Інструкція: інформація для користувача

АМОСОЛ 1 г дисперсні таблетки

Амоксицилін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АМОСОЛ і для чого використовується
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом АМОСОЛу
Як застосовувати АМОСОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АМОСОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АМОСОЛ і для чого він призначений

АМОСОЛ — це антибіотик. Його діючою речовиною є амоксицилін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
АМОСОЛ застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. АМОСОЛ також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АМОСОЛ

Не приймайте АМОСОЛ:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо раніше у Вас була алергічна реакція на будь-який антибіотик. Це включає також висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте АМОСОЛ, якщо Ви впізнаєте себе в будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АМОСОЛ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АМОСОЛ, якщо:

у Вас є інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
у Вас є проблеми з нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно. Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АМОСОЛ.

Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите:

дослідження сечі (на глюкозу) або дослідження крові на функцію печінки
тести на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плоду), повідомте лікарю або фармацевту, що Ви приймаєте АМОСОЛ, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати цих тестів.

Інші лікарські засоби та АМОСОЛ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який
інший лікарський засіб.

Якщо Ви приймаєте аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) разом з АМОСОЛ, у Вас може збільшитися ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано. Лікар може вирішити скоригувати дозу АМОСОЛ.
Якщо Ви приймаєте ліки для зниження утворення тромбів (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни), ефективність АМОСОЛ може бути знижена.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), АМОСОЛ може зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АМОСОЛ може викликати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.
АМОСОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АМОСОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додайте таблетку до склянки води та розмішуйте до повного розчинення. Після цього одразу випийте. Приймайте дози через рівні інтервали протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин між ними.
Рекомендована доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Лікар повідомить вам, яку кількість АМОСОЛУ потрібно давати вашій дитині.
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза АМОСОЛУ — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: від 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): мігруючий еритема (рання стадія — круглий висип червоного або рожевого кольору); системні прояви (пізня стадія — наявність більш тяжких симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: одна доза 750 мг або одна доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
Профілактика серцевих інфекцій під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися також інші ліки одночасно. Лікар, фармацевт або медсестра нададуть вам більш детальну інформацію.
Рекомендована максимальна доза — 6 г на добу.

Ниркові порушення
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою, ніж звичайна.
Якщо ви прийняли більше АМОСОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість АМОСОЛУ, можуть з’явитися такі симптоми, як розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота або діарея), наявність кристалів у сечі, можливе помутніння сечі або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря, взявши з собою ліки, щоб показати їх.
Якщо ви забули прийняти АМОСОЛ
Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Як довго потрібно приймати АМОСОЛ?
Продовжуйте приймати АМОСОЛ стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Для боротьби з інфекцією необхідно прийняти всі призначені дози. Інфекція може повернутися, якщо деякі бактерії вижили. Якщо після завершення лікування ви все ще почуваєтеся погано, зверніться знову до лікаря.
Тривале застосування АМОСОЛУ може призвести до розвитку кандидозу (інфекції, спричиненої дріжджеподібним грибком, що уражає вологі ділянки тіла, викликаючи подразнення, свербіж та білуваті виділення). У разі виникнення такого стану зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте АМОСОЛ тривалий час, лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб переконатися, що нирки, печінка та кров у нормі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати АМОСОЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:
Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

алергічні реакції, що супроводжуються такими симптомами, як свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднене дихання. Ці ефекти можуть бути тяжкими і в деяких випадках призводили до смерті;
висип на шкірі або поява дрібних точкових круглих плоских плям червонуватого кольору під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблемами з нирками;
може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому АМОСОЛ, що супроводжується такими симптомами, як висип, лихоманка, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, зокрема під пахвою;
шкірна реакція, відома як «множинна форма еритеми», що проявляється сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ураженнями слизової оболонки рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження;
інші серйозні шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення виступів під шкірою, утворення пухирів, гнійничків, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж та лущення. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем і розлитими болями по всьому тілу;
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами);
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синців. Це можуть бути ознаки порушення функції клітин крові;
реакція Яріша-Герксгеймера, яка може виникнути під час лікування хвороби Лайма препаратом АМОСОЛ, що призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу;
запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки, які спостерігалися переважно у пацієнтів, які довго лікувалися, у чоловіків та літніх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили:
тяжку діарею з кровотечею;
пухирі на шкірі, почервоніння або синці;
темне забарвлення сечі або бліде калові маси;
жовтяницю шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Див. також розділ «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час прийому препарату або навіть через кілька тижнів після цього.
Якщо виникли будь-які з перерахованих вище ефекти, негайно припиніть прийом препарату і
зверніться до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

легкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні плями), локальний набряк, схожий на кропив’янку, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це нечастий побічний ефект (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки буде необхідно припинити
лікування препаратом АМОСОЛ.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

висип;
нудота;
діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

кандидоз (інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена грибком), лікар або фармацевт призначить відповідне лікування;
проблеми з нирками;
судоми, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
запаморочення;
гіперактивність;
наявність кристалів у сечі, що може призвести до гострого ураження нирок, можливе помутніння сечі, труднощі при сечовипусканні або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ризик розвитку цих симптомів;
зуби можуть здаватися забрудненими, але зазвичай відновлюють нормальний вигляд після чищення (цей ефект спостерігався у дітей);
язик може набувати жовтуватого, бурого або чорного забарвлення та ворсинчастого вигляду;
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, задишку, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та білої оболонки очей;
зниження кількості білих кров’яних тілець;
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
подовження часу, необхідного для згортання крові порівняно з нормальним. Цей ефект може проявлятися при носовому кровотечі або при порізі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
лікарська ентероколітна синдрома (DIES): DIES спостерігалася переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск;
висип із пухирями, розташованими у вигляді кільця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АМОСОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АМОСОЛ

Кожна таблетка містить як діючу речовину 1 г амоксициліну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію сахаринат, ароматизатор полуниця.

Опис зовнішнього вигляду АМОСОЛ та вміст упаковки
АМОСОЛ випускається у вигляді білих овальних таблеток.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонній коробці. Доступний у упаковках по 12
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рим) — Італія
Виробник
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77-80056 Ерколано (NA) — Італія
Березень 2023
Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи і не мають жодної дії проти
інфекцій, спричинених вірусами.
Може трапитися, що бактеріальна інфекція не відповідає на курс антибіотикотерапії. Найчастіше це
відбувається тому, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до призначеного антибіотика, і тому
можуть вижити та розмножуватися незважаючи на лікування.
Існує кілька причин, через які бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків. Правильне
застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Призначення курсу антибіотика має на меті лікування виключно захворювання, яке в даний момент
присутнє.
Дотримуючись наведених нижче порад, Ви допоможете запобігти розвитку стійких бактерій, що
може звести нанівець ефективність антибіотикотерапії.

Дуже важливо, щоб антибіотики приймалися в правильній дозі, у відповідний час і на протязі кількості днів, вказаних у призначенні. Важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до лікарського засобу, і, якщо вона важка для розуміння, попросити пояснень у лікаря або фармацевта.
Антибіотики не слід приймати, якщо вони не були призначені саме Вам, і їх слід використовувати виключно для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
Не слід приймати антибіотики, призначені іншим осіб, навіть якщо інфекція здається схожою.
Не слід давати іншим особам антибіотики, які були призначені Вам.
Якщо після завершення курсу лікування за рекомендаціями лікаря залишився невикористаний антибіотик, його слід віднести до аптеки, щоб він був належним чином утилізований.