання.
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань). Можуть посилитися побічні ефекти метотрексату.
Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри). Лікар може вирішити змінити дозу Ампіциліну Тілломед.
Антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові). Сумісне застосування антикоагулянтів може посилити схильність до кровотеч. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові.
- Оральна жива вакцина проти брюшного тифу. Між прийомом живої оральної вакцини проти брюшного тифу та застосуванням антибіотиків, таких як ампіцилін, має пройти 3 дні.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ампіцилін може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Ампіцилін виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. У новонароджених, яких годують грудьми, можуть виникнути алергічні реакції, діарея або колонізація слизової оболонки грибками, що в окремих випадках може зробити необхідним припинення годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах ампіцилін не впливав на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Ампіцилін Тілломед впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ви самі несете відповідальність за оцінку своєї придатності до керування транспортними засобами або виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги. Один із факторів, що можуть впливати на вашу здатність у цих сферах, — це застосування ліків через їхній вплив та/або побічні ефекти. Опис цих ефектів та побічних явищ наведено в інших розділах. Прочитайте всю інформацію, що міститься в цій інструкції. Якщо ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Ампіцилін Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 66 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на флакон. Це відповідає 3,30% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з їжею для дорослої людини.
Максимальна добова доза відповідає 39,48% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібно приймати Ампіцилін Тілломед щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМПІЦИЛІН ТІЛЛОМЕД

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом у вигляді ін'єкції в м'яз або судину або крапельно (інфузія) у судину.
Лікар визначить відповідну дозу для вас або вашої дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації в організмі та тяжкості.
Якщо ви застосували більше Ампіциліну Тілломед, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато цього лікарського засобу, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну дозу ліків або, наприклад, дитина випадково проковтнула препарат, зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Ознаки передозування Ампіциліну Тілломед можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, втрату свідомості, непрохані м'язові скорочення, судоми, конвульсії, кому, ниркову недостатність.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Ампіцилін Тілломед
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Ампіциліном Тілломед
Не припиняйте лікування, навіть якщо симптоми зникли, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Припиніть прийом Ампіциліну Тілломед і негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми:

Тяжка гостра алергійна реакція (анафілактична реакція). Така реакція може загрожувати життю. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: почервоніння шкіри, сверблячка кропив’янка, подібна до висипу, задиха, запаморочення (рідко, може виникати у до 1 із 1000 осіб).
Ампіцилін може впливати на білі кров’яні тільця і таким чином погіршувати захист від інфекцій. Якщо у вас розвинулася інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури тіла зі значним загальним погіршенням стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб аналіз крові виключив нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Також важливо проконсультуватися щодо застосовуваних ліків (менш поширено, може виникати у до 1 із 100 осіб).
Запалення товстої кишки із симптомами, такими як водяниста діарея, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та/або підвищення температури тіла (нечасто, може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Висип, свербіж
Розм’якшення калу

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Зменшення кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
Запалення язика та слизової оболонки рота
Стоматит, глосит, болі в животі
Нудота та блювота
Запалення товстої кишки
Діарея
Кропив’янка
Кристалурія (наявність кристалів у сечі, що вказує на подразнення нирок)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Тяжке запалення шкіри із шелушінням (ексфоліативний дерматит)
Порушення шкіри, іноді тяжкі (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, синдром Лайєлла)
Запаморочення, головний біль, міоклонія та судоми
Гепатит (запалення печінки) та холестатична жовтяниця; можуть спостерігатися підвищені показники функції печінки
Гострий інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
Біль та набряк у місці введення
Може виникнути надмірне розростання грибів у порожнині рота та в черевній порожнині.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМПІЦИЛІН ТІЛЛОМЕД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення:

Відновлений розчин слід використовувати одразу.
Розчини слід завжди готувати безпосередньо перед застосуванням і перевіряти на прозорість. Використовувати лише прозорі розчини. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Щодо інструкцій щодо зберігання після відновлення цього лікарського засобу, дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Не використаний розчин слід утилізувати.

Після розведення:

Розведений розчин слід використовувати одразу.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ампіцилін Тілломед

Діючою речовиною є ампіцилін.
Інших компонентів немає.

Кожен флакон містить натрієву сіль ампіциліну, що відповідає 1 г ампіциліну.
Опис зовнішнього вигляду Ампіциліну Тілломед та вміст упаковки
Порошок від білого до білуватого кольору.
1 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій у скляних флаконах безбарвного скла типу III, закритих
пробками з бромбутілового гумового матеріалу та запечатаних алюмінієвими кришками flip-off, у упаковках по 1, 5, 10, 50
одиниць.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Мілан (MI), Італія
Виробник:
Antibiotice S.A.
Str Valea Lupului Nr 1
Iasi, 707410 Judet Iasi, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Норвегія: Amroliv
Швеція: Amroliv
Данія: Amroliv
Німеччина: Ampicillin Tillomed 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польща: Ampicillin Adamed
Угорщина: Ampicillin Antibiotice 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Іспанія: Ampicillin Tillomed 1g polvo para solución inyectable y para perfusión
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинами, окрім тих, що зазначені в цьому розділі.
Якщо ампіцилін призначають одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в шприці або в розчині для внутрішньовенного введення, оскільки в таких умовах може відбуватися втрата активності аміноглікозидів.
Відновлення розчину для ін’єкцій
Ампіцилін Тілломед 1 г можна використовувати для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення.
Внутрішньом’язова ін’єкція
Для відновлення розчину для ін’єкцій розчинити вміст одного флакона в 4 мл води для ін’єкцій з концентрацією 250 мг/мл розчину для ін’єкцій. Добре струсити до повного розчинення та утворення прозорого розчину.
Після відновлення розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.
Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньовенна ін’єкція
Для відновлення розчину для ін’єкцій розчинити вміст одного флакона в 7,4 мл води для ін’єкцій з концентрацією 125 мг/мл.
Після відновлення вводити внутрішньовенно повільно, протягом 5–10 хвилин. Швидке введення може спричинити судоми.
Внутрішньовенна інфузія
Спочатку відновити розчин, як зазначено в розділі «внутрішньовенна ін’єкція», а потім розбавити розчином для інфузій з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%).
Концентрація розведеного розчину не повинна перевищувати 30 мг/мл. Швидкість і об’єм інфузії слід встановлювати таким чином, щоб лікарський засіб не втрачав стабільності в розчині.
Для внутрішньовенної інфузії Ампіциліну Тілломед можна використовувати лише розчини, зазначені вище.
Розчини завжди слід готувати безпосередньо перед використанням та перевіряти на прозорість.
Ампіцилін Тілломед можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин. При неперервному введенні, якщо можливо, слід використовувати інфузійний насос.
Використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.
Не використовувати розчини, які є каламутними або містять осад.
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.