Ulotka: informacja dla użytkownika

Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań – 100 fiol

Ampicillina sodica
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ampicillina Biopharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ampicillina Biopharma
Jak stosować Ampicillina Biopharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ampicillina Biopharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMPICYLINA BIOPHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Ampicylina Biopharma to lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
(antybiotyk), który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Jego składem jest ampicylina.
Ampicylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Ampicylina Biopharma jest stosowana w leczeniu:

infekcji dróg oddechowych: zapalenia gardła, zapalenia migdałków, zatok, oskrzeli, zapalenia oskrzeli i płuc, zapalenia płuc, zapalenia opłucnej i płuc, powikłań infekcyjnych grypy
infekcji dróg moczowych: ostre i przewlekłe zapalenia pęcherza, zapalenia cewki moczowej, zapalenia miedniczek nerkowych, zapalenia pęcherza i nerek, zapalenia nerek
infekcji przewodu pokarmowego: zapalenia żołądka i jelit, bakteryjnej czerpki, salmonellozy
innych infekcji: zapalenia ucha, zapalenia wsierdzia, sepsa wywołane wrażliwymi drobnoustrojami
rzęsistka
leczenie przed- i pooperacyjne
infekcje chirurgiczne
infekcje spowodowane przez Haemophilus influenzae
infekcje dróg żółciowych, pęcherza żółciowego, zapalenia naczyń żółciowych

2. CO POWINIEN PANI/PANI PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM AMPICYLINY BIOPHARMA

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ampicyliny Biopharma – lekarz oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie w przypadku Twojej choroby.
Nie przyjmuj Ampicyliny Biopharma

jeśli jesteś uczulony na ampicylinę lub inne penicyliny, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ze względu na ryzyko szoku alergicznego.
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zanim podano Ci Ampicylinę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Ampicyliny Biopharma, jeśli:
jesteś osobą uczuloną (nadwrażliwość na wiele alergenów, astma, katar sienny, pokrzywka), ponieważ może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), szczególnie po podaniu leku drogą parenteralną.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na lek należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

jeśli miałeś reakcje alergiczne na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów (należące do grupy penicylin i cefalosporyn).
jeśli, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej: możliwe jest pojawienie się infekcji wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe na Ampicylinę Biopharma. Lekarz może wówczas zdecydować o odpowiednim leczeniu.
jeśli stosujesz długotrwałe leczenie wysokimi dawkami, ponieważ lekarz może kontrolować wartości krwi, wątroby i nerek. Nie stosuj Ampicyliny Biopharma do leczenia oczu. Nie stosuj Ampicyliny Biopharma u niemowląt w pierwszych stadiach życia, jeśli lekarz nie ocenił rzeczywistej potrzeby i nie prowadzi nadzoru.

Inne leki i Ampicylina Biopharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbakteryjne z grupy aminoglikozydów, mogą one zwiększać działanie terapeutyczne Ampicyliny (tak jak innych leków tej samej klasy: półsyntetycznych penicylin).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli karmisz piersią, ampicylina może pojawić się w mleku matki i może wpływać na dziecko – skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy należy przerwać karmienie piersią lub zmienić leczenie na inny lek.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie są znane żadne działania na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ampicylina Biopharma zawiera sód
Ampicylina Biopharma 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Ampicylina Biopharma 500 mg zawiera 31 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,6% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.
Ampicylina Biopharma 1 g zawiera 62 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 3,1% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ AMPICYLINĘ BIOPHARMA

