Ампициллин Этайфарм

Инструкция по применению: информация для пациента

Ампициллин Этайфарм 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 2 м порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

ампициллин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ампициллин Этайфарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ампициллина Этайфарм
3. Как применять Ампициллин Этайфарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ампициллин Этайфарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ампициллин Этайфарм и для чего он применяется

Ампициллин Этайфарм содержит действующее вещество ампициллин, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых пенициллинами. Это лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), уничтожающее бактерии, вызывающие инфекции. Ампициллин Этайфарм используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к ампициллину.
Ампициллин Этайфарм применяется для лечения следующих заболеваний:

• Острое обострение хронического бронхита (инфекция дыхательных путей)
• Пиелонефрит (инфекция верхних мочевыводящих путей)
• Бактериальный менингит (инфекция оболочек головного мозга)
• Пневмония (инфекция лёгких), когда другой пенициллин неэффективен или по другим причинам неприменим
• Интраабдоминальные инфекции (инфекция желудка и кишечника)
• Бактериальная инфекция крови, связанная с любой из вышеперечисленных инфекций.

Ампициллин Этайфарм также используется для лечения и профилактики эндокардита (инфекции клапанов сердца).

2. Что Вы должны знать перед применением Ампициллин Этайфарм

Не используйте Ампициллин Этайфарм:

• если у Вас аллергия на ампициллин или другие антибиотики группы бета-лактамов (например, пенициллин или цефалоспорин).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ампициллин Этайфарм:

• если ранее у Вас возникала аллергическая реакция на любой антибиотик;
• если у Вас были какие-либо другие аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности к ампициллину чаще развиваются у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут проявляться по-разному и иметь различную степень тяжести — от кожных изменений до анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции);
• если у Вас диагностирована почечная недостаточность. Врач подберёт дозу препарата в соответствии со степенью почечной недостаточности;
• если у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника), в частности колиты;
• если у Вас диагностирована миастения (заболевание, характеризующееся сильной утомляемостью и мышечной слабостью).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Ампициллин
Этайфарм:

• если у Вас аллергия на цефалоспорины (другую группу антибактериальных препаратов);
• если во время или после лечения ампициллином у Вас появлялись симптомы водянистой диареи, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка — сообщите об этом врачу. Это может быть признаком воспаления толстой кишки (псевдомембранозный колит). См. раздел 4.

Исследование мочи
У пациентов, получающих ампициллин, при определении глюкозы в моче могут наблюдаться ложноположительные результаты. Если Вам необходимо сдавать мочу на определение глюкозы, сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Ампициллин Этайфарм.
Другие лекарственные средства и Ампициллин Этайфарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры), применяемый одновременно с ампициллином, повышает риск появления аллергической кожной сыпи.
• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака или ревматических заболеваний) — ампициллин, применяемый одновременно, может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Ампициллин может применяться во время беременности, если врач сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание
Ампициллин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, могут возникнуть аллергические реакции, диарея или колонизация слизистой оболочки дрожжеподобными грибами, что в некоторых случаях может потребовать прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
В исследованиях на животных ампициллин не оказывал влияния на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ампициллин Этайфарм не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вождение транспортных средств и работа с механизмами не рекомендуются, если возникают побочные эффекты, которые могут негативно влиять на концентрацию внимания (например, сонливость, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ампициллин Этайфарм содержит натрий
Ампициллин Этайфарм 1 г содержит 70 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 3,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Ампициллин Этайфарм 2 г содержит 140 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам необходимо применять Ампициллин Этайфарм ежедневно в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Если препарат растворяют или разбавляют изотоническим раствором хлорида натрия, необходимо учитывать дополнительное количество натрия, поступающего с растворителем.

