Ампіцилін і субактам ІБІ

Інструкція: інформація для користувача

Ампіцилін і субактам ІБІ 500 мг + 250 мг / 1,6 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Ампіцилін/субактам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено для строго особистого використання, його не можна передавати іншим особам,
оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми зовні схожі.
Якщо Ви помітили погіршення будь-якого побічного ефекту або виникнення побічного ефекту,
якого не вказано в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції:
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ
3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ
6. Інша інформація
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого його застосовують
Ампіцилін і субактам ІБІ — це системний антибактеріальний лікарський засіб, що містить комбінацію двох активних речовин: ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін — це антибіотик із групи пеніцилінів; субактам — це речовина, що підвищує дію лікарського засобу щодо бактерій, стійких до ампіциліну.
Ампіцилін і субактам ІБІ застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до Ампіциліну і субактаму ІБІ та стійкими лише до ампіциліну, зокрема:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• інфекції верхніх та нижніх сечовидільних шляхів, включаючи ниркові інфекції
• внутрішньочеревні інфекції
• інфекції статевих органів
• інфекції шкіри та слизових оболонок
• підготовка до хірургічних операцій (періопераційна профілактика) для запобігання важким інфекціям під час внутрішньочеревних хірургічних втручань

2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ

Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніцилінів або антибіотиків загалом або до одного з компонентів Ампіциліну і субактаму ІБІ
• якщо у вас мононуклеоз інфекційний, лімфоцитарний лейкоз або інфекції, спричинені герпетичними вірусами
• якщо ви вагітні і/або годуєте грудьми, коли для внутрішньом’язового введення використовується лідокаїн

Ампіцилін і субактам ІБІ не повинен застосовуватися внутрішньом’язово новонародженим, немовлятам і дітям до 2 років.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Ампіциліну і субактаму ІБІ та проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у вас були висипання на шкірі або набряк обличчя та шиї після прийому антибіотиків
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви вагітні і/або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо ви дотримуєтесь дієти з високим вмістом клітковини (неперетравлюваних вуглеводів): це може спричинити діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків
• якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію: Ампіцилін і субактам ІБІ містить 57,5 мг натрію в кожній дозі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, зазначені в розділі «Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами»
• якщо ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються: як і при багатьох антибіотиках, може статися так, що деякі бактерії, які спричиняють інфекцію, стали резистентними

Ампіцилін і субактам ІБІ може давати хибнопозитивні результати певних аналізів сечі, зокрема тесту на глюкозу (цукор). Тому, якщо ви хворієте на цукровий діабет, повідомте про це лікаря до того, як змінювати режим харчування.

Увага: Ампіцилін і субактам ІБІ може викликати алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть виникнути під час першого застосування, якщо у вас є або були шкірні грибкові інфекції.

Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Дуже важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема засоби, що містять пробенецид, аллопуринол, метотрексат або гормональні контрацептиви, інші антибіотики або хіміотерапевтичні засоби, або ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові, наприклад варфарин.

Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з їжею та напоями

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ.

Вагітність та годування грудьми

Запитайте поради у лікаря перед прийомом будь-яких ліків.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ у разі наявної, підозрюваної або планованої вагітності та під час годування грудьми.

Ампіцилін і субактам ІБІ з лідокаїном для внутрішньом’язового введення не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»)

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Ампіцилін і субактам ІБІ вплинув на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте під час лікування можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Тому вам слід знати, як ваш організм реагує на Ампіцилін і субактам ІБІ, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ

Дозування
Завжди приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ відповідно до вказівок лікаря.
Лікар визначає добову дозу та частоту введення.
Максимальна добова доза: 8 г ампіциліну + 4 г субактаму.

Дорослі та підлітки (понад 40 кг)
Рекомендована доза становить від 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) до 12 г (ампіцилін 8 г + субактам 4 г), які вводяться щоденно у вигляді поділених доз кожні 8 або 6 годин.
Дозування та схема введення залежать від тяжкості інфекції.

Діти старше 2 років
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у три або чотири однакові дози.

Новонароджені, немовлята та діти до 2 років
Не вводьте Ампіцилін і субактам ІБІ внутрішньом’язово (див. «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»). Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити виключно внутрішньовенно згідно з наведеними нижче інструкціями.

Новонароджені з другого тижня життя, немовлята та діти до 2 років
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у три або чотири однакові дози.

Новонароджені протягом першого тижня життя
Рекомендована доза — 75 мг/кг/добу (ампіцилін 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у дві однакові дози.

Недоношені новонароджені
Рекомендована доза протягом перших чотирьох тижнів і до шостого тижня становить 75 мг/кг/добу (відповідає ампіциліну 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у дві однакові дози.

Ниркова недостатність
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю дозу Ампіциліну і субактаму ІБІ повинен встановити та контролювати лікар, а вводити її слід з меншою частотою.

Пацієнти, які перебувають на діалізі
Ампіцилін і субактам виводяться з крові під час діалізу. Тому Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити безпосередньо після діалізу, а потім з інтервалом 48 годин до наступного сеансу діалізу.

