Ampicylina ETHYPHARM

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ampicillina Ethypharm 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji, 2 m proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji

ampicillina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ampicillina Ethypharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ampicillina Ethypharm
3. Jak stosować Ampicillina Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampicillina Ethypharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ampicillina Ethypharm i do czego służy

Ampicillina Ethypharm zawiera substancję czynną ampicillinę, która należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk), działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Ampicillina Ethypharm stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na ampicillinę.
Ampicillina Ethypharm stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Ostra zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (infekcja dróg oddechowych)
• Nefryt (infekcja górnych dróg moczowych)
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja opon mózgowo-rdzeniowych)
• Zapalenie płuc (infekcja płuc), gdy inna penicylina nie pomaga lub nie jest odpowiednia z innych powodów
• Infekcje wewnątrzbrzuszne (infekcja żołądka i jelit)
• Bakteryjna infekcja krwi związana z którąkolwiek z powyższych infekcji.

Ampicillina Ethypharm stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (infekcji zastawek serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ampicillina Ethypharm

Nie stosuj Ampicillina Ethypharm:

• jeśli jest uczulony na ampicilinę lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamów (np. penicylinę lub cefalosporyny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ampicillina Ethypharm:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk;
• jeśli miałeś/aś wcześniej jakiekolwiek inne reakcje alergiczne. Reakcje nadwrażliwości na ampicilinę mogą częściej występować u osób skłonnych do reakcji alergicznych na różne substancje. Mogą one objawiać się na różne sposoby i różnić się nasileniem – od zmian skórnych po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną);
• jeśli została zdiagnozowana niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia niewydolności;
• jeśli miałeś/aś choroby przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), w szczególności kolity;
• jeśli została Ci zdiagnozowana miastenia (choroba charakteryzująca się dużym zmęczeniem i osłabieniem mięśni).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ampicillina Ethypharm:

• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny (inną grupę leków przeciwbakteryjnych);
• jeśli podczas lub po leczeniu ampiciliną wystąpiły objawy wodnistych biegunków, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączka – powiadom lekarza. Może to być objaw zapalenia okrężnicy (enterokolita pseudobłoniasta). Zobacz punkt 4.

Badanie moczu
Pacjenci leczeni ampiciliną mogą mieć fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu. Jeśli musisz oddać próbki moczu do oznaczenia glukozy, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Ampicillinę Ethypharm.
Inne leki i Ampicillina Ethypharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

• Allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) podawany razem z ampiciliną zwiększa ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu) – ampicilina podawana razem może nasilać działania niepożądane metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ampicilina może być stosowana w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ampicilina wydzielana jest w małych ilościach z mlekiem matki. Dlatego niemowlęta karmione piersią mogą doświadczać reakcji nadwrażliwości, biegunki lub zasiedlenia błon śluzowych przez drożdżaki, co w niektórych przypadkach może wymagać przerwania karmienia.
Płodność
W badaniach na zwierzętach ampicilina nie miała wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ampicillina Ethypharm nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn nie jest zalecane, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające negatywnie na koncentrację (np. senność, zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Ampicillina Ethypharm zawiera sód
Ampicillina Ethypharm 1 g zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.
Ampicillina Ethypharm 2 g zawiera 140 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednym fiolce. Odpowiada to 7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować Ampicillinę Ethypharm codziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Jeśli produkt zostanie rozpuszczony lub rozcieńczony roztworem izotonicznym chlorku sodu, należy również uwzględnić dodatkową ilość sodu pochodzącą z rozpuszczalnika.

