Ampicilina Ethypharm

Folleto informativo: Información para el paciente

Ampicilina Ethypharm 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión, 2 m polvo para solución inyectable/para perfusión

ampicilina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ampicilina Ethypharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicilina Ethypharm
3. Cómo usar Ampicilina Ethypharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicilina Ethypharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ampicilina Ethypharm y para qué se utiliza

Ampicilina Ethypharm contiene el principio activo ampicilina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados penicilinas. Se trata de un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos) que actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Ampicilina Ethypharm se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la ampicilina.
Ampicilina Ethypharm se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (infección de las vías respiratorias)
• Pielonefritis (infección del tracto urinario superior)
• Meningitis bacteriana (infección de las membranas que recubren el cerebro)
• Neumonía (infección de los pulmones) cuando otra penicilina no es eficaz o no es adecuada por otros motivos
• Infecciones intraabdominales (infección del estómago y del intestino)
• Infección bacteriana en la sangre asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

Ampicilina Ethypharm también se utiliza para el tratamiento y la prevención de la endocarditis (infección de las válvulas cardíacas).

2. Qué debe saber antes de usar Ampicilina Ethypharm

No use Ampicilina Ethypharm:

• si es alérgico a la ampicilina o a otros antibióticos llamados beta-lactámicos (por ejemplo, penicilina o cefalosporina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ampicilina Ethypharm:

• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier antibiótico;
• si ha presentado cualquier otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a la ampicilina pueden desarrollarse más frecuentemente en personas predispuestas a reacciones alérgicas a diversas sustancias. Estas reacciones pueden manifestarse de diversas formas y con diferente intensidad, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• si le han diagnosticado insuficiencia renal. Su médico ajustará la dosis del medicamento según el grado de insuficiencia;
• si ha tenido enfermedades gastrointestinales (estómago e intestino), especialmente colitis;
• si le han diagnosticado miastenia (una enfermedad caracterizada por fatiga extrema y debilidad muscular).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ampicilina Ethypharm:

• si es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos);
• si ha presentado síntomas de diarrea acuosa, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre durante o después del tratamiento con ampicilina, informe a su médico. Esto puede ser un signo de inflamación del colon (enterocolitis pseudomembranosa). Véase la sección 4.

Análisis de orina
Los pacientes en tratamiento con ampicilina pueden presentar resultados falsos positivos en la medición de glucosa en orina. Si debe entregar muestras de orina para medir glucosa, informe al médico o al enfermero que está tomando Ampicilina Ethypharm.
Otros medicamentos y Ampicilina Ethypharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Allopurinol (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) administrado junto con ampicilina aumenta el riesgo de erupción cutánea alérgica.
• Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o de reumatismos): la ampicilina administrada conjuntamente puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
La ampicilina puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
Lactancia
La ampicilina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, los recién nacidos alimentados con leche materna podrían presentar reacciones de hipersensibilidad, diarrea o colonización fúngica de la mucosa, lo que en algunos casos podría hacer necesario interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales, la ampicilina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ampicilina Ethypharm no tiene efectos o tiene efectos despreciables sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, no se recomienda conducir ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos que afecten negativamente la concentración (como somnolencia, véase la sección 4. Posibles efectos adversos). Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Ampicilina Ethypharm contiene sodio
Ampicilina Ethypharm 1 g contiene 70 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Ampicilina Ethypharm 2 g contiene 140 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita Ampicilina Ethypharm todos los días durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Si el producto se disuelve o diluye con una solución isotónica de cloruro sódico, también debe tenerse en cuenta la cantidad adicional de sodio proveniente del disolvente.