Профілактика тяжких інфекцій під час внутрішньочеревної хірургічної операції
Для профілактики післяопераційних інфекцій слід вводити від 1,5 г (ампіцилін 1 г + субактам 500 мг) до 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) Ампіциліну і субактаму ІБІ під час індукції анестезії, а дозу повторювати кожні 6–8 годин. Зазвичай введення Ампіциліну і субактаму ІБІ припиняють через 24 години після операції, якщо не показано терапевтичного застосування.

Спосіб і шлях введення
Ампіцилін і субактам ІБІ можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно. Введення Ампіциліну і субактаму ІБІ внутрішньовенно повинно здійснюватися виключно лікарем.

Внутрішньовенне застосування
Внутрішньовенне введення: стерильний порошок у флаконі слід відновити розчинником (вода для ін’єкцій), що входить до комплекту, і вводити болюсно протягом щонайменше 3 хвилин після повного розчинення.

Інфузія внутрішньовенно: стерильний порошок у флаконі можна відновити розчинником (вода для ін’єкцій), що входить до комплекту, а потім додатково розбавити 50–100 мл однієї з сумісних розчинів або відновити безпосередньо 50–100 мл однієї з сумісних розчинів (не водою для ін’єкцій) і вводити протягом 15–30 хвилин.

Ампіцилін і субактам ІБІ сумісний з такими розчинами:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин лактату натрію
• розчин лактату Рінгера
• інфузійний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• інфузійний розчин сахарози 100 мг/мл (10%)

Після відновлення розчин слід використовувати одразу, а залишки — утилізувати.

Внутрішньом’язове застосування
Стерильний порошок у флаконі слід відновити розчинником (вода для ін’єкцій), що входить до комплекту, або приблизно 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 0,5% (щодо протипоказань див. «Вагітність і годування груддю»). Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово. Після відновлення розчин слід використовувати одразу, а залишки — утилізувати.

Розчин після відновлення слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору перед введенням. Розчин після відновлення має бути прозорим і безбарвним.

Тривалість лікування
Тривалість терапії: 5–14 днів.
Лікування слід продовжувати щонайменше 48 годин після нормалізації температури та зникнення інших симптомів.

Якщо ви прийняли більше Ампіциліну і субактаму ІБІ, ніж слід
Негайно повідомте лікаря. Високі дози препарату можуть спричинити судоми або спастичні напади.

Якщо ви забули прийняти Ампіцилін і субактам ІБІ
Не вводьте подвійну дозу, якщо забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припините лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ
Дуже важливо продовжувати приймати Ампіцилін і субактам ІБІ, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампіцилін і субактам ІБІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.
Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньом’язовим введенням.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньовенним введенням, запалення вени після внутрішньовенного введення (флебіт), нудота, блювота, біль у роті, чорний язик, біль у животі, метеоризм (наявність газів у животі) та діарея.
Непоширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 1000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):
Висип на шкірі, свербіж, дерматити та інші неспецифічні висипання на шкірі, слабкість, сонливість, запаморочення та головний біль, судоми.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000):
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит), утворення кристалів у сечі.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі повідомлення):
Зміни червоних кров’яних тілець (анемія), зміни кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів із порушенням механізму згортання крові, підвищення креатинфосфокінази (CPK), проблеми з печінкою (печінкова дисфункція), зміни функціональних показників печінки (підвищення трансаміназ, рівня азоту в крові та креатиніну), жовтяниця.
Увага: Припиніть застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникли один або кілька таких симптомів, що вказують на гіперчутливість до препарату або алергічні реакції (анафілактичні реакції): висип на шкірі, свербіж, лихоманка, біль у суглобах, набряк обличчя, пітіння, підвищена слина, набряк голосової кришки із звуженням дихальних шляхів, утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномально низький артеріальний тиск (гіпотензія), оцінення та слабкість.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ

• Ампіцилін і субактам ІБІ не потребує особливих заходів щодо зберігання
• Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від світла
• Не застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, який правильно зберігався в непошкодженій первинній упаковці

