Інструкція: інформація для користувача

Ампіцилін Біофарма 250 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1 г порошок для розчину для ін'єкцій – 100 флаконів

Натрію ампіцилін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ампіцилін Біофарма і для чого він призначений
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ампіцилін Біофарма
Як застосовувати Ампіцилін Біофарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ампіцилін Біофарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ампіцилін Біофарма ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ампіцилін Біофарма — це лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотик), що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Містить ампіцилін.
Ампіцилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».
Ампіцилін Біофарма застосовується для лікування:
інфекцій дихальних шляхів: фарингітів, тонзилітів, синуситів, бронхітів, бронхопневмоній, пневмоній, плевропневмоній, інфекційних ускладнень грипу
інфекцій сечових шляхів: гострих і хронічних циститів, уретритів, пієлітів, цистопієлітів, пієлонефритів

інфекції шлунково-кишкового тракту: гастроентерити, бактеріальна дизентерія, сальмонельози
різні інфекції: отити, ендокардити та сепсис, спричинені чутливими мікроорганізмами
гонорея
пре- та постопераційне лікування
хірургічні інфекції
інфекції, спричинені Haemophilus influenzae
інфекції жовчних шляхів, жовчного міхура, ангіоколіти

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМПІЦИЛІНУ БІОФАРМА

Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Ампіцилін Біофарма. Лікар оцінить, чи підходить вам цей засіб для лікування вашого захворювання.
Не приймайте Ампіцилін Біофарма

якщо у вас алергія до ампіциліну або інших пеніцилінів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), через ризик алергічного шоку;
якщо у вас коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї.

Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено Ампіцилін.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийманням Ампіциліну Біофарма, якщо:

ви схильні до алергії (гіперчутливість до різних алергенів, астма, сінна лихоманка, кропив’янка), оскільки може розвинутися серйозна алергічна реакція (анапілаксія), особливо після парентерального введення;
виникли алергічні реакції на цей препарат — припиніть його застосування та зверніться до лікаря, щоб отримати відповідне лікування;
у вас були алергічні реакції на інші антибіотики, що належать до групи бета-лактамів (до яких відносяться пеніциліни та цефалоспорини);
особливо після тривалого застосування ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується: можливо, розвинулися інфекції, спричинені мікроорганізмами, нечутливими до Ампіциліну Біофарма. Лікар може визначити найбільш відповідну терапію;
якщо ви проходите тривале лікування високими дозами, ваш лікар може контролювати показники крові, печінки та нирок. Не застосовуйте Ампіцилін Біофарма для офтальмологічного використання. Не застосовуйте Ампіцилін Біофарма в перші місяці життя дитини, якщо лікар не оцінив реальну необхідність та не контролює лікування.

Інші лікарські засоби та Ампіцилін Біофарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби.
Якщо ви приймаєте інші антибактеріальні препарати групи аміноглікозидів, вони можуть посилювати терапевтичний ефект Ампіциліну (як і інших препаратів цієї ж групи — напівсинтетичних пеніцилінів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу. Якщо ви годуєте груддю, ампіцилін може виділятися з молоком і впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування груддю або заміни лікування іншим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомо. Однак слід враховувати, що деякі можливі побічні ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ампіцилін Біофарма містить натрій
Ампіцилін Біофарма 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».
Ампіцилін Біофарма 500 мг містить 31 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої дієти.
Ампіцилін Біофарма 1 г містить 62 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої дієти.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМПІЦИЛІН БІОФАРМА

