Аморолфін Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Аморолфін Сандоз 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 місяців лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аморолфін Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аморолфіну Сандоз
3. Як застосовувати Аморолфін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аморолфін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аморолфін Сандоз і для чого його застосовують

Аморолфін Сандоз застосовується для лікування грибкових інфекцій нігтів у дорослих.
Його слід використовувати лише у випадку ураження верхньої половини або бічних частин нігтя.
Діюча речовина аморолфін пригнічує ріст грибів і знищує їх.
Аморолфін Сандоз діє проти широкого спектру грибів, чутливих до аморолфіну, зокрема дріжджів,
шкірних грибів та цвілі. Проте бактерії не чутливі до аморолфіну.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 місяці не помітите покращення або якщо симптоми погіршаться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аморолфіну Сандоз

Не застосовуйте Аморолфін Сандоз,
якщо Ви маєте алергію на аморолфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Аморолфіну Сандоз, якщо у Вас:

• цукровий діабет;
• ослаблена імунна система або Ви проходите лікування, що знижує її активність;
• порушення кровообігу в руках і ногах;
• серйозно пошкоджений або інфікований нігтьовий пластин;
• були ушкодження нігтя в минулому, шкірні захворювання, такі як псоріаз, або інші хронічні шкірні захворювання, набряки, жовті нігті, пов’язані з респіраторними розладами, болючі нігті, деформовані/викривлені нігті або будь-які інші порушення в області нігтя.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними. У цьому випадку припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно видаліть його за допомогою рідини для зняття лаку для нігтів (або ватних дисків, змочених спиртом, які входять до комплекту) та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Якщо у Вас утруднене дихання.
• Якщо Ви помітили набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Якщо у Вас розвинулася серйозна шкірна висипка.

Аморолфін Сандоз не повинен наноситися на шкіру навколо нігтя.
Уникайте застосування штучних нігтів під час лікування Аморолфіном Сандоз.
Ще немає досвіду застосування у пацієнтів із запальними порушеннями навколо нігтя, цукровим діабетом, поганим кровообігом, недоїданням, зловживанням алкоголем або у дітей та новонароджених.
Носіть водонепроникні рукавички під час роботи з органічними розчинниками, інакше шар Аморолфіну Сандоз на нігтях буде видалений.
Уникайте потрапляння лаку в очі, вуха або слизові оболонки. Якщо Аморолфін Сандоз потрапив в очі або вуха, негайно промийте водою та зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Через відсутність досвіду застосування, лікування дітей та підлітків не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Аморолфін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Дослідження взаємодії Аморолфіну Сандоз з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аморолфін Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аморолфін Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аморолфін Сандоз містить етанол
Цей лікарський засіб містить 0,4823 г алкоголю (етанолу) в кожному мл лаку для нігтів, що відповідає 48,23% мас. може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Етанол є вибухонебезпечним, Аморолфін Сандоз не повинен застосовуватися поблизу відкритого вогню, запалених сигарет або деяких пристроїв (наприклад, фена для волосся).

3. Як застосовувати Аморолфін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку або як зазначив лікар чи
фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для зовнішнього застосування. Наносити на уражені нігті.
Наносіть Аморолфін Сандоз один раз на тиждень на уражені нігті на руках або ногах.
Дотримуйтесь наступних інструкцій під час застосування:

Щоразу перед нанесенням лаку обробіть
інфіковану ділянку нігтя (зокрема поверхню
нігтя) якомога ретельніше за допомогою одного з
напилків для нігтів, що входять до комплекту.
Увага: не використовуйте той самий напилок,
який використовували для інфікованих нігтів, для здорових нігтів.
Потім візьміть тампон, змочений у розчиннику для лаку, що входить до комплекту.
Використовуйте його для очищення поверхні ураженого нігтя та видалення залишків лаку.
Одного тампона достатньо для очищення всіх уражених нігтів.
Також можна використовувати звичайний засіб для зняття лаку, доступний у продажу.

Зануріть шпатулю, що входить до комплекту, у лак.
Не тертя її об край флакона. Повторіть цю
операцію для кожного ураженого нігтя.

Нанесіть лак на всю поверхню нігтя.
Щільно закрийте флакон одразу після нанесення лаку та протріть шпатулю тампоном,
змоченим у розчиннику для лаку.