3. Jak stosować Ampicillinę Ethypharm

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny w postaci zastrzyku do mięśnia lub do naczynia krwionośnego albo jako wlew (infuzja) do naczynia krwionośnego.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie lub Twojego dziecka ustali lekarz. Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, położenia infekcji w organizmie oraz jej nasilenia.
Jeśli zastosujesz Ampicillinę Ethypharm w większej ilości niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ampicilliny Ethypharm lub np. dziecko przypadkowo połknie lek, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Objawy przedawkowania ampicyliny mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, utratę przytomności, mimowolne skurcze mięśni, drgawki (napady), śpiączkę, niewydolność nerek. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna) w ciągu 20–40 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli zapomnisz zastosować Ampicillinę Ethypharm
Jeśli uważasz, że mogłeś pominięcie dawki Ampicilliny Ethypharm, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ampicilliną Ethypharm
Zbyt wczesne przerwanie leczenia może naruszyć skuteczność terapii i doprowadzić do nawrotu choroby, który będzie trudniejszy do wyleczenia. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka, ostra reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), która może zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować: swędzenie i wysypkę (pokrzywienkę), obrzęk twarzy, warg i języka, obrzęk ciała lub trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być poważne i w rzadkich przypadkach prowadzić do śmierci (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
• Ampicylina może wpływać na białe krwinki i osłabiać odporność na infekcje. Jeśli dojdzie do infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ust lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia lub wykluczenia agranulocytozy za pomocą odpowiedniego badania. Ważne jest również podanie informacji o stosowanych lekach. Te reakcje nie są częste (rzadkość: może występować u do 1 osoby na 100).
• Zapalenie okrężnicy z objawami takimi jak wodnista biegunka, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączka (enterokolita pseudobłoniasta). To działanie nie jest częste (rzadkość: może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Miękkie stolce
• Wysypka

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może prowadzić do bladości skóry, osłabienia i duszności (anemia)
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia)
• Zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej
• Nudności i wymioty
• Zapalenie okrężnicy
• Biegunka
• Pokrzywienka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatyta eksfoliatywna)
• Zaburzenia skóry, czasem poważne (wielopostaciowe rumień)
• Kandydoza (grzybica spowodowana przez Candida)
• Ból w miejscu wstrzyknięć do mięśni (wewnątrzmięśniowych).
• Podwyższone parametry wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ampicillinę Ethypharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu, otrzymana roztwór należy użyć zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi
w poniższej sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ampicillina Ethypharm

• Działa substancja aktywna to ampicillina. Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ampicilliny jako ampicillina sodica.
• Nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu leku Ampicillina Ethypharm i zawartości opakowania
Biały lub prawie biały proszek.
Fialki szklane bezbarwne (typ III) o pojemności nominalnej 8 ml lub 20 ml (wyłącznie dla dawki 2 g), zamknięte zatyczką gumową z chlorobutylu i aluminiową pokrywką.
Dostępne są opakowania zawierające 10 lub 100 fiol (dla dawki 1 g) oraz 10 fiol (dla dawki 2 g).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92 213 Saint Cloud cedex
Francja
Producent
Medochemie Ltd. Factory B - Agios Athanassios Industrial Area, 48 Iapetou Street, Agios
Athanassios, Limassol 4101, Cypr
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Dorośli
Doustnie: 500 mg 4 razy dziennie.
Wstrzyknięcie dożylnego: 500 mg – 2 g 4–6 razy dziennie. Wstrzykiwać powoli 2 g przez co najmniej 3–4 minuty.
Ciągła infuzja dożylna: 6–12 g na dobę. Jeśli to możliwe, należy użyć pompy wlewowej.
Przerwana infuzja dożylna: 2 g 4–6 razy dziennie.
W celu profilaktyki zapalenia wsierdzia, 2 g można podać dożylnie jako pojedynczą dawkę 30–60 minut przed zabiegiem.
W razie potrzeby można podać większą dawkę niż zalecana, drogą dożylną.

Dzieci
Dwustrawnie: 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę dzienną należy podzielić na 4 dawki, podawane w odstępach 6 godzinnych.
Dla noworodków i wcześniaków: zalecana dawka to 25–50 mg/kg podzielona na dwie dawki.
Droga dożylna: 100–200 mg/kg masy ciała na dobę w przypadku ciężkich zakażeń. W przypadku bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych dawkę dożylną u dzieci można w razie potrzeby zwiększyć do 400 mg/kg masy ciała na dobę (podzieloną na cztery dawki).
W celu profilaktyki zapalenia wsierdzia można podać dożylnie 50 mg/kg jako pojedynczą dawkę 30–60 minut przed zabiegiem.