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Ампіцилін і субактам ІБІ
Кожен флакон з порошком містить:
Діючі речовини
Ампіциліну натрію 531,5 мг, що відповідає ампіциліну 500 мг
Сульбактаму натрію 273,5 мг, що відповідає сульбактаму 250 мг
Кожна ампула розчинника містить:
1,6 мл води для ін’єкційних засобів.
Як виглядає Ампіцилін і субактам ІБІ та вміст упаковки
Ампіцилін і субактам ІБІ поставляється в картонній упаковці, що містить 1 флакон з порошком і 1 ампулу розчинника.
Виробник та Власник дозволу на введення в обіг :
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія
Тел : +39 (0) 6 92 150 1
Факс: +39 (0) 6 92 150 500
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для продажу в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Ампіцилін і субактам ІБІ 500 мг + 250 мг / 1,6 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Дата останнього схвалення цього листка-вкладення Агенцією з лікарських засобів Італії
Липень 2012 р.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ампіцилін і субактам ІБІ 1 г + 500 мг / 3,2 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Ампіцилін/Субактам
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або до аптекаря
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашого особистого застосування і не повинен передаватися іншим особам,
оскільки може бути шкідливим навіть при наявності схожих симптомів
Якщо ви помітили посилення будь-якого побічного ефекту або виникнення побічного ефекту,
який не описано в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря
У цьому листку-інструкції:
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого використовується
2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ
3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ
6. Інша інформація
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого використовується
Ампіцилін і субактам ІБІ — це системний антибактеріальний лікарський засіб, що містить комбінацію
двох активних речовин: ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін — це антибіотик із групи пеніцилінів; субактам — речовина, яка підвищує дію лікарського засобу
на бактерії, стійкі до ампіциліну.
Ампіцилін і субактам ІБІ застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до
Ампіциліну і субактаму ІБІ, і стійкими лише до ампіциліну, зокрема:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• інфекції верхніх та нижніх сечових шляхів, включаючи ниркові інфекції
• внутрішньочеревні інфекції
• інфекції статевих органів
• інфекції шкіри та слизових оболонок
• підготовка до хірургічних операцій (періопераційна профілактика) для запобігання тяжким інфекціям під час внутрішньочеревної хірургії

2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ

Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пеніцилінів або до антибіотиків загалом або до одного з компонентів препарату Ампіцилін і субактам ІБІ
• якщо у вас інфекційний мононуклеоз, лімфоцитарна лейкемія або інфекції, спричинені герпетичними вірусами
• якщо ви вагітні і/або годуєте грудьми, коли для внутрішньом’язового введення використовується лідокаїн
  Ампіцилін і субактам ІБІ не слід вводити внутрішньом’язово новонародженим, немовлятам і дітям віком до 2 років.
  Звертайте особливу увагу під час застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та проконсультуйтеся з лікарем:
• якщо у вас раніше були висипання на шкірі або набряк обличчя та шиї після прийому антибіотиків
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом клітковини (неперетравлені вуглеводи): це може спричинити діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію: Ампіцилін і субактам ІБІ містить 115 мг натрію на кожну дозу
• якщо ви приймаєте інші ліки, зазначені в розділі «Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами»
• якщо ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються: як і при застосуванні багатьох антибіотиків, можливе виникнення стійкості бактерій, що спричинили інфекцію

Ампіцилін і субактам ІБІ може давати хибнопозитивні результати під час деяких аналізів сечі, зокрема при визначенні глюкози (цукру). Тому, якщо ви хворієте на цукровий діабет, повідомте про це лікаря до того, як змінювати свій харчовий раціон.
Увага: Ампіцилін і субактам ІБІ може спричиняти алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть виникнути під час першого введення, якщо у вас є або були у минулому грибкові інфекції шкіри.
Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема препарати, що містять пробенецид, аллопуринол, метотрексат або гормональні контрацептиви, інші антибіотики або хіміотерапевтичні засоби, а також ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин.
Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ разом із їжею та напоями
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Ампіцилін і субактам ІБІ з лідокаїном не слід приймати під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»)
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ у разі наявної, підозрюваної або планованої вагітності та під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Ампіцилін і субактам ІБІ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте під час лікування можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тому вам слід знати, як ваш організм реагує на Ампіцилін і субактам ІБІ, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ

Дозування
Завжди приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ згідно з призначенням лікаря.
Лікар визначає добову дозу та частоту введення.
Максимальна добова доза: 8 г ампіциліну + 4 г субактаму.

Дорослі та підлітки (вагою понад 40 кг)
Рекомендована доза становить від 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) до 12 г (ампіцилін 8 г + субактам 4 г) щодоби, які вводяться у вигляді розділених доз кожні 8 або 6 годин.
Доза та схема введення залежать від тяжкості інфекції.

Діти віком старше 2 років
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у 3–4 рівні дози.

Ниркова недостатність
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок дозу Ампіциліну і субактаму ІБІ має встановлювати та контролювати лікар, а введення слід проводити з меншою частотою.

Пацієнти, які перебувають на діалізі
Ампіцилін і субактам виводяться з крові під час діалізу. Тому Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити безпосередньо після діалізу, а потім — з інтервалом 48 годин до наступного сеансу діалізу.

Профілактика тяжких інфекцій під час внутрішньочеревної хірургічної операції
Для профілактики післяопераційних інфекцій слід вводити від 1,5 г (ампіцилін 1 г + субактам 500 мг) до 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) Ампіциліну і субактаму ІБІ в момент індукції анестезії, а дозування повторюють кожні 6–8 годин. Зазвичай введення Ампіциліну і субактаму ІБІ припиняють через 24 години після операції, якщо не передбачено терапевтичне застосування.

Спосіб і шлях введення
Ампіцилін і субактам ІБІ з лідокаїном слід застосовувати виключно внутрішньом'язово.

