Ampicilina y sulbactam Ibi: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ampicilina y Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml

polvo y disolvente para solución inyectable
Ampicilina/Sulbactam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
ya que podría ser perjudicial aunque presenten síntomas similares.
Si nota que empeora un efecto adverso o si observa la aparición de un efecto adverso no mencionado
en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ampicilina y Sulbactam IBI
3. Cómo usar Ampicilina y Sulbactam IBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
Ampicilina y Sulbactam IBI es un medicamento antibacteriano de uso sistémico que contiene la combinación de
dos principios activos: ampicilina y sulbactam.
La ampicilina es un antibiótico que pertenece al grupo de las penicilinas; el sulbactam es una sustancia que
potencia la actividad del medicamento frente a bacterias resistentes a la ampicilina sola.
Ampicilina y Sulbactam IBI se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a
Ampicilina y Sulbactam IBI y resistentes únicamente a la ampicilina, tales como:

infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluidas las infecciones renales
infecciones intraabdominales
infecciones de los órganos genitales
infecciones de la piel y de las mucosas
preparación para intervenciones quirúrgicas (profilaxis perioperatoria) para prevenir infecciones graves en cirugía intraabdominal

2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

No tome Ampicilina y Sulbactam IBI:

si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas o a los antibióticos en general o a alguno de los componentes de Ampicilina y Sulbactam IBI
si padece mononucleosis infecciosa, leucemia linfática o infecciones causadas por virus del grupo herpes
si está embarazada y/o durante la lactancia, cuando se utiliza lidocaína para inyección intramuscular Ampicilina y Sulbactam IBI no debe administrarse por vía intramuscular en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad. Tenga especial precaución con Ampicilina y Sulbactam IBI y consulte a su médico:
si ha tenido erupciones cutáneas o hinchazón del rostro y cuello tras la ingestión de antibióticos
si padece problemas renales
si está embarazada y/o durante la lactancia (ver “Embarazo y lactancia”)
si sigue una dieta rica en fibra (hidratos de carbono no absorbibles): esto podría provocar diarrea asociada al uso de antibióticos
si sigue una dieta baja en sodio: Ampicilina y Sulbactam IBI contiene 57,5 mg de sodio por cada dosis
si está utilizando otros medicamentos indicados en “Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos”
si sus síntomas no mejoran o empeoran: como ocurre con muchos antibióticos, puede suceder que algunas bacterias responsables de su infección hayan desarrollado resistencia

Ampicilina y Sulbactam IBI puede dar falsos positivos en determinados análisis de orina, especialmente en la prueba de glucosa. Por tanto, si padece diabetes, informe a su médico antes de modificar su régimen alimentario.
Advertencia: Ampicilina y Sulbactam IBI puede provocar reacciones alérgicas (ver “Posibles efectos adversos”) que pueden presentarse tras la primera administración, especialmente si padece, o ha padecido, infecciones fúngicas cutáneas.
Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, especialmente aquellos que contengan probenecid, alopurinol, metotrexato o anticonceptivos hormonales, otros antibióticos o agentes quimioterápicos, o medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina.
Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con alimentos y bebidas
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, así como durante la lactancia.
Ampicilina y Sulbactam IBI con lidocaína para inyección intramuscular no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ampicilina y Sulbactam IBI afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero durante el tratamiento podrían presentarse algunos efectos adversos (ver “Posibles efectos adversos”).
Por tanto, es recomendable que conozca su reacción individual a Ampicilina y Sulbactam IBI antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