3. Как применять Ампициллин Этайфарм

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом в виде инъекции в мышцу или кровеносный сосуд либо в виде внутривенной инфузии (капельницы) в кровеносный сосуд.
Врач определит соответствующую дозу для вас или для вашего ребёнка. Доза зависит от типа инфекции, локализации инфекции в организме и степени её тяжести.
Если вы применили Ампициллин Этайфарм в большем количестве, чем необходимо
Если вы приняли избыточную дозу Ампициллина Этайфарм или, например, ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или в скорую помощь для оценки риска и получения консультации.
Симптомы передозировки ампициллином могут включать: тошноту, рвоту, диарею, потерю сознания, непроизвольные мышечные сокращения, судороги (припадки), кому, почечную недостаточность. В редких случаях может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) в течение 20–40 минут.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Ампициллин Этайфарм
Если вы считаете, что могли пропустить дозу Ампициллина Этайфарм, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ампициллином Этайфарм
Преждевременное прекращение лечения может негативно повлиять на результат терапии и привести к рецидиву, который будет труднее поддаваться лечению. Пожалуйста, строго следуйте указаниям врача.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Тяжелая острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), которая может угрожать жизни. Возможные симптомы: зуд и кожная сыпь (крапивница), отек лица, губ и языка, отек тела или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть серьезными и в редких случаях привести к летальному исходу (редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Ампициллин может влиять на лейкоциты и, как следствие, снижать защиту организма от инфекций. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле/роте или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для подтверждения или исключения агранулоцитоза с помощью соответствующего анализа. Также важно сообщить врачу о принимаемых препаратах. Эти реакции не являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление толстой кишки с такими симптомами, как водянистый стул, часто с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадка (псевдомембранозный энтероколит). Данная реакция не является частой (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Мягкий стул
• Кожная сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледности кожи, слабости и одышке (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение или повышение количества лейкоцитов (лейкопения, эозинофилия)
• Воспаление языка и слизистой оболочки полости рта
• Тошнота и рвота
• Воспаление толстой кишки
• Диарея
• Крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тяжелое воспаление кожи с шелушением (экссудативная дерматит)
• Кожные высыпания, иногда тяжелой степени (многоформная эритема)
• Кандидоз (грибковая инфекция, вызванная Candida)
• Местная боль при внутримышечных инъекциях (в мышцу)
• Повышенные показатели функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ампициллина Этайфарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После восстановления готовую растворённую форму необходимо использовать в соответствии с инструкциями, приведёнными в следующем разделе для медицинских работников.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ампициллин Этайфарм

• Действующее вещество — ампициллин. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г ампициллина в виде натриевой соли ампициллина.
• Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Ампициллина Этайфарм и состав упаковки
Белый или почти белый порошок.
Флаконы из бесцветного стекла (типа III) вместимостью 8 мл или 20 мл (только для дозировки 2 г), герметично укупоренные пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
В наличии упаковки по 10 или 100 флаконов (для дозировки 1 г) или по 10 флаконов (для дозировки 2 г).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92 213 Saint Cloud cedex
Франция

Производитель
Medochemie Ltd. Factory B - Agios Athanassios Industrial Area, 48 Iapetou Street, Agios
Athanassios, Limassol 4101, Кипр

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка
Взрослые
Внутримышечно: 500 мг 4 раза в день.
Внутривенное введение: 500 мг – 2 г 4–6 раз в день. Вводить медленно 2 г в течение не менее 3–4 минут.
Непрерывная внутривенная инфузия: 6–12 г в день. По возможности использовать инфузионный насос.
Прерывистая внутривенная инфузия: 2 г 4–6 раз в день.
Для профилактики эндокардита 2 г могут быть введены внутривенно однократно за 30–60 минут до процедуры.
При необходимости может быть введена более высокая доза внутривенно.

Дети
Внутримышечно: 50 мг/кг массы тела в день. Суточная доза делится на 4 введения с интервалом 6 часов.
Для новорождённых и недоношенных детей: рекомендуется 25–50 мг/кг, разделённая на 2 дозы.
Внутривенно: 100–200 мг/кг массы тела в день при тяжёлой инфекции. При бактериальном менингите доза для детей может быть увеличена до 400 мг/кг массы тела в день (разделённая на 4 дозы), если это необходимо.
Для профилактики эндокардита может быть введено внутривенно 50 мг/кг однократно за 30–60 минут до процедуры.

