Ampicylina i sulbaktam IBI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Ampicillina/Sulbactam
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę.
Zachowaj niniejszą ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom,
ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są podobne.
Jeśli zauważysz nasilenie któregoś z niepożądanych działań lub wystąpienie niepożądanych działań
nieopisanych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W niniejszej ulotce:
1. Co to jest Ampicillina e Sulbactam IBI i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Ampicillina e Sulbactam IBI
3. Jak stosować Ampicillina e Sulbactam IBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampicillina e Sulbactam IBI
6. Inne informacje
1. Co to jest Ampicillina e Sulbactam IBI i do czego służy
Ampicillina e Sulbactam IBI to lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego zawierający kombinację
dwóch substancji czynnych: ampiciliny i sulbaktamu.
Ampicylina jest antybiotykiem z grupy penicylin; sulbaktam to substancja zwiększająca działanie leku
wobec bakterii opornych na ampicyliny.
Ampicillina e Sulbactam IBI stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
Ampicillina e Sulbactam IBI i oporne wyłącznie na samą ampicyliny, takich jak:

• zakażenia dróg oddechowych górnych i dolnych
• zakażenia układu moczowego górnego i dolnego, w tym zakażenia nerek
• zakażenia wewnątrzbrzuszne
• zakażenia narządów płciowych
• zakażenia skóry i błon śluzowych
• przygotowanie do zabiegów chirurgicznych (profilaktyka okołochirurgiczna) w celu zapobiegania ciężkim zakażeniom w trakcie operacji wewnątrzbrzusznych

2. Przed zastosowaniem Ampicylina i Sulbaktam IBI

Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny lub antybiotyki ogólnie, albo na którykolwiek składnik leku Ampicylina i Sulbaktam IBI
• jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną lub na białaczkę limfocytarną, albo na infekcje wywołane przez wirusy herpesowe
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią, gdy do wstrzyknięcia domięśniowego stosowana jest lidokaina

Ampicylina i Sulbaktam IBI nie powinny być podawane domięśniowo noworodkom, niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Ampicylina i Sulbaktam IBI i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wcześniej pojawiały Ci się wysypki skórne lub obrzęk twarzy i szyi po zażyciu antybiotyków
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przestrzegasz diety bogatej w błonnik (węglowodany nieasymilowalne): może to powodować biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyków
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu: Ampicylina i Sulbaktam IBI zawiera 57,5 mg sodu w każdej dawce
• jeśli przyjmujesz inne leki wymienione w punkcie „Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami”
• jeśli Twoje objawy nie ulegają poprawie lub się nasilają: jak to ma miejsce przy wielu antybiotykach, niektóre bakterie powodujące infekcję mogą stać się oporne

Ampicylina i Sulbaktam IBI może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych badań moczu, w szczególności testu na glukozę (cukier). Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, powiadom lekarza przed zmianą diety.

Uwaga: Ampicylina i Sulbaktam IBI może wywoływać reakcje alergiczne (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na grzybicze infekcje skóry.

Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności zawierające probenecyd, allopurinol, metotreksat lub hormonalne środki antykoncepcyjne, inne antybiotyki lub chemioterapeutyki, albo leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna.

Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z pokarmami i napojami

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Ampicylina i Sulbaktam IBI.

Ciąża i karmienie piersią

Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Ampicylina i Sulbaktam IBI, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, a także w czasie karmienia piersią.

Ampicylina i Sulbaktam IBI z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie powinny być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI”)

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ampicylina i Sulbaktam IBI wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jednak podczas leczenia mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego zaleca się, abyś poznał swoje reakcje na lek Ampicylina i Sulbaktam IBI przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ampicillinę i Sulbactam IBI

Dawkowanie
Zawsze stosuj Ampicillinę i Sulbactam IBI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz ustala dzienne dawkowanie i częstotliwość podawania.
Maksymalna dzienna dawka: 8 g ampicyliny + 4 g sulbaktamu.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 40 kg)
Zalecana dawka waha się od 3 g (ampicylina 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicylina 8 g + sulbaktam 4 g) podawanych dziennie w dawkach podzielonych co 8 lub 6 godzin.
Dawkowanie i schemat podawania zależą od ciężkości zakażenia.

Dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/doba (ampicylina 100 mg/kg/doba + sulbaktam 50 mg/kg/doba).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 2. roku życia
Nie podawać Ampiciliny i Sulbactamu IBI dożylowo (zobacz „Nie stosować Ampiciliny i Sulbactamu IBI”). Ampicillinę i Sulbactam IBI należy podawać wyłącznie dożylowo zgodnie z poniższymi wskazaniami.

Noworodki od drugiego tygodnia życia, niemowlęta i dzieci do 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/doba (ampicylina 100 mg/kg/doba + sulbaktam 50 mg/kg/doba).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki w pierwszym tygodniu życia
Zalecana dawka to 75 mg/kg/doba (ampicylina 50 mg/kg/doba + sulbaktam 25 mg/kg/doba).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Noworodki przedwczesne
Zalecana dawka w pierwszych czterech tygodniach życia i do szóstego tygodnia to 75 mg/kg/doba (odpowiadającej ampicylinie 50 mg/kg/doba + sulbaktamowi 25 mg/kg/doba).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI musi być ustalone i kontrolowane przez lekarza oraz podawane z mniejszą częstotliwością.