Dosificación
Tome siempre Ampicilina y Sulbactam IBI según las indicaciones de su médico.
El médico determina la dosis diaria y la frecuencia de las administraciones.
Dosis máxima diaria: 8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam.
Pacientes adultos y adolescentes (más de 40 kg)
La dosis recomendada oscila entre 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) y 12 g (ampicilina 8 g + sulbactam 4 g), administrados diariamente en dosis divididas cada 8 u 6 horas.
La dosis y el esquema de administración dependen de la gravedad de la infección.
Niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.
Recién nacidos, lactantes y niños hasta 2 años de edad
No administrar Ampicilina y Sulbactam IBI por vía intramuscular (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”). Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa según las modalidades indicadas a continuación.
Recién nacidos a partir de la segunda semana de vida, lactantes y niños hasta 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.
Recién nacidos durante la primera semana de vida
La dosis recomendada es de 75 mg/kg/día (ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.
Recién nacidos prematuros
La dosis recomendada durante las primeras cuatro semanas y hasta la sexta semana es de 75 mg/kg/día (equivalente a ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis de Ampicilina y Sulbactam IBI debe ser establecida y controlada por el médico y debe administrarse con menor frecuencia.
Pacientes en diálisis
La ampicilina y el sulbactam se eliminan del torrente sanguíneo mediante la diálisis. Por consiguiente, Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta la siguiente diálisis.
Profilaxis perioperatoria de infecciones graves en cirugía intraabdominal
Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, deben administrarse entre 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 500 mg) y 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) de Ampicilina y Sulbactam IBI en el momento de la inducción de la anestesia, repitiéndose la dosis cada 6-8 horas. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI generalmente finaliza 24 horas después de la operación, salvo que esté indicado su uso terapéutico.
Vía y modo de administración
Ampicilina y Sulbactam IBI puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI por vía endovenosa debe realizarse exclusivamente por el médico.
Uso endovenoso
Inyección endovenosa: el polvo estéril contenido en el vial debe reconstituirse con el solvente (agua para preparaciones inyectables) incluido en el envase y administrarse en bolo durante al menos 3 minutos, tras completa disolución.
Infusión endovenosa: el polvo estéril contenido en el vial puede reconstituirse con el solvente (agua para preparaciones inyectables) incluido en el envase y luego diluirse adicionalmente con 50/100 ml de una de las soluciones compatibles, o reconstituirse directamente con 50/100 ml de una de las soluciones compatibles (no con agua para preparaciones inyectables) y administrarse en 15-30 minutos.
Ampicilina y Sulbactam IBI es compatible con las siguientes soluciones:

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Solución de lactato sódico
Solución de Ringer lactato
Solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
Solución para perfusión de sacarosa 100 mg/ml (10%)

Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente y cualquier residuo debe eliminarse.
Uso intramuscular
El polvo estéril contenido en el vial debe reconstituirse con el solvente (agua para preparaciones inyectables) incluido en el envase o con aproximadamente 2 ml de una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% (para contraindicaciones, ver “Embarazo y lactancia”). La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente y cualquier residuo debe eliminarse.

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. La solución reconstituida es clara e incolora.
Duración del tratamiento
Duración del tratamiento: 5-14 días.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de la fiebre y otros síntomas.
Si toma más Ampicilina y Sulbactam IBI de la indicada
Informe inmediatamente a su médico. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar crisis convulsivas o espásticas.
Si olvida tomar Ampicilina y Sulbactam IBI
No tome una dosis doble si olvidó tomar la dosis anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI
Es importante continuar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI, salvo indicación contraria de su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ampicilina y Sulbactam IBI puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos pueden aumentar con la ingestión de alcohol.
Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intramuscular.
Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intravenosa, inflamación de la vena tras la administración intravenosa (flebitis), náuseas, vómitos, dolor bucal, lengua negra, dolor abdominal, meteorismo (presencia de gas en el abdomen) y diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Erupción cutánea, prurito, dermatitis y otras erupciones cutáneas no específicas, debilidad, somnolencia, vértigo y cefalea, calambres.
Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de cristales en la orina.
Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados):
Alteraciones de los glóbulos rojos (anemia), alteración del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas con alteración del mecanismo de coagulación, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK), alteraciones hepáticas (disfunción hepática), alteración de los valores funcionales hepáticos (aumento de las transaminasas, de la uremia y de la creatininemia), ictericia.
Atención: Suspender Ampicilina y Sulbactam IBI y acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano ante la presencia de uno o más de los siguientes síntomas, debidos a hipersensibilidad al medicamento o a reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas): erupciones cutáneas, prurito, fiebre, dolor articular, edema facial, sudoración, hipersalivación, edema de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, respiración dificultosa, taquicardia, valores anormalmente bajos de la presión arterial (hipotensión), entumecimiento y debilidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI

Ampicilina y Sulbactam IBI no requiere precauciones especiales de conservación
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado en su envase original intacto

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ampicilina y Sulbactam IBI
Cada frasco-ampolla de polvo contiene:
Principios activos
Ampicilina sódica 531,5 mg equivalente a Ampicilina 500 mg
Sulbactam sódico 273,5 mg equivalente a Sulbactam 250 mg
Cada ampolla de disolvente contiene:
1,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ampicilina y Sulbactam IBI y contenido del envase
Ampicilina y Sulbactam IBI se suministra en un estuche de cartón que contiene 1 frasco-ampolla de polvo y 1 ampolla
de disolvente.
Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para la venta en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Ampicilina y Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Fecha de la última aprobación de este prospecto por parte de la Agencia Italiana del
Medicamento
Julio 2012

