Ампициллин Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ампициллин Тилломед

1 г порошка для раствора для инъекций/инфузий
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ампициллин Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ампициллина Тилломеда
Как применять Ампициллин Тилломед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ампициллин Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМПИЦИЛЛИН ТИЛЛОМЕД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ампициллин Тилломед содержит активное вещество ампициллин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами. Это лекарство предназначено для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), которое действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Ампициллин Тилломед используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Ампициллин Тилломед применяется для лечения следующих заболеваний:

Острое обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей)
Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
Бактериальный менингит (инфекция оболочек, покрывающих головной мозг)
Пневмония (инфекция лёгких), когда другой пенициллин неэффективен или неприменим по другим причинам
Интраабдоминальные инфекции (инфекция желудка и кишечника)
Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеуказанных инфекций.

Ампициллин также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМПИЦИЛЛИНА ТИЛЛОМЕД

Не используйте Ампициллин Тилломед:

Если у вас аллергия на ампициллин или другие пенициллины.

Не используйте Ампициллин Тилломед, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением ампициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ампициллина Тилломед:

Реакции гиперчувствительности

Если у вас аллергия на цефалоспорины (другую группу антибактериальных препаратов). Рекомендуется соблюдать осторожность, если в прошлом у вас были аллергические реакции.
Если возникает аллергическая реакция (например, крапивница, анафилаксия, астма, сенная лихорадка), лечение ампициллином следует прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Воспаление толстой кишки

Обращайте внимание на такие симптомы, как водянистый стул, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка. Это может быть признаком воспаления толстой кишки. См. раздел 4. Это относится также к случаям, когда диарея появляется спустя несколько месяцев после приема ампициллина.

Инфекционный мононуклеоз, хронический лимфолейкоз

Значительный процент (до 90%) пациентов с инфекционным мононуклеозом или хроническим лимфолейкозом, получающих ампициллин, развивают кожные высыпания. Обычно высыпания появляются через 7–10 дней после начала лечения ампициллином и продолжаются в течение нескольких дней или недели после его прекращения.

Нарушение функции почек

Если у вас тяжелое нарушение функции почек, врач подберет соответствующую дозу антибиотика и будет контролировать функцию почек в ходе лечения.

Антикоагулянтная терапия

Если вы принимаете антикоагулянты, возможно удлинение протромбинового времени. При одновременном назначении антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Анализ мочи

Ампициллин может влиять на результаты некоторых видов лабораторных исследований. Если вам необходимо сдать образцы мочи для определения уровня глюкозы, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Ампициллин Тилломед.

Ампициллин Тилломед

Введение растворов внутримышечно может вызывать боль в месте инъекции.

Другие лекарственные препараты и Ампициллин Тилломед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ампициллин может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами или подвергаться их влиянию, например:

Аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры). Может увеличиться риск аллергической кожной сыпи.
Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака или ревматических заболеваний). Побочные эффекты метотрексата могут усиливаться.
Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры). Врач может принять решение изменить дозу Ампициллина Тилломед.
Антикоагулянты (препараты, применяемые для разжижения крови). Совместное применение антикоагулянтов может повысить склонность к кровотечениям. Врач может решить проводить регулярные анализы крови.
Оральная живая вакцина против брюшного тифа. Между приемом оральной живой вакцины против брюшного тифа и началом приема антибиотиков, таких как ампициллин, должно пройти не менее 3 дней.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтет это необходимым.

Грудное вскармливание

Ампициллин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть аллергические реакции, диарея или колонизация слизистых оболочек грибками, что в некоторых случаях может потребовать прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нет данных о том, что Ампициллин Тилломед оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вы сами несете ответственность за оценку своей способности управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую повышенного внимания. Один из факторов, которые могут повлиять на вашу способность, — это применение лекарственных препаратов из-за их эффектов и/или побочных эффектов. Описание этих эффектов и побочных эффектов приведено в других разделах. Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке-вкладыше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ампициллин Тилломед содержит натрий

Данный препарат содержит около 66 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) на флакон. Это составляет 3,30% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе питания для взрослого человека.

Максимальная суточная доза препарата соответствует 39,48% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать Ампициллин Тилломед ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. ПРИМЕНЕНИЕ АМПИЦИЛЛИНА ТИЛЛОМЕД

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или кровеносный сосуд либо в виде внутривенной инфузии (капельного введения) в кровеносный сосуд.
Врач определит соответствующую дозу для вас или вашего ребенка. Доза зависит от типа инфекции, локализации инфекции в организме и степени её тяжести.
Если вы применили Ампициллин Тилломед в большем количестве, чем необходимо
Если вы считаете, что применили слишком много этого лекарственного препарата, сообщите врачу, медсестре или фармацевту. При передозировке препарата или, например, при случайном проглатывании препарата ребенком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки Ампициллина Тилломед могут включать: тошноту, рвоту, диарею, потерю сознания, непроизвольные сокращения мышц, судороги, припадки, кому, почечную недостаточность.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы забыли применить Ампициллин Тилломед
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ампициллином Тилломед
Не прекращайте лечение, даже если симптомы исчезли, если только врач не посоветовал вам этого, поскольку симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Ампициллин Тилломед и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие симптомы:

