Ampicilina Tillomed

Folleto informativo: Información para el usuario

Ampicilina Tillomed

1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ampicilina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicilina Tillomed
3. Cómo usar Ampicilina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina Tillomed
6. Contenido del envase y otra información.

1. ¿QUÉ ES AMPICILINA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ampicilina Tillomed contiene el principio activo ampicilina, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados penicilinas. Se trata de un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos) que
actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Ampicilina Tillomed se utiliza para tratar infecciones
causadas por bacterias sensibles a la ampicilina.
Ampicilina Tillomed se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección del tracto urinario superior)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que recubren el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones) cuando otra penicilina no es eficaz o no es adecuada por otros motivos
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago y del intestino)
• Infección bacteriana de la sangre asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

La ampicilina también se utiliza para el tratamiento y la prevención de la endocarditis (infección de las
válvulas cardíacas).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR AMPICILINA TILLOMED

No utilice Ampicilina Tillomed:

• Si es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas.

No utilice Ampicilina Tillomed si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ampicilina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ampicilina Tillomed:
Reacciones de hipersensibilidad
Si es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos). Se recomienda precaución si ha tenido alergias en el pasado.
Si se produce una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, anafilaxia, asma, fiebre del heno), debe interrumpirse el tratamiento con ampicilina y debe iniciarse una terapia alternativa adecuada.
Inflamación del colon
Debe estar atento a los síntomas de diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre. Esto puede ser un signo de inflamación del colon. Véase la sección 4. Esto también es válido si la diarrea aparece varios meses después de la administración de ampicilina.
Mononucleosis infecciosa, leucemia linfática crónica
Un porcentaje significativo (hasta el 90 %) de pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática que reciben ampicilina presentan erupciones cutáneas. Normalmente, la erupción comienza entre los 7 y 10 días después del inicio del tratamiento con ampicilina y continúa durante varios días o una semana tras su interrupción.
Alteración renal
Si padece una alteración renal grave, su médico ajustará la dosis recomendada del antibiótico y controlará su función renal durante el tratamiento.
Tratamiento anticoagulante
Si está en tratamiento con anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina. En caso de prescripción concomitante de anticoagulantes, es necesario realizar un control adecuado. Puede ser necesario modificar la dosis de los anticoagulantes orales.
Muestra de orina
La ampicilina puede afectar los resultados de algunos tipos de análisis. Si debe entregar muestras de orina para la medición de glucosa, informe a su médico o enfermero de que está tomando Ampicilina Tillomed.
Ampicilina Tillomed
La administración de soluciones por vía intramuscular puede causar dolor en el lugar de la inyección.
Otros medicamentos y Ampicilina Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La ampicilina puede verse afectada o afectar a otros medicamentos, por ejemplo:

• Allopurinol (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). Puede aumentar el riesgo de erupción cutánea alérgica.
• Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o de enfermedades reumáticas). Pueden aumentar los efectos adversos del metotrexato.
• Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). Su médico puede decidir modificar la dosis de Ampicilina Tillomed.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). La administración conjunta de anticoagulantes puede aumentar la tendencia al sangrado. Su médico puede decidir someterle a análisis de sangre periódicos.
• Vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea. Debe transcurrir un período de 3 días entre la toma de la vacuna oral viva contra la fiebre tifoidea y la administración de antibióticos como la ampicilina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si su médico lo considera necesario.
Lactancia
La ampicilina se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades. Por lo tanto, los lactantes alimentados al pecho podrían sufrir reacciones de hipersensibilidad, diarrea o colonización por levaduras de la mucosa, lo que en algunos casos podría requerir la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, la ampicilina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia de que Ampicilina Tillomed tenga efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Es su responsabilidad evaluar si está en condiciones de conducir un vehículo a motor o realizar trabajos que requieran una atención elevada. Uno de los factores que pueden influir en su capacidad en estos aspectos es el uso de medicamentos debido a sus efectos y/o efectos adversos. Las descripciones de estos efectos y efectos adversos se indican en otras secciones. Lea toda la información contenida en este prospecto. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.
Ampicilina Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 66 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 3,30 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
La dosis diaria máxima recomendada equivale al 39,48 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita Ampicilina Tillomed todos los días durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. CÓMO USAR AMPICILINA TILLOMED

Este medicamento se le administrará por personal sanitario como una inyección en un músculo o en un
vaso sanguíneo, o como una perfusión (infusión) en un vaso sanguíneo.
El médico determinará la dosis adecuada para usted o para su hijo. La dosis depende del tipo de infección,
de la localización de la infección en el organismo y de su gravedad.
Si usa más Ampicilina Tillomed de la debida
Si cree que ha usado demasiado de este medicamento, informe al médico, enfermero o farmacéutico. Si ha
tomado una dosis excesiva del medicamento o si, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el
medicamento, póngase en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los signos de haber recibido una sobredosis de Ampicilina Tillomed pueden incluir: náuseas, vómitos,
diarrea, pérdida de conciencia, contracciones musculares involuntarias, calambres, convulsiones, coma,
insuficiencia renal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, enfermero o farmacéutico.
Si olvida usar Ampicilina Tillomed
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina Tillomed
No interrumpa el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan, a menos que el médico se lo haya
recomendado, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Ampicilina Tillomed y contactar inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta lo siguiente:

• Reacción alérgica grave aguda (reacción anafiláctica). Esta reacción puede poner en peligro la vida. Pueden presentarse uno o más de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, urticaria pruriginosa como erupción cutánea, dificultad respiratoria y mareo (raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• La ampicilina puede afectar a los glóbulos blancos y, por tanto, deteriorar la defensa frente a infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento general grave o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para que un análisis de sangre pueda descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informarse sobre los medicamentos utilizados (menos frecuente, puede presentarse hasta en 1 caso de cada 100).
• Inflamación del colon con síntomas como diarrea acuosa, frecuentemente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre (no frecuente, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, prurito
• Heces blandas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel, debilidad y falta de aliento (anemia)
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del recuento de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamación de la lengua y de la mucosa oral
• Estomatitis, glossitis, dolor abdominal
• Náuseas y vómitos
• Inflamación del colon
• Diarrea
• Urticaria
• Cristaluria (presencia de cristales en la orina que indica una irritación renal)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación grave de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Mareos, dolor de cabeza, mioclonías y convulsiones
• Hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia colestásica; pueden presentarse valores hepáticos elevados.
• Nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones)
• Dolor e hinchazón en el lugar de administración
• Puede producirse un crecimiento excesivo de hongos en la cavidad oral y en el abdomen.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMPICILINA TILLOMED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstrucción:

• La solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente.
• Las soluciones deben prepararse siempre inmediatamente antes de su uso y deben examinarse para verificar su transparencia. Utilice únicamente soluciones claras. No utilice soluciones turbias o que presenten precipitado.
• Para las instrucciones sobre la conservación después de la reconstrucción de este medicamento, consulte el apartado "La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios".
• La solución no utilizada debe eliminarse.

Después de la dilución:

• La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ampicillina Tillomed

• El principio activo es ampicilina.
• No hay otros componentes.

Cada vial contiene ampicilina sódica equivalente a 1 g de ampicilina.
Descripción del aspecto de Ampicillina Tillomed y contenido del envase
Polvo de color blanco a blanco-amarillento.
1 g de polvo para solución inyectable/para perfusión en viales de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con cápsulas flip-off de aluminio, en envases de 1, 5, 10, 50 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Fabricante:
Antibiotice S.A.
Str Valea Lupului Nr 1
Iasi, 707410 Judet Iasi, Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Noruega: Amroliv
Suecia: Amroliv
Dinamarca: Amroliv
Alemania: Ampicillin Tillomed 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Ampicillin Adamed
Hungría: Ampicillin Antibiotice 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
España: Ampicillin Tillomed 1g polvo para solución inyectable y para perfusión
La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones, salvo que se indique expresamente en esta sección.
Si la ampicilina se prescribe de forma concomitante con un aminoglucósido, los antibióticos no deben mezclarse en la misma jeringa o en el mismo recipiente de líquidos para administración intravenosa, ya que en estas condiciones podría producirse una pérdida de actividad de los aminoglucósidos.
Reconstitución de la solución inyectable
Ampicillina Tillomed 1 g puede utilizarse para administración intramuscular e intravenosa.
Inyección intramuscular
Para reconstituir la solución inyectable, disolver el contenido de un vial con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, obteniendo una concentración de 250 mg/mL de solución inyectable. Agitar bien hasta que la solución esté clara.
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente y cualquier sobrante debe eliminarse.
La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
Inyección intravenosa
Para reconstituir la solución inyectable, disolver el contenido de un vial con 7,4 mL de agua para preparaciones inyectables, obteniendo una concentración de 125 mg/mL.
Tras la reconstitución, administrar la inyección intravenosa lentamente, durante 5-10 minutos. Una administración rápida puede provocar convulsiones.
Perfusión intravenosa
Reconstituir primero según se indica en el apartado "inyección intravenosa" antes de diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
La concentración de la solución diluida no debe superar los 30 mg/mL. La velocidad y el volumen de la perfusión deben ajustarse para que el medicamento no pierda su estabilidad en la solución utilizada.
Solo las soluciones anteriormente mencionadas pueden utilizarse para la perfusión intravenosa de Ampicillina Tillomed.
Las soluciones deben prepararse siempre inmediatamente antes de su uso y deben examinarse para comprobar su transparencia.
Ampicillina Tillomed puede administrarse mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos. En caso de perfusión continua, debe utilizarse, si es posible, una bomba de perfusión.
Utilizar únicamente soluciones claras y prácticamente libres de partículas.
No utilizar soluciones turbias o con precipitados.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.