Kontrola podczas leczenia
Podczas długotrwałego leczenia (ponad 2–3 tygodnie) należy monitorować funkcje wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
W przypadku ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanego przez Listeria monocytogenes oraz noworodkowej sepsy, ampicylina powinna być podawana w połączeniu z innymi antybiotykami.
W zakażeniach jamy brzusznej ampicylina powinna być stosowana w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, gdy znane jest lub podejrzewane jest, że patogeny beztlenowe i/lub Gram-ujemne przyczyniają się do procesu zakaźnego.

Grupy specjalne
Upośledzenie funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z klirem kreatyniny (CrCI) >30 mL/min.
W przypadku ciężkiego niewydolności nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej ≤30 mL/min zaleca się zmniejszenie dawki, ponieważ można spodziewać się akumulacji ampicyliny:

• przy klirze kreatyniny między 20 a 30 mL/min dawkę normalną należy zmniejszyć do 2/3,
• przy klirze kreatyniny poniżej 20 mL/min dawkę normalną należy zmniejszyć do 1/3.
  Ogólnie u pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek dawka 1 g ampicyliny co 8 godzin nie powinna być przekraczana.

Sposób podania
Ampicillina Ethypharm 250 mg, 500 mg, 1 g: do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych po odtworzeniu.
Ampicillina Ethypharm 2 g: do wstrzykiwań dożylnych po odtworzeniu.
Należy stosować wyłącznie świeżo przygotowane, klarowne roztwory, przygotowane bezpośrednio przed użyciem. Należy zwrócić uwagę na pełną rozpuszczalność substancji.

Przedawkowanie
Toksykozność: wysokie dawki są ogólnie dobrze tolerowane. Jednak np. przy upośledzonej funkcji nerek i/lub uszkodzonej barierze płynu mózgowo-rdzeniowego, wysokie dawki podane parenteralnie mogą wywołać objawy toksyczne. Ostry objawy są głównie spowodowane reakcjami alergicznymi.
Objawy: objawy toksyczne, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, utrata przytomności, faszczkowania mięśniowe, mioklony, skurcze, śpiączka. Reakcje hemolityczne, niewydolność nerek, kwasica.
W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna w ciągu 20–40 minut.
Leczenie: leczenie objawowe. W przypadkach ciężkich – hemoperfuzja lub hemodializa.
W reakcjach anafilaktycznych: Adrenalina (epinefryna) 0,1–0,5 mg powoli dożylnie.
Hydrokortyzon 200 mg dożylnie, ewentualnie prometazyna 25 mg dożylnie.
Podawanie płynów. Korekta zaburzeń elektrolitowych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Należy stosować wyłącznie świeżo przygotowane, klarowne roztwory, przygotowane bezpośrednio przed użyciem. Należy zwrócić uwagę na pełną rozpuszczalność substancji. Odtworzone roztwory są klarne i lekko żółte.
Tylko do jednorazowego poboru.

Ampicillina Ethypharm 1 g:
Roztwór do wstrzykiwania domięśniowego:
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 3,4 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu.

• Roztwór do wstrzykiwania dożylnego: zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 7,4 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 30 minut w temperaturze 25°C.
• Roztwór do infuzji dożylnej: zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 7,4 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Otrzymany roztwór można rozcieńczyć płynami do wlewów wymienionymi poniżej, w odpowiedniej objętości, aby osiągnąć wymaganą stężenie końcowe, zawsze podane w tabeli poniżej.

Ampicillina Ethypharm 2 g:

• Roztwór do wstrzykiwania dożylnego: zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
• Roztwór do infuzji dożylnej: zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Otrzymany roztwór można rozcieńczyć płynami do wlewów wymienionymi poniżej, w odpowiedniej objętości, aby osiągnąć wymaganą stężenie końcowe, zawsze podane w tabeli poniżej.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 1 godzinę w temperaturze 25°C oraz przez 4 godziny w temperaturze 2°-8°C, gdy rozcieńczono do roztworu chlorku sodu 0,9%, Ringera mlekowego i mlekianu sodu 1/6.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczone i odtworzone roztwory należy stosować natychmiast, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologiczn游戏副本ego. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niez совместności
Nie należy dodawać do roztworu penicyliny substancji, wobec których nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.