Цей лікарський засіб ніколи не слід застосовувати самостійно. Цей лікарський засіб буде введено кваліфікованою особою, такою як лікар або медсестра.
Дорослі
Дорослі: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.
Діти: 5–11 років: 500 мг кожні 8 годин. 0–5 років: 100 мг/кг/добу у трьох дозах.
Як буде введено Ампіцилін Біофарма
Введення здійснюватиметься шляхом ін’єкції у вену або внутрішньовенної інфузії, або внутрішньом’язово.
У разі важких випадків дози можуть бути збільшені за рішенням лікаря.
Якщо ви застосували більше Ампіциліну Біофарма, ніж потрібно
Це малоймовірно, але якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Ампіциліну Біофарма, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання, схожі на еритему мультиформну або папулезно-плямисту висипку, свербіж, кропив’янку,
тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються і можуть призвести до смерті (анапілактичні реакції),
підвищення температури, болі в суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових впадинах або в паху,
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
колапс.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів,
і припиніть прийом Ампіциліну Біофарма
Інші побічні ефекти:
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:
З боку шлунково-кишкового тракту:

гострий або хронічний запалення язика (глосит),
гострий і болючий запалення слизової оболонки рота, що впливає на ясенці, внутрішню сторону щік, піднебіння, внутрішню сторону губ і язик (стоматит),
нудота, блювота та діарея.

З боку крові або лімфатичної системи:

Зміни показників аналізів: анемія, тромбоцитопенія з пурпурою, еозинофілія, лейкопенія та агранулоцитоз. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення терапії, але можуть також свідчити про гіперчутливість.

Зміни рівнів трансаміназ.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМПІЦИЛІН БІОФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова Scadenza. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
Зберігати у прохолодному місці (не вище 25 °C) та в захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ампіцилін Біофарма
Ампіцилін Біофарма 250 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Один флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить:
Діюча речовина: натрію ампіцилін 265,75 мг, що відповідає: ампіциліну 250 мг.
Одна ампула розчинника містить:
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкційних засобів 2,5 мл

Ампіцилін Біофарма 500 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Один флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить:
Діюча речовина: натрію ампіцилін 531,5 мг, що відповідає: ампіциліну 500 мг.
Одна ампула розчинника містить:
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкційних засобів 2,5 мл

Ампіцилін Біофарма 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Один флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить:
Діюча речовина: натрію ампіцилін 1063 мг, що відповідає: ампіциліну 1000 мг.
Одна ампула розчинника містить:
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкційних засобів 4 мл

Ампіцилін Біофарма 1 г порошок для розчину для ін'єкцій – 100 флаконів:
Один флакон порошку для розчину для ін'єкцій містить:
Діюча речовина: натрію ампіцилін 1063 мг, що відповідає: ампіциліну 1000 мг.

Опис зовнішнього вигляду Ампіциліну Біофарма та вміст упаковки
Ампіцилін Біофарма 250 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Упаковка містить один флакон з безбарвного скла з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою та одну ампулу розчинника з безбарвного скла.

Ампіцилін Біофарма 500 мг/2,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Упаковка містить один флакон з безбарвного скла з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою та одну ампулу розчинника з безбарвного скла.

Ампіцилін Біофарма 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:
Упаковка містить один флакон з безбарвного скла з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою та одну ампулу розчинника з безбарвного скла.

Ампіцилін Біофарма 1 г:
Упаковка містить один флакон з безбарвного скла з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою.

Власник ліцензії на введення в обіг
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri,8 – 00193 Roma - Italia

Виробник, відповідальний за випуск партій
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere,22/30 – 00134 S. Palomba (RM) - Italia

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Приготування розчину для ін'єкції:
Для внутрішньом'язового введення розчинити вміст флакона водою для ін'єкційних засобів з приєднаної ампули.
Для повільного внутрішньовенного введення розчинити вміст флакона 10 мл води для ін'єкційних засобів.

Розчини для внутрішньом'язового введення слід використовувати одразу після приготування. Розчини для внутрішньовенного введення за кімнатної температури стабільні у фізіологічному розчині протягом 8 годин; у глюкозному розчині — протягом 4 годин при концентраціях, що не перевищують 2 мг/мл.

Сумісність
Для внутрішньовенного крапельного введення ампіцилін можна додавати до фізіологічного розчину або розчину глюкози, але не до плазми, її похідних або білкових розчинів (наприклад, гідролізатів).
Натрію ампіцилін можна вводити разом з натрію гепарином у розчині звичайної солі для внутрішньовенного крапельного введення.