Ampicilina Biopharma

Prospecto: información para el usuario

Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1 g polvo para solución inyectable – 100 viales

Ampicilina sódica
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ampicillina Biopharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ampicillina Biopharma
3. Cómo tomar Ampicillina Biopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ampicillina Biopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AMPICILINA BIOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ampicilina Biopharma es un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
(antibiótico) y actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Contiene ampicilina.
La ampicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas".
Ampicilina Biopharma se utiliza para tratar:
infecciones de las vías respiratorias: faringitis, amigdalitis, sinusitis, bronquitis, broncopulmonitis,
neumonías, pleuropulmonitis, complicaciones infecciosas de la enfermedad gripal
infecciones del tracto urinario: cistitis agudas y crónicas, uretritis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis

• infecciones intestinales: gastroenteritis, disentería bacilar, salmonelosis
• infecciones diversas: otitis, endocarditis y sepsis por gérmenes sensibles
• gonorrea
• tratamiento pre y postoperatorio
• infecciones quirúrgicas
• infecciones por Haemophilus influenzae
• infecciones de las vías biliares, colecistitis, angiocolitis

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMPICILINA BIOPHARMA

Consulte a su médico antes de tomar Ampicilina Biopharma; el médico evaluará si el tratamiento con Ampicilina es adecuado para su enfermedad.
No tome Ampicilina Biopharma

• si es alérgico a la ampicilina o a otras penicilinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), debido al riesgo de shock alérgico.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón del rostro o del cuello.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ampicilina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ampicilina Biopharma si:
es una persona alérgica (hipersensibilidad a múltiples alérgenos, asma, fiebre del heno o urticaria), ya que podría presentarse una reacción alérgica grave (anafilaxia), especialmente tras administraciones parenterales.
En caso de reacciones alérgicas al producto, suspenda la administración del medicamento y consulte al médico para que reciba el tratamiento adecuado.

• si ha tenido reacciones alérgicas a otros antibióticos denominados beta-lactámicos (pertenecientes al grupo de las penicilinas y cefalosporinas).
• si, especialmente tras un uso prolongado, no se siente mejor o se siente peor: es posible que hayan aparecido infecciones provocadas por microorganismos no sensibles a Ampicilina Biopharma. Su médico podrá decidir el tratamiento más adecuado.
• si está siguiendo un tratamiento prolongado con dosis elevadas, ya que su médico podría controlar los valores sanguíneos, hepáticos y renales. No utilice Ampicilina Biopharma para uso oftálmico. No utilice Ampicilina Biopharma en la primera infancia, salvo que el médico haya evaluado la necesidad real y bajo su supervisión.

Otros medicamentos y Ampicilina Biopharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Si está tomando otros antibacterianos pertenecientes al grupo de los aminoglucósidos, estos últimos pueden aumentar el efecto terapéutico de la Ampicilina (así como de medicamentos de la misma clase: penicilinas semisintéticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está amamantando, la ampicilina puede pasar a la leche materna y podría afectar al niño; consulte a su médico para valorar si debe suspender la lactancia o cambiar a un tratamiento con otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos efectos adversos que podrían presentarse podrían afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Ampicilina Biopharma contiene sodio
Ampicilina Biopharma 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Ampicilina Biopharma 500 mg contiene 31 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ampicilina Biopharma 1 g contiene 62 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. CÓMO TOMAR AMPICILINA BIOPHARMA

Nunca administre usted solo este medicamento. Un profesional cualificado, como un médico o
una enfermera, le administrará este medicamento.
Adultos
Adultos: 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.
Niños: 5-11 años: 500 mg cada 8 horas. 0-5 años: 100 mg/kg/día fraccionados en 3
administraciones.
Cómo se le administrará Ampicilina Biopharma
Se le administrará mediante una inyección en una vena o mediante perfusión intravenosa,
o bien por vía intramuscular.
Las dosis pueden aumentarse, en casos graves, según criterio del médico.
Si toma más Ampicilina Biopharma de la que debe
Es improbable que esto ocurra, pero si cree que se le ha administrado demasiada
Ampicilina Biopharma, informe inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o
con el enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas tipo eritema multiforme o maculopapular, prurito, urticaria,
• reacciones alérgicas graves de aparición rápida que pueden causar la muerte (fenómenos anafilácticos),
• fiebre, dolores articulares, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle,
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar,
• colapso.

