Інструкція: інформація для пацієнта

Ампіцилін Етіфарм 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 2 м порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

ампіцилін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ампіцилін Етіфарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ампіцилін Етіфарм
Як застосовувати Ампіцилін Етіфарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ампіцилін Етіфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ампіцилін Етіфарм і для чого його застосовують

Ампіцилін Етіфарм містить діючу речовину ампіцилін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються пеніцилінами. Це лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик),
який діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Ампіцилін Етіфарм застосовують для лікування
інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до ампіциліну.
Ампіцилін Етіфарм використовують для лікування таких захворювань:

Гостре загострення хронічного бронхіту (інфекція дихальних шляхів)
Пієлонефрит (інфекція верхніх сечових шляхів)
Бактеріальний менінгіт (інфекція оболонок, що вкривають мозок)
Пневмонія (інфекція легень), коли інша пеніцилін не допомагає або є непідходящою з інших причин
Інтрабрюшні інфекції (інфекція шлунка та кишечника)
Бактеріальна інфекція крові, пов’язана з будь-якою з вищезазначених інфекцій.

Ампіцилін Етіфарм також використовують для лікування та профілактики ендокардиту
(інфекції клапанів серця).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ампіцилін Етіфарм

Не застосовуйте Ампіцилін Етіфарм:

якщо Ви маєте алергію на ампіцилін або інші антибіотики, що належать до групи бета-лактамів (наприклад, пеніцилін або цефалоспорини).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ампіциліну Етіфарм:

якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на будь-які антибіотики;
якщо у Вас були інші алергічні реакції. Реакції гіперчутливості до ампіциліну можуть частіше розвиватися у людей, схильних до алергічних реакцій на різні речовини. Ці реакції можуть проявлятися по-різному та мати різний ступінь тяжкості — від шкірних змін до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції);
якщо Вам діагностували ниркову недостатність. Лікар підбере дозу препарату залежно від ступеня ниркової недостатності;
якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту (шлунка та кишечника), зокрема коліти;
якщо Вам діагностували міастенію (захворювання, що характеризується значною втомою та слабкістю м'язів).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Ампіцилін Етіфарм:

якщо Ви маєте алергію на цефалоспорини (іншу групу антибактеріальних препаратів);
якщо у Вас виникли симптоми водянистої діареї, часто з кров’ю та слизом, болі в животі і/або підвищення температури під час або після лікування ампіциліном, повідомте лікареві. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний ентероколіт). Див. розділ 4.

Дослідження сечі
У пацієнтів, які лікуються ампіциліном, можуть бути отримані хибно позитивні результати визначення глюкози в сечі. Якщо Ви повинні здавати аналіз сечі на визначення глюкози, повідомте лікарю або медсестрі, що приймаєте Ампіцилін Етіфарм.
Інші лікарські засоби та Ампіцилін Етіфарм
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри), застосований разом з ампіциліном, збільшує ризик виникнення алергічної висипки.
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань) — ампіцилін, застосований разом, може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ампіцилін може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Ампіцилін виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. У новонароджених, яких годують грудним молоком, можуть виникнути алергічні реакції, діарея або колонізація слизових оболонок дріжджеподібними грибами, що в деяких випадках може зробити необхідним припинення годування груддю.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах ампіцилін не впливав на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ампіцилін Етіфарм не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте керування транспортними засобами або робота з механізмами не рекомендуються, якщо виникають побічні ефекти, що негативно впливають на здатність концентруватися (наприклад, сонливість, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ампіцилін Етіфарм містить натрій
Ампіцилін Етіфарм 1 г містить 70 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на флакон. Це становить 3,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Ампіцилін Етіфарм 2 г містить 140 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на флакон. Це становить 7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібно приймати Ампіцилін Етіфарм щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Якщо препарат розчиняють або розбавляють ізотонічним розчином хлориду натрію, додаткову кількість натрію з розчинника також необхідно враховувати.

3. Як застосовувати Ампіцилін Етіфарм

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом у вигляді ін’єкції в м’яз або судину, або як інфузію (крапельницю) у судину.
Лікар визначить відповідну дозу для вас/для вашої дитини. Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації в організмі та ступеня тяжкості.
Якщо ви застосували більше Ампіциліну Етіфарм, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ампіциліну Етіфарм або, наприклад, дитина випадково проковтнула цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, до лікарні або до служби невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик і отримати консультацію.
Симптоми передозування ампіциліну можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, втрату свідомості, непрохані скорочення м’язів, судоми (припадки), кому, ниркову недостатність. У окремих випадках може виникнути тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція) протягом 20–40 хвилин.
Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Ампіцилін Етіфарм
Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу Ампіциліну Етіфарм, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ампіциліном Етіфарм
Занадто раннє припинення лікування може погіршити результат терапії та призвести до рецидиву, який важче піддається лікуванню. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Тяжкий гострий алергічний напад (анапілактична реакція), який може загрожувати життю. Симптоми можуть включати: свербіж та висип (крапляція), набряк обличчя, губ і язика, ураження шкіри або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, і в рідких випадках призводити до смерті (рідко — може виникнути у 1 людини з 1 000).
Ампіцилін може впливати на білі кров’яні тільця і таким чином погіршувати захист від інфекцій. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням загального стану або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/роті або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для підтвердження або виключення агранулоцитозу за допомогою відповідного тесту. Також важливо повідомити лікареві про всі прийняті ліки. Ці реакції не є поширеними (можуть виникати у 1 випадку з 100).
Запалення товстої кишки з симптомами, такими як водяниста діарея, часто з кров’ю та слизом, болі в животі та/або підвищення температури (псевдомембранозний ентероколіт). Ця реакція не є поширеною (може виникнути у 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10):

М’який стілець
Висип на шкірі

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідкості шкіри, слабкості та задишки (анемія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, еозинофілія)
Запалення язика та слизової оболонки рота
Нудота та блювота
Запалення товстої кишки
Діарея
Кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000):

Тяжке запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит)
Шкірні зміни, іноді тяжкі (множинна еритема)
Кандидоз (грибкова інфекція, спричинена Candida)
Може виникати місцевий біль при внутрішньом’язових ін’єкціях (всередину м’яза)
Підвищені показники функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ампіцилін Етіфарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення розчину, відновлений розчин слід використовувати відповідно до інструкцій,
наведених у розділі для медичних працівників нижче.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ампіцилін Етіфарм

Діючою речовиною є ампіцилін. Кожен флакон містить 1 г або 2 г ампіциліну у вигляді натрієвої солі ампіциліну.
Інших складових немає.

Опис зовнішнього вигляду Ампіциліну Етіфарм та вміст упаковки
Білий або білуватий порошок.
Флакони скляні безбарвні (тип III) місткістю 8 мл або 20 мл (лише для дозування 2 г), запечатані
пробкою з хлорбутілової гуми та алюмінієвою кришкою.
Доступні упаковки по 10 або 100 флаконів (для дозування 1 г) або 10 флаконів (для дозування 2 г).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92 213 Saint Cloud cedex
Франція

Виробник
Medochemie Ltd. Factory B - Agios Athanassios Industrial Area, 48 Iapetou Street, Agios
Athanassios, Limassol 4101, Cyprus

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями:

Данія	Ampicillin Medochemie 250 mg, 500 mg, 1 g and 2 g powder for solution for injection/infusion
Кіпр	AMPICILLIN MEDOCHEMIE 250mg, 500mg, 1g and 2g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Італія	Ампіцилін Етіфарм

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Дорослі
Внутрішньом’язово: 500 мг 4 рази на добу.
Внутрішньовенно: 500 мг – 2 г 4–6 разів на добу. Вводити повільно 2 г протягом щонайменше 3–4 хвилин.
Постійне внутрішньовенне введення: 6–12 г на добу. За можливості використовувати інфузійний насос.
Періодичне внутрішньовенне введення: 2 г 4–6 разів на добу.
Для профілактики ендокардиту 2 г можуть вводитися внутрішньовенно як одноразова доза за 30–60 хвилин до процедури.
За необхідності може бути введена більша доза внутрішньовенно.

Діти
Внутрішньом’язово: 50 мг/кг маси тіла на добу. Добову дозу розділяють на 4 прийоми з інтервалом 6 годин.
Для новонароджених та недоношених дітей: рекомендовано 25–50 мг/кг, розділені на дві дози.
Внутрішньовенно: 100–200 мг/кг маси тіла на добу при тяжкій інфекції. При бактеріальному менінгіті внутрішньовенна доза для дітей може бути збільшена до 400 мг/кг маси тіла на добу (розділена на чотири дози), якщо це необхідно.
Для профілактики ендокардиту може вводитися внутрішньовенно 50 мг/кг як одноразова доза за 30–60 хвилин до процедури.

Контроль під час лікування
Під час тривалого лікування (понад 2–3 тижні) необхідно контролювати функцію печінки та нирок, а також кількість кров’яних клітин.
При гострому менінгіті, спричиненому Listeria monocytogenes, та неонатальному сепсисі, ампіцилін Етіфарм повинен застосовуватися у поєднанні з іншими антибіотиками.
При внутрішньочеревних інфекціях ампіцилін Етіфарм повинен застосовуватися у поєднанні з іншими відповідними антибактеріальними засобами, якщо відомо або підозрюється, що анаеробні патогени та/або грамнегативні патогени сприяють розвитку інфекційного процесу.

Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із кліренсом креатиніну (ККр) >30 мл/хв.
При тяжкій нирковій недостатності зі швидкістю клубочкової фільтрації ≤30 мл/хв рекомендовано зменшити дозу, оскільки можливе накопичення ампіциліну:

при кліренсі креатиніну 20–30 мл/хв нормальну дозу слід зменшити до 2/3,
при кліренсі креатиніну <20 мл/хв нормальну дозу слід зменшити до 1/3.
Як загальне правило, у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю доза 1 г ампіциліну кожні 8 годин не повинна перевищуватися.

Спосіб застосування
Ампіцилін Етіфарм 250 мг, 500 мг, 1 г: для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування після відновлення розчину.
Ампіцилін Етіфарм 2 г: для внутрішньовенного застосування після відновлення розчину.
Потрібно використовувати лише свіжоприготовлені, прозорі розчини, які готуються безпосередньо перед застосуванням. Необхідно забезпечити повне розчинення речовини.

Передозування
Токсичність: великі дози, як правило, добре переносяться. Проте, наприклад, при порушенні функції нирок та порушенні бар’єрної функції спинномозкової рідини, високі дози парентерального введення можуть спричинити токсичні симптоми. Гострі реакції переважно пов’язані з алергічними реакціями.
Симптоми: токсичні реакції, нудота, блювота, діарея, електролітні порушення, втрата свідомості, м’язові фасцикуляції, міоклонія, судоми, кома. Гемолітичні реакції, ниркова недостатність, ацидоз.
У виняткових випадках може виникнути анафілактична реакція протягом 20–40 хвилин.
Лікування: симптоматична терапія. У тяжких випадках — гемоперфузія або гемодіаліз.
При анафілактичних реакціях: епінефрин (адреналін) 0,1–0,5 мг повільно внутрішньовенно.
Гідрокортизон 200 мг внутрішньовенно, за бажанням — прометазин 25 мг внутрішньовенно.
Введення рідини. Корекція електролітів.

Особливі заходи щодо утилізації
Потрібно використовувати лише свіжоприготовлені, прозорі розчини, які готуються безпосередньо перед застосуванням. Необхідно забезпечити повне розчинення речовини. Відновлені розчини є прозорими та трохи жовтуватими.
Лише для одноразового відбору.

Ампіцилін Етіфарм 1 г:
Розчин для внутрішньом’язового введення:
Вміст флакону 1 г розчиняють у 3,4 мл розчинника (вода для ін’єкцій). Розчин слід використовувати одразу після відновлення.

Розчин для внутрішньовенного введення: розчинити вміст флакону 1 г у 7,4 мл розчинника (вода для ін’єкцій). Хімічна та фізична стабільність при умовах застосування підтверджена протягом 30 хвилин при 25°C.
Розчин для внутрішньовенної інфузії: розчинити вміст флакону 1 г у 7,4 мл розчинника (вода для ін’єкцій). Остаточний розчин може бути розведений інфузійними розчинами, зазначеними нижче, у бажаному об’ємі для досягнення кінцевої концентрації, яка завжди вказана в таблиці нижче.

Ампіцилін Етіфарм 2 г:

Розчин для внутрішньовенного введення: розчинити вміст флакону 2 г у 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій). Розчин слід використовувати одразу після відновлення.
Розчин для внутрішньовенної інфузії: розчинити вміст флакону 2 г у 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій). Остаточний розчин може бути розведений інфузійними розчинами, зазначеними нижче, у бажаному об’ємі для досягнення кінцевої концентрації, яка завжди вказана в таблиці нижче.

Для внутрішньовенного введення крапельно
Дозування	Розчинник	Остаточна концентрація
1 г, 2 г	Натрію хлорид 0,9%	30 мг/мл
1 г, 2 г	Розчин Рінгера з лактатом	30 мг/мл
1 г, 2 г	Розчин Рінгера лактатний	30 мг/мл

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 1 години при 25°C та протягом 4 годин при 2°-8°C,
якщо розчинений у 0,9% розчині Натрію хлориду, Розчині Рінгера з лактатом або 1/6 М розчині натрію лактату.
З точки зору мікробіології, розведені та відновлені розчини слід використовувати
негайно, якщо тільки метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик
мікробіологічного забруднення. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання — це відповідальність користувача.
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Несумісність
Додавання до розчину пеніциліну речовин, щодо яких відсутні дослідження сумісності, не допускається.