Залиште нанесений лак висихати приблизно 3–5 хвилин.
Після нанесення Аморолфіну Сандоз важливо вимити руки.
Якщо Аморолфін Сандоз застосовується на нігтях, необхідно дочекатися, доки він висохне, перш ніж мити руки.
Не застосовуйте косметичний лак раніше, ніж через 10 хвилин після нанесення Аморолфіну Сандоз.
Перед повторним використанням флакона вилучіть залишки лаку або шари косметичного лаку
з нігтів та знову обробіть нігті напилком. Очистіть нігті тампоном, що входить до комплекту,
та знову нанесіть Аморолфін Сандоз, як зазначено.
Додаткові поради щодо підтримки лікування
Рушники слід прати якомога частіше при мінімальній температурі 60 °C.
Тримайте взуття в добре провітрюваному місці, щоб зберегти його сухим.
Тривалість лікування
Грибкові інфекції дуже часто є стійкими. Тому застосовуйте Аморолфін Сандоз безперервно,
доки уражений ніготь повністю не відновиться. Зазвичай це займає 6 місяців для нігтів на руках
та від 9 до 12 місяців — для нігтів на ногах. Однак якщо протягом 3 місяців не буде жодних покращень,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви випадково проковтнули Аморолфін Сандоз
У разі цього негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Аморолфін Сандоз
Як тільки згадаєте, нанесіть лак, далі продовжуйте застосовувати препарат щотижня, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Аморолфіном Сандоз
Не припиняйте застосовувати лак раніше, ніж це скаже лікар, або доки ваші уражені нігті
повністю не відновляться. Якщо припинити лікування надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Рідко, можуть стосуватися до 1 людини з 1 000
пошкодження нігтів
зміна кольору нігтя
слабкі або крихкі нігті (онікорезіс)
ламкі нігті (онікоклазія)
Дуже рідко, можуть стосуватися до 1 людини з 10 000
почуття печіння шкіри
Невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних
системна алергічна реакція (серйозна алергічна реакція, яка може супроводжуватися набряком
обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням і/або тяжким висипанням)
покрасніння шкіри, свербіж
алергічні реакції шкіри
круп'янка або пухирі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аморолфін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон 2,5 мл та 3 мл
Після першого відкриття: 6 місяців
Флакон 5 мл
Після першого відкриття: 9 місяців
Тримайте флакон щільно закритим. Тримайте лікарський лак для нігтів подалі від вогню або полум’я (спиртова основа є легкозаймистою).
Утилізуйте лікарський засіб, якщо він демонструє ознаки псування, наприклад, згустився.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аморолфін Сандоз
Діючою речовиною є аморолфін (гідрохлорид).
Кожен мл містить 55,7 мг гідрохлориду аморолфіну, що відповідає 50 мг аморолфіну (5 % мас./об. аморолфіну).
Кожен флакон об’ємом 2,5 мл містить 139,3 мг гідрохлориду аморолфіну, що відповідає 125 мг аморолфіну.
Кожен флакон об’ємом 3 мл містить 167,1 мг гідрохлориду аморолфіну, що відповідає 150 мг аморолфіну.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 278,5 мг гідрохлориду аморолфіну, що відповідає 250 мг аморолфіну.
Інші складові: етанол безводний, сополімер метакрилату амонію (тип А), етиловий ацетат, бутиловий ацетат, триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Аморолфіну Сандоз та вміст упаковки
Аморолфін Сандоз — це лак для нігтів лікарський. Прозора розчинна рідина.
Аморолфін Сандоз упакований у флакон з коричневого скла (тип I або тип III) із кришкою з HDPE із покриттям із тефлону.
Розміри упаковки: 2,5 мл, 3 мл та 5 мл.
Усі упаковки містять 30 очищувальних тампонів на спиртовій основі (намочених ізопропіловим спиртом як розчинником для лаку, запечатаних у пакетики), 10 шпателів та 30 нігтьових пилочок.
Може бути, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
CREAPHARM INDUSTRY
29 Rue Leon Faucher
51100 Реймс
Франція
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Франція
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгарія Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Чеська Республіка EXOROLAK
Естонія Exolorfin
Хорватія EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Угорщина EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Італія Аморолфін Сандоз
Литва Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Латвія Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Румунія Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Словенія EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Словацька Республіка EXOROLFIN 5 %