Nigdy nie podawaj tego leku samodzielnie. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek.
Dorośli
Dorośli: 1 g co 8 godzin lub 2 g co 12 godzin.
Dzieci: 5–11 lat: 500 mg co 8 godzin. 0–5 lat: 100 mg/kg/doba podzielone na 3 dawki.
Sposób podania ampicyliny Biopharma
Lek zostanie podany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub przezroczystej infuzji dożyłnej albo w sposób wewnątrzmięśniowy.
W przypadkach ciężkich dawki mogą być zwiększone według uznania lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej ampicyliny Biopharma niż należy
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę ampicyliny Biopharma, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

wysypka skórna typu rumień wielopostaciowy lub plamisto-grudkowy, świąd, pokrzywka,
ciężkie, szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do śmierci (zjawiska anafilaktyczne),
gorączka, bóle stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie,
obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu,
omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i
przerwij przyjmowanie leku Ampicillina Biopharma
Inne działania niepożądane:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Ze strony układu pokarmowego:

ostra lub przewlekła choroba języka (glossitis),
ostra i bolesna choroba błony śluzowej jamy ustnej obejmująca dziąsła, wnętrze policzków, podniebienie, wewnętrzną stronę warg i język (stomatitis),
nudności, wymioty i biegunka.

Ze strony krwi lub układu chłonnego:

Zmiany wyników badań laboratoryjnych: anemia, trombocytopenia purpura, eozynofilia, leukopenia i agranulocytoza. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu terapii, ale mogą również być objawem nadwrażliwości.

Zmiany stężenia transaminaz.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMPICILLINĘ BIOPHARMA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
po słowie „Wykad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w chłodnym miejscu (nie wyższym niż 25°C) i w chronionym przed światłem.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ampicillina Biopharma
Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna: ampicillina sodowa 265,75 mg odpowiadająca: ampicillina 250 mg.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: Substancje pomocnicze: Woda do preparatów do wstrzykiwań 2,5 ml
Ampicillina Biopharma 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna: ampicillina sodowa 531,5 mg odpowiadająca: ampicillina 500 mg.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: Substancze pomocnicze: Woda do preparatów do wstrzykiwań 2,5 ml
Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna: ampicillina sodowa 1063 mg odpowiadająca: ampicillina 1000 mg.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: Substancze pomocnicze: Woda do preparatów do wstrzykiwań 4 ml
Ampicillina Biopharma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań – 100 fiol
Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna: ampicillina sodowa 1063 mg odpowiadająca: ampicillina 1000 mg.

Opis wyglądu leku Ampicillina Biopharma i zawartość opakowania
Ampicillina Biopharma 250 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
opakowanie zawiera jedno szklane fiolko bezbarwne z korkiem z butylorubberu i aluminiową osłonką oraz jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem ze szkła bezbarwnego
Ampicillina Biopharma 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
opakowanie zawiera jedno szklane fiolko bezbarwne z korkiem z butylorubberu i aluminiową osłonką oraz jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem ze szkła bezbarwnego
Ampicillina Biopharma 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:
opakowanie zawiera jedno szklane fiolko bezbarwne z korkiem z butylorubberu i aluminiową osłonką oraz jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem ze szkła bezbarwnego
Ampicillina Biopharma 1 g:
opakowanie zawiera jedno szklane fiolko bezbarwne z korkiem z butylorubberu i aluminiową osłonką

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri,8 – 00193 Roma - Italia

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere,22/30 – 00134 S. Palomba (RM) - Italia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Do stosowania domięśniowego rozpuścić zawartość fiolki w wodzie do preparatów do wstrzykiwań z dołączonej fiolki.
Do stosowania dożylnej powolnej infuzji rozpuścić zawartość fiolki w 10 ml wody do preparatów do wstrzykiwań.
Roztwory do stosowania domięśniowego należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Roztwory do infuzji dożylnej są stabilne w temperaturze pokojowej: w roztworze fizjologicznym przez 8 godzin; w roztworze glukozowym przez 4 godziny przy stężeniach nie przekraczających 2 mg/ml.

Zgodność
Podczas dożylnej infuzji ampicillinę można dodawać do roztworu fizjologicznego lub roztworu glukozowego, ale nie do osocza, jego pochodnych ani do roztworów białkowych (np. hydrolizatów).
Ampicillina sodowa może być podawana razem z heparyną sodową w roztworze soli fizjologicznej do infuzji dożylnej.