Pacjenci poddawani dializie
Ampicylina i sulbaktam są usuwane z krwi podczas dializy. W związku z tym Ampicillinę i Sulbactam IBI należy podawać bezpośrednio po dializie, a następnie co 48 godzin do następnej dializy.

Profilaktyka okołoperacyjna ciężkich zakażeń w chirurgii wewnątrzbrzusznej
W celu profilaktyki zakażeń chirurgicznych należy podać od 1,5 g (ampicylina 1 g + sulbaktam 500 mg) do 3 g (ampicylina 2 g + sulbaktam 1 g) Ampiciliny i Sulbactamu IBI w momencie indukcji znieczulenia, a dawkowanie należy powtarzać co 6–8 godzin. Podawanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI kończy się zazwyczaj 24 godziny po zabiegu, chyba że wskazane jest leczenie terapeutyczne.

Sposób i droga podania
Ampicillinę i Sulbactam IBI można podawać zarówno dojelitowo, jak i dożylowo. Podawanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI dożylowo musi być wykonywane wyłącznie przez lekarza.

Zastosowanie dożylne
Wstrzyknięcie dożylne: sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) dołączoną do opakowania i podać w formie bolusowej w ciągu co najmniej 3 minut po całkowitym rozpuszczeniu.

Infuzja dożylne: sterylny proszek zawarty w fiolce można rozpuścić za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) dołączoną do opakowania, a następnie dodatkowo rozcieńczyć 50/100 ml jednego z roztworów kompatybilnych lub rozpuścić bezpośrednio w 50/100 ml jednego z roztworów kompatybilnych (nie w wodzie do wstrzykiwań) i podać w ciągu 15–30 minut.

Ampicillina i Sulbactam IBI są kompatybilne z następującymi roztworami:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór mleczanu sodu
• roztwór Ringera mleczanowy
• roztwór do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór do wlewu sacharozy 100 mg/ml (10%)

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Zastosowanie do mięśni
Sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) dołączoną do opakowania lub około 2 ml roztworu chlorku lidokainy 0,5% (przeciwwskazania patrz „Ciąża i laktacja”). Roztwór należy podać w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Roztwór po rekonstytucji należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i braku zabarwienia przed podaniem. Roztwór po rekonstytucji jest klarowny i bezbarwny.

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii: 5–14 dni.
Leczenie należy kontynuować przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów.

Jeśli zażyje więcej Ampiciliny i Sulbactamu IBI niż zalecono
Natychmiast powiadom lekarza. Nadmierne dawki leku mogą wywołać napady drgawkowe lub skurcze.

Jeśli zapomni zażyć Ampiciliny i Sulbactamu IBI
Nie podawaj podwójnej dawki, jeśli zapomniał zażyć poprzedniej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Ampicilliną i Sulbactamem IBI
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ampicillina e Sulbactam IBI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane mogą nasilać się pod wpływem spożycia alkoholu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z podaniem do mięśnia.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z podaniem do żyły, zapalenie żyły po podaniu dożylnym (flebita), nudności, wymioty, ból jamy ustnej, czarna opryszczka, ból brzucha, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym) i biegunka.
Niecześće działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Wysypka skórna, świąd, zapalenia skóry i inne niespecyficzne zmiany skórne, osłabienie, senność, zawroty głowy i ból głowy, skurcze mięśni.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), powstawanie kryształów w moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):
Zmiany w czerwonych krwinkach (anemia), zmiany liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi z zaburzeniem mechanizmu krzepnięcia krwi, wzrost stężenia kreatinfosfokinazy (CPK), problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby), zmiany wartości funkcjonalnych wątroby (wzrost transaminaz, mocznika i kreatyniny), żółtaczka.
Uwaga: Przestań stosować Ampicillina e Sulbactam IBI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów spowodowanych nadwrażliwością na lek lub reakcjami alergicznymi (reakcjami anafilaktycznymi): wysypka skórna, świąd, gorączka, bóle stawów, obrzęk twarzy, potliwość, nadmierna produkcja śliny, obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych, ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowo niskie wartości ciśnienia tętniczego (hipotensja), odrętwienie i osłabienie.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Ampicillinę i Sulbaktam IBI

• Ampicillina i Sulbaktam IBI nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować leku Ampicillina i Sulbaktam IBI po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używamy. To pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Ampicillina e Sulbactam IBI
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancje czynne
Ampicylina sodowa 531,5 mg odpowiadające Ampicylinie 500 mg
Sulbaktam sodowy 273,5 mg odpowiadające Sulbaktamowi 250 mg
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
1,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
W jakiej formie jest dostarczany lek Ampicillina e Sulbactam IBI i zawartość opakowania
Ampicillina e Sulbactam IBI jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Producent i Właściciel Pozwolenia na Obrotu :
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel : +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zatwierdzony do sprzedaży w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Włochy: Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Data ostatniej zatwierdzonej informacji przez Agencję Leków
Lipiec 2012