Folleto informativo: información para el usuario

Ampicilina y Sulbactam IBI 1 g + 500 mg / 3,2 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ampicilina/Sulbactam
Lea atentamente este prospecto antes de empezar el tratamiento con este medicamento
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted y no debe dárselo a otras personas,
ya que podría ser perjudicial aunque presenten síntomas similares
Si observa el empeoramiento de un efecto adverso o si nota la aparición de un efecto adverso no
descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico
En este prospecto:
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ampicilina y Sulbactam IBI
3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI
6. Información adicional
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
Ampicilina y Sulbactam IBI es un medicamento antibacteriano de uso sistémico que contiene la combinación de
dos principios activos: ampicilina y sulbactam.
La ampicilina es un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas; el sulbactam es una sustancia que
potencia la actividad del medicamento frente a bacterias resistentes a la ampicilina.
Ampicilina y Sulbactam IBI se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a
Ampicilina y Sulbactam IBI y resistentes únicamente a la ampicilina, tales como:

infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluidas las infecciones renales
infecciones intraabdominales
infecciones de los órganos genitales
infecciones de la piel y de las mucosas
preparación para intervenciones quirúrgicas (profilaxis perioperatoria) para prevenir infecciones graves en cirugía intraabdominal

2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

No tome Ampicilina y Sulbactam IBI:

si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas o a los antibióticos en general o a alguno de los componentes de Ampicilina y Sulbactam IBI
si padece mononucleosis infecciosa o leucemia linfática o infecciones causadas por virus del grupo herpes
si está embarazada y/o en período de lactancia cuando se utiliza lidocaína para inyección intramuscular
Ampicilina y Sulbactam IBI no debe administrarse por vía intramuscular en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Tenga especial precaución con Ampicilina y Sulbactam IBI y consulte a su médico tratante:
si ha tenido erupciones cutáneas o hinchazón de cara y cuello tras la ingestión de antibióticos
si padece problemas renales
si sigue una dieta rica en fibra (hidratos de carbono no absorbibles): esto podría provocar diarrea asociada al uso de antibióticos
si sigue una dieta baja en sodio: Ampicilina y Sulbactam IBI contiene 115 mg de sodio por cada dosis
si está utilizando otros medicamentos indicados en “Toma de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos”
si sus síntomas no mejoran o empeoran: como ocurre con muchos antibióticos, puede suceder que algunas bacterias responsables de su infección hayan desarrollado resistencia

Ampicilina y Sulbactam IBI puede dar resultados falsos positivos en determinados análisis de orina, especialmente en la prueba de detección de glucosa. Por tanto, si es diabético, informe a su médico tratante antes de modificar su régimen alimentario.
Advertencia: Ampicilina y Sulbactam IBI puede provocar reacciones alérgicas (ver “Posibles efectos adversos”) que pueden presentarse tras la primera administración, especialmente si padece o ha padecido infecciones fúngicas cutáneas.

Toma de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos
Informe a su médico tratante si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen probenecid, alopurinol, metotrexato o anticonceptivos hormonales, otros antibióticos o agentes quimioterápicos, o medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina.

Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con alimentos y bebidas
Consulte a su médico tratante antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Ampicilina y Sulbactam IBI con lidocaína no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”).
Consulte a su médico tratante antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ampicilina y Sulbactam IBI afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, pero durante el tratamiento podrían presentarse algunos efectos adversos (ver “Posibles efectos adversos”).
Por tanto, es recomendable que conozca su respuesta individual al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