Контроль во время лечения
При длительном лечении (более 2–3 недель) необходимо контролировать функцию печени и почек, а также показатели крови.
При остром менингите, вызванном Listeria monocytogenes, и при неонатальном сепсисе ампициллин должен применяться в комбинации с другими антибиотиками.
При внутрибрюшным инфекциям ампициллин следует применять в комбинации с другими подходящими антибактериальными средствами, если известно или подозревается участие в инфекционном процессе анаэробных и/или грамотрицательных патогенов.

Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (КК) >30 мл/мин.
При тяжёлой почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин рекомендуется снижение дозы, поскольку возможно накопление ампициллина:

• при клиренсе креатинина от 20 до 30 мл/мин — стандартная доза снижается до 2/3;
• при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин — стандартная доза снижается до 1/3.
  В качестве общего правила, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью доза 1 г ампициллина каждые 8 часов не должна превышаться.

Способ введения
Ампициллин Этайфарм 250 мг, 500 мг, 1 г: для внутримышечного и внутривенного применения после восстановления.
Ампициллин Этайфарм 2 г: для внутривенного применения после восстановления.
Следует использовать только свежеприготовленные прозрачные растворы, готовимые непосредственно перед применением. Необходимо обеспечить полное растворение.

Передозировка
Токсичность: высокие дозы, как правило, хорошо переносятся. Однако, например, при нарушении функции почек и нарушении гематоэнцефалического барьера, высокие дозы парентерального введения могут вызвать токсические симптомы. Острые реакции в основном связаны с аллергическими реакциями.
Симптомы: токсические реакции, тошнота, рвота, диарея, нарушения электролитного баланса, потеря сознания, фасцикуляции мышц, миоклонус, судороги, кома. Гемолитические реакции, почечная недостаточность, ацидоз. В редких случаях может развиться анафилактическая реакция в течение 20–40 минут.
Лечение: симптоматическое лечение. В тяжёлых случаях — гемоперфузия или гемодиализ.
При анафилактических реакциях: эпинефрин (адреналин) 0,1–0,5 мг медленно внутривенно. Гидрокортизон 200 мг внутривенно, при необходимости прометазин 25 мг внутривенно. Введение жидкости. Коррекция электролитных нарушений.

Особые меры предосторожности при утилизации
Следует использовать только свежеприготовленные прозрачные растворы, готовимые непосредственно перед применением. Необходимо обеспечить полное растворение. Восстановленные растворы должны быть прозрачными и слегка жёлтого цвета.
Только для однократного отбора.

Ампициллин Этайфарм 1 г:

• Раствор для внутримышечной инъекции:
  Содержимое флакона 1 г растворяют в 3,4 мл растворителя (вода для инъекций). Раствор должен использоваться немедленно после восстановления.
• Раствор для внутривенной инъекции:
  Содержимое флакона 1 г растворяют в 7,4 мл растворителя (вода для инъекций). Химическая и физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 30 минут при 25 °C.
• Раствор для внутривенной инфузии:
  Содержимое флакона 1 г растворяют в 7,4 мл растворителя (вода для инъекций). Готовый раствор может быть разбавлен указанными ниже инфузионными растворами до требуемого объёма для достижения конечной концентрации, указанной в таблице ниже.

Ампициллин Этайфарм 2 г:

• Раствор для внутривенной инъекции:
  Содержимое флакона 2 г растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций). Раствор должен использоваться немедленно после восстановления.
• Раствор для внутривенной инфузии:
  Содержимое флакона 2 г растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций). Готовый раствор может быть разбавлен указанными ниже инфузионными растворами до требуемого объёма для достижения конечной концентрации, указанной в таблице ниже.

Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 1 часа при 25 °С и в течение 4 часов при 2–8 °С
после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия, лактате Рингера и 1/6 М растворе лактата натрия.
С микробиологической точки зрения, разведённые и реконституированные растворы следует использовать
немедленно, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск
микробиологического загрязнения. Если растворы не используются немедленно, сроки и условия их хранения в процессе применения
остаются на ответственности пользователя.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии
с действующими местными нормативными требованиями.
Несовместимости
Добавление к раствору пенициллина веществ, по которым отсутствуют данные о совместимости, не допускается.