Ulotka: informacje dla użytkownika

AMOSOL 1 g tabletki douszne

Amoxicillina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Amosol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amosol
Jak stosować Amosol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amosol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amosol i do czego służy

Amosol to antybiotyk. Jego substancją czynną, zwaną amoksycylina, która należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Amosol stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amosol może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amosol

Nie przyjmuj Amosol:

jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amosol, jeśli rozpoznajesz się w którejś z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amosol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amosol, jeśli:

masz gorączkę zastoinową (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i skrajne zmęczenie)
masz problemy z nerkami
nie oddajesz moczu regularnie Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amosol.

Badania krwi i moczu
Jeśli poddawany jesteś:

badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby
testom na estriol (stosowanym w ciąży do sprawdzenia prawidłowego rozwoju płodu) – poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amosol, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych testów.

Inne leki i Amosol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z Amosol, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypu skórnego.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amosol.
Jeśli przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amosol może być mniejsza.
Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amosol może zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Amosol może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
AMOSOL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amosol

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia się. Następnie od razu wypić. Dawkowanie należy prowadzić w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.
Zalecana dawka to:
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Lekarz poinformuje, ile Amosol należy podać dziecku.
Zwykła dawka to od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zwykła dawka Amosol to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Ciężkie infekcje: od 750 mg do 1 g trzy razy dziennie.
Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczy): erytema migrans (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wykwity na skórze) – 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – obecność cięższych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała) – do 6 g dziennie.
Rany żołądka: jedna dawka 750 mg lub jedna dawka 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu ran żołądka.
Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Może być również stosowana dodatkowa terapia lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczy szczegółowych informacji.
Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problemów nerek
W przypadku problemów nerek dawka może być niższa niż zwykle.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amosol
Przyjmowanie zbyt dużej ilości Amosol może powodować objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zabierając ze sobą lek, aby go pokazać.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amosol
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jak długo należy przyjmować Amosol?
Kontynuuj przyjmowanie Amosol przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie walczyć z infekcją, konieczne jest przyjmowanie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją. Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie Amosol może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej, która dotyka wilgotnych miejsc ciała, powodując podrażnienia, świąd i białawe upływy). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Amosol przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy wszystko jest w porządku z nerkami, wątrobą i krwią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Amosol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała, lub trudności oddechowe. Te objawy mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci;
wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki. Spowodowane jest to zapaleniem ścian naczyń krwionośnych wynikającym z reakcji alergicznej. Może towarzyszyć bólem stawów (artretyzm) i problemom nerkowym;
może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu Amosol, towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą;
reakcja skórna określana jako „rumień wielopostaciowy”, z czerwonymi, swędzącymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku przypominającymi pokrzywicę, lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia;
inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmiany koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pęcherzy, pustul, złuszczanie, zaczerwienienie, ból, świąd i łuszczenie się skóry. Mogą towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i ogólnemu bólowi ciała;
objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi);
gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi;
reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme za pomocą Amosol, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę;
zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką;
mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się:
ciężkiej biegunki z krwawieniem
pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze
ciemnego koloru moczu lub bladych stolców
żółtaczki skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również pozycję anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki.

Te objawy mogą pojawić się podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się
z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

lekka swędząca wysypka (okrągłe, różowo-czerwone plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywicę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Amosol.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

wysypka;
nudności;
biegunka. Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
wymioty. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry wywołana przez grzybice), lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie;
problemy nerkowe;
drgawki, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi;
zawroty głowy;
nadaktywność;
obecność kryształów w moczu prowadząca do ostrego uszkodzenia nerek, z możliwym zmętnieniem moczu, trudnościami z oddawaniem moczu lub dyskomfortem podczas mikcji. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów;
zęby mogą wydawać się zabarwione, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został udokumentowany u dzieci);
język może przybrać żółtawy, brązowawy lub czarny kolor i mięsisty wygląd;
nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oka;
zmniejszenie liczby białych krwinek;
zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Ten efekt może objawiać się krwawieniem z nosa lub trudnością z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis);
Enterokolityczny zespół wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej z głównym objawem powtarzających się wymiotów (1–4 godziny po przyjęciu). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi;
Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub w kształcie sznura pereł (choroba z liniową IgA);
Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych asparyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amosol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amosol

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 1 g amoksycyliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, sacyrynian sodu, aroma truskawkowe.

Wygląd Amosol i zawartość opakowania
Amosol jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełku. Dostępne w opakowaniach zawierających 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino,77-80056 Ercolano (NA) - Włochy
Marzec 2023
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego działania przeciwko infekcjom wirusowym.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęściej dzieje się tak dlatego, że bakterie powodujące infekcję są odporne na podany antybiotyk i mimo leczenia potrafią przeżyć i się rozmnażać.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się odporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby.
Postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami, pomagasz zapobiegać rozwojowi odpornych bakterii, które mogą uczynić leczenie antybiotykami nieskutecznym.

Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Należy dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w razie trudności z ich zrozumieniem – poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli objawy infekcji wydają się podobne.
Nie należy podawać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.
Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie niezużyty antybiotyk, należy zanieść go do apteki, aby został odpowiednio zutylizowany.