Тяжелая острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Такая реакция может угрожать жизни. Возможны один или несколько из следующих симптомов: покраснение кожи, зудящая крапивница в виде кожной сыпи, одышка и головокружение (редко, может встречаться у 1 человека из 1000).
Ампициллин может влиять на белые кровяные тельца и тем самым ослаблять защиту от инфекций. Если вы заболели инфекцией с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в горле/в глотке/во рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы анализ крови исключил недостаток белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно также сообщить врачу о принимаемых лекарствах (менее часто, может встречаться до 1 случая на 100).
Воспаление толстой кишки с такими симптомами, как водянистый стул, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка (нечасто, может встречаться у 1 человека из 100).

Другие возможные побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Кожная сыпь, зуд
Разжиженный стул

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Снижение количества эритроцитов, которое может привести к побледнению кожи, слабости и одышке (анемия)
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Снижение или повышение числа лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия)
Воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
Стоматит, глоссит, боли в животе
Тошнота и рвота
Воспаление толстой кишки
Диарея
Крапивница
Кристаллурия (наличие кристаллов в моче, что указывает на раздражение почек)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

Тяжелое воспаление кожи с шелушением (экзфолиативный дерматит)
Поражения кожи, иногда тяжелые (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
Головокружение, головная боль, миоклонус и судороги
Гепатит (воспаление печени) и холестатическая желтуха; могут наблюдаться повышенные печеночные пробы.
Острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)
Боль и отек в месте введения
Может наблюдаться чрезмерное размножение грибков в полости рта и в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АМПИЦИЛЛИН ТИЛЛОМЕД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После восстановления:

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.
Растворы всегда должны готовиться непосредственно перед применением, а их прозрачность — проверяться. Используйте только прозрачные растворы. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
Инструкции по хранению этого препарата после восстановления см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

После разведения:

Разведённый раствор следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ампициллин Тилломед

Действующее вещество — ампициллин.
Других компонентов нет.

Каждый флакон содержит натриевую соль ампициллина, эквивалентную 1 г ампициллина.
Описание внешнего вида Ампициллин Тилломед и содержание упаковки
Порошок от белого до почти белого цвета.
1 г порошка для раствора для инъекций/инфузий во флаконах из бесцветного стекла типа III, закрытых
пробками из бромбутиловой резины и запечатанных алюминиевыми колпачками типа flip-off, в упаковках по 1, 5, 10, 50
единиц.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия
Производитель:
Antibiotice S.A.
Str Valea Lupului Nr 1
Iasi, 707410 Judet Iasi, Румыния
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Норвегия: Amroliv
Швеция: Amroliv
Дания: Amroliv
Германия: Ampicillin Tillomed 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Польша: Ampicillin Adamed
Венгрия: Ampicillin Antibiotice 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Испания: Ampicillin Tillomed 1g polvo para solución inyectable y para perfusión
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими растворами, за исключением тех, которые указаны в
данном разделе.
Если ампициллин назначается одновременно с аминогликозидом, антибиотики не должны смешиваться в одном шприце или контейнере для внутривенных растворов, поскольку в таких условиях может происходить потеря активности аминогликозидов.
Восстановление раствора для инъекций
Ампициллин Тилломед 1 г может применяться для внутримышечного и внутривенного введения.
Внутримышечная инъекция
Для восстановления раствора для инъекций растворите содержимое одного флакона в 4 мл воды для инъекций с концентрацией 250 мг/мл раствора для инъекций. Хорошо взболтайте до получения прозрачного раствора.
После восстановления раствор должен быть использован немедленно, а любые остатки должны быть утилизированы.
Раствор следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией.
Внутривенная инъекция
Для восстановления раствора для инъекций растворите содержимое одного флакона в 7,4 мл воды для инъекций с концентрацией 125 мг/мл.
После восстановления вводите внутривенно медленно в течение 5–10 минут. Быстрое введение может вызвать судороги.
Внутривенная инфузия
Сначала восстановите, как указано в разделе «внутривенная инъекция», затем разбавьте раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Концентрация разбавленного раствора не должна превышать 30 мг/мл. Скорость и объем инфузии должны быть выбраны таким образом, чтобы препарат сохранял стабильность в используемом растворе.
Для внутривенной инфузии Ампициллин Тилломед можно использовать только вышеуказанные растворы.
Растворы всегда должны готовиться непосредственно перед применением и проверяться на прозрачность.
Ампициллин Тилломед можно вводить внутривенно капельно в течение 20–30 минут. При непрерывной инфузии, по возможности, следует использовать инфузионный насос.
Используйте только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.
Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.