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ampicyllina i Sulbactam IBI 1 g + 500 mg / 3,2 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ampicyllina/Sulbactam
Należy dokładnie zapoznać się z ulotką przed przystąpieniem do leczenia tym lekiem
Zachowaj tę ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich.
Jeśli zauważysz nasilenie się któregoś z niepożądanych działań lub jeśli pojawi się niepożądane działanie,
nieopisane w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W niniejszej ulotce:
1. Co to jest Ampicyllina i Sulbactam IBI i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Ampicylliny i Sulbactamu IBI
3. Jak stosować Ampicyllinę i Sulbactam IBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampicyllinę i Sulbactam IBI
6. Inne informacje
1. Co to jest Ampicyllina i Sulbactam IBI i do czego służy
Ampicyllina i Sulbactam IBI to lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: ampicylliny i sulbactamu.
Ampicyllina jest antybiotykiem z grupy penicylin; sulbactam to substancja zwiększająca działanie leku wobec bakterii opornych na samą ampicyllinę.
Ampicyllina i Sulbactam IBI stosowany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na Ampicyllinę i Sulbactam IBI oraz oporne na samą ampicyllinę, takie jak:

• infekcje dróg oddechowych górnych i dolnych
• infekcje układu moczowego górnego i dolnego, w tym infekcje nerek
• infekcje wewnątrzbrzuszne
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje skóry i błon śluzowych
• przygotowanie do zabiegów chirurgicznych (profilaktyka perioperacyjna) w celu zapobiegania ciężkim infekcjom w trakcie operacji wewnątrzbrzusznych

2. Przed zastosowaniem Ampicylina i Sulbaktam IBI

Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny lub antybiotyki ogólnie, albo na któryś z składników leku Ampicylina i Sulbaktam IBI
• jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną lub na białaczkę limfocytarną, albo na infekcje wywołane przez wirusy herpesowe
• jeśli jesteś w ciąży i/lub w okresie laktacji, gdy stosowana jest lidokaina do wstrzykiwań domięśniowych Ampicylina i Sulbaktam IBI nie powinien być podawany drogą domięśniową noworodkom, niemowlętom i dzieciom do 2 roku życia. Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ampicylina i Sulbaktam IBI i skonsultuj się z lekarzem:
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie wysypki skórne lub obrzęki twarzy i szyi po przyjęciu antybiotyków
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli przestrzegasz diety bogatej w błonnik (węglowodany nieasymilowalne): może to powodować biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyków
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu: Ampicylina i Sulbaktam IBI zawiera 115 mg sodu w każdej dawce
• jeśli stosujesz inne leki wymienione w punkcie „Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami”
• jeśli Twoje objawy nie ulegają poprawie lub się nasilają: jak przy wielu antybiotykach, możliwe jest, że niektóre bakterie wywołujące Twoją infekcję stały się oporne

Ampicylina i Sulbaktam IBI może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań moczu, w szczególności testu na glukozę (cukier). Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, powiadom o tym swojego lekarza przed zmianą diety.
Ostrożność: Ampicylina i Sulbaktam IBI może wywoływać reakcje alergiczne (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wystąpić podczas pierwszego podania, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na grzybice skóry.
Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami
Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki, w szczególności zawierające probenicyd, allopurinol, metotreksat lub doustne środki antykoncepcyjne, inne antybiotyki lub chemioterapeutyki, albo leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z posiłkami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Ampicylina i Sulbaktam IBI.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ampicylina i Sulbaktam IBI z lidokainą nie powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji (zobacz „Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI”)
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Ampicylina i Sulbaktam IBI, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ampicylina i Sulbaktam IBI wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak podczas leczenia mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dlatego zaleca się, abyś poznał swoje indywidualne reakcje na Ampicylina i Sulbaktam IBI przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ampicillinę i Sulbactam IBI

Dawkowanie
Zawsze stosuj Ampicillinę i Sulbactam IBI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz ustala dzienne dawkowanie i częstotliwość podawania leku.
Maksymalne dzienne dawkowanie: 8 g ampiciliny + 4 g sulbaktamu.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 40 kg)
Zalecana dawka wynosi od 3 g (ampicilina 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilina 8 g + sulbaktam 4 g) podawanych dziennie w dawkach podzielonych co 8 lub 6 godzin.
Dawkowanie i schemat podawania zależą od ciężkości zakażenia.

Dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/dzień (ampicilina 100 mg/kg/dzień + sulbaktam 50 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI musi być ustalone i kontrolowane przez lekarza oraz podawane rzadziej.

Pacjenci poddawani dializie
Ampicilina i sulbaktam są usuwane z krwi podczas dializy. W związku z tym Ampicilinę i Sulbactam IBI należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy, a następnie w odstępach 48 godzin aż do następnej dializy.

Profilaktyka okołochirurgiczna ciężkich zakażeń w chirurgii wewnątrzbrzusznej
W celu zapobiegania zakażeniom chirurgicznym należy podać od 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbaktam 500 mg) do 3 g (ampicilina 2 g + sulbaktam 1 g) Ampiciliny i Sulbactamu IBI w momencie indukcji znieczulenia, a dawkowanie należy powtarzać co 6–8 godzin. Stosowanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI kończy się zazwyczaj 24 godziny po zabiegu, chyba że wskazane jest leczenie terapeutyczne.

