Amosol

Folleto informativo: información para el usuario

AMOSOL 1 g comprimidos dispersables

Amoxicilina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Amosol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amosol
3. Cómo tomar Amosol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amosol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amosol y para qué se utiliza

Amosol es un antibiótico. Su principio activo, denominado amoxicilina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “penicilinas”.
Amosol se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en diferentes partes del cuerpo. Amosol también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amosol

No tome Amosol:

• si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o aparición de hinchazón en la cara o en la garganta.

No tome Amosol si reconoce alguno de los casos descritos anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amosol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amosol si:

• tiene fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
• tiene problemas renales
• no orina con regularidad

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amosol.

Análisis de sangre y orina

Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto)

informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amosol, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amosol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando allopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amosol, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no está recomendada. Su médico podría decidir ajustar la dosis de Amosol.
• Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales.
• Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amosol podría ser menor.
• Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), Amosol puede reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de sus efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amosol puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

AMOSOL contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amosol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Añada el comprimido a un vaso de agua y agite hasta su completa disolución. A continuación, bébalo inmediatamente. Tome las dosis a intervalos regulares durante el día, separadas por al menos 4 horas.

Dosis recomendada:

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

• El médico le indicará la cantidad de Amosol que debe administrar a su hijo.
• La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas.
• La dosis máxima es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amosol es de 250-500 mg tres veces al día o bien 750 mg-1 g cada 12 horas, según la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (estadio tardío – presencia de síntomas más graves o cuando la enfermedad se extiende a otras partes del cuerpo): hasta 6 g al día.
• Úlceras gástricas: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, junto con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de las úlceras gástricas.
• Prevención de infecciones cardíacas durante intervenciones quirúrgicas: la dosis variará según el tipo de intervención quirúrgica. También pueden administrarse otros medicamentos simultáneamente. El médico, farmacéutico o enfermero le proporcionarán información más detallada.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser menor que la habitual.

Si toma más Amosol del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Amosol, podrían aparecer signos como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea), presencia de cristales en la orina, posiblemente con turbidez de la orina, o dificultad para orinar. Acuda lo antes posible al médico, llevando consigo el medicamento para mostrárselo.

Si olvida tomar Amosol
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amosol?
Continúe tomando Amosol durante el tiempo indicado por el médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas, ya que la infección podría reaparecer si algunos bacterias sobreviven. Si, tras finalizar el tratamiento, continúa sin sentirse bien, acuda nuevamente al médico.
El uso prolongado de Amosol puede provocar candidiasis (una infección causada por una levadura que afecta las zonas húmedas del cuerpo, causando irritación, picor y secreciones blanquecinas). En tal caso, consulte al médico.
Si toma Amosol durante largos periodos, el médico podría someterle a pruebas adicionales para comprobar que los riñones, hígado y sangre están funcionando normalmente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Amosol y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor cutáneo o erupción cutánea, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o del cuerpo, o dificultad respiratoria. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales;
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondeadas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o contusión cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales;
• puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente entre 7 y 12 días después de la toma de Amosol, acompañada de signos como por ejemplo erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente los que se encuentran bajo el brazo;
• una reacción cutánea denominada «eritema multiforme», con manchas rojizo-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran cansancio;
• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteraciones del color de la piel, formación de elevaciones bajo la piel, formación de ampollas, pústulas, exfoliación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Pueden asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados en todo el cuerpo;
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anómalos en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o una mayor predisposición a las contusiones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas;
• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con Amosol, provocando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea;
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre;
• pueden producirse efectos adversos graves en el hígado, observados principalmente en sujetos tratados durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de:
• diarrea grave con sangrado;
• ampollas, enrojecimiento o contusión cutánea;
• orina oscura o heces pálidas;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia, más adelante, como posible causa de ictericia.

Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.
Si aparece alguno de los efectos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con el medicamento y
consulte inmediatamente a su médico.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

• una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palma de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Amosol.
Los otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• erupción cutánea;
• náuseas;
• diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• vómitos. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• candidiasis (infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por una levadura), su médico o farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado;
• problemas renales;
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales;
• mareos;
• hiperactividad;
• presencia de cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo, con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucha agua para reducir el riesgo de desarrollar tales síntomas;
• los dientes pueden parecer manchados, pero generalmente recuperan su aspecto normal con el cepillado (este efecto ha sido documentado en niños);
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o negruzco y una apariencia vellosa;
• una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de provocar un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo;
• reducción del número de glóbulos blancos;
• reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre;
• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede notarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis);
• Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingestión). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja;
• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal);
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amosol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amosol

• Cada comprimido contiene como principio activo 1 g de amoxicilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sacarina sódica, aroma de fresa.

Descripción del aspecto de Amosol y contenido del envase
Amosol se presenta en forma de comprimidos oblongos de color blanco.
Los comprimidos están envasados en blísteres contenidos en una caja. Disponible en envases de 12
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77-80056 Ercolano (NA) - Italia
Marzo 2023
Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún efecto frente a
las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento con antibióticos. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen diversas razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un ciclo de antibiótico tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad actual.
Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

1. Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis adecuada, a los horarios correctos y durante el número de días prescrito. Es fundamental leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son de difícil comprensión, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. Los antibióticos no deben tomarse si no han sido prescritos expresamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fueron indicados.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si, una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones del médico, queda antibiótico sin utilizar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.