Consulte inmediatamente a un médico si presenta cualquiera de estos síntomas y
interrumpa la toma de Ampicilina Biopharma
Otros efectos adversos:
Consulte al médico lo antes posible si sufre alguno de los siguientes síntomas:
A nivel del sistema gastrointestinal:

• inflamación aguda o crónica de la lengua (glositis),
• inflamación aguda y dolorosa de la mucosa bucal que afecta a las encías, cara interna de las mejillas, paladar, cara interna de los labios y lengua (estomatitis),
• náuseas, vómitos y diarrea.

A nivel de la sangre o del sistema linfático:

• alteraciones en los valores detectados mediante análisis: anemia, trombocitopenia porpúrica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estos síntomas suelen desaparecer con la interrupción del tratamiento, pero también pueden ser signos de hipersensibilidad.

Variaciones en las transaminasas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto,
consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMPICILINA BIOPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
tras la palabra Caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Conservar en un lugar fresco (no superior a 25°C) y al resguardo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ampicilina Biopharma
Ampicilina Biopharma 250 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
Un frasco con polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo: ampicilina sódica 265,75 mg equivalente a: ampicilina 250 mg.
Un vial con disolvente contiene: Excipientes: Agua para preparaciones inyectables 2,5 ml
Ampicilina Biopharma 500 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
Un frasco con polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo: ampicilina sódica 531,5 mg equivalente a: ampicilina 500 mg.
Un vial con disolvente contiene: Excipientes: Agua para preparaciones inyectables 2,5 ml
Ampicilina Biopharma 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
Un frasco con polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo: ampicilina sódica 1063 mg equivalente a: ampicilina 1000 mg.
Un vial con disolvente contiene: Excipientes: Agua para preparaciones inyectables 4 ml
Ampicilina Biopharma 1 g polvo para solución inyectable – 100 frascos:
Un frasco con polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo: ampicilina sódica 1063 mg equivalente a: ampicilina 1000 mg.

Descripción del aspecto de Ampicilina Biopharma y contenido del envase
Ampicilina Biopharma 250 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
el envase contiene un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio y un vial con disolvente de vidrio incoloro
Ampicilina Biopharma 500 mg/2,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
el envase contiene un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio y un vial con disolvente de vidrio incoloro
Ampicilina Biopharma 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
el envase contiene un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio y un vial con disolvente de vidrio incoloro
Ampicilina Biopharma 1 g:
el envase contiene un frasco de vidrio incoloro con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio

Titular de la autorización de comercialización
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri,8 – 00193 Roma - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere,22/30 – 00134 S. Palomba (RM) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Preparación de la solución para inyección:
Por vía intramuscular, disolver el contenido del frasco con el agua para preparaciones inyectables del vial adjunto.
Por vía endovenosa lenta, disolver el contenido del frasco con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Las soluciones para uso intramuscular deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. Las soluciones para perfusión endovenosa, a temperatura ambiente, son estables en solución salina fisiológica durante 8 horas; en solución glucosada son estables durante 4 horas para concentraciones no superiores a 2 mg/ml.

Compatibilidad
Para perfusión endovenosa, la Ampicilina puede añadirse a solución salina fisiológica o glucosada, pero no al plasma ni a sus derivados ni a soluciones proteicas (por ejemplo, hidrolizados).
La ampicilina sódica puede administrarse conjuntamente con heparina sódica en solución salina normal para perfusión endovenosa.