Dosificación
Tome siempre Ampicilina y Sulbactam IBI según las indicaciones de su médico.
El médico determina la dosis diaria y la frecuencia de las administraciones.
Dosis máxima diaria: 8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam.
Pacientes adultos y adolescentes (más de 40 kg)
La dosis recomendada varía entre 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) y 12 g (ampicilina 8 g + sulbactam 4 g), administrados diariamente en dosis divididas cada 8 o 6 horas.
La dosis y el esquema de administración dependen de la gravedad de la infección.
Niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis de Ampicilina y Sulbactam IBI debe ser establecida y controlada por el médico, y debe administrarse con una frecuencia menor.
Pacientes en diálisis
La ampicilina y el sulbactam se eliminan del torrente sanguíneo mediante la diálisis. Por consiguiente, Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta la siguiente diálisis.
Profilaxis perioperatoria de infecciones graves en cirugía intraabdominal
Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, deben administrarse entre 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 500 mg) y 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) de Ampicilina y Sulbactam IBI en el momento de la inducción de la anestesia, repitiéndose la dosis cada 6-8 horas. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI generalmente finaliza a las 24 horas después de la operación, salvo que se indique su uso terapéutico.
Vía y forma de administración
Ampicilina y Sulbactam IBI con lidocaína debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.
Uso intramuscular
Uso intramuscular
El polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con el vial de disolvente (clorhidrato de lidocaína al 0,5 %) incluido en el envase (para las contraindicaciones, véase “Embarazo y lactancia”) o con aproximadamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.
Después de la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente y cualquier residuo debe eliminarse.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y la ausencia de color antes de la administración. La solución reconstituida es transparente e incolora.
Duración del tratamiento
Duración de la terapia: 5-14 días.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de la fiebre y otros síntomas.
Si toma más Ampicilina y Sulbactam IBI de la indicada
Informe inmediatamente a su médico. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar crisis convulsivas o espasmos.
Si olvida tomar Ampicilina y Sulbactam IBI
No tome una dosis doble si olvidó tomar la dosis anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI
Es importante continuar con la administración de Ampicilina y Sulbactam IBI, salvo indicación contraria de su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ampicilina y Sulbactam IBI puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Los efectos adversos pueden aumentar con la ingestión de alcohol.
Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intramuscular.
Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 100, pero en menos de 1 paciente de cada 10):
Náuseas, vómitos, dolor bucal, lengua negra, dolor abdominal, meteorismo (presencia de gas en el abdomen) y diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 1000, pero en menos de 1 paciente de cada 100):
Exantema cutáneo, prurito, dermatitis y otras erupciones cutáneas no específicas, debilidad, somnolencia, vértigo y
cefalea, calambres.
Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10.000, pero en menos de 1 paciente de cada 1.000):
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de cristales en la orina.
Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluidas notificaciones aisladas):
Alteraciones de los glóbulos rojos (anemia), alteración del número de glóbulos blancos, disminución de las
plaquetas con alteración del mecanismo de la coagulación, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK),
problemas hepáticos (disfunción hepática), alteración de los valores funcionales hepáticos (aumento de las
transaminasas, de la uremia y de la creatininemia), ictericia.
Atención: Suspender Ampicilina y Sulbactam IBI y acudir inmediatamente a un médico o al servicio de urgencias más cercano si aparece uno o más de los siguientes síntomas, debidos a hipersensibilidad al medicamento o a reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas): erupciones cutáneas, prurito, fiebre, dolores articulares, edema facial, sudoración, hipersalivación, edema de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, respiración jadeante, taquicardia, valores mínimos anormales de la presión arterial (hipotensión), entumecimiento y debilidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI

Ampicilina y Sulbactam IBI no requiere precauciones especiales de conservación
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado en su envase original intacto
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ampicilina y Sulbactam IBI
Cada vial de polvo contiene:
Principios activos
Ampicilina sódica 1063 mg equivalente a Ampicilina 1000 mg
Sulbactam sódico 547 mg equivalente a Sulbactam 500 mg
Cada vial de disolvente contiene:
3,2 ml de clorhidrato de lidocaína 0,5 % y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ampicilina y Sulbactam IBI y contenido del envase
Ampicilina y Sulbactam IBI se suministra en un estuche de cartón compuesto por 1 vial de polvo y 1 vial
de disolvente.
Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su venta en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Ampicilina y Sulbactam IBI 1 g + 500 mg / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Fecha de la última aprobación de este prospecto por parte de la Agencia Italiana del
Medicamento
Julio 2012

Folleto informativo: Información para el usuario

Ampicilina y Sulbactam IBI 1 g + 500 mg polvo para solución inyectable

Ampicilina/Sulbactam
Lea atentamente este prospecto antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted y no debe administrárselo a otras personas,
ya que podría resultar perjudicial aunque presenten síntomas similares.
Si observa que un efecto adverso empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI
3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI
6. Información adicional
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
Ampicilina y Sulbactam IBI es un medicamento antibacteriano de uso sistémico que contiene la combinación de
dos principios activos: ampicilina y sulbactam.
La ampicilina es un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas; el sulbactam es una sustancia que
potencia la actividad del medicamento frente a bacterias resistentes a la ampicilina.
Ampicilina y Sulbactam IBI se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a
Ampicilina y Sulbactam IBI y resistentes únicamente a la ampicilina, tales como:

infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo infecciones renales
infecciones intraabdominales
infecciones de los órganos genitales
infecciones de la piel y de las mucosas
preparación para intervenciones quirúrgicas (profilaxis perioperatoria) para prevenir infecciones graves en cirugía intraabdominal

2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

No tome Ampicilina y Sulbactam IBI:

si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas o a los antibióticos en general o a alguno de los componentes de Ampicilina y Sulbactam IBI
si padece mononucleosis infecciosa, leucemia linfática o infecciones causadas por virus del herpes
si está embarazada y/o en período de lactancia y se utiliza lidocaína para la inyección intramuscular
Ampicilina y Sulbactam IBI no debe administrarse por vía intramuscular en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad.
Tenga especial precaución con Ampicilina y Sulbactam IBI y consulte a su médico tratante:
si ha tenido erupciones cutáneas o hinchazón de cara y cuello tras la ingestión de antibióticos
si padece problemas renales
si está embarazada y/o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”)
si sigue una dieta rica en fibra (hidratos de carbono no absorbibles): esto podría provocar diarrea asociada al uso de antibióticos
si sigue una dieta baja en sodio: Ampicilina y Sulbactam IBI contiene 115 mg de sodio por cada dosis
si está utilizando otros medicamentos indicados en “Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos”
si sus síntomas no mejoran o empeoran: como ocurre con muchos antibióticos, puede suceder que algunas bacterias responsables de su infección hayan desarrollado resistencia

Ampicilina y Sulbactam IBI puede dar falsos positivos en determinados análisis de orina, especialmente en la prueba de glucosa (azúcar). Por tanto, si es diabético, informe a su médico tratante antes de modificar su régimen alimentario.
Advertencia: Ampicilina y Sulbactam IBI puede provocar reacciones alérgicas (ver “Posibles efectos adversos”) que pueden presentarse tras la primera administración, especialmente si padece o ha padecido infecciones fúngicas cutáneas.
Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos
Informe a su médico tratante si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen probenecid, alopurinol, metotrexato o anticonceptivos hormonales, otros antibióticos o agentes quimioterápicos, o medicamentos empleados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina.
Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con alimentos y bebidas
Consulte a su médico tratante antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico tratante antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, así como durante la lactancia.
Ampicilina y Sulbactam IBI con lidocaína para inyección intramuscular no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ampicilina y Sulbactam IBI afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, pero durante el tratamiento pueden presentarse algunos efectos adversos (ver “Posibles efectos adversos”).
Por tanto, es recomendable que conozca su respuesta individual a Ampicilina y Sulbactam IBI antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

Pacientes adultos y adolescentes (más de 40 kg)
La dosis recomendada oscila entre 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) y 12 g (ampicilina 8 g + sulbactam 4 g), administrados diariamente en dosis divididas cada 8 u 12 horas.
La dosis y el esquema de administración dependen de la gravedad de la infección.

Niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.

Recién nacidos, lactantes y niños hasta 2 años de edad
No administre Ampicilina y Sulbactam IBI por vía intramuscular (ver «No tome Ampicilina y Sulbactam IBI»). Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa según las modalidades indicadas a continuación.

Recién nacidos a partir de la segunda semana de vida, lactantes y niños hasta 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.

Recién nacidos durante la primera semana de vida
La dosis recomendada es de 75 mg/kg/día (ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.

Recién nacidos prematuros
La dosis recomendada durante las primeras cuatro semanas y hasta la sexta semana es de 75 mg/kg/día (equivalente a ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis de Ampicilina y Sulbactam IBI debe ser establecida y controlada por el médico y debe administrarse con menor frecuencia.

Pacientes en diálisis
La ampicilina y el sulbactam se eliminan de la sangre mediante diálisis. Por consiguiente, Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y posteriormente cada 48 horas hasta la siguiente sesión de diálisis.

Profilaxis perioperatoria de infecciones graves en cirugía intraabdominal
Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, deben administrarse entre 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 500 mg) y 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) de Ampicilina y Sulbactam IBI en el momento de la inducción de la anestesia, repitiéndose la dosis cada 6-8 horas. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI generalmente finaliza a las 24 horas después de la cirugía, salvo que se indique su uso con fines terapéuticos.

Vía y modo de administración
Ampicilina y Sulbactam IBI puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI por vía endovenosa debe realizarse exclusivamente por el médico.

Uso endovenoso
Inyección endovenosa: el polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con aproximadamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables y administrarse en bolo durante al menos 3 minutos, tras completa disolución.

Infusión endovenosa: el polvo estéril contenido en el frasco puede reconstituirse con 50/100 ml de una de las soluciones compatibles (no con agua para preparaciones inyectables) y administrarse en 15-30 minutos. Ampicilina y Sulbactam IBI es compatible con las siguientes soluciones diluyentes:

solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %)
solución de lactato sódico
solución de Ringer lactato
solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %)
solución para infusión de sacarosa 100 mg/ml (10 %)

Tras la reconstitución, la solución debe usarse inmediatamente y todo residuo debe eliminarse.

Uso intramuscular
El polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con aproximadamente 3 ml de agua para preparaciones inyectables o con una solución de lidocaína clorhídrica al 0,5 % (para contraindicaciones, véase Embarazo y lactancia). La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Tras la reconstitución, la solución debe usarse inmediatamente y todo residuo debe eliminarse.

Duración del tratamiento
Duración del tratamiento: 5-14 días.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de la fiebre y otros síntomas.

Si toma más Ampicilina y Sulbactam IBI de la indicada
Informe inmediatamente a su médico. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar crisis convulsivas o espásticas.

Si olvida tomar Ampicilina y Sulbactam IBI
No tome una dosis doble si ha olvidado tomar la dosis anterior.

Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI
Es importante continuar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI, salvo indicación contraria de su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ampicilina y Sulbactam IBI puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos pueden aumentar con la ingesta de alcohol.
Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intramuscular.
Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 100, pero en menos de 1 paciente de cada 10):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración endovenosa, inflamación de la vena tras la administración endovenosa (flebitis), náuseas, vómitos, dolor bucal, lengua negra, dolor abdominal, meteorismo (presencia de gas en el abdomen) y diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 paciente de cada 1.000, pero en menos de 1 paciente de cada 100):
Erupción cutánea, prurito, dermatitis y otras erupciones cutáneas no específicas, debilidad, somnolencia, vértigo y cefalea, calambres.
Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 paciente de cada 10.000, pero en menos de 1 paciente de cada 1.000):
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de cristales en la orina.
Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000, incluidos casos aislados):
Alteraciones de los glóbulos rojos (anemia), alteración del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas con alteración del mecanismo de coagulación, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK), alteraciones hepáticas (disfunción hepática), alteración de los parámetros funcionales hepáticos (aumento de las transaminasas, de la uremia y de la creatininemia), ictericia.
Atención: Suspender Ampicilina y Sulbactam IBI y consultar inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si aparece uno o más de los siguientes síntomas, debidos a hipersensibilidad al medicamento o a reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas): erupciones cutáneas, prurito, fiebre, dolores articulares, edema facial, sudoración, hipersalivación, edema de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, respiración jadeante, latido cardíaco acelerado, valores anormalmente bajos de la presión arterial (hipotensión), entumecimiento y debilidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ampicilina y Ácido sulbactámico IBI

Ampicilina y Ácido sulbactámico IBI no requiere precauciones especiales de conservación
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar Ampicilina y Ácido sulbactámico IBI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado en su envase original intacto

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Ampicilina y Sulbactam IBI
Cada frasco-ampolla de polvo contiene:
Principios activos
Ampicilina sódica 1063 mg equivalente a Ampicilina 1000 mg
Sulbactam sódico 547 mg equivalente a Sulbactam 500 mg

Aspecto de Ampicilina y Sulbactam IBI y contenido del envase
Ampicilina y Sulbactam IBI se suministra en un estuche de cartón compuesto por 1 frasco-ampolla de polvo (20 ml o 50 ml) o por 10 frascos-ampolla de polvo (20 ml o 50 ml).

Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para la venta en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Alemania: Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile

Fecha de la última aprobación de este prospecto por parte de la Agencia Italiana del Medicamento
Julio 2012

Folleto informativo: información para el usuario

Ampicilina y Sulbactam IBI 2 g + 1 g polvo para solución inyectable

Ampicilina/Sulbactam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo en otras ocasiones.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado para uso estrictamente personal y no debe administrárselo a otras personas,
ya que podría resultar perjudicial incluso si los síntomas son similares.
Si observa que un efecto adverso empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado
en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI
3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI
6. Otra información
1. Qué es Ampicilina y Sulbactam IBI y para qué se utiliza
Ampicilina y Sulbactam IBI es un medicamento antibacteriano de uso sistémico que contiene la combinación de
dos principios activos: ampicilina y sulbactam.
La ampicilina es un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas; el sulbactam es una sustancia que
potencia la actividad del medicamento frente a bacterias resistentes a la ampicilina.
Ampicilina y Sulbactam IBI se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a
Ampicilina y Sulbactam IBI y resistentes únicamente a la ampicilina, tales como:

infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluidas las infecciones renales
infecciones intraabdominales
infecciones de los órganos genitales
infecciones de la piel y de las mucosas
preparación para intervenciones quirúrgicas (profilaxis perioperatoria) para prevenir infecciones graves en cirugía intraabdominal

2. Antes de utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

No tome Ampicilina y Sulbactam IBI:

si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas o a los antibióticos en general, o a alguno de los componentes de Ampicilina y Sulbactam IBI
si padece mononucleosis infecciosa, leucemia linfática o infecciones causadas por virus del grupo herpes
si está embarazada y/o en periodo de lactancia cuando se utiliza lidocaína para la inyección intramuscular
Ampicilina y Sulbactam IBI no debe administrarse por vía intramuscular en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años de edad.

Tenga especial precaución con Ampicilina y Sulbactam IBI y consulte a su médico:

si ha presentado erupciones cutáneas o hinchazón de cara y cuello tras la ingestión de antibióticos
si padece problemas renales
si está embarazada y/o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”)
si sigue una dieta rica en fibra (hidratos de carbono no absorbibles): esto podría provocar diarrea asociada al uso de antibióticos
si sigue una dieta baja en sodio: Ampicilina y Sulbactam IBI contiene 230 mg de sodio por cada dosis
si está utilizando otros medicamentos indicados en “Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos”
si sus síntomas no mejoran o empeoran: como ocurre con muchos antibióticos, puede suceder que algunas bacterias responsables de su infección hayan desarrollado resistencia

Ampicilina y Sulbactam IBI puede dar falsos positivos en determinados análisis de orina, especialmente en la prueba de glucosa. Por tanto, si es diabético, informe a su médico antes de modificar su régimen alimentario.
Atención: Ampicilina y Sulbactam IBI puede provocar reacciones alérgicas (ver “Posibles efectos adversos”) que pueden presentarse tras la primera administración, si padece o ha padecido infecciones fúngicas cutáneas.

Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Es muy importante que informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen probenecid, alopurinol, metotrexato o anticonceptivos hormonales, otros antibióticos o agentes quimioterápicos, o medicamentos empleados para prevenir la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina.

Uso de Ampicilina y Sulbactam IBI con alimentos y bebidas
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, así como durante la lactancia.
Ampicilina y Sulbactam IBI con lidocaína para inyección intramuscular no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ampicilina y Sulbactam IBI afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria, pero durante el tratamiento pueden presentarse algunos efectos adversos (ver “Posibles efectos adversos”).
Por tanto, es recomendable que conozca su respuesta individual a Ampicilina y Sulbactam IBI antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI

Dosificación
Tome siempre Ampicilina y Sulbactam IBI según las indicaciones de su médico.
El médico determina la dosis diaria y la frecuencia de las administraciones.
Dosis máxima diaria: 8 g de ampicilina + 4 g de sulbactam.
Pacientes adultos y adolescentes (más de 40 kg)
La dosis recomendada varía entre 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) y 12 g (ampicilina 8 g + sulbactam 4 g), administrados diariamente en dosis divididas cada 8 o 6 horas.
La dosis y el esquema de administración dependen de la gravedad de la infección.
Niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.
Recién nacidos, lactantes y niños hasta 2 años de edad
No administre Ampicilina y Sulbactam IBI por vía intramuscular (ver “No tome Ampicilina y Sulbactam IBI”). Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa según las modalidades indicadas a continuación.
Recién nacidos a partir de la segunda semana de vida, lactantes y niños hasta 2 años
La dosis recomendada es de 150 mg/kg/día (ampicilina 100 mg/kg/día + sulbactam 50 mg/kg/día).
La dosis terapéutica debe administrarse en tres o cuatro dosis iguales.
Recién nacidos durante la primera semana de vida
La dosis recomendada es de 75 mg/kg/día (ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.
Recién nacidos prematuros
La dosis recomendada durante las primeras cuatro semanas y hasta la sexta semana es de 75 mg/kg/día (equivalente a ampicilina 50 mg/kg/día + sulbactam 25 mg/kg/día). La dosis terapéutica debe administrarse en dos dosis iguales.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis de Ampicilina y Sulbactam IBI debe ser establecida y controlada por el médico y debe administrarse con menor frecuencia.
Pacientes en diálisis
La ampicilina y el sulbactam son eliminados de la sangre mediante la diálisis. Por consiguiente, Ampicilina y Sulbactam IBI debe administrarse inmediatamente después de la diálisis y luego a intervalos de 48 horas hasta la siguiente diálisis.
Profilaxis perioperatoria de infecciones graves en cirugía intraabdominal
Para la profilaxis de infecciones quirúrgicas, deben administrarse entre 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbactam 500 mg) y 3 g (ampicilina 2 g + sulbactam 1 g) de Ampicilina y Sulbactam IBI en el momento de la inducción de la anestesia, repitiendo la dosis cada 6-8 horas. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI generalmente finaliza a las 24 horas después de la operación, salvo que se indique su uso terapéutico.
Modo y vía de administración
Ampicilina y Sulbactam IBI puede administrarse por vía intramuscular o por vía endovenosa. La administración de Ampicilina y Sulbactam IBI por vía endovenosa debe realizarse exclusivamente por el médico.
Uso endovenoso
Inyección endovenosa: el polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con 6-7 ml de agua para preparaciones inyectables y administrarse en bolo durante al menos 3 minutos, tras completa disolución.
Infusión endovenosa: el polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con 100 ml de una de las soluciones compatibles (no con agua para preparaciones inyectables) y administrarse en 15 a 30 minutos.
Ampicilina y Sulbactam IBI es compatible con las siguientes soluciones disolventes:

solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
solución de lactato sódico
solución de Ringer lactato
solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
solución para infusión de sacarosa 100 mg/ml (10%)

Tras la reconstitución, la solución debe usarse inmediatamente y todo residuo debe eliminarse.
Uso intramuscular
El polvo estéril contenido en el frasco debe reconstituirse con 6-7 ml de agua para preparaciones inyectables o con una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% (para las contraindicaciones, véase “Embarazo y lactancia”). La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Tras la reconstitución, la solución debe usarse inmediatamente y todo residuo debe eliminarse.

La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y la ausencia de color antes de la administración. La solución reconstituida es clara e incolora.
Duración del tratamiento
Duración del tratamiento: 5 – 14 días.
El tratamiento debe continuar hasta 48 horas después de la desaparición de la fiebre y de otros síntomas.
Si toma más Ampicilina y Sulbactam IBI de la indicada
Informe inmediatamente a su médico. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar crisis convulsivas o espasmódicas.
Si olvida tomar Ampicilina y Sulbactam IBI
No tome una dosis doble si olvidó tomar la dosis anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina y Sulbactam IBI
Es importante continuar la administración de Ampicilina y Sulbactam IBI, salvo indicación contraria de su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ampicilina y Sulbactam IBI puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Los efectos adversos pueden aumentar con la ingesta de alcohol.
Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intramuscular.
Efectos adversos frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de
cada 10):
Dolor en el lugar de la inyección asociado a la vía de administración intravenosa, inflamación de la vena tras
la administración intravenosa (flebitis), náuseas, vómitos, dolor bucal, lengua negra, dolor abdominal,
meteorismo (presencia de gas en el abdomen) y diarrea.
Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de
1 de cada 100):
Erupción cutánea, prurito, dermatitis y otras erupciones cutáneas no específicas, debilidad, somnolencia,
vértigo y cefalea, calambres.
Efectos adversos raros (que se presentan en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de
cada 1.000):
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de cristales en la orina.
Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos
aislados):
Alteraciones de los glóbulos rojos (anemia), alteración del número de glóbulos blancos, disminución de las
plaquetas con alteración del mecanismo de coagulación, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK), problemas
hepáticos (disfunción hepática), alteración de los valores funcionales hepáticos (aumento de las transaminasas,
de la uremia y de la creatininemia), ictericia.
Atención: Suspender Ampicilina y Sulbactam IBI y consultar inmediatamente a un médico o acudir al servicio
de urgencias más cercano si aparece uno o más de los siguientes síntomas, debidos a hipersensibilidad al
medicamento o a reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas): erupciones cutáneas, prurito, fiebre, dolores
articulares, edema facial, sudoración, hipersalivación, edema de la laringe con estrechamiento de las vías
respiratorias, respiración dificultosa, taquicardia, valores anormalmente bajos de la presión arterial
(hipotensión), entumecimiento y debilidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no indicado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Ampicilina y Sulbactam IBI

Ampicilina y Sulbactam IBI no requiere precauciones especiales de conservación
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar Ampicilina y Sulbactam IBI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto correctamente conservado en su envase original intacto

6. Otra información

Qué contiene Ampicilina y Sulbactam IBI
Cada frasco-ampolla de polvo contiene:
Principios activos
Ampicilina sódica 2132 mg equivalente a Ampicilina 2000 mg
Sulbactam sódico 1099 mg equivalente a Sulbactam 1000 mg
Presentación de Ampicilina y Sulbactam IBI y contenido del envase
Ampicilina y Sulbactam IBI se suministra en un estuche de cartón que contiene 1 frasco-ampolla de polvo (20 ml o 100 ml) o bien 10 frascos-ampolla de polvo (20 ml o 100 ml).
Fabricante y Titular de la Autorización de Comercialización:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para la venta en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania: Ampicillin und Sulbactam IBI 2 g + 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable
Italia: Ampicilina y Sulbactam IBI 2 g + 1 g polvo para solución inyectable
Fecha de la última aprobación de este prospecto por parte de la Agencia Italiana del
Medicamento
Julio 2012