Sposób i droga podania
Ampicilina i Sulbactam IBI z lidokainą należy stosować wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.

Stosowanie domięśniowe
Stosowanie domięśniowe
Sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (chlorek lidokainy 0,5%) dołączonym do opakowania (w przypadku przeciwwskazań zobacz „Ciąża i karmienie piersią”) lub około 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy podać w postaci głębokiego wstrzykiwania domięśniowego.
Po odtworzeniu roztwór należy natychmiast zastosować, a wszelkie pozostałości należy usunąć.
Roztwór po odtworzeniu należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząsteczek oraz braku zabarwienia przed podaniem. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii: 5–14 dni.
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów.

Jeśli podasz więcej Ampiciliny i Sulbactamu IBI niż wskazano
Natychmiast powiadom lekarza. Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować napady drgawkowe lub napady spastyczne.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Ampiciliny i Sulbactamu IBI
Nie podawaj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś podać poprzednią dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilliną i Sulbactamem IBI
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ampiciliny i Sulbactamu IBI, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ampicillina e Sulbactam IBI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane mogą nasilić się po spożyciu alkoholu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z drogą podania do mięśnia.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Nudności, wymioty, ból jamy ustnej, czarny język, ból brzucha, wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym) i biegunka.
Nieczęste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Wysypka skórna, swędzenie, zapalenie skóry i inne niespecyficzne wypryski skórne, osłabienie, senność, zawroty głowy i ból głowy, skurcze
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie nerek (nephritis interstitialis), powstawanie kryształów w moczu
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia):
Zaburzenia krwinek czerwonych (anemia), zmiany liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi z zaburzeniem mechanizmu krzepnięcia, wzrost stężenia kreatynofosfokinazy (CPK), problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby), zmiany wartości czynnościowych wątroby (wzrost transaminaz, mocznika i kreatyniny), żółtaczka.
Uwaga: Przerwij leczenie lekiem Ampicillina e Sulbactam IBI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów spowodowanych nadwrażliwością na lek lub reakcjami alergicznymi (reakcjami anafilaktycznymi): wysypka skórna, swędzenie, gorączka, bóle stawów, obrzęk twarzy, pocenie się, nadmierna produkcja śliny, obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych, ciężkie oddychanie, przyspieszone tętno, nieprawidłowo niskie wartości ciśnienia tętniczego (hipotensja), odrętwienie i osłabienie.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Ampicillinę i Sulbaktam IBI

• Ampicillina i Sulbaktam IBI nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować leku Ampicillina i Sulbaktam IBI po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w nietkniętym opakowaniu

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Inne informacje

Skład Ampicylina i Sulbaktam IBI
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancje czynne
Ampicylina sodowa 1063 mg odpowiadające 1000 mg ampicyliny
Sulbaktam sodowy 547 mg odpowiadające 500 mg sulbaktamu
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
3,2 ml 0,5% roztworu chlorowodorku lidokainy i wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Postać leku Ampicylina i Sulbaktam IBI i zawartość opakowania
Ampicylina i Sulbaktam IBI jest dostarczana w kartonowym opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Producent i Właściciel Pozwolenia na Obrotu :
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel : +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany do sprzedaży w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ampicylina i Sulbaktam IBI 1 g + 500 mg / 3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych
Data ostatniej aprobaty tej ulotki przez Agencję Leków Włoch
Lipiec 2012

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ampicylina i Sulbaklam IBI 1 g + 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ampicylina/Sulbaklam
Przed rozpoczęciem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Należy zachować ulotkę do ewentualnego ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla osoby, u której wskazano jego stosowanie, i nie należy go przekazywać innym osobom,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są podobne.
W przypadku zauważenia nasilenia któregoś z działań niepożądanych lub stwierdzenia działania niepożądanego nieopisanego w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejsza ulotka zawiera informacje dotyczące:
1. Co to jest Ampicylina i Sulbaklam IBI i do czego służy
2. Przed zastosowaniem leku Ampicylina i Sulbaklam IBI
3. Jak stosować lek Ampicylina i Sulbaklam IBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicylina i Sulbaklam IBI
6. Inne informacje
1. Co to jest Ampicylina i Sulbaklam IBI i do czego służy
Ampicylina i Sulbaklam IBI to lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: ampicyliny i sulbaklamu.
Ampicylina jest antybiotykiem z grupy penicylin; sulbaklam to substancja zwiększająca aktywność leku wobec bakterii opornych na ampicylinę.
Ampicylina i Sulbaklam IBI stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na Ampicylinę i Sulbaklam IBI oraz oporne wyłącznie na ampicylinę, takie jak:

• infekcje dróg oddechowych górnych i dolnych
• infekcje dróg moczowych górnych i dolnych, w tym infekcje nerek
• infekcje wewnątrzbrzuszne
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje skóry i błon śluzowych
• przygotowanie do zabiegów chirurgicznych (profilaktyka perioperacyjna) w celu zapobiegania poważnym infekcjom w trakcie operacji wewnątrzbrzusznych

2. Przed zastosowaniem Ampicylina i Sulbaktam IBI

Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny lub antybiotyki ogólnie, albo na którykolwiek składnik leku Ampicylina i Sulbaktam IBI
• jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną lub na białaczkę limfocytarną lub na infekcje wywołane wirusami herpesa
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią, a do wstrzyknięcia domięśniowego stosowana jest lidokaina

Ampicylina i Sulbaktam IBI nie powinien być podawany domięśniowo noworodkom, niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ampicylina i Sulbaktam IBI i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie wysypki skórne lub obrzęki twarzy i szyi po przyjmowaniu antybiotyków
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli stosujesz dietę o wysokiej zawartości błonnika (węglowodanów nieasymilowalnych): może to powodować biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyków
• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu: Ampicylina i Sulbaktam IBI zawiera 115 mg sodu w każdej dawce
• jeśli przyjmujesz inne leki wymienione w punkcie „Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami”
• jeśli Twoje objawy nie poprawiają się lub się nasilają: jak przy wielu antybiotykach, możliwe jest, że niektóre bakterie wywołujące infekcję stały się oporne

Ampicylina i Sulbaktam IBI może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań moczu, w szczególności testu na glukozę (cukier). Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, powiadom lekarza przed zmianą diety.

Uwaga: Ampicylina i Sulbaktam IBI może wywoływać reakcje alergiczne (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na grzybice skóry.

Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności zawierające probenicyd, allopurinol, metotreksat lub doustne środki antykoncepcyjne, inne antybiotyki lub chemioterapeutyki, albo leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna.

Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z pokarmem i napojami

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ampicylina i Sulbaktam IBI.

Ciąża i karmienie piersią

Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Ampicylina i Sulbaktam IBI, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Ampicylina i Sulbaktam IBI z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, by Ampicylina i Sulbaktam IBI wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak podczas leczenia mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Dlatego zaleca się, byś poznał swoją reakcję na Ampicylina i Sulbaktam IBI przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Ampicillinę i Sulbactam IBI

Dawkowanie
Zawsze stosuj Ampicillinę i Sulbactam IBI zgodnie z wytycznymi lekarza.
Lekarz ustala dzienne dawkowanie i częstotliwość podawania.
Maksymalna dobową dawka: 8 g ampiciliny + 4 g sulbaktamu.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 40 kg)
Zalecana dawka wynosi od 3 g (ampicilina 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilina 8 g + sulbaktam 4 g) podawanych dziennie w dawkach podzielonych co 8 lub 6 godzin.
Dawkowanie i schemat podawania zależą od nasilenia infekcji.

Dzieci powyżej 2 roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/dzień (ampicilina 100 mg/kg/dzień + sulbaktam 50 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 2 roku życia
Nie podawaj Ampicilliny i Sulbactam IBI w sposób wewnątrzmięśniowy (zobacz „Nie przyjmuj Ampicilliny i Sulbactam IBI”). Ampicillina i Sulbactam IBI powinny być podawane wyłącznie drogą dożylną zgodnie z poniższymi wytycznymi.

Noworodki od drugiego tygodnia życia, niemowlęta i dzieci do 2 roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/dzień (ampicilina 100 mg/kg/dzień + sulbaktam 50 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki w pierwszym tygodniu życia
Zalecana dawka to 75 mg/kg/dzień (ampicilina 50 mg/kg/dzień + sulbaktam 25 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Noworodki przedwcześnie urodzeni
Zalecana dawka w pierwszych czterech tygodniach życia i do szóstego tygodnia to 75 mg/kg/dzień (odpowiednik ampiciliny 50 mg/kg/dzień + sulbaktam 25 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie Ampicilliny i Sulbactam IBI musi być ustalone i kontrolowane przez lekarza oraz podawane z mniejszą częstotliwością.

Pacjenci poddawani dializie
Ampicilina i sulbaktam są usuwane z krwi podczas dializy. W związku z tym Ampicillina i Sulbactam IBI powinny być podawane bezpośrednio po zakończeniu dializy, a następnie w odstępach 48 godzinnych aż do następnej dializy.

Profilaktyka infekcji w okresie operacyjnym w chirurgii wewnątrzbrzusznej
W celu zapobiegania infekcjom chirurgicznym należy podać od 1,5 g (ampicilina 1 g + sulbaktam 500 mg) do 3 g (ampicilina 2 g + sulbaktam 1 g) Ampicilliny i Sulbactam IBI w momencie indukcji znieczulenia, a dawkowanie należy powtarzać co 6–8 godzin. Podawanie Ampicilliny i Sulbactam IBI kończy się zazwyczaj 24 godziny po operacji, chyba że wskazane jest dalsze leczenie terapeutyczne.

Sposób i droga podania
Ampicillina i Sulbactam IBI mogą być stosowane zarówno drogą wewnątrzmięśniową, jak i dożylną. Podawanie Ampicilliny i Sulbactam IBI drogą dożylną musi być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza.

Zastosowanie dożylne
Wstrzyknięcie dożylne: sterylne zawiesiny w fiolce należy rozpuścić w około 3 ml wody do wstrzykiwań i podać w formie bolusowej w ciągu co najmniej 3 minut po całkowitym rozpuszczeniu.
Infuzja dożylna: sterylne zawiesiny w fiolce można rozpuścić w 50/100 ml jednego z roztworów zgodnych (nie w wodzie do wstrzykiwań) i podać w ciągu 15–30 minut.
Ampicillina i Sulbactam IBI są zgodne z następującymi roztworami:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór sodu laktału
• roztwór Ringer’a laktału
• roztwór do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór do infuzji sacharozy 100 mg/ml (10%)

Po odtworzeniu roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Zastosowanie wewnątrzmięśniowe
Sterylne zawiesiny w fiolce należy rozpuścić w około 3 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy 0,5% (przeciwwskazania patrz Ciąża i karmienie piersią). Roztwór należy podać w formie głębokiego wstrzyknięcia wewnętrzmięśniowego. Po odtworzeniu roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Odtworzony roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz braku zabarwienia przed podaniem. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii: 5–14 dni.
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Ampicilliny i Sulbactam IBI niż zalecono
Natychmiast powiadom lekarza. Nadmierna dawka leku może spowodować napady drgawkowe lub napady spastyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ampicillinę i Sulbactam IBI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś/aś przyjąć poprzednią dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilliną i Sulbactam IBI
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ampicilliny i Sulbactam IBI, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ampicillina e Sulbactam IBI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane mogą nasilić się po spożyciu alkoholu.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z dożylną drogą podania.
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z wstrzyknięciem dożylnym, zapalenie żyły po podaniu dożylnym (flebita), nudności, wymioty, ból jamy ustnej, czarna opona, ból brzucha, wzdęcia (obecność gazów w przewodzie pokarmowym) i biegunka.
Niecześće działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Wysypka skórna, świąd, zapalenia skóry i inne niespecyficzne zmiany skórne, osłabienie, senność, zawroty głowy i ból głowy, skurcze.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie nerek (nephritis interstitialis), powstawanie kryształów w moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia):
Zaburzenia czerwonych krwinek (anemia), zmiany liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi z zaburzeniem mechanizmu krzepnięcia krwi, wzrost kreatynofosfokinazy (CPK), problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby), zmiany wartości czynnościowych wątroby (wzrost transaminaz, mocznika i kreatyniny), żółtaczka.
Uwaga: Przerwij stosowanie leku Ampicillina e Sulbactam IBI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia jednego lub więcej z następujących objawów spowodowanych nadwrażliwością na lek lub reakcjami alergicznymi (reakcjami anafilaktycznymi): wysypka, świąd, gorączka, bóle stawów, obrzęk twarzy, potliwość, nadmierna produkcja śliny, obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone tętno, nieprawidłowo niskie wartości ciśnienia krwi (hipotensja), odrętwienie i osłabienie.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Ampicillina e Sulbactam IBI

• Ampicillina e Sulbactam IBI nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania
• Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Nie należy stosować Ampicillina e Sulbactam IBI po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu pierwotnym

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Ampicillina e Sulbactam IBI
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancje czynne
Ampicillina sodica 1063 mg odpowiadające Ampicillina 1000 mg
Sulbactam sodico 547 mg odpowiadające Sulbactam 500 mg
Jak wygląda Ampicillina e Sulbactam IBI i zawartość opakowania
Ampicillina e Sulbactam IBI jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę z proszkiem (20 ml lub 50 ml) lub 10 fiolkek z proszkiem (20 ml lub 50 ml).
Producent i Właściciel Uprawnienia do Obrotu:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany do sprzedaży w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Niemcy: Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Ampicillina e Sulbactam IBI 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile
Data ostatniej aprobaty tego ulotki przez Agencję Lekową Włoch
Lipiec 2012

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Ampicyllina i Sulbactam IBI 2 g + 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ampicyllina/Sulbactam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Należy zachować ulotkę do wglądu. Może być konieczne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są podobne.
W przypadku zauważenia nasilenia któregoś z działań niepożądanych lub wystąpienia działania niepożądanego,
nieopisanego w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W tej ulotce:
1. Co to jest Ampicyllina i Sulbactam IBI i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Ampicylliny i Sulbactamu IBI
3. Jak stosować Ampicyllinę i Sulbactam IBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampicyllinę i Sulbactam IBI
6. Inne informacje
1. Co to jest Ampicyllina i Sulbactam IBI i do czego służy
Ampicyllina i Sulbactam IBI to lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: ampicylliny i sulbaktamu.
Ampicyllina jest antybiotykiem z grupy penicylin; sulbaktam to substancja zwiększająca skuteczność leku wobec bakterii opornych na ampicyllinę.
Ampicyllina i Sulbactam IBI stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na Ampicyllinę i Sulbactam IBI i oporne wyłącznie na ampicyllinę, takie jak:

• zakażenia dróg oddechowych górnych i dolnych
• zakażenia dróg moczowych górnych i dolnych, w tym zakażenia nerek
• zakażenia wewnątrzbrzuszne
• zakażenia narządów rozrodczych
• zakażenia skóry i błon śluzowych
• przygotowanie do zabiegów chirurgicznych (profilaktyka okołoperiodyczna) w celu zapobiegania ciężkim zakażeniom podczas chirurgii wewnątrzbrzusznej

2. Przed zastosowaniem Ampicylina i Sulbaktam IBI

Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny lub antybiotyki ogólnie, albo na którykolwiek składnik leku Ampicylina i Sulbaktam IBI
• jeśli chorujesz na mononukleozę zakaźną lub na białaczkę limfocytarną lub na infekcje wywołane wirusami herpesa
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią, gdy do wstrzyknięcia domięśniowego stosowana jest lidokaina
  Ampicylina i Sulbaktam IBI nie powinna być podawana domięśniowo noworodkom, niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ampicylina i Sulbaktam IBI i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wcześniej po przyjęciu antybiotyków występowały u Ciebie wysypki skórne lub obrzęk twarzy i szyi
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przestrzegasz diety o wysokiej zawartości błonnika (wglowodanów nieasymilowalnych): może to powodować biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyków
• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu: Ampicylina i Sulbaktam IBI zawiera 230 mg sodu w każdej dawce
• jeśli stosujesz inne leki wymienione w punkcie „Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami”
• jeśli Twoje objawy nie ustępują lub się nasilają: jak w przypadku wielu antybiotyków, niektóre bakterie wywołujące infekcję mogą stać się oporne

Ampicylina i Sulbaktam IBI może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań moczu, w szczególności testu na glukozę (cukier). Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś poinformować lekarza przed zmianą diety.
Uwaga: Ampicylina i Sulbaktam IBI może powodować reakcje alergiczne (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na grzybicze infekcje skóry.
Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z innymi lekami
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz inne leki, w szczególności zawierające probenecyd, allopurinol, metotreksat lub hormonalne środki antykoncepcyjne, inne antybiotyki lub chemioterapeutyki, albo leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, np. warfarynę.
Stosowanie Ampicylina i Sulbaktam IBI z pokarmem i napojami
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Ampicylina i Sulbaktam IBI.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Ampicylina i Sulbaktam IBI, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, a także w trakcie karmienia piersią.
Ampicylina i Sulbaktam IBI z lidokainą do wstrzykiwań domięśniowych nie powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ampicylina i Sulbaktam IBI”)
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ampicylina i Sulbaktam IBI wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak podczas leczenia mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dlatego zaleca się, abyś poznał swoją reakcję na lek Ampicylina i Sulbaktam IBI przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

3. Jak stosować Ampicillina i Sulbactam IBI

Dawkowanie
Stosuj Ampicillinę i Sulbactam IBI zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz ustala dzienne dawkowanie i częstotliwość podawania.
Maksymalna dzienna dawka: 8 g ampicilliny + 4 g sulbactamu.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 40 kg)
Zalecana dawka zawiera się w granicach od 3 g (ampicillina 2 g + sulbactam 1 g) do 12 g (ampicillina 8 g + sulbactam 4 g) podawanych codziennie w dawkach podzielonych co 8 lub 6 godzin.
Dawkowanie i schemat podawania zależą od ciężkości zakażenia.

Dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/dzień (ampicillina 100 mg/kg/dzień + sulbactam 50 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 2. roku życia
Nie podawać Ampicilliny i Sulbactamu IBI dożylnie (zobacz „Nie stosować Ampicilliny i Sulbactamu IBI”). Ampicillina i Sulbactam IBI powinny być podawane wyłącznie dożylnie zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Noworodki od drugiego tygodnia życia, niemowlęta i dzieci do 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg/kg/dzień (ampicillina 100 mg/kg/dzień + sulbactam 50 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na trzy lub cztery równe dawki.

Noworodki w pierwszym tygodniu życia
Zalecana dawka to 75 mg/kg/dzień (ampicillina 50 mg/kg/dzień + sulbactam 25 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Noworodki przedwcześnie urodzeni
Zalecana dawka w pierwszych czterech tygodniach życia aż do szóstego tygodnia to 75 mg/kg/dzień (odpowiadające ampicillinie 50 mg/kg/dzień + sulbactamowi 25 mg/kg/dzień).
Dawkę terapeutyczną należy podzielić na dwie równe dawki.

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkę Ampicilliny i Sulbactamu IBI należy ustalić i kontrolować lekarzowi, a lek należy podawać rzadziej.

Pacjenci poddawani dializie
Ampicillina i sulbactam są usuwane z krwi podczas dializy. W związku z tym Ampicillinę i Sulbactam IBI należy podawać bezpośrednio po dializie, a następnie w odstępach 48 godzin do następnej dializy.

Profilaktyka okołochirurgiczna ciężkich zakażeń w chirurgii wewnątrzbrzusznej
W celu profilaktyki zakażeń chirurgicznych należy podać od 1,5 g (ampicillina 1 g + sulbactam 500 mg) do 3 g (ampicillina 2 g + sulbactam 1 g) Ampicilliny i Sulbactamu IBI w momencie indukcji znieczulenia, a dawkowanie należy powtarzać co 6–8 godzin. Podawanie Ampicilliny i Sulbactamu IBI kończy się zazwyczaj 24 godziny po operacji, chyba że wskazane jest leczenie terapeutyczne.

Sposób i droga podania
Ampicillina i Sulbactam IBI mogą być podawane zarówno w sposób wewnątrzmięśniowy, jak i dożylny. Podawanie Ampicilliny i Sulbactamu IBI dożylnie musi być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza.

Zastosowanie dożylne
Wstrzyknięcie dożylne: sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w 6–7 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i podać w formie bolusowej w ciągu co najmniej 3 minut po całkowitym rozpuszczeniu.
Infuzja dożylna: sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w 100 ml jednego z roztworów kompatybilnych (nie w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań) i podać w ciągu 15–30 minut.
Ampicillina i Sulbactam IBI są kompatybilne z następującymi roztworami rozcieńczającymi:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór sodu laktycznego
• roztwór Ringer’a laktycznego
• roztwór do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%)
• roztwór do infuzji sacharozy 100 mg/ml (10%)

Po rozpuszczeniu roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Zastosowanie wewnątrzmięśniowe
Sterylny proszek zawarty w fiolce należy rozpuścić w 6–7 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu kwasu chlorowodorowego lidokainy 0,5% (w przypadku przeciwwskazań zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Roztwór należy podać w formie głębokiego wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego.
Po rozpuszczeniu roztwór należy natychmiast użyć, a wszelkie pozostałości należy usunąć.

Roztwór po rekonstytucji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz braku zabarwienia przed podaniem. Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii: 5–14 dni.
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów.

Jeśli podasz więcej Ampicilliny i Sulbactamu IBI niż zalecono
Natychmiast powiadom lekarza. Nadmierne dawki leku mogą wywołać napady drgawkowe lub napady spastyczne.

Jeśli zapomnisz podać Ampicillinę i Sulbactam IBI
Nie podawaj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś podać poprzednią dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilliną i Sulbactamem IBI
Należy kontynuować stosowanie Ampicilliny i Sulbactamu IBI, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ampicillina i Sulbactam IBI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane mogą nasilić się w wyniku spożycia alkoholu.
Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z dożylną drogą podania.
Działania niepożądane częste (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 100, ale u mniej niż 1 pacjenta na 10):
Ból w miejscu wstrzyknięcia związany z dożylną drogą podania, zapalenie żyły po podaniu dożylnej (flebita), nudności, wymioty, ból jamy ustnej, czarny język, ból brzucha, wzdęcia (obecność gazu w przewodzie pokarmowym) i biegunka.
Działania niepożądane nieczęste (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Wysypka skórna, świąd, zapalenia skóry i inne niespecyficzne wysypki skórne, osłabienie, senność, zawroty głowy i ból głowy, skurcze.
Działania niepożądane rzadkie (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy), powstawanie kryształów w moczu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, w tym pojedyncze doniesienia):
Zaburzenia czerwonych krwinek (anemia), zmiany liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi z zaburzeniem mechanizmu krzepnięcia krwi, wzrost kreatinfosfokinazy (CPK), problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby), zmiany wartości czynnościowych wątroby (wzrost transaminaz, mocznika i kreatyniny), żółtaczka.
Uwaga: Przerwij stosowanie leku Ampicillina i Sulbactam IBI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej w przypadku wystąpienia jednego lub więcej z następujących objawów spowodowanych nadwrażliwością na lek lub reakcjami alergicznymi (reakcjami anafilaktycznymi): wysypka skórna, świąd, gorączka, bóle stawów, obrzęk twarzy, pocenie, nadmierna ślinotok, obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych, ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowo niskie wartości ciśnienia tętniczego (hipotensja), odrętwienie i osłabienie.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Ampicillinę i Sulbaktam IBI

• Ampicillina e Sulbactam IBI nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować leku Ampicillina e Sulbactam IBI po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w nieuszkodzonym opakowaniu pierwotnym

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używamy. To pomoże ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Ampicillina e Sulbactam IBI
Każdy fiolka z proszkiem zawiera:
Substancje czynne
Ampicylina sodowa 2132 mg odpowiadające 2000 mg ampicyliny
Sulbaktam sodowy 1099 mg odpowiadające 1000 mg sulbaktamu
W jakiej postaci jest dostępny Ampicillina e Sulbactam IBI i jakie jest zawartość opakowania
Ampicillina e Sulbactam IBI jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę z proszkiem (20 ml lub 100 ml) lub 10 fiolki z proszkiem (20 ml lub 100 ml).
Producent i Właściciel Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via di Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Włochy
Tel: +39 (0) 6 92 150 1
Fax: +39 (0) 6 92 150 500
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zatwierdzony do sprzedaży w następujących Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:
Niemcy: Ampicillin und Sulbactam IBI 2 g + 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Ampicillina e Sulbactam IBI 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile
Data ostatniej aprobaty tej ulotki przez Agencję Leków Włoch (Agenzia Italiana del Farmaco)
Lipiec 2012