Внутрішньом'язове введення
Внутрішньом'язове введення
Стерильний порошок, що міститься у флаконі, слід розчинити розчинником, який додається до упаковки (ампула з 0,5% розчином гідрохлориду лідокаїну) (щодо протипоказань дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми») або приблизно 3 мл води для ін'єкцій. Отриману розчину вводять глибоко внутрішньом'язово.
Після відновлення розчину його слід використовувати негайно, а залишки після застосування підлягають утилізації.
Розчин, отриманий після відновлення, слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Розчин після відновлення має бути прозорим і безбарвним.

Тривалість лікування
Тривалість терапії: 5–14 днів.
Лікування слід продовжувати ще принаймні 48 годин після нормалізації температури та зникнення інших симптомів.

Якщо ви застосували більше Ампіциліну і субактаму ІБІ, ніж призначено
Негайно повідомте лікаря. Застосування надмірних доз препарату може спричинити судоми або спастичні напади.

Якщо ви забули застосувати Ампіцилін і субактам ІБІ
Не застосовуйте подвійну дозу, якщо пропустили попередню дозу.

Якщо ви припинили лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ
Дуже важливо продовжувати застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампіцилін і субактам ІБІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.
Дуже почасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньом’язовим введенням.
Почасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 100, але менш ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, блювота, біль у роті, чорний колір язика, біль у животі, метеоризм (наявність газів у черевній порожнині) та діарея.
Непочасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Висип на шкірі, свербіж, дерматити та інші неспецифічні висипання на шкірі, слабкість, сонливість, запаморочення та головний біль, судоми.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит), утворення кристалів у сечі.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення):
Зміни червоних кров’яних тілець (анемія), зміна кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів із порушенням механізму згортання крові, підвищення креатинфосфокінази (CPK), проблеми з печінкою (печінкова дисфункція), зміни функціональних показників печінки (підвищення трансаміназ, азоту крові, креатиніну), жовтяниця.
Увага: Припиніть застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникли один або кілька із наступних симптомів, що пов’язані з гіперчутливістю до препарату або алергічними реакціями (анафілактичні реакції): висип на шкірі, свербіж, лихоманка, болі в суглобах, набряк обличчя, пітіння, гіперсалівація, набряк голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів, утруднене дихання, прискорене серцебиття, надто низькі значення артеріального тиску (гіпотензія), оніміння та слабкість.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ

• Ампіцилін і субактам ІБІ не потребує особливих заходів щодо зберігання
• Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору
• Не застосовуйте Ампіцилін і субактам ІБІ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту, який правильно зберігався у недотичній первинній упаковці
  Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Ампіцилін і субактам ІБІ
Кожен флакон з порошком містить:
Діючі речовини
Ампіциліну натрію 1063 мг, що відповідає ампіциліну 1000 мг
Субактаму натрію 547 мг, що відповідає субактаму 500 мг
Кожна ампула розчинника містить:
3,2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну 0,5% та води для ін’єкцій.
Форма випуску Ампіциліну і субактаму ІБІ та вміст упаковки
Ампіцилін і субактам ІБІ поставляється в картонній упаковці, що містить 1 флакон з порошком і 1 ампулу
розчинника.
Виробник та Власник дозволу на введення в обіг:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія
Тел: +39 (0) 6 92 150 1
Факс: +39 (0) 6 92 150 500
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для продажу в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Ампіцилін і субактам ІБІ 1 г + 500 мг / 3,2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення
Дата останнього схвалення цього листка-вкладення Агенцією з лікарських засобів Італії
Липень 2012 р.

Інструкція: інформація для користувача

Ампіцилін і субактам ІБІ 1 г + 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Ампіцилін/субактам
Уважно прочитайте інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звертатися до неї ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашого особистого використання, не передавайте його іншим особам,
оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми здаються схожими.
Якщо ви помітили погіршення побічної дії або виникнення побічної дії, яка не описана в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції:
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого використовується
2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ
3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ
6. Інші відомості
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого використовується
Ампіцилін і субактам ІБІ — це системний антибактеріальний засіб, що містить комбінацію двох діючих речовин: ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін — це антибіотик із групи пеніцилінів; субактам — речовина, яка підвищує дію лікарського засобу щодо бактерій, стійких до ампіциліну.
Ампіцилін і субактам ІБІ застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до Ампіциліну і субактаму ІБІ та стійкими лише до ампіциліну, зокрема:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• інфекції верхніх та нижніх сечових шляхів, включаючи ниркові інфекції
• інтраабдомінальні інфекції
• інфекції статевих органів
• інфекції шкіри та слизових оболонок
• підготовка до хірургічних операцій (періопераційна профілактика) для запобігання тяжким інфекціям під час внутрішньоочеревинних хірургічних втручань

2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ

Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ:

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до пеніцилінів або до інших антибіотиків загалом, або до одного з компонентів препарату Ампіцилін і субактам ІБІ
• якщо у вас інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз або вірусні інфекції, спричинені герпетичними вірусами
• якщо ви вагітні і/або годуєте грудьми, коли для внутрішньом’язового введення використовується лідокаїн

Ампіцилін і субактам ІБІ не повинен вводитися внутрішньом’язово новонародженим, немовлятам і дітям до 2 років.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Ампіциліну і субактаму ІБІ та проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у вас раніше були висипання на шкірі або набряк обличчя та шиї після прийому антибіотиків
• якщо у вас захворювання нирок
• якщо ви вагітні і/або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом волокон (неперетравлюваних вуглеводів): це може спричинити діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію: Ампіцилін і субактам ІБІ містить 115 мг натрію на кожну дозу
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, зазначені в розділі «Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ разом з іншими ліками»
• якщо ваші симптоми не поліпшуються або погіршуються: як і при застосуванні багатьох антибіотиків, може виникнути ситуація, коли деякі бактерії, що спричинили інфекцію, стали резистентними

Ампіцилін і субактам ІБІ може давати хибно позитивні результати певних аналізів сечі, зокрема тесту на глюкозу (цукор). Тому, якщо ви хворієте на цукровий діабет, повідомте про це лікаря до того, як змінювати свій харчовий раціон.

Увага: Ампіцилін і субактам ІБІ може спричиняти алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть виникнути під час першого застосування, якщо у вас є або були шкірні грибкові інфекції.

Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ разом з іншими ліками

Повідомте лікаря, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Дуже важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема препарати, що містять пробенецид, аллопуринол, метотрексат або гормональні контрацептиви, інші антибіотики або хіміотерапевтичні засоби, або ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад варфарин.

Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ разом з їжею та напоями

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ.

Вагітність та годування грудьми

Порадьтесь з лікарем, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, а також під час годування грудьми.

Ампіцилін і субактам ІБІ з лідокаїном для внутрішньом’язового введення не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»)

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, щоб Ампіцилін і субактам ІБІ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але під час лікування можуть виникнути певні побічні ефекти (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Тому вам слід знати, як ваш організм реагує на Ампіцилін і субактам ІБІ, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ

Дозування
Завжди приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ відповідно до вказівок лікаря.
Лікар визначає добову дозу та частоту введення.
Максимальна добова доза: 8 г ампіциліну + 4 г субактаму.

Дорослі та підлітки (понад 40 кг)
Рекомендована доза становить від 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) до 12 г (ампіцилін 8 г + субактам 4 г), які вводять щодня у вигляді розділених доз кожні 8 або 6 годин.
Доза та схема введення залежать від тяжкості інфекції.

Діти віком понад 2 роки
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у трьох або чотирьох рівних дозах.

Новонароджені, немовлята та діти до 2 років
Не вводьте Ампіцилін і субактам ІБІ внутрішньом’язово (див. «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»). Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити виключно внутрішньовенно, як зазначено нижче.

Новонароджені з другого тижня життя, немовлята та діти до 2 років
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у трьох або чотирьох рівних дозах.

Новонароджені протягом першого тижня життя
Рекомендована доза — 75 мг/кг/добу (ампіцилін 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у двох рівних дозах.

Доношені новонароджені
Рекомендована доза протягом перших чотирьох тижнів і до шостого тижня становить 75 мг/кг/добу (відповідно ампіцилін 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Лікувальну дозу слід вводити у двох рівних дозах.

Ниркова недостатність
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю дозу Ампіциліну і субактаму ІБІ повинен встановлювати та контролювати лікар, а вводити її слід з меншою частотою.

Пацієнти, які перебувають на діалізі
Ампіцилін і субактам виводяться з крові під час діалізу. Тому Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити одразу після діалізу, а потім з інтервалом 48 годин до наступного сеансу діалізу.

Профілактика післяопераційних інфекцій під час внутрішньочеревної хірургії
Для профілактики післяопераційних інфекцій слід вводити від 1,5 г (ампіцилін 1 г + субактам 500 мг) до 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) Ампіциліну і субактаму ІБІ під час індукції анестезії, а дозу повторювати кожні 6–8 годин. Зазвичай введення Ампіциліну і субактаму ІБІ припиняють через 24 години після операції, якщо не передбачено терапевтичного застосування.

Спосіб і шлях введення
Ампіцилін і субактам ІБІ можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно. Введення Ампіциліну і субактаму ІБІ внутрішньовенно повинно здійснюватися виключно лікарем.

Внутрішньовенне застосування
Внутрішньовенне введення: стерильний порошок у флаконі слід розчинити приблизно 3 мл води для ін’єкцій та вводити болюсно протягом щонайменше 3 хвилин після повного розчинення.
Внутрішньовенна інфузія: стерильний порошок у флаконі можна розчинити у 50/100 мл однієї з сумісних розчинів (не водою для ін’єкцій) та вводити протягом 15–30 хвилин.
Ампіцилін і субактам ІБІ сумісний із такими розчинниками:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин натрію лактату
• розчин Рінгера з лактатом
• розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчин для інфузії сахарози 100 мг/мл (10%)

Після відновлення розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.

Внутрішньом’язове застосування
Стерильний порошок у флаконі слід розчинити приблизно 3 мл води для ін’єкцій або розчину гідрохлориду лідокаїну 0,5% (щодо протипоказань див. «Вагітність і годування груддю»). Розчин слід вводити глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією. Після відновлення розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.

Розчин, що відновлений, слід візуально перевірити на наявність частинок і відсутність забарвлення перед введенням. Відновлений розчин є прозорим і безбарвним.

Тривалість лікування
Тривалість терапії: 5–14 днів.
Лікування слід продовжувати ще принаймні 48 годин після нормалізації температури та зникнення інших симптомів.

Якщо ви прийняли більше Ампіциліну і субактаму ІБІ, ніж слід
Негайно повідомте лікаря. Великі дози препарату можуть спричинити судоми або спастичні напади.

Якщо ви забули прийняти Ампіцилін і субактам ІБІ
Не вводьте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти попередню дозу.

Якщо ви припинили лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ
Дуже важливо продовжувати приймати Ампіцилін і субактам ІБІ, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампіцилін і субактам ІБІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.
Дуже поширені побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньом’язовим введенням.
Поширені побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньовенним введенням, запалення вени після внутрішньовенного введення (флебіт), нудота, блювота, біль у роті, чорний наліт на язиці, біль у животі, метеоризм (наявність газів у животі), діарея.
Непоширені побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 1000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):
Висип на шкірі, свербіж, дерматити та інші неспецифічні висипання, слабкість, сонливість, запаморочення, головний біль, судоми.
Рідкісні побічні ефекти (виявляються у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000):
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит), утворення кристалів у сечі.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виявляються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі повідомлення):
Зміни в червоних кров’яних тільцях (анемія), зміни в кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів із порушенням механізму згортання крові, підвищення креатинфосфокінази (CPK), проблеми з печінкою (печінкова дисфункція), зміни функціональних показників печінки (підвищення трансаміназ, азотемії та креатинінемії), жовтяниця.
Увага: Припиніть застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо виникли один або кілька таких симптомів, що свідчать про гіперчутливість до препарату або алергічні реакції (анафілактичні реакції): висип на шкірі, свербіж, лихоманка, біль у суглобах, набряк обличчя, пітливість, підвищене слиновиділення, набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів, утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномально низькі показники артеріального тиску (гіпотензія), оніміння та слабкість.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ

• Ампіцилін і субактам ІБІ не потребує особливих заходів щодо зберігання
• Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором
• Не використовуйте Ампіцилін і субактам ІБІ після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який правильно зберігався в непошкодженій упаковці

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Ампіцилін і субактам ІБІ
Кожен флакон з порошком містить:
Діючі речовини
Ампіциліну натрію 1063 мг, що відповідає ампіциліну 1000 мг
Субактаму натрію 547 мг, що відповідає субактаму 500 мг
Як виглядає Ампіцилін і субактам ІБІ та вміст упаковки
Ампіцилін і субактам ІБІ постачається в картонній упаковці, що містить 1 флакон з порошком (20 мл або
50 мл) або 10 флаконів з порошком (20 мл або 50 мл).
Виробник та Власник реєстраційного посвідчення:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія
Тел : +39 (0) 6 92 150 1
Факс: +39 (0) 6 92 150 500
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для продажу в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Чеська Республіка: Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Німеччина: Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile
Дата останнього схвалення цього листка-вкладення Агенцією з лікарських засобів Італії
Липень 2012 р.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Ампіцилін і субактам ІБІ 2 г + 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Ампіцилін/Субактам
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком лікування цим лікарським засобом.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашого особистого застосування, і ви не повинні передавати його іншим особам,
оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
Якщо ви помітили посилення будь-якого побічного ефекту або виникнення побічного ефекту,
який не описано в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
У цьому листку-інструкції:
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого він призначений
2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ
3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ
6. Інша інформація
1. Що таке Ампіцилін і субактам ІБІ та для чого він призначений
Ампіцилін і субактам ІБІ — це антибактеріальний лікарський засіб для системного застосування, що містить комбінацію двох діючих речовин: ампіциліну та субактаму.
Ампіцилін — це антибіотик із групи пеніцилінів; субактам — це речовина, яка підвищує активність лікарського засобу щодо бактерій, стійких до ампіциліну.
Ампіцилін і субактам ІБІ застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до Ампіциліну і субактаму ІБІ та стійкими тільки до ампіциліну, зокрема:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• інфекції верхніх та нижніх сечових шляхів, включаючи ниркові інфекції
• внутрішньочеревні інфекції
• інфекції статевих органів
• інфекції шкіри та слизових оболонок
• підготовка до хірургічних операцій (періопераційна профілактика) для запобігання тяжким інфекціям під час внутрішньочеревної хірургії

2. Перед застосуванням Ампіциліну і субактаму ІБІ

Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пеніцилінів або до антибіотиків загалом, або до одного з компонентів Ампіциліну і субактаму ІБІ
• якщо у вас інфекційний мононуклеоз, лімфоцитарна лейкемія або інфекції, спричинені герпетичними вірусами
• якщо ви вагітні та/або годуєте грудьми, коли для внутрішньом’язового введення використовується лідокаїн
  Ампіцилін і субактам ІБІ не повинен застосовуватися внутрішньом’язово новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років.

Застереження щодо застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та консультація лікаря:

• якщо у вас раніше були висипання на шкірі або набряк обличчя та шиї після прийому антибіотиків
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви вагітні та/або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом клітковини (неабсорбованих вуглеводів): це може спричинити діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію: Ампіцилін і субактам ІБІ містить 230 мг натрію в одній дозі
• якщо ви приймаєте інші ліки, зазначені в розділі «Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами»
• якщо ваші симптоми не покращуються або погіршуються: як і при застосуванні багатьох антибіотиків, можливе виникнення стійкості бактерій, що спричинили інфекцію

Ампіцилін і субактам ІБІ може давати хибнопозитивні результати певних аналізів сечі, зокрема тесту на глюкозу (цукор). Тому, якщо ви хворієте на цукровий діабет, повідомте лікареві до зміни харчування.
Увага: Ампіцилін і субактам ІБІ може спричиняти алергічні реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть виникнути під час першого застосування, якщо у вас є або були шкірні грибкові інфекції.
Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема засоби, що містять пробенецид, аллопуринол, метотрексат або гормональні контрацептиви, інші антибіотики чи хіміотерапевтичні засоби, або препарати, що використовуються для профілактики утворення тромбів у крові, наприклад варфарин.
Застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ з їжею та напоями
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком терапії Ампіциліном і субактамом ІБІ, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, а також під час годування грудьми.
Ампіцилін і субактам ІБІ з лідокаїном для внутрішньом’язового введення не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Ампіцилін і субактам ІБІ впливав на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, проте під час лікування можуть виникати певні побічні ефекти (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Тому рекомендується знати, як ваш організм реагує на Ампіцилін і субактам ІБІ, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ампіцилін і субактам ІБІ

Дозування
Завжди приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікар визначає добову дозу та частоту введення.
Максимальна добова доза: 8 г ампіциліну + 4 г субактаму.

Дорослі та підлітки (понад 40 кг)
Рекомендована доза становить від 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) до 12 г (ампіцилін 8 г + субактам 4 г), які вводять щоденно у вигляді розділених доз кожні 8 або 6 годин.
Доза та схема введення залежать від тяжкості інфекції.

Діти віком понад 2 роки:
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Терапевтичну дозу слід вводити у трьох або чотирьох розділених дозах.

Новонароджені, немовлята та діти до 2 років
Не вводьте Ампіцилін і субактам ІБІ внутрішньом’язово (див. розділ «Не приймайте Ампіцилін і субактам ІБІ»). Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити виключно внутрішньовенно згідно з наведеними нижче інструкціями.

Новонароджені з другого тижня життя, немовлята та діти до 2 років
Рекомендована доза — 150 мг/кг/добу (ампіцилін 100 мг/кг/добу + субактам 50 мг/кг/добу).
Терапевтичну дозу слід вводити у трьох або чотирьох розділених дозах.

Новонароджені у перший тиждень життя
Рекомендована доза — 75 мг/кг/добу (ампіцилін 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Терапевтичну дозу слід вводити у двох рівних дозах.

Недоношені новонароджені
Рекомендована доза протягом перших чотирьох тижнів і до шостого тижня становить 75 мг/кг/добу (відповідає ампіциліну 50 мг/кг/добу + субактам 25 мг/кг/добу).
Терапевтичну дозу слід вводити у двох рівних дозах.

Порушення функції нирок
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок дозу Ампіциліну і субактаму ІБІ повинен визначати та контролювати лікар, а вводити її слід рідше.

Пацієнти, які перебувають на діалізі
Ампіцилін і субактам виводяться з крові під час діалізу. Тому Ампіцилін і субактам ІБІ слід вводити одразу після діалізу, а потім — з інтервалом 48 годин до наступного сеансу діалізу.

Профілактика тяжких інфекцій під час внутрішньочеревної хірургії
Для профілактики післяопераційних інфекцій слід вводити від 1,5 г (ампіцилін 1 г + субактам 500 мг) до 3 г (ампіцилін 2 г + субактам 1 г) Ампіциліну і субактаму ІБІ в момент індукції анестезії, а потім повторювати дозу кожні 6–8 годин. Зазвичай введення Ампіциліну і субактаму ІБІ припиняють через 24 години після операції, якщо не передбачено терапевтичне застосування.

Спосіб і шлях введення
Ампіцилін і субактам ІБІ можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення Ампіциліну і субактаму ІБІ повинно проводитися виключно лікарем.

Внутрішньовенне застосування
Внутрішньовенне введення (болюс): стерильний порошок у флаконі слід розчинити 6–7 мл води для ін’єкцій і вводити струмінням протягом щонайменше 3 хвилин після повного розчинення.
Внутрішньовенна інфузія: стерильний порошок у флаконі слід розчинити 100 мл однієї з сумісних розчинників (не водою для ін’єкцій) і вводити протягом 15–30 хвилин.
Ампіцилін і субактам ІБІ сумісний з такими розчинниками:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин лактату натрію
• розчин лактату Рінгера
• інфузійний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• інфузійний розчин сахарози 100 мг/мл (10%)

Після розчинення розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.

Внутрішньом’язове застосування
Стерильний порошок у флаконі слід розчинити 6–7 мл води для ін’єкцій або розчину гідрохлориду лідокаїну 0,5% (щодо протипоказань див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Розчин вводять глибоко внутрішньом’язово. Після розчинення розчин слід використовувати негайно, а будь-який залишок — утилізувати.

Розчин, отриманий після розчинення, слід візуально перевірити на наявність частинок і зміну кольору перед введенням. Розчин після розчинення має бути прозорим і безбарвним.

Тривалість лікування
Тривалість терапії: 5–14 днів.
Лікування слід продовжувати ще принаймні 48 годин після нормалізації температури та зникнення інших симптомів.

Якщо ви прийняли більше Ампіциліну і субактаму ІБІ, ніж слід
Негайно повідомте лікаря. Високі дози препарату можуть спричинити судоми або спастичні напади.

Якщо ви забули прийняти Ампіцилін і субактам ІБІ
Не вводьте подвійну дозу, якщо забули прийняти попередню.

Якщо ви припинили лікування Ампіциліном і субактамом ІБІ
Важливо продовжувати прийом Ампіциліну і субактаму ІБІ, якщо інше не рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампіцилін і субактам ІБІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Побічні ефекти можуть посилюватися при вживанні алкоголю.
Дуже поширені побічні ефекти (відзначаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньом’язовим введенням.
Поширені побічні ефекти (відзначаються у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 пацієнта з 10):
Біль у місці ін’єкції, пов’язаний з внутрішньовенним введенням, запалення вени після внутрішньовенного введення (флебіт), нудота, блювота, біль у роті, чорний наліт на мові, біль у животі, метеоризм (наявність газів у животі) та діарея.
Непоширені побічні ефекти (відзначаються у більш ніж 1 пацієнта з 1000, але менш ніж у 1 пацієнта з 100):
Висип на шкірі, свербіж, дерматити та інші неспецифічні висипання, слабкість, сонливість, запаморочення та головний біль, судоми.
Рідкісні побічні ефекти (відзначаються у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000):
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит), утворення кристалів у сечі.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відзначаються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі повідомлення):
Зміни червоних кров’яних тілець (анемія), зміни кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів із порушенням механізму згортання крові, підвищення креатинфосфокінази (CPK), проблеми з печінкою (печінкова дисфункція), зміни функціональних показників печінки (підвищення трансаміназ, рівня азоту сечовини в крові та креатиніну в крові), жовтяниця.
Увага: Припиніть застосування Ампіциліну і субактаму ІБІ та негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо виникли один або кілька з наступних симптомів, що пов’язані з гіперчутливістю до препарату або алергічними реакціями (анафілактичними реакціями): висип на шкірі, свербіж, лихоманка, болі в суглобах, набряк обличчя, пітливість, підвищена слинаотеча, набряк гортані із звуженням дихальних шляхів, утруднене дихання, прискорене серцебиття, аномально низький нижній артеріальний тиск (гіпотензія), оціпеніння та слабкість.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цьому листівці, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Як зберігати Ампіцилін і субактам ІБІ

• Ампіцилін і субактам ІБІ не потребує особливих заходів щодо зберігання
• Тримайте ліки поза межами досяжності та зору дітей
• Не застосовуйте Ампіцилін і субактам ІБІ після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який правильно зберігався у недоторканій упаковці

Ліки не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інша інформація

Що містить Ампіцилін і субактам ІБІ
Кожен флакон з порошком містить:
Діючі речовини
Ампіциліну натрію 2132 мг, що відповідає ампіциліну 2000 мг
Субактаму натрію 1099 мг, що відповідає субактаму 1000 мг
У якій формі випускається Ампіцилін і субактам ІБІ та вміст упаковки
Ампіцилін і субактам ІБІ постачається в картонній коробці, що містить 1 флакон з порошком (20 мл або
100 мл) або 10 флаконів з порошком (20 мл або 100 мл).
Виробник та Власник дозволу на введення в обіг:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія
Тел: +39 (0) 6 92 150 1
Факс: +39 (0) 6 92 150 500
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для продажу в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Німеччина: Ampicillin und Sulbactam IBI 2 g + 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Ampicillina e Sulbactam IBI 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile
Дата останнього схвалення цього листка-вкладки Агенцією з лікарських засобів Італії
Липень 2012 р.