3. Cómo utilizar Ampicilina Ethypharm

Este medicamento se le administrará por personal sanitario mediante inyección en un músculo o en un vaso sanguíneo, o como perfusión (infusión) en un vaso sanguíneo.
El médico determinará la dosis adecuada para usted o para su hijo. La dosis depende del tipo de infección, de la localización de la infección en el organismo y de su gravedad.
Si utiliza más Ampicilina Ethypharm de la debida
Si ha tomado una dosis excesiva de Ampicilina Ethypharm o, por ejemplo, si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, póngase en contacto con el médico, con el hospital o con el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y recibir asesoramiento.
Los síntomas de haber recibido demasiada ampicilina pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de conciencia, contracciones musculares involuntarias, convulsiones (ataques), coma, insuficiencia renal. En casos excepcionales, puede producirse una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) dentro de los 20-40 minutos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Ampicilina Ethypharm
Si cree que podría haber olvidado una dosis de Ampicilina Ethypharm, hable inmediatamente con su médico o enfermero. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ampicilina Ethypharm
Interrumpir el tratamiento demasiado pronto puede comprometer el resultado del tratamiento y provocar una recaída, que resulta más difícil de tratar. Siga atentamente las instrucciones de su médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacción alérgica aguda grave (reacción anafiláctica), que puede poner en peligro la vida. Los síntomas que podrían presentarse son: picor y erupción cutánea (urticaria), hinchazón del rostro, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y, en casos raros, conducir a la muerte (raro, puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000).
• La ampicilina puede afectar a los glóbulos blancos y, por tanto, deteriorar la defensa frente a infecciones. Si padece una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/boca o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para confirmar o descartar una agranulocitosis mediante una prueba adecuada. Es importante, asimismo, informar sobre los medicamentos que esté tomando. Estas reacciones no son frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100).
• Inflamación del colon con síntomas como diarrea acuosa, frecuentemente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y/o fiebre (enterocolitis pseudomembranosa). Esta reacción no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Heces blandas
• Erupción cutánea

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel, debilidad y falta de aliento (anemia)
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución o aumento del recuento de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamación de la lengua y de la mucosa oral
• Náuseas y vómitos
• Inflamación del colon
• Diarrea
• Urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

• Inflamación grave de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• Alteraciones cutáneas, a veces graves (eritema multiforme)
• Candidiasis (infección fúngica debida a Candida)
• Puede presentarse dolor local en las inyecciones intramusculares (dentro del músculo)
• Aumento de los parámetros hepáticos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ampicilina Ethypharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución, la solución reconstituida debe utilizarse según las instrucciones indicadas
en la sección siguiente destinada a los profesionales sanitarios.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ampicilina Ethypharm

• El principio activo es la ampicilina. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ampicilina como ampicilina sódica.
• No contiene otros ingredientes.

Descripción del aspecto de Ampicilina Ethypharm y contenido del envase
Polvo de color blanco o blanco-amarillento.
Frascos de vidrio incoloro (tipo III) con capacidad nominal de 8 ml o 20 ml (solo para la presentación de 2 g), sellados con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Se presentan cajas con 10 o 100 frascos (para la dosis de 1 g) o con 10 frascos (para la dosis de 2 g).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Edificio D
92 213 Saint Cloud cedex
Francia

Productor
Medochemie Ltd. Fábrica B - Zona Industrial Agios Athanassios, Calle Iapetou 48, Agios Athanassios, Limassol 4101, Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología
Adultos
Vía intramuscular: 500 mg 4 veces al día.
Inyección endovenosa: 500 mg a 2 g de 4 a 6 veces al día. Inyectar lentamente 2 g durante al menos 3-4 minutos.
Infusión endovenosa continua: 6 a 12 g por día. Si es posible, utilizar bomba de infusión.
Infusión endovenosa intermitente: 2 g de 4 a 6 veces al día.
Para profilaxis de endocarditis, se puede administrar 2 g por vía endovenosa como dosis única entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento.
Si fuera necesario, puede administrarse una dosis mayor de la recomendada por vía endovenosa.

Niños
Vía intramuscular: 50 mg/kg de peso corporal al día. La dosis diaria debe dividirse en 4 dosis con intervalos de 6 horas.
Para recién nacidos y prematuros: se recomienda de 25 a 50 mg/kg divididos en dos dosis.
Vía endovenosa: 100-200 mg/kg de peso corporal al día en caso de infección grave. En meningitis bacteriana, la dosis endovenosa para niños puede aumentarse hasta 400 mg/kg de peso corporal al día (dividida en cuatro dosis), si fuera necesario.
Para profilaxis de endocarditis, pueden administrarse por vía endovenosa 50 mg/kg como dosis única entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento.

Control durante el tratamiento
Durante el tratamiento prolongado (más de 2-3 semanas) es necesario monitorizar la función hepática y renal, así como el recuento sanguíneo.
En caso de meningitis aguda causada por Listeria monocytogenes y septicemia neonatal, la ampicilina debe administrarse en combinación con otros antibióticos.
En infecciones intraabdominales, la ampicilina debe utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados cuando se sepa o se sospeche que patógenos anaerobios y/o patógenos Gram-negativos contribuyen al proceso infeccioso.

Poblaciones especiales
Alteración renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) >30 mL/min.
En caso de insuficiencia renal grave con velocidad de filtración glomerular ≤30 mL/min, se recomienda reducir la dosis debido al previsible acumulo de ampicilina:

• con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 mL/min, la dosis habitual debe reducirse a 2/3,
• con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 mL/min, la dosis habitual debe reducirse a 1/3. Como regla general, en pacientes con insuficiencia renal grave, no debe superarse la dosis de 1 g de ampicilina cada 8 horas.

Forma de administración
Ampicilina Ethypharm 250 mg, 500 mg, 1 g: para uso intramuscular y endovenoso, usar tras la reconstitución.
Ampicilina Ethypharm 2 g: para uso endovenoso, usar tras la reconstitución.
Solo deben utilizarse soluciones recién preparadas, transparentes y preparadas inmediatamente antes de su uso. Debe tenerse cuidado para garantizar la disolución completa.

Sobredosificación
Toxicidad: dosis elevadas generalmente son bien toleradas. Sin embargo, por ejemplo, con función renal alterada o barrera de líquido cefalorraquídeo comprometida, una dosis elevada por vía parenteral puede provocar síntomas tóxicos. Las reacciones agudas se deben principalmente a reacciones alérgicas.
Síntomas: reacciones tóxicas, náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones electrolíticas, pérdida de conciencia, fasciculaciones musculares, mioclonías, calambres, coma. Reacciones hemolíticas, insuficiencia renal, acidosis.
En casos excepcionales, puede producirse una reacción anafiláctica dentro de los 20-40 minutos.
Tratamiento: tratamiento sintomático. En casos graves, hemoperfusión o hemodiálisis.
En reacciones anafilácticas: epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg lentamente por vía endovenosa.
Hidrocortisona 200 mg por vía endovenosa, opcionalmente prometazina 25 mg por vía endovenosa.
Administración de líquidos. Corrección electrolítica.

Precauciones especiales para la eliminación
Solo deben utilizarse soluciones recién preparadas, transparentes y preparadas inmediatamente antes del uso. Debe tenerse cuidado para garantizar la disolución completa. Las soluciones reconstituidas son transparentes y ligeramente amarillentas.
Solo para uso individual.

Ampicilina Ethypharm 1 g:
Solución para inyección intramuscular:
El contenido del vial de 1 g se disuelve en 3,4 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). La solución debe usarse inmediatamente tras la reconstitución.

• Solución para inyección endovenosa: disolver el contenido del vial de 1 g en 7,4 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). Se ha demostrado estabilidad química y física en condiciones de uso durante 30 minutos a 25°C.
• Solución para infusión endovenosa: disolver el contenido del vial de 1 g en 7,4 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). La solución final puede diluirse con los líquidos para infusión mencionados a continuación, con el volumen deseado, para alcanzar la concentración final indicada en la tabla siguiente.

Ampicilina Ethypharm 2 g:

• Solución para inyección endovenosa: disolver el contenido del vial de 2 g en 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). La solución debe usarse inmediatamente tras la reconstitución.
• Solución para infusión endovenosa: disolver el contenido del vial de 2 g en 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). La solución final puede diluirse con los líquidos para infusión mencionados a continuación, con el volumen deseado, para alcanzar la concentración final indicada en la tabla siguiente.

La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 1 hora a 25°C y durante 4 horas a 2°-8°C cuando se diluye en cloruro sódico 0,9%, Ringer lactato y lactato sódico M/6.
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades
No deben realizarse adiciones a la solución de penicilina con sustancias para las que no existan estudios de compatibilidad.