Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ampicillina Tillomed

1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ampicillina Tillomed i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ampicillina Tillomed
Jak stosować Ampicillina Tillomed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ampicillina Tillomed
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST AMPICILLINA TILLOMED I DO CZEGO SŁUŻY

Ampicillina Tillomed zawiera substancję czynną ampicillinę, która należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyk), działający poprzez niszczenie bakterii powodujących infekcje. Ampicillina Tillomed stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicillinę.
Ampicillina Tillomed stosuje się w leczeniu następujących chorób:

Ostra zaostrzona przewlekła bronchitis (infekcja dróg oddechowych)
Nefryt (infekcja górnych dróg moczowych)
Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja opon mózgowo-rdzeniowych)
Zapalenie płuc (infekcja płuc), gdy inna penicylina nie pomaga lub jest niewłaściwa z innych powodów
Infekcje wewnątrzbrzuszne (infekcja żołądka i jelit)
Bakteryjne zakażenie krwi związane z którąkolwiek z powyższych infekcji.

Ampicylina stosowana jest również w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (infekcja zastawek serca).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM AMPICYLINY TILLOMED

Nie stosuj ampicyliny Tillomed:

Jeśli jesteś uczulony na ampicylinę lub inne penicyliny.

Nie stosuj ampicyliny Tillomed, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ampicyliny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ampicyliny Tillomed:
Reakcje nadwrażliwości
Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (inną grupę leków przeciwbakteryjnych). Zaleca się ostrożność, jeśli wcześniej występowały u Ciebie uczulenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. pokrzywka, anafilaksja, astma, alergiczny nieżyt nosa), leczenie ampicyliną należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Zapalenienie jelita grubego
Zwróć uwagę na objawy wodnistej diarrii, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę. Może to być objaw zapalenienia jelita grubego. Zobacz sekcję 4. Dotyczy to również przypadków, gdy diarrea pojawia się kilka miesięcy po podaniu ampicyliny.
Mononukleoza zakaźna, przewlekła białaczka limfocytarna
Znaczna liczba (do 90%) pacjentów z mononukleozą zakaźną lub białaczką limfocytarną, którzy otrzymują ampicylina, doświadcza wysypek skórnych. Zwykle wysypka pojawia się od 7 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia ampicyliną i utrzymuje się przez kilka dni lub tydzień po jego zakończeniu.
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie upośledzenie funkcji nerek, lekarz dostosuje zalecaną dawkę antybiotyku i będzie monitorować funkcję nerek podczas terapii.
Terapia przeciwkrzepliwa
Jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi, może dojść do wydłużenia czasu protrombiny. W przypadku jednoczesnego przepisywania leków przeciwkrzepliwych konieczne jest odpowiednie monitorowanie. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych.
Próbka moczu
Ampicylina może wpływać na wyniki niektórych rodzajów badań. Jeśli musisz dostarczyć próbkę moczu w celu oznaczenia poziomu glukozy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ampicylina Tillomed.
Ampicylina Tillomed
Podawanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Inne leki i ampicylina Tillomed
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ampicylina może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana, np.:

Allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia alergicznej wysypki skórnej.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu). Może nasilić się działanie niepożądane metotreksatu.
Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki ampicyliny Tillomed.
Leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych może zwiększyć skłonność do krwawień. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi.
- Żywa doustna szczepionka przeciw tyfusowi. Między przyjęciem żywej doustnej szczepionki przeciw tyfusowi a podaniem antybiotyków takich jak ampicylina powinny upłynąć 3 dni.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ampicylina może być stosowana w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ampicylina jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Dlatego niemowlęta karmione piersią mogą doświadczać reakcji nadwrażliwości, biegunki lub zakażenia błon śluzowych grzybicami, co w niektórych przypadkach może wymagać przerwania karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach ampicylina nie miała wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma dowodów, że ampicylina Tillomed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Twoim obowiązkiem jest ocena, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd silnikowy lub wykonywać pracę wymagającą dużej koncentracji. Jednym z czynników, które mogą wpływać na Twoją zdolność w tych zakresach, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i/lub działania niepożądane. Opisy tych działań i działań niepożądanych znajdują się w innych sekcjach. Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Ampicylina Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera około 66 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na fiolkę. Odpowiada to 3,30% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.
Maksymalna zalecana dawka dzienna odpowiada 39,48% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz ampicyliny Tillomed codziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. SPOSÓB STOSOWANIA AMPICILLINY TILLOMED

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny jako wstrzyknięcie do mięśnia lub do naczynia krwawnego albo jako wlew (infuzję) do naczynia krwawnego.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju infekcji, położenia infekcji w organizmie oraz jej ciężkości.
Jeśli zastosujesz więcej Ampicilliny Tillomed niż należy
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę tego leku, powiedz o tym lekarzowi, pielęgniarki lub farmaceucie. Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę leku lub np. dziecko przypadkowo połknie lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z przychodnią.
Objawy przedawkowania Ampicilliny Tillomed mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, utratę przytomności, niekontrolowane skurcze mięśni, skurcze, drgawki, śpiączkę, niewydolność nerek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Ampicillinę Tillomed
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilliną Tillomed
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli objawy ustąpią, chyba że lekarz poradził inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ampicillinę Tillomed i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
szpitala z pracownią ratunkową, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężka ostra reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Taka reakcja może zagrażać życiu. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, swędzące pokrzywienie w postaci wysypki, duszność i zawroty głowy (rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Ampicylina może wpływać na białe krwinki i osłabić obronę organizmu przed infekcjami. Jeśli dojdzie do infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem samopoczucia ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby badanie krwi wykluczyło niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest również, aby poinformować się o stosowanych lekach (mniej powszechne, może wystąpić do 1 przypadku na 100).
Zapalenie jelita grubego z objawami takimi jak wodnista biegunka, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączka (niepowszechne, może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, swędzenie
Miękkie stolce

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i duszności (anemia)
Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Obniżenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia)
Zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej
Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, ból brzucha
Nudności i wymioty
Zapalenie jelita grubego
Biegunka
Pokrzywka
Krystaluria (obecność kryształów w moczu, co wskazuje na podrażnienie nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatyta eksfoliatywna)
Zaburzenia skóry, czasem ciężkie (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
Zawroty głowy, ból głowy, mioklonie i drgawki
Zapalenienie wątroby (hepatyt) i żółtaczka cholestatyczna; mogą występować podwyższone wartości wątrobowe.
Ostra nefrytka śródmiąższowa (zapalenie nerek)
Ból i obrzęk w miejscu podania
Może dojść do nadmiernego wzrostu grzybów w jamie ustnej i brzuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMPICILLINĘ TILLOMED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu:

Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.
Roztwory należy zawsze przygotowywać bezpośrednio przed użyciem i sprawdzić ich klarowność. Stosować wyłącznie klarne roztwory. Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Informacje dotyczące przechowywania po odtworzeniu tego leku znajdują się w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ampicillina Tillomed

Substancją czynną jest ampicillina.
Nie ma innych składników

Każdy fiolka zawiera ampicillinę sodową odpowiadającą 1 g ampicilliny.
Opis wyglądu leku Ampicillina Tillomed i zawartość opakowania
Białawy proszek o barwie od białej do bladoróżowej.
1 g proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w fiolkach szklanych bezbarwnych typu III, zamkniętych
przeciwko korozji bromobutyłowymi korkami gumowymi i uszczelnionych aluminiowymi kapsułkami typu flip-off, w opakowaniach jednostkowych po 1, 5, 10, 50 sztuk.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent:
Antibiotice S.A.
Str Valea Lupului Nr 1
Iasi, 707410 Judet Iasi, Rumunia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Norwegia: Amroliv
Szwecja: Amroliv
Dania: Amroliv
Niemcy: Ampicillin Tillomed 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polska: Ampicillin Adamed
Węgry: Ampicillin Antibiotice 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Hiszpania: Ampicillin Tillomed 1g polvo para solución inyectable y para perfusión
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Niezgodność
Nie należy mieszać tego leku z innymi roztworami, z wyjątkiem tych wymienionych w niniejszym rozdziale.
Jeśli ampicillina jest przepisywana współbieżnie z aminoglikozydem, antybiotyki te nie powinny być mieszane w strzykawce ani w pojemniku do wlewu dożylnego, ponieważ w takich warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydów.
Odtworzenie roztworu do wstrzykiwań
Ampicillina Tillomed 1 g może być stosowana do podania dołą, domięśniowego i dożylnego.
Wstrzyknięcie domięśniowe
W celu odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość jednej fiolki w 4 ml wody do sporządzenia leków do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 250 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Dobrze wymieszać, aż roztwór stanie się klarowny.
Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast, a wszelkie pozostałości należy usunąć.
Roztwór należy podawać w formie głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Wstrzyknięcie dożylne
W celu odtworzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić zawartość jednej fiolki w 7,4 ml wody do sporządzenia leków do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 125 mg/ml.
Po odtworzeniu wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli, w ciągu 5–10 minut. Szybkie podanie może spowodować napady drgawkowe.
Infuzja dożylna
Najpierw odtworzyć zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie „wstrzyknięcie dożylne”, a następnie rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stężenie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml. Szybkość i objętość infuzji należy ustalić tak, aby lek nie tracił stabilności w używanym roztworze.
Do infuzji dożylnej leku Ampicillina Tillomed można stosować wyłącznie roztwory wymienione powyżej.
Roztwory należy zawsze przygotowywać bezpośrednio przed użyciem i sprawdzać ich klarowność.
Lek Ampicillina Tillomed może być podawany dożylne w ciągu 20–30 minut. W przypadku infuzji ciągłej, jeśli to możliwe, należy stosować pompę infuzyjną.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory praktycznie pozbawione cząstek.
Nie należy stosować mętnych roztworów ani roztworów z osadem.
Wszystkie